- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03299985
Diafragmatisk myofascial frisättning vid gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
Effekter av diafragmatisk myofascial frisättning vid gastroesofageal refluxsjukdom
Denna studie är en dubbelblind randomiserad klinisk studie med två armar som syftar till att studera effekterna av diafragmatisk myofascial frisättning hos patienter med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).
GERD har under de senaste decennierna blivit en vanlig sjukdom i västvärlden som drabbar mellan 10 till 15 % av denna befolkning. Det innebär en hög social-hälsokostnad och en försämring av livskvaliteten för dessa patienter.
Diafragmamuskeln omger den nedre esofagusfinktern och hjälper till att förhindra gastroesofageal reflux. Om en eller båda strukturerna blir inkompetenta kan det verka GERD. Tills nu börjar behandlingen för GERD med livsstilsförändring, och om den misslyckas blir behandlingen medicinsk och, i utvalda fall, kirurgisk.
Det finns några studier som har visat att diafragmatisk andningsträning kan ha en positiv effekt vid GERD och behovet av droganvändning. Men fram till nu har effekterna av en myofascial frisättning av diafragman inte undersökts på dessa patienter.
Trettio patienter med GERD hänvisade från olika sjukhus i Valencia kommer att randomiseras i två grupper:
- Intervention med myofascial frisättning för diafragman
- Shambehandlingsgrupp som kommer att få samma antal sessionsbehandlingar med samma manuella tekniker, men utan myofascial stimulans. Protokollet som kommer att tillämpas består av 4 identiska sessioner med myofascial release-tekniker som syftar till att normalisera den myofasciala spänningen i diafragmamuskeln . Dessa sessioner kommer att delas ut om två veckor.
Studien fokuserar på analys av följande variabler:
- Frekvens och intensitet av symtomen på GERD: Reflux Disease Questionnaire (RDQ)
- Specifik livskvalitet för gastrointestinal sjukdom: Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
- Läkemedelsanvändning: användning av proton pompa hämmare (PPI) i milligram varje vecka. Resultaten av dessa variabler före och efter intervention kommer att jämföras mellan de två grupperna vid baslinjen (första sessionen), vecka 3 och vecka 6.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46113
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen GERD
Exklusions kriterier:
- hiatalbråck >2 cm
- tidigare operation vid LES
- verklig erosiv esofagit
- Medfödda eller förvärvade immunrubbningar.
- Allergisk status av något slag.
- Systemiska sjukdomar (reumatiska, infektionssjukdomar, febrilt tillstånd, vaskulära förändringar, endokrina inklusive diabetes, metabola och neoplastiska).
- Leukemi.
- Allvarliga psykiatriska störningar.
- Neuromuskulära eller neurologiska skador.
- Aneurysm.
- Abdominal eller ryggradsoperation.
- Kotfrakturer.
- Osteoporos (avancerat stadium).
- Akuta lesioner av mjuka vävnader eller i ett inflammatoriskt tillstånd.
- Öppna sår.
- Graviditet.
- Spiral.
- Patienter med kortikosteroidbehandling.
- Blödarsjuka eller behandling med antikoagulantia.
- Överkänslighet i huden eller dermatologiska sjukdomar i bålen som omöjliggör tillämpningen av teknikerna.
- Avvisande av manuell kontakt.
- Icke spansktalande patienter.
- Patienter som tidigare fått någon behandling av myofascial frisättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diafragmatisk myofascial frisättning
Försökspersoner i denna arm kommer att få olika myofasciala frisättningstekniker som syftar till att normalisera den myofasciala spänningen i diafragmamuskeln
|
Försökspersoner i denna arm kommer att få olika myofasciala frisättningstekniker som syftar till att normalisera den myofasciala spänningen i diafragmamuskeln
|
|
Sham Comparator: Sham myofascial release
Försökspersoner i denna arm kommer att få samma manuella tekniker som den diafragmatiska myofasciala frisättningsgruppen, men utan den myofasciala stimulansen
|
Försökspersoner i denna arm kommer att få samma manuella tekniker som den diafragmatiska myofasciala frisättningsgruppen, men utan den myofasciala stimulansen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GERD-symtom
Tidsram: 6 veckor
|
Frekvens och intensitet av GERD-symtom mätt med Reflux Disease questionnaire (RDQ)
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specifik livskvalitet för gastrointestinala sjukdomar
Tidsram: 6 veckor
|
Gastrointestinalt livskvalitetsindex (GIQLI)
|
6 veckor
|
|
Narkotikaanvändning
Tidsram: 6 veckor
|
Veckovis användning av proton pompa hämmare (PPI) i milligram
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
- Arguisuelas MD, Lison JF, Sanchez-Zuriaga D, Martinez-Hurtado I, Domenech-Fernandez J. Effects of Myofascial Release in Nonspecific Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2017 May 1;42(9):627-634. doi: 10.1097/BRS.0000000000001897.
