- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03296384
Ympäristötekijöiden ja skitsofrenian vaikutus (Envschi)
Ympäristötekijöiden vaikutus skitsofrenian esiintyvyyteen, riskiin ja kliinisiin ilmenemismuotoihin
Skitsofrenia on krooninen ja vakava mielenterveyshäiriö, jonka elinikäinen esiintyvyys on noin 1 prosentti ja jonka oireet voivat olla hyvin vammauttavia ja aiheuttaa raskaan lääketieteellisen ja sosioekonomisen häiriön.
Populaatioiden välillä on merkittäviä eroja. Skitsofrenian kliiniset ilmenemismuodot (oireet, kehitys, vamman vakavuus) vaihtelevat suuresti. Tämä vaihtelu, sekä epidemiologinen että kliininen, johtuu geneettisistä ja ympäristötekijöistä.
Ympäristötekijät voivat olla skitsofrenian riskitekijöitä tai muokkaavia tekijöitä (muuttavat kliinistä ilmettä, mutta eivät muuta sairauden riskiä).
Ympäristöriskitekijöitä on tunnistettu (esim. kaupungistuminen, kannabis, muuttoliike), mutta tutkijat eivät tiedä suoraan vastuussa olevia komponentteja eivätkä mekanismeja, joilla ne lisäävät skitsofrenian riskiä.
Toistaiseksi ei ole olemassa tutkimusta, joka olisi systemaattisesti arvioinut ympäristöä muokkaavien tekijöiden roolia skitsofreniassa.
Ympäristötekijät voivat olla yksilöllisiä, jokaiselle yksilöllisiä (esim. kannabis, muuttoliike). tai väestöpohjainen (esim. etninen tiheys, sosioekonomiset vaikeudet). Ympäristöriskitekijöiden tai -muuttajien, sekä yksilön että väestön, tunnistamisella/tunnistuksella voi olla teoreettisia (etiopatogeenisten mekanismien ymmärtäminen) ja käytännön (ehkäisevien toimenpiteiden toteuttaminen) vaikutuksia. Ennaltaehkäisevien toimenpiteiden mahdollinen tehokkuus on jopa suurempi kuin tietyistä ympäristötekijöistä johtuva riski on tärkeä.
Suurin osa skitsofrenian ympäristötekijöitä koskevista tutkimuksista tehtiin anglosaksisissa maissa ja Pohjois-Euroopassa, mutta Ranskassa ei ole tehty tutkimuksia näistä riskitekijöistä.
Tutkimuspopulaatioiden ympäristössä on merkittäviä eroja, nämä tulokset eivät ole yleistettävissä muihin maihin, mukaan lukien Ranskaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Creteil, Ranska, 94010
- Rekrytointi
- Henri Mondor Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki aiheet
- Ikä > 18 vuotta
- Tiedonkeruun kanssa yhteensopiva somaattinen tila / kunto ja ymmärryksen taso (kieli, älyllinen taso) (haastattelu, itsetehdyt kyselyt)
Potilaat
- Skitsofrenian diagnoosi DSM-IV-kriteerien mukaan
- Asuu valuma-alueilla
Sisällyttämisen kriteerit:
Kaikki aiheet
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- Dekompensoitu skitsofrenia meneillään
Sukulaiset
- Suojatoimenpiteet (tutori, kuraattori)
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat
- Kaiken kliinisen tiedon synteesi ei vahvista psykoottisen häiriön diagnoosia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Skitsofreniapotilaat
|
Skitsofreniapotilaille suoritetaan erityinen arviointi
|
|
Muut: Sukulaiset
|
Skitsofreniapotilaille suoritetaan erityinen arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Skitsofrenian esiintyvyys (mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM IV) mukaan) arvioidaan väestönlaskennan väestöyksiköstä (yksikkö TRIRIS INSEE)
Aikaikkuna: 56 kuukautta, maaliskuusta 2014 marraskuuhun 2018
|
56 kuukautta, maaliskuusta 2014 marraskuuhun 2018
|
|
Väestön riskitekijöiden (turvattomuus, epäjärjestyminen ja siirtolaistiheys) esiintymistiheyttä arvioidaan INSEE:n muuttujista.
Aikaikkuna: 56 kuukautta, maaliskuusta 2014 marraskuuhun 2018
|
56 kuukautta, maaliskuusta 2014 marraskuuhun 2018
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yksittäisten riskitekijöiden (muuttoliike, kannabis, syntymän kausiluonteisuus, lapsuuden traumat, sosiaalinen ympäristö) esiintymistiheyttä mitataan standardoiduilla arvioinneilla.
Aikaikkuna: 56 kuukautta, maaliskuusta 2014 marraskuuhun 2018
|
56 kuukautta, maaliskuusta 2014 marraskuuhun 2018
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Franck Schürhoff, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Päätutkija: Pierre-Michel Llorca, MD PhD, Chu de Clermont Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P100134
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kliininen ja ympäristöarviointi
-
Drexel UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytointi