- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03296384
Influencia de los factores ambientales y la esquizofrenia (Envschi)
Influencia de los factores ambientales en la prevalencia, el riesgo y las manifestaciones clínicas de la esquizofrenia
La esquizofrenia es un trastorno mental crónico y grave con una prevalencia a lo largo de la vida de alrededor del 1 por ciento, los síntomas pueden ser muy incapacitantes y causar una gran carga médica y socioeconómica.
Hay variaciones significativas de una población a otra. Las manifestaciones clínicas de la esquizofrenia (síntomas, evolución, gravedad de la discapacidad) son muy variables. Esta variabilidad, tanto epidemiológica como clínica, se debe a factores genéticos y ambientales.
Los factores ambientales pueden ser factores de riesgo o factores modificadores (que cambian la presentación clínica pero no alteran el riesgo de enfermedad) de la esquizofrenia.
Se han identificado factores de riesgo ambientales (p. ej.: urbanidad, cannabis, migración), pero los investigadores desconocen los componentes directamente responsables, ni los mecanismos por los que aumentan el riesgo de esquizofrenia.
Hasta la fecha, no hay ningún estudio que haya evaluado sistemáticamente el papel de los factores modificadores ambientales en la esquizofrenia.
Los factores ambientales pueden ser individuales, exclusivos de cada persona (por ejemplo, cannabis, migración), o basado en la población (por ejemplo, densidad étnica, dificultades socioeconómicas). La identificación/identificación de factores de riesgo o modificadores ambientales, tanto individuales como poblacionales, puede tener implicaciones teóricas (comprensión de los mecanismos etiopatogénicos) y prácticas (aplicación de medidas preventivas). La eficacia potencial de las medidas preventivas es incluso mayor que el riesgo atribuible a ciertos factores ambientales es importante.
La mayoría de los estudios sobre los factores ambientales en la esquizofrenia se realizaron en países anglosajones y el norte de Europa, pero no se ha realizado ningún estudio sobre estos factores de riesgo en Francia.
Existen importantes diferencias ambientales basadas en las poblaciones de estudio, estos resultados no son generalizables a otros países, incluida Francia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Creteil, Francia, 94010
- Reclutamiento
- Henri Mondor Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las materias
- Edad > 18 años
- Estado/condición somática y nivel de comprensión (lenguaje, nivel intelectual) compatibles con la recogida de datos (entrevista, cuestionarios autoadministrados)
Pacientes
- Diagnóstico de esquizofrenia según los criterios del DSM-IV
- Viviendo en áreas de captación
Criterios de no inclusión:
Todas las materias
- No afiliado al régimen de seguridad social
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Esquizofrénico descompensado en marcha
Parientes
- Medidas de Protección (tutor, curador)
Criterio de exclusión:
Pacientes
- El diagnóstico de trastorno psicótico no se confirma mediante la síntesis de todos los datos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pacientes con esquizofrenia
|
Para los pacientes esquizofrénicos se realizará una valoración específica
|
|
Otro: Parientes
|
Para los pacientes esquizofrénicos se realizará una valoración específica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La prevalencia de la esquizofrenia (según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM IV)) se estimará a partir de la unidad de población del censo (unidad TRIRIS INSEE)
Periodo de tiempo: 56 meses, de marzo de 2014 a noviembre de 2018
|
56 meses, de marzo de 2014 a noviembre de 2018
|
|
La frecuencia de los factores de riesgo poblacional (inseguridad, desorganización y densidad de migrantes) se evaluará a partir de las variables del INSEE
Periodo de tiempo: 56 meses, de marzo de 2014 a noviembre de 2018
|
56 meses, de marzo de 2014 a noviembre de 2018
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La frecuencia de los factores de riesgo individuales (migración, cannabis, estacionalidad del nacimiento, trauma infantil, entorno social) se medirá a partir de evaluaciones estandarizadas.
Periodo de tiempo: 56 meses, de marzo de 2014 a noviembre de 2018
|
56 meses, de marzo de 2014 a noviembre de 2018
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Franck Schürhoff, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Pierre-Michel Llorca, MD PhD, Chu de Clermont Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P100134
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .