- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03296384
Wpływ czynników środowiskowych i schizofrenii (Envschi)
Wpływ czynników środowiskowych na rozpowszechnienie, ryzyko i objawy kliniczne schizofrenii
Schizofrenia jest przewlekłym i poważnym zaburzeniem psychicznym, występującym u około 1 procenta w ciągu całego życia, a objawy mogą być bardzo upośledzające i powodować ciężkie problemy medyczne i społeczno-ekonomiczne.
Istnieją znaczne różnice między jedną populacją a drugą. Objawy kliniczne schizofrenii (objawy, ewolucja, stopień niepełnosprawności) są bardzo zróżnicowane. Ta zmienność, zarówno epidemiologiczna, jak i kliniczna, wynika z czynników genetycznych i środowiskowych.
Czynniki środowiskowe mogą być czynnikami ryzyka lub czynnikami modyfikującymi (zmieniającymi obraz kliniczny, ale nie zmieniającymi ryzyka choroby) schizofrenii.
Zidentyfikowano środowiskowe czynniki ryzyka (np.: miejskość, konopie indyjskie, migracje), ale badacze nie znają ani składników bezpośrednio odpowiedzialnych, ani mechanizmów, dzięki którym zwiększają ryzyko schizofrenii.
Do tej pory nie ma badań, które systematycznie oceniałyby rolę środowiskowych czynników modyfikujących w schizofrenii.
Czynniki środowiskowe mogą być indywidualne, unikalne dla każdej osoby (np. konopie indyjskie, migracja). lub oparte na populacji (np. gęstość etniczna, trudności społeczno-ekonomiczne). Identyfikacja/identyfikacja środowiskowych czynników ryzyka lub modyfikatorów, zarówno indywidualnych, jak i populacyjnych, może mieć implikacje teoretyczne (zrozumienie mechanizmów etiopatogenezy) i praktyczne (wdrażanie działań zapobiegawczych). Potencjalna skuteczność działań zapobiegawczych jest nawet większa niż ryzyko związane z niektórymi czynnikami środowiskowymi.
Większość badań nad czynnikami środowiskowymi w schizofrenii przeprowadzono w krajach anglosaskich i północnej Europie, ale we Francji nie przeprowadzono żadnego badania tych czynników ryzyka.
Istnieją istotne różnice środowiskowe w oparciu o badane populacje, wyników tych nie można uogólniać na inne kraje, w tym Francję.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Creteil, Francja, 94010
- Rekrutacyjny
- Henri Mondor Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie tematy
- Wiek > 18 lat
- Stan somatyczny / kondycja i poziom zrozumienia (język, poziom intelektualny) zgodny z gromadzeniem danych (wywiad, kwestionariusze do samodzielnego wypełniania)
Pacjenci
- Rozpoznanie schizofrenii według kryteriów DSM-IV
- Życie w obszarach zlewni
Kryteria niewłączenia:
Wszystkie tematy
- Nie podlega systemowi zabezpieczenia społecznego
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Zdekompensowana schizofrenia w toku
Krewni
- Środki ochronne (opiekun, kurator)
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci
- Synteza wszystkich danych klinicznych nie potwierdza rozpoznania zaburzenia psychotycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci ze schizofrenią
|
W przypadku pacjentów ze schizofrenią zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena
|
|
Inny: Krewni
|
W przypadku pacjentów ze schizofrenią zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania schizofrenii (zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV)) zostanie oszacowana na podstawie spisowej jednostki populacji (jednostka TRIRIS INSEE)
Ramy czasowe: 56 miesięcy, Od marca 2014 do listopada 2018
|
56 miesięcy, Od marca 2014 do listopada 2018
|
|
Częstotliwość czynników ryzyka populacyjnego (niepewność, dezorganizacja i zagęszczenie migrantów) zostanie oceniona na podstawie zmiennych INSEE
Ramy czasowe: 56 miesięcy, Od marca 2014 do listopada 2018
|
56 miesięcy, Od marca 2014 do listopada 2018
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość poszczególnych czynników ryzyka (migracja, konopie indyjskie, sezonowość urodzeń, traumy w dzieciństwie, środowisko społeczne) będzie mierzona na podstawie standardowych ocen
Ramy czasowe: 56 miesięcy, Od marca 2014 do listopada 2018
|
56 miesięcy, Od marca 2014 do listopada 2018
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Franck Schürhoff, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Główny śledczy: Pierre-Michel Llorca, MD PhD, Chu de Clermont Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P100134
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena kliniczna i środowiskowa
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalJeszcze nie rekrutacjaDeformacja kręgosłupa | Skolioza dla dorosłych | PeloidoterapiaTurcja (Türkiye)