- Quintana JM, Cabriada J, Lopez de Tejada I, Varona M, Oribe V, Barrios B, Perdigo L, Bilbao A. Translation and validation of the gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). Rev Esp Enferm Dig. 2001 Nov;93(11):693-706. English, Spanish.
- Nuevo J, Tafalla M, Zapardiel J. [Validation of the Reflux Disease Questionnaire (RDQ) and Gastrointestinal Impact Scale (GIS) in patients with gastroesophageal reflux disease in the Spanish population]. Gastroenterol Hepatol. 2009 Apr;32(4):264-73. doi: 10.1016/j.gastrohep.2008.12.004. Epub 2009 Apr 16. Spanish.
- Shaw M, Dent J, Beebe T, Junghard O, Wiklund I, Lind T, Johnsson F. The Reflux Disease Questionnaire: a measure for assessment of treatment response in clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2008 Apr 30;6:31. doi: 10.1186/1477-7525-6-31.
- da Silva RC, de Sa CC, Pascual-Vaca AO, de Souza Fontes LH, Herbella Fernandes FA, Dib RA, Blanco CR, Queiroz RA, Navarro-Rodriguez T. Increase of lower esophageal sphincter pressure after osteopathic intervention on the diaphragm in patients with gastroesophageal reflux. Dis Esophagus. 2013 Jul;26(5):451-6. doi: 10.1111/j.1442-2050.2012.01372.x. Epub 2012 Jun 7.
- Eherer AJ, Netolitzky F, Hogenauer C, Puschnig G, Hinterleitner TA, Scheidl S, Kraxner W, Krejs GJ, Hoffmann KM. Positive effect of abdominal breathing exercise on gastroesophageal reflux disease: a randomized, controlled study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):372-8. doi: 10.1038/ajg.2011.420. Epub 2011 Dec 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JParraga
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastroesofageal refluxsjukdom
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekryteringImmunterapi | AFP Gastric eller Gastroesophageal Junction adenocarcinoma | PD-1/CTLA-4 | AFPGCKina
-
Fudan UniversityHar inte rekryterat ännuMagcancer (GC) | AFP Gastric eller Gastroesophageal Junction adenocarcinoma
-
AkesoRekryteringGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Ruijin HospitalRekryteringGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Cleveland Clinic LondonAnmälan via inbjudanLaryngofaryngeal reflux | Gastro -ESOPHAGAL REFLUXFörenade arabemiraten, Österrike, Italien, Serbien, Schweiz, Turkiet (Türkiye), Storbritannien
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenHar inte rekryterat ännuReflux, Gastroesofageal | Gastro-esofageal refluxTyskland
-
Yongxu JiaAktiv, inte rekryterandeAvancerat gastric eller gastroesophageal korsning (G/GEJ) adenokarcinomKina
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
Kliniska prövningar på Diafragmatisk myofascial frisättning
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Ümit SIĞLANIstanbul Medipol University HospitalAvslutadEffekter av diafragma och Iliopsoas myofascial frisättning hos patienter med kronisk ländryggssmärtaLändryggssmärta, återkommandeKalkon
-
Hacettepe UniversityAktiv, inte rekryterandeParkinsons sjukdom | Rörelsestörningar | Träningsterapi | Myofascial releaseKalkon
-
Gazi UniversityRekryteringMyofascial triggerpunktsmärta | Central sensibilisering | Menstruationsbesvär | Dysmenorré Primär | Myofascial releaseKalkon
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutadLändryggssmärta | Temporomandibulär ledstörning | Myofascial releaseKalkon
-
Université de SherbrookeAvslutadKronisk ländryggssmärtaKanada
-
Universidad de LeónAvslutadFotsjukdomar | Myofascial smärtaSpanien
-
Giresun UniversityAvslutad
-
Universidad Complutense de MadridAvslutad
-
University of Roma La SapienzaOkändDödlig fetma | Postoperativ pulmonell atelektasItalien