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Diaphragmatische myofasziale Freisetzung bei gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)

4. Oktober 2018 aktualisiert von: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Auswirkungen der myofaszialen Freisetzung des Zwerchfells bei gastroösophagealer Refluxkrankheit

Diese Studie ist eine doppelblinde randomisierte klinische Studie mit zwei Armen, die darauf abzielt, die Auswirkungen der myofaszialen Freisetzung des Zwerchfells bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) zu untersuchen.

GERD ist in den letzten Jahrzehnten zu einer weit verbreiteten Krankheit in der westlichen Welt geworden, von der zwischen 10 und 15 % dieser Bevölkerung betroffen sind. Dies impliziert hohe sozio-gesundheitliche Kosten und die Verschlechterung der Lebensqualität dieser Patienten.

Der Zwerchfellmuskel umgibt den unteren Ösophagussphinkter und hilft, einen gastroösophagealen Reflux zu verhindern. Wenn eine oder beide Strukturen inkompetent werden, kann es zu GERD kommen. Bis jetzt beginnt die Behandlung von GERD mit einer Änderung des Lebensstils, und wenn sie fehlschlägt, wird die Behandlung medizinisch und in ausgewählten Fällen chirurgisch.

Es gibt einige Studien, die zeigen, dass Zwerchfellatmungstraining einen positiven Effekt bei GERD und der Notwendigkeit des Drogenkonsums haben kann. Aber bis jetzt wurden die Auswirkungen einer myofaszialen Entlastung des Zwerchfells bei diesen Patienten nicht untersucht.

Dreißig Patienten mit GERD, die von verschiedenen Krankenhäusern in Valencia überwiesen wurden, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Eingriff mit myofaszialem Release für das Zwerchfell
  • Scheinbehandlungsgruppe, die die gleiche Anzahl von Sitzungsbehandlungen mit denselben manuellen Techniken, aber ohne den myofaszialen Stimulus erhalten wird. Das anzuwendende Protokoll besteht aus 4 identischen Sitzungen mit myofaszialen Entspannungstechniken, die darauf abzielen, die myofasziale Spannung des Zwerchfellmuskels zu normalisieren . Diese Sitzungen werden in zwei Wochen verteilt.

Die Studie konzentriert sich auf die Analyse der folgenden Variablen:

  • Häufigkeit und Intensität der Symptome von GERD: Reflux Disease Questionnaire (RDQ)
  • Spezifische Lebensqualität bei Magen-Darm-Erkrankungen: Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
  • Medikamentenkonsum: wöchentlicher Milligramm-Konsum von Protonen-Pomp-Inhibitoren (PPI) Die Ergebnisse dieser Prä-Interventions- und Post-Interventions-Variablen werden zwischen den beiden Gruppen zu Studienbeginn (erste Sitzung), in Woche 3 und in Woche 6 verglichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Valencia, Spanien, 46113
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose GERD

Ausschlusskriterien:

  • Hiatushernie > 2 cm
  • Voroperation am LES
  • eigentliche erosive Ösophagitis
  • Angeborene oder erworbene Immunerkrankungen.
  • Allergischer Status jeglicher Art.
  • Systemerkrankungen (rheumatische, infektiöse Zustände, fieberhafter Zustand, vaskuläre Veränderungen, endokrine einschließlich Diabetes, metabolische und neoplastische).
  • Leukämie.
  • Schwere psychiatrische Störungen.
  • Neuromuskuläre oder neurologische Verletzungen.
  • Aneurysmen.
  • Bauch- oder Wirbelsäulenchirurgie.
  • Wirbelfrakturen.
  • Osteoporose (fortgeschrittenes Stadium).
  • Akute Läsionen von Weichteilen oder in einem entzündlichen Zustand.
  • Offene Wunden.
  • Schwangerschaft.
  • Intrauterinpessar.
  • Patienten mit Kortikosteroidtherapie.
  • Hämophilie oder Behandlung mit Antikoagulanzientherapie.
  • Überempfindlichkeit der Haut oder dermatologische Erkrankungen des Rumpfes, die die Anwendung der Techniken unmöglich machen.
  • Ablehnung des manuellen Kontakts.
  • Nicht spanisch sprechende Patienten.
  • Patienten, die zuvor eine Behandlung der myofaszialen Freisetzung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diaphragmatische myofasziale Freisetzung
Die Probanden in diesem Arm erhalten verschiedene myofasziale Freisetzungstechniken, die darauf abzielen, die myofasziale Spannung des Zwerchfellmuskels zu normalisieren
Die Probanden in diesem Arm erhalten verschiedene myofasziale Freisetzungstechniken, die darauf abzielen, die myofasziale Spannung des Zwerchfellmuskels zu normalisieren
Schein-Komparator: Schein-myofasziale Freisetzung
Die Probanden in diesem Arm erhalten die gleichen manuellen Techniken der Zwerchfell-Myofaszial-Release-Gruppe, jedoch ohne den myofaszialen Stimulus
Die Probanden in diesem Arm erhalten die gleichen manuellen Techniken der Zwerchfell-Myofaszial-Release-Gruppe, jedoch ohne den myofaszialen Stimulus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GERD-Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen
Häufigkeit und Intensität von GERD-Symptomen, gemessen anhand des Reflux Disease Questionnaire (RDQ)
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische Lebensqualität bei Magen-Darm-Erkrankungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Gastrointestinaler Lebensqualitätsindex (GIQLI)
6 Wochen
Drogenkonsum
Zeitfenster: 6 Wochen
Wöchentliche Milligramm-Verwendung von Protonen-Pump-Inhibitoren (PPI)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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