Liberación miofascial diafragmática en la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD)
4 de octubre de 2018 actualizado por: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University
Efectos de la liberación miofascial diafragmática en la enfermedad por reflujo gastroesofágico
Este estudio es un ensayo clínico aleatorio doble ciego con dos brazos que tiene como objetivo estudiar los efectos de la liberación miofascial diafragmática en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
La ERGE se ha convertido en las últimas décadas en una enfermedad común en el mundo occidental afectando entre un 10 a 15% de esta población. Eso implica un alto coste sociosanitario y el deterioro de la calidad de vida de estos pacientes.
El músculo del diafragma rodea el esfínter esofágico inferior y ayuda a prevenir el reflujo gastroesofágico. Si una o ambas estructuras se vuelven incompetentes, puede aparecer ERGE. Hasta el momento, el tratamiento de la ERGE comienza por la modificación del estilo de vida, y si falla, el tratamiento pasa a ser médico y, en casos seleccionados, quirúrgico.
Existen algunos estudios que han demostrado que el entrenamiento de la respiración diafragmática puede tener un efecto positivo en la ERGE y la necesidad del uso de medicamentos. Pero hasta el momento no se han explorado los efectos de una liberación miofascial del diafragma en estos pacientes.
Treinta pacientes con ERGE derivados de diferentes hospitales de Valencia serán aleatorizados en dos grupos:
- Intervención con liberación miofascial para el diafragma
- Grupo de tratamiento simulado que va a recibir el mismo número de sesiones de tratamientos con las mismas técnicas manuales, pero sin el estímulo miofascial El protocolo que se aplicará consta de 4 sesiones idénticas de técnicas de liberación miofascial encaminadas a normalizar la tensión miofascial del músculo diafragmático . Estas sesiones se distribuirán en dos semanas.
El estudio se centra en el análisis de las siguientes variables:
- Frecuencia e intensidad de los síntomas de ERGE: Cuestionario de Enfermedad por Reflujo (RDQ)
- Calidad de vida específica para enfermedad gastrointestinal: Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal (GIQLI)
- Uso de medicamentos: uso semanal de miligramos de inhibidores de la bomba de protones (IBP) Los resultados de estas variables antes y después de la intervención se compararán entre los dos grupos al inicio (primera sesión), en la semana 3 y en la semana 6.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46113
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con el diagnóstico de ERGE
Criterio de exclusión:
- hernia de hiato > 2 cm
- operación previa en el LES
- esofagitis erosiva real
- Trastornos inmunitarios congénitos o adquiridos.
- Estado alérgico de cualquier tipo.
- Enfermedades sistémicas (condiciones reumáticas, infecciosas, estado febril, alteraciones vasculares, endocrinas incluyendo diabetes, metabólicas y neoplásicas).
- Leucemia.
- Trastornos psiquiátricos graves.
- Lesiones neuromusculares o neurológicas.
- Aneurismas.
- Cirugía abdominal o de columna.
- Fracturas vertebrales.
- Osteoporosis (etapa avanzada).
- Lesiones agudas de tejidos blandos o en estado inflamatorio.
- Heridas abiertas.
- El embarazo.
- Dispositivo intrauterino.
- Pacientes con tratamiento con corticoides.
- Hemofilia o tratamiento con terapia anticoagulante.
- Hipersensibilidad de la piel o enfermedades dermatológicas en el tronco que imposibilite la aplicación de las técnicas.
- Rechazo del contacto manual.
- Pacientes que no hablen español.
- Pacientes que hayan recibido previamente algún tratamiento de liberación miofascial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Liberación miofascial diafragmática
Los sujetos de este brazo recibirán diferentes técnicas de liberación miofascial destinadas a normalizar la tensión miofascial del músculo diafragmático.
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Los sujetos de este brazo recibirán diferentes técnicas de liberación miofascial destinadas a normalizar la tensión miofascial del músculo diafragmático.
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Comparador falso: Liberación miofascial simulada
Los sujetos de este brazo recibirán las mismas técnicas manuales del grupo de liberación miofascial diafragmática, pero sin el estímulo miofascial.
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Los sujetos de este brazo recibirán las mismas técnicas manuales del grupo de liberación miofascial diafragmática, pero sin el estímulo miofascial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de ERGE
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Frecuencia e intensidad de los síntomas de ERGE medidos por el cuestionario de enfermedad por reflujo (RDQ)
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida específica para la enfermedad gastrointestinal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal (GIQLI)
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6 semanas
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Uso de drogas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Uso semanal de miligramos de inhibidores de la bomba de protones (IBP)
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
- Arguisuelas MD, Lison JF, Sanchez-Zuriaga D, Martinez-Hurtado I, Domenech-Fernandez J. Effects of Myofascial Release in Nonspecific Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2017 May 1;42(9):627-634. doi: 10.1097/BRS.0000000000001897.
- Quintana JM, Cabriada J, Lopez de Tejada I, Varona M, Oribe V, Barrios B, Perdigo L, Bilbao A. Translation and validation of the gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). Rev Esp Enferm Dig. 2001 Nov;93(11):693-706. English, Spanish.
- Nuevo J, Tafalla M, Zapardiel J. [Validation of the Reflux Disease Questionnaire (RDQ) and Gastrointestinal Impact Scale (GIS) in patients with gastroesophageal reflux disease in the Spanish population]. Gastroenterol Hepatol. 2009 Apr;32(4):264-73. doi: 10.1016/j.gastrohep.2008.12.004. Epub 2009 Apr 16. Spanish.
- Shaw M, Dent J, Beebe T, Junghard O, Wiklund I, Lind T, Johnsson F. The Reflux Disease Questionnaire: a measure for assessment of treatment response in clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2008 Apr 30;6:31. doi: 10.1186/1477-7525-6-31.
- da Silva RC, de Sa CC, Pascual-Vaca AO, de Souza Fontes LH, Herbella Fernandes FA, Dib RA, Blanco CR, Queiroz RA, Navarro-Rodriguez T. Increase of lower esophageal sphincter pressure after osteopathic intervention on the diaphragm in patients with gastroesophageal reflux. Dis Esophagus. 2013 Jul;26(5):451-6. doi: 10.1111/j.1442-2050.2012.01372.x. Epub 2012 Jun 7.
- Eherer AJ, Netolitzky F, Hogenauer C, Puschnig G, Hinterleitner TA, Scheidl S, Kraxner W, Krejs GJ, Hoffmann KM. Positive effect of abdominal breathing exercise on gastroesophageal reflux disease: a randomized, controlled study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):372-8. doi: 10.1038/ajg.2011.420. Epub 2011 Dec 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
- JParraga
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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