- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03299985
Diaphragmatische myofasziale Freisetzung bei gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)
Auswirkungen der myofaszialen Freisetzung des Zwerchfells bei gastroösophagealer Refluxkrankheit
Diese Studie ist eine doppelblinde randomisierte klinische Studie mit zwei Armen, die darauf abzielt, die Auswirkungen der myofaszialen Freisetzung des Zwerchfells bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) zu untersuchen.
GERD ist in den letzten Jahrzehnten zu einer weit verbreiteten Krankheit in der westlichen Welt geworden, von der zwischen 10 und 15 % dieser Bevölkerung betroffen sind. Dies impliziert hohe sozio-gesundheitliche Kosten und die Verschlechterung der Lebensqualität dieser Patienten.
Der Zwerchfellmuskel umgibt den unteren Ösophagussphinkter und hilft, einen gastroösophagealen Reflux zu verhindern. Wenn eine oder beide Strukturen inkompetent werden, kann es zu GERD kommen. Bis jetzt beginnt die Behandlung von GERD mit einer Änderung des Lebensstils, und wenn sie fehlschlägt, wird die Behandlung medizinisch und in ausgewählten Fällen chirurgisch.
Es gibt einige Studien, die zeigen, dass Zwerchfellatmungstraining einen positiven Effekt bei GERD und der Notwendigkeit des Drogenkonsums haben kann. Aber bis jetzt wurden die Auswirkungen einer myofaszialen Entlastung des Zwerchfells bei diesen Patienten nicht untersucht.
Dreißig Patienten mit GERD, die von verschiedenen Krankenhäusern in Valencia überwiesen wurden, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt:
- Eingriff mit myofaszialem Release für das Zwerchfell
- Scheinbehandlungsgruppe, die die gleiche Anzahl von Sitzungsbehandlungen mit denselben manuellen Techniken, aber ohne den myofaszialen Stimulus erhalten wird. Das anzuwendende Protokoll besteht aus 4 identischen Sitzungen mit myofaszialen Entspannungstechniken, die darauf abzielen, die myofasziale Spannung des Zwerchfellmuskels zu normalisieren . Diese Sitzungen werden in zwei Wochen verteilt.
Die Studie konzentriert sich auf die Analyse der folgenden Variablen:
- Häufigkeit und Intensität der Symptome von GERD: Reflux Disease Questionnaire (RDQ)
- Spezifische Lebensqualität bei Magen-Darm-Erkrankungen: Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
- Medikamentenkonsum: wöchentlicher Milligramm-Konsum von Protonen-Pomp-Inhibitoren (PPI) Die Ergebnisse dieser Prä-Interventions- und Post-Interventions-Variablen werden zwischen den beiden Gruppen zu Studienbeginn (erste Sitzung), in Woche 3 und in Woche 6 verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46113
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose GERD
Ausschlusskriterien:
- Hiatushernie > 2 cm
- Voroperation am LES
- eigentliche erosive Ösophagitis
- Angeborene oder erworbene Immunerkrankungen.
- Allergischer Status jeglicher Art.
- Systemerkrankungen (rheumatische, infektiöse Zustände, fieberhafter Zustand, vaskuläre Veränderungen, endokrine einschließlich Diabetes, metabolische und neoplastische).
- Leukämie.
- Schwere psychiatrische Störungen.
- Neuromuskuläre oder neurologische Verletzungen.
- Aneurysmen.
- Bauch- oder Wirbelsäulenchirurgie.
- Wirbelfrakturen.
- Osteoporose (fortgeschrittenes Stadium).
- Akute Läsionen von Weichteilen oder in einem entzündlichen Zustand.
- Offene Wunden.
- Schwangerschaft.
- Intrauterinpessar.
- Patienten mit Kortikosteroidtherapie.
- Hämophilie oder Behandlung mit Antikoagulanzientherapie.
- Überempfindlichkeit der Haut oder dermatologische Erkrankungen des Rumpfes, die die Anwendung der Techniken unmöglich machen.
- Ablehnung des manuellen Kontakts.
- Nicht spanisch sprechende Patienten.
- Patienten, die zuvor eine Behandlung der myofaszialen Freisetzung erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Diaphragmatische myofasziale Freisetzung
Die Probanden in diesem Arm erhalten verschiedene myofasziale Freisetzungstechniken, die darauf abzielen, die myofasziale Spannung des Zwerchfellmuskels zu normalisieren
|
Die Probanden in diesem Arm erhalten verschiedene myofasziale Freisetzungstechniken, die darauf abzielen, die myofasziale Spannung des Zwerchfellmuskels zu normalisieren
|
Schein-Komparator: Schein-myofasziale Freisetzung
Die Probanden in diesem Arm erhalten die gleichen manuellen Techniken der Zwerchfell-Myofaszial-Release-Gruppe, jedoch ohne den myofaszialen Stimulus
|
Die Probanden in diesem Arm erhalten die gleichen manuellen Techniken der Zwerchfell-Myofaszial-Release-Gruppe, jedoch ohne den myofaszialen Stimulus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
GERD-Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Häufigkeit und Intensität von GERD-Symptomen, gemessen anhand des Reflux Disease Questionnaire (RDQ)
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spezifische Lebensqualität bei Magen-Darm-Erkrankungen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Gastrointestinaler Lebensqualitätsindex (GIQLI)
|
6 Wochen
|
Drogenkonsum
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Wöchentliche Milligramm-Verwendung von Protonen-Pump-Inhibitoren (PPI)
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Quintana JM, Cabriada J, Lopez de Tejada I, Varona M, Oribe V, Barrios B, Perdigo L, Bilbao A. Translation and validation of the gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). Rev Esp Enferm Dig. 2001 Nov;93(11):693-706. English, Spanish.
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- Eherer AJ, Netolitzky F, Hogenauer C, Puschnig G, Hinterleitner TA, Scheidl S, Kraxner W, Krejs GJ, Hoffmann KM. Positive effect of abdominal breathing exercise on gastroesophageal reflux disease: a randomized, controlled study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):372-8. doi: 10.1038/ajg.2011.420. Epub 2011 Dec 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagitis
- Magengeschwür
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Gastroösophagealer Reflux
- Ösophagitis, Magenschleimhautentzündung
Andere Studien-ID-Nummern
- JParraga
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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