- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03299985
Diafragmatische myofasciale afgifte bij gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
Effecten van diafragmatische myofasciale afgifte bij gastro-oesofageale refluxziekte
Deze studie is een dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie met twee armen die tot doel heeft de effecten van diafragmatische myofasciale afgifte te bestuderen bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD).
GORZ is de afgelopen decennia een veel voorkomende ziekte geworden in de westerse wereld die tussen de 10 en 15% van deze bevolking treft. Dat impliceert hoge sociaal-gezondheidskosten en een achteruitgang van de levenskwaliteit van die patiënten.
De middenrifspier omringt de onderste slokdarmsfincter en helpt gastro-oesofageale reflux te voorkomen. Als een of beide structuren incompetent worden, kan het GERD lijken. Tot het moment dat de behandeling van GORZ begint met een aanpassing van de levensstijl, en als het niet lukt, wordt de behandeling medisch en, in geselecteerde gevallen, chirurgisch.
Er zijn enkele onderzoeken die hebben aangetoond dat diafragmatische ademhalingstraining een positief effect kan hebben bij GORZ en de behoefte aan drugsgebruik. Maar tot op dit moment zijn de effecten van een myofasciale release van het middenrif niet onderzocht op deze patiënten.
Dertig patiënten met GORZ die vanuit verschillende ziekenhuizen in Valencia zijn doorverwezen, worden gerandomiseerd in twee groepen:
- Interventie met myofasciale release voor het middenrif
- Sham-behandelingsgroep die hetzelfde aantal sessiebehandelingen gaat krijgen met dezelfde manuele technieken, maar zonder de myofasciale stimulus Het protocol dat zal worden toegepast bestaat uit 4 identieke sessies myofascial release technieken gericht op het normaliseren van de myofasciale spanning van de middenrifspier . Deze sessies worden verdeeld over twee weken.
Het onderzoek richt zich op de analyse van de volgende variabelen:
- Frequentie en intensiteit van de symptomen van GERD: Reflux Disease Questionnaire (RDQ)
- Specifieke kwaliteit van leven voor gastro-intestinale aandoeningen: Gastrointestinal Quality of life Index (GIQLI)
- Drugsgebruik: wekelijks milligramgebruik van protonpompremmers (PPI) De resultaten van deze pre-interventie- en postinterventievariabelen zullen worden vergeleken tussen de twee groepen bij baseline (eerste sessie), in week 3 en in week 6.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46113
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose GERD
Uitsluitingscriteria:
- hiatus hernia >2 cm
- vorige operatie aan de LES
- echte erosieve oesofagitis
- Aangeboren of verworven immuunstoornissen.
- Allergische status van welke aard dan ook.
- Systemische ziekten (reumatische, infectieuze aandoeningen, febriele toestand, vasculaire veranderingen, endocriene inclusief diabetes, metabole en neoplastische).
- Leukemie.
- Ernstige psychiatrische stoornissen.
- Neuromusculaire of neurologische verwondingen.
- Aneurysma's.
- Abdominale of wervelkolomchirurgie.
- Wervelfracturen.
- Osteoporose (gevorderd stadium).
- Acute laesies van zachte weefsels of in een inflammatoire toestand.
- Open wonden.
- Zwangerschap.
- Spiraaltje.
- Patiënten met corticosteroïdtherapie.
- Hemofilie of behandeling met anticoagulantia.
- Overgevoeligheid van de huid of dermatologische aandoeningen in de romp die de toepassing van de technieken onmogelijk maken.
- Afwijzing van handmatig contact.
- Niet-Spaans sprekende patiënten.
- Patiënten die eerder een behandeling voor myofasciale afgifte hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diafragmatische myofasciale release
Proefpersonen in deze arm zullen verschillende myofasciale ontspanningstechnieken ondergaan die gericht zijn op het normaliseren van de myofasciale spanning van de middenrifspier
|
Proefpersonen in deze arm zullen verschillende myofasciale ontspanningstechnieken ondergaan die gericht zijn op het normaliseren van de myofasciale spanning van de middenrifspier
|
|
Sham-vergelijker: Sham myofasciale release
Proefpersonen in deze arm krijgen dezelfde handmatige technieken van de diafragmatische myofasciale release-groep, maar zonder de myofasciale stimulus
|
Proefpersonen in deze arm krijgen dezelfde handmatige technieken van de diafragmatische myofasciale release-groep, maar zonder de myofasciale stimulus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GORZ-symptomen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Frequentie en intensiteit van GORZ-symptomen gemeten met de Reflux Disease-vragenlijst (RDQ)
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specifieke kwaliteit van leven voor gastro-intestinale aandoeningen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gastro-intestinale kwaliteit van leven-index (GIQLI)
|
6 weken
|
|
Drugsgebruik
Tijdsspanne: 6 weken
|
Wekelijks milligramgebruik van protonpompremmers (PPI)
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
- Arguisuelas MD, Lison JF, Sanchez-Zuriaga D, Martinez-Hurtado I, Domenech-Fernandez J. Effects of Myofascial Release in Nonspecific Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2017 May 1;42(9):627-634. doi: 10.1097/BRS.0000000000001897.
