- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03299985
Libération myofasciale diaphragmatique dans le reflux gastro-oesophagien (GERD)
Effets de la libération myofasciale diaphragmatique dans le reflux gastro-oesophagien
Cette étude est un essai clinique randomisé en double aveugle à deux bras qui vise à étudier les effets de la libération myofasciale diaphragmatique chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO).
Le RGO est devenu au cours des dernières décennies une maladie courante dans le monde occidental affectant entre 10 à 15% de cette population. Cela implique un coût socio-sanitaire élevé et la dégradation de la qualité de vie de ces patients.
Le muscle du diaphragme entoure le sphincter inférieur de l'œsophage et aide à prévenir le reflux gastro-œsophagien. Si une ou les deux structures deviennent incompétentes, il peut apparaître un RGO. Jusqu'à présent, le traitement du RGO commence par une modification du mode de vie, et en cas d'échec, le traitement devient médical et, dans certains cas, chirurgical.
Il existe des études qui ont démontré que l'entraînement à la respiration diaphragmatique peut avoir un effet positif sur le RGO et le besoin de consommation de médicaments. Mais jusqu'à présent, les effets d'une libération myofasciale du diaphragme n'ont pas été explorés chez ces patients.
Trente patients atteints de RGO référés par différents hôpitaux de Valence seront randomisés en deux groupes :
- Intervention avec libération myofasciale pour le diaphragme
- Groupe de traitement simulé qui va recevoir le même nombre de séances de traitements avec les mêmes techniques manuelles, mais sans le stimulus myofascial Le protocole qui sera appliqué consiste en 4 séances identiques de techniques de relâchement myofascial visant à normaliser la tension myofasciale du muscle diaphragmatique . Ces séances seront réparties sur deux semaines.
L'étude porte sur l'analyse des variables suivantes :
- Fréquence et intensité des symptômes du RGO : Reflux Disease Questionnaire (RDQ)
- Qualité de vie spécifique pour les maladies gastro-intestinales : Indice de qualité de vie gastro-intestinale (IGIQL)
- Utilisation de médicaments : utilisation hebdomadaire en milligrammes d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) Les résultats de ces variables pré-intervention et post-intervention seront comparés entre les deux groupes au départ (première session), à la semaine 3 et à la semaine 6.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Valencia, Espagne, 46113
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec le diagnostic de RGO
Critère d'exclusion:
- hernie hiatale > 2 cm
- opération précédente au LES
- véritable oesophagite érosive
- Troubles immunitaires congénitaux ou acquis.
- Statut allergique de toute sorte.
- Maladies systémiques (affections rhumatismales, infectieuses, état fébrile, altérations vasculaires, endocriniennes dont diabète, métaboliques et néoplasiques).
- Leucémie.
- Troubles psychiatriques graves.
- Lésions neuromusculaires ou neurologiques.
- Anévrismes.
- Chirurgie abdominale ou de la colonne vertébrale.
- Fractures vertébrales.
- Ostéoporose (stade avancé).
- Lésions aiguës des tissus mous ou dans un état inflammatoire.
- Plaie ouverte.
- Grossesse.
- Dispositif intra-utérin.
- Patients sous corticothérapie.
- Hémophilie ou traitement par anticoagulothérapie.
- Hypersensibilité de la peau ou maladies dermatologiques du tronc qui rendent impossible l'application des techniques.
- Rejet du contact manuel.
- Patients non hispanophones.
- Les patients qui ont déjà reçu un traitement de libération myofasciale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Libération myofasciale diaphragmatique
Les sujets de ce bras recevront différentes techniques de relâchement myofascial visant à normaliser la tension myofasciale du muscle diaphragmatique
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Les sujets de ce bras recevront différentes techniques de relâchement myofascial visant à normaliser la tension myofasciale du muscle diaphragmatique
|
|
Comparateur factice: Libération myofasciale factice
Les sujets de ce bras recevront les mêmes techniques manuelles du groupe de libération myofasciale diaphragmatique, mais sans le stimulus myofascial
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Les sujets de ce bras recevront les mêmes techniques manuelles du groupe de libération myofasciale diaphragmatique, mais sans le stimulus myofascial
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes du RGO
Délai: 6 semaines
|
Fréquence et intensité des symptômes du RGO mesurés par le questionnaire Reflux Disease (RDQ)
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie spécifique pour les maladies gastro-intestinales
Délai: 6 semaines
|
Indice de qualité de vie gastro-intestinale (IGIQLI)
|
6 semaines
|
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Consommation de drogue
Délai: 6 semaines
|
Utilisation hebdomadaire en milligrammes d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Quintana JM, Cabriada J, Lopez de Tejada I, Varona M, Oribe V, Barrios B, Perdigo L, Bilbao A. Translation and validation of the gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). Rev Esp Enferm Dig. 2001 Nov;93(11):693-706. English, Spanish.
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- Eherer AJ, Netolitzky F, Hogenauer C, Puschnig G, Hinterleitner TA, Scheidl S, Kraxner W, Krejs GJ, Hoffmann KM. Positive effect of abdominal breathing exercise on gastroesophageal reflux disease: a randomized, controlled study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):372-8. doi: 10.1038/ajg.2011.420. Epub 2011 Dec 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
Autres numéros d'identification d'étude
- JParraga
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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