- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03296384
Influenza dei fattori ambientali e della schizofrenia (Envschi)
Influenza dei fattori ambientali sulla prevalenza, sul rischio e sulle manifestazioni cliniche della schizofrenia
La schizofrenia è un disturbo mentale cronico e grave con una prevalenza una tantum di circa l'1 per cento, i sintomi possono essere molto invalidanti e causare un pesante impatto medico e socioeconomico.
Ci sono variazioni significative da una popolazione all'altra. Le manifestazioni cliniche della schizofrenia (sintomi, evoluzione, gravità della disabilità) sono molto variabili. Questa variabilità, sia epidemiologica che clinica, è dovuta a fattori genetici e ambientali.
I fattori ambientali possono essere fattori di rischio o fattori modificanti (cambiano la presentazione clinica ma non alterano il rischio di malattia) per la schizofrenia.
Sono stati individuati fattori di rischio ambientale (es: urbanità, cannabis, migrazione), ma gli investigatori non conoscono né le componenti direttamente responsabili, né i meccanismi con cui aumentano il rischio di schizofrenia.
Ad oggi, non esiste uno studio che abbia valutato sistematicamente il ruolo dei fattori di modificazione ambientale nella schizofrenia.
I fattori ambientali possono essere individuali, unici per ogni persona (es. cannabis, migrazione.), o basato sulla popolazione (ad es. densità etnica, difficoltà socio-economiche.) L'identificazione/identificazione di fattori di rischio o modificatori ambientali, sia individuali che di popolazione, può avere implicazioni teoriche (comprensione dei meccanismi eziopatogenetici) e pratiche (attuazione di misure preventive). L'efficacia potenziale delle misure preventive è persino maggiore del rischio attribuibile a determinati fattori ambientali è importante.
La maggior parte degli studi sui fattori ambientali nella schizofrenia sono stati condotti nei paesi anglosassoni e nel nord Europa, ma nessuno studio su questi fattori di rischio è stato condotto in Francia.
Ci sono differenze importanti nell'ambiente basato sulle popolazioni di studio, questi risultati non sono generalizzabili ad altri paesi, inclusa la Francia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Creteil, Francia, 94010
- Reclutamento
- Henri Mondor Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti gli argomenti
- Età > 18 anni
- Stato/condizione somatica e livello di comprensione (linguaggio, livello intellettivo) compatibile con la raccolta dei dati (colloquio, questionari autosomministrati)
Pazienti
- Diagnosi di schizofrenia secondo i criteri del DSM-IV
- Vivere nei bacini idrografici
Criteri di non inclusione:
Tutti gli argomenti
- Non iscritto al regime previdenziale
- impossibilità di fornire il consenso informato
- Schizofrenico scompensato in atto
Parenti
- Misure di protezione (tutor, curatore)
Criteri di esclusione:
Pazienti
- La diagnosi di disturbo psicotico non è confermata dalla sintesi di tutti i dati clinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Pazienti con schizofrenia
|
Per i pazienti schizofrenici verrà effettuata una valutazione specifica
|
|
Altro: Parenti
|
Per i pazienti schizofrenici verrà effettuata una valutazione specifica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La prevalenza della schizofrenia (secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM IV)) sarà stimata dall'unità di popolazione del censimento (unità TRIRIS INSEE)
Lasso di tempo: 56 mesi, Da marzo 2014 a novembre 2018
|
56 mesi, Da marzo 2014 a novembre 2018
|
|
La frequenza dei fattori di rischio della popolazione (insicurezza, disorganizzazione e densità dei migranti) sarà valutata dalle variabili dell'INSEE
Lasso di tempo: 56 mesi, Da marzo 2014 a novembre 2018
|
56 mesi, Da marzo 2014 a novembre 2018
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La frequenza dei fattori di rischio individuali (migrazione, cannabis, stagionalità delle nascite, traumi infantili, ambiente sociale) sarà misurata da valutazioni standardizzate
Lasso di tempo: 56 mesi, Da marzo 2014 a novembre 2018
|
56 mesi, Da marzo 2014 a novembre 2018
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Franck Schürhoff, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigatore principale: Pierre-Michel Llorca, MD PhD, Chu de Clermont Ferrand
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P100134
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