- Quintana JM, Cabriada J, Lopez de Tejada I, Varona M, Oribe V, Barrios B, Perdigo L, Bilbao A. Translation and validation of the gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). Rev Esp Enferm Dig. 2001 Nov;93(11):693-706. English, Spanish.
- Nuevo J, Tafalla M, Zapardiel J. [Validation of the Reflux Disease Questionnaire (RDQ) and Gastrointestinal Impact Scale (GIS) in patients with gastroesophageal reflux disease in the Spanish population]. Gastroenterol Hepatol. 2009 Apr;32(4):264-73. doi: 10.1016/j.gastrohep.2008.12.004. Epub 2009 Apr 16. Spanish.
- Shaw M, Dent J, Beebe T, Junghard O, Wiklund I, Lind T, Johnsson F. The Reflux Disease Questionnaire: a measure for assessment of treatment response in clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2008 Apr 30;6:31. doi: 10.1186/1477-7525-6-31.
- da Silva RC, de Sa CC, Pascual-Vaca AO, de Souza Fontes LH, Herbella Fernandes FA, Dib RA, Blanco CR, Queiroz RA, Navarro-Rodriguez T. Increase of lower esophageal sphincter pressure after osteopathic intervention on the diaphragm in patients with gastroesophageal reflux. Dis Esophagus. 2013 Jul;26(5):451-6. doi: 10.1111/j.1442-2050.2012.01372.x. Epub 2012 Jun 7.
- Eherer AJ, Netolitzky F, Hogenauer C, Puschnig G, Hinterleitner TA, Scheidl S, Kraxner W, Krejs GJ, Hoffmann KM. Positive effect of abdominal breathing exercise on gastroesophageal reflux disease: a randomized, controlled study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):372-8. doi: 10.1038/ajg.2011.420. Epub 2011 Dec 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmontsteking
- Maagzweer
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Gastro-oesofageale reflux
- Slokdarmontsteking, peptisch
Andere studie-ID-nummers
- JParraga
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur
-
Cleveland Clinic LondonAanmelden op uitnodigingLaryngo-faryngeale reflux | Gastro -onesofagale refluxVerenigde Arabische Emiraten, Oostenrijk, Italië, Servië, Zwitserland, Turkije (Türkiye), Verenigd Koninkrijk
-
Medical University of ViennaOnbekend
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOnbekendZure reflux oesofagitis | Niet-zure refluxoesofagitisBelgië
-
Shandong UniversityNog niet aan het wervenKunstmatige intelligentie | Gal reflux | TongChina
-
University Hospital MuensterVoltooidReflux, Gastro-oesofageaal | Refluxziekte | Reflux, laryngofaryngeaalDuitsland
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationVoltooidExtra-oesofageale reflux | Laryngofaryngeale reflux (LPR) | Reflux keelontsteking | Achterste laryngitisVerenigde Staten
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidBrandend maagzuur | GERD | Zure reflux | RefluxVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.BeëindigdExtra-oesofageale refluxVerenigde Staten
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Actief, niet wervend
Klinische onderzoeken op Diafragmatische myofasciale release
-
Riphah International UniversityVoltooidCerebrale paresePakistan
-
Universidad de AlmeriaVoltooidTemporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
-
Eastern Mediterranean UniversityVoltooidPremenstrueel syndroom | Chronische bekkenpijn | Premenstruele pijnCyprus
-
Sehat Medical ComplexVoltooidVerstuiking van de hamstringPakistan
-
Iran University of Medical SciencesNog niet aan het wervenChronische spanningshoofdpijn
-
Yeditepe UniversityNog niet aan het wervenEnkel blessures | Enkel inversie verstuikingKalkoen
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...VoltooidSuikerziekte | Fascia plantarisKalkoen
-
University of LahoreVoltooid
-
Université de SherbrookeVoltooid
-
Riphah International UniversityVoltooidChronische niet-specifieke lage rugpijnPakistan