- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03296384
Influência de Fatores Ambientais e Esquizofrenia (Envschi)
Influência de Fatores Ambientais na Prevalência, Risco e Manifestações Clínicas da Esquizofrenia
A esquizofrenia é um transtorno mental crônico e grave com uma prevalência ao longo da vida de cerca de 1 por cento, os sintomas podem ser muito incapacitantes e causar um grande impacto médico e socioeconômico.
Existem variações significativas de uma população para outra. As manifestações clínicas da esquizofrenia (sintomas, evolução, gravidade da incapacidade) são altamente variáveis. Essa variabilidade, tanto epidemiológica quanto clínica, deve-se a fatores genéticos e ambientais.
Fatores ambientais podem ser fatores de risco ou fatores modificadores (alterando a apresentação clínica, mas não alteram o risco de doença) para a esquizofrenia.
Foram identificados fatores de risco ambientais (por exemplo: urbanidade, cannabis, migração), mas os investigadores não conhecem nem os componentes diretamente responsáveis, nem os mecanismos pelos quais aumentam o risco de esquizofrenia.
Até o momento, não há nenhum estudo que avaliou sistematicamente o papel dos fatores modificadores ambientais na esquizofrenia.
Os fatores ambientais podem ser individuais, únicos para cada pessoa (por exemplo, cannabis, migração.), ou baseado na população (por exemplo, densidade étnica, dificuldades socioeconômicas). A identificação/identificação de fatores ou modificadores de risco ambientais, tanto individuais quanto populacionais, pode ter implicações teóricas (compreensão dos mecanismos etiopatogênicos) e práticas (implementação de medidas preventivas). A eficácia potencial das medidas preventivas é ainda maior do que o risco atribuível a certos fatores ambientais é importante.
A maioria dos estudos sobre fatores ambientais na esquizofrenia foi realizada em países anglo-saxões e no norte da Europa, mas nenhum estudo desses fatores de risco foi realizado na França.
Existem diferenças importantes no ambiente com base nas populações de estudo, esses resultados não são generalizáveis para outros países, incluindo a França.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Creteil, França, 94010
- Recrutamento
- Henri Mondor Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os assuntos
- Idade > 18 anos
- Estado/condição somática e nível de compreensão (linguagem, nível intelectual) compatível com a coleta de dados (entrevista, questionários autoaplicáveis)
Pacientes
- Diagnóstico de esquizofrenia de acordo com os critérios do DSM-IV
- Viver em áreas de captação
Critérios de não inclusão:
Todos os assuntos
- Não filiado ao regime de segurança social
- incapacidade de fornecer consentimento informado
- Esquizofrênico descompensado em andamento
Parentes
- Medidas de proteção (tutor, curador)
Critério de exclusão:
Pacientes
- O diagnóstico de transtorno psicótico não é confirmado pela síntese de todos os dados clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes com esquizofrenia
|
Para pacientes esquizofrênicos, será realizada avaliação específica
|
|
Outro: Parentes
|
Para pacientes esquizofrênicos, será realizada avaliação específica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A prevalência de esquizofrenia (de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM IV)) será estimada a partir da unidade populacional do censo (unidade TRIRIS INSEE)
Prazo: 56 meses, de março de 2014 a novembro de 2018
|
56 meses, de março de 2014 a novembro de 2018
|
|
A frequência dos fatores de risco populacionais (insegurança, desorganização e densidade de migrantes) será avaliada a partir das variáveis do INSEE
Prazo: 56 meses, de março de 2014 a novembro de 2018
|
56 meses, de março de 2014 a novembro de 2018
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A frequência de fatores de risco individuais (migração, maconha, sazonalidade do nascimento, trauma na infância, ambiente social) será medida a partir de avaliações padronizadas
Prazo: 56 meses, de março de 2014 a novembro de 2018
|
56 meses, de março de 2014 a novembro de 2018
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Franck Schürhoff, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Pierre-Michel Llorca, MD PhD, Chu de Clermont Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P100134
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .