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胃食道逆流症における横隔膜筋膜リリース (GERD)

2018年10月4日 更新者：Juan F. Lisón Párraga, Dr、Cardenal Herrera University

胃食道逆流症における横隔膜筋膜リリースの効果

この研究は、胃食道逆流症 (GERD) 患者における横隔膜筋膜リリースの効果を研究することを目的とした 2 つのアームによる二重盲検ランダム化臨床試験です。

GERD は、ここ数十年で、西洋の世界では一般的な病気になり、この人口の 10 ～ 15% に影響を与えています。 これは、社会的健康コストが高くなり、患者の生活の質が低下することを意味します。

横隔膜筋は下部食道括約筋を取り囲み、胃食道逆流を防ぎます。 一方または両方の構造が無能になると、GERDのように見えることがあります。 現在のところ、GERD の治療はライフスタイルの変更から始まり、それが失敗した場合、治療は内科的になり、場合によっては外科的になります。

横隔膜呼吸トレーニングがGERDと薬物使用の必要性にプラスの効果をもたらす可能性があることを実証したいくつかの研究が存在します. しかし、現時点まで、横隔膜の筋膜リリースの影響は、これらの患者で調査されていません.

バレンシアのさまざまな病院から紹介された GERD 患者 30 人が無作為に 2 つのグループに分けられます。

  • 横隔膜の筋膜リリースによる介入
  • 同じ手技で同じ数のセッション治療を受けるが、筋筋膜刺激なしの偽治療グループ 適用されるプロトコルは、横隔膜筋の筋膜緊張を正常化することを目的とした筋膜リリース技術の4つの同一のセッションで構成されます. これらのセッションは 2 週間で配信されます。

この調査では、次の変数の分析に焦点を当てています。

  • GERD の症状の頻度と強度: 逆流疾患アンケート (RDQ)
  • 消化器疾患の特定の生活の質: Gastrointestinal Quality of life Index (GIQLI)
  • 薬物使用量: プロトンポンプ阻害剤 (PPI) の毎週のミリグラム使用量 これらの介入前および介入後の変数の結果は、ベースライン (最初のセッション)、3 週目、および 6 週目に 2 つのグループ間で比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46113
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • GERDと診断された患者

除外基準:

  • 裂孔ヘルニア > 2 cm
  • LESでの以前の操作
  • 実際のびらん性食道炎
  • 先天性または後天性免疫障害。
  • あらゆる種類のアレルギー状態。
  • 全身性疾患（リウマチ、感染症、発熱状態、血管の変化、糖尿病を含む内分泌、代謝性および腫瘍性）。
  • 白血病。
  • 重度の精神障害。
  • 神経筋または神経学的損傷。
  • 動脈瘤。
  • 腹部または脊椎の手術。
  • 脊椎骨折。
  • 骨粗鬆症（進行期）。
  • 軟部組織の急性病変または炎症状態。
  • 開いた傷。
  • 妊娠。
  • 子宮内避妊器具。
  • -コルチコステロイド療法を受けている患者。
  • 血友病または抗凝固療法による治療。
  • 技術の適用を不可能にする体幹の皮膚または皮膚疾患の過敏症。
  • 手動連絡の拒否。
  • スペイン語を話さない患者。
  • 以前に筋膜リリースの治療を受けたことがある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：横隔膜筋膜リリース
この腕の被験者は、横隔膜筋の筋膜緊張を正常化することを目的としたさまざまな筋膜リリース技術を受けます。
他の：横隔膜筋膜リリース
この腕の被験者は、横隔膜筋の筋膜緊張を正常化することを目的としたさまざまな筋膜リリース技術を受けます。
偽コンパレータ：偽の筋膜リリース
この腕の被験者は、横隔膜筋膜リリースグループと同じ手動テクニックを受け取りますが、筋膜刺激はありません
他の：偽の筋膜リリース
この腕の被験者は、横隔膜筋膜リリースグループと同じ手動テクニックを受け取りますが、筋膜刺激はありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
逆流性食道炎の症状
時間枠：6週間
逆流疾患アンケート (RDQ) によって測定された GERD 症状の頻度と強度
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸疾患の特定の生活の質
時間枠：6週間
消化器生活の質の指標 (GIQLI)
6週間
薬物使用
時間枠：6週間
プロトン ポンプ阻害剤 (PPI) の毎週のミリグラム使用量
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cardenal Herrera University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月5日

一次修了 (実際)

2018年3月15日

研究の完了 (実際)

2018年3月15日

試験登録日

最初に提出

2017年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月27日

最初の投稿 (実際)

2017年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月4日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JParraga

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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