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Libération myofasciale diaphragmatique dans le reflux gastro-oesophagien (GERD)

4 octobre 2018 mis à jour par: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Effets de la libération myofasciale diaphragmatique dans le reflux gastro-oesophagien

Cette étude est un essai clinique randomisé en double aveugle à deux bras qui vise à étudier les effets de la libération myofasciale diaphragmatique chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO).

Le RGO est devenu au cours des dernières décennies une maladie courante dans le monde occidental affectant entre 10 à 15% de cette population. Cela implique un coût socio-sanitaire élevé et la dégradation de la qualité de vie de ces patients.

Le muscle du diaphragme entoure le sphincter inférieur de l'œsophage et aide à prévenir le reflux gastro-œsophagien. Si une ou les deux structures deviennent incompétentes, il peut apparaître un RGO. Jusqu'à présent, le traitement du RGO commence par une modification du mode de vie, et en cas d'échec, le traitement devient médical et, dans certains cas, chirurgical.

Il existe des études qui ont démontré que l'entraînement à la respiration diaphragmatique peut avoir un effet positif sur le RGO et le besoin de consommation de médicaments. Mais jusqu'à présent, les effets d'une libération myofasciale du diaphragme n'ont pas été explorés chez ces patients.

Trente patients atteints de RGO référés par différents hôpitaux de Valence seront randomisés en deux groupes :

  • Intervention avec libération myofasciale pour le diaphragme
  • Groupe de traitement simulé qui va recevoir le même nombre de séances de traitements avec les mêmes techniques manuelles, mais sans le stimulus myofascial Le protocole qui sera appliqué consiste en 4 séances identiques de techniques de relâchement myofascial visant à normaliser la tension myofasciale du muscle diaphragmatique . Ces séances seront réparties sur deux semaines.

L'étude porte sur l'analyse des variables suivantes :

  • Fréquence et intensité des symptômes du RGO : Reflux Disease Questionnaire (RDQ)
  • Qualité de vie spécifique pour les maladies gastro-intestinales : Indice de qualité de vie gastro-intestinale (IGIQL)
  • Utilisation de médicaments : utilisation hebdomadaire en milligrammes d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) Les résultats de ces variables pré-intervention et post-intervention seront comparés entre les deux groupes au départ (première session), à la semaine 3 et à la semaine 6.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Valencia, Espagne, 46113
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec le diagnostic de RGO

Critère d'exclusion:

  • hernie hiatale > 2 cm
  • opération précédente au LES
  • véritable oesophagite érosive
  • Troubles immunitaires congénitaux ou acquis.
  • Statut allergique de toute sorte.
  • Maladies systémiques (affections rhumatismales, infectieuses, état fébrile, altérations vasculaires, endocriniennes dont diabète, métaboliques et néoplasiques).
  • Leucémie.
  • Troubles psychiatriques graves.
  • Lésions neuromusculaires ou neurologiques.
  • Anévrismes.
  • Chirurgie abdominale ou de la colonne vertébrale.
  • Fractures vertébrales.
  • Ostéoporose (stade avancé).
  • Lésions aiguës des tissus mous ou dans un état inflammatoire.
  • Plaie ouverte.
  • Grossesse.
  • Dispositif intra-utérin.
  • Patients sous corticothérapie.
  • Hémophilie ou traitement par anticoagulothérapie.
  • Hypersensibilité de la peau ou maladies dermatologiques du tronc qui rendent impossible l'application des techniques.
  • Rejet du contact manuel.
  • Patients non hispanophones.
  • Les patients qui ont déjà reçu un traitement de libération myofasciale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Libération myofasciale diaphragmatique
Les sujets de ce bras recevront différentes techniques de relâchement myofascial visant à normaliser la tension myofasciale du muscle diaphragmatique
Les sujets de ce bras recevront différentes techniques de relâchement myofascial visant à normaliser la tension myofasciale du muscle diaphragmatique
Comparateur factice: Libération myofasciale factice
Les sujets de ce bras recevront les mêmes techniques manuelles du groupe de libération myofasciale diaphragmatique, mais sans le stimulus myofascial
Les sujets de ce bras recevront les mêmes techniques manuelles du groupe de libération myofasciale diaphragmatique, mais sans le stimulus myofascial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes du RGO
Délai: 6 semaines
Fréquence et intensité des symptômes du RGO mesurés par le questionnaire Reflux Disease (RDQ)
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie spécifique pour les maladies gastro-intestinales
Délai: 6 semaines
Indice de qualité de vie gastro-intestinale (IGIQLI)
6 semaines
Consommation de drogue
Délai: 6 semaines
Utilisation hebdomadaire en milligrammes d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Première publication (Réel)

3 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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