- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03299985
Diafragmatisk myofascial frigjøring ved gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
Effekter av diafragmatisk myofascial frigjøring ved gastroøsofageal reflukssykdom
Denne studien er en dobbeltblindet randomisert klinisk studie med to armer som tar sikte på å studere effekten av diafragmatisk myofascial frigjøring hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).
GERD har i løpet av de siste tiårene blitt en vanlig sykdom i den vestlige verden som rammer mellom 10 og 15 % av denne befolkningen. Det innebærer en høy sosio-helsekostnad og nedgang i livskvaliteten til disse pasientene.
Diafragmamuskelen omgir den nedre esophageal sphincter, og bidrar til å forhindre gastroøsofageal refluks. Hvis en eller begge strukturer blir inkompetente, kan det virke GERD. Inntil øyeblikket begynner behandlingen for GERD med livsstilsendringer, og hvis den mislykkes, blir behandlingen medisinsk og, i utvalgte tilfeller, kirurgisk.
Det finnes noen studier som har demonstrert at diafragmatisk pustetrening kan ha en positiv effekt ved GERD og behovet for medikamentbruk. Men inntil øyeblikket har ikke effektene av en myofascial frigjøring av mellomgulvet blitt utforsket på disse pasientene.
Tretti pasienter med GERD henvist fra forskjellige sykehus i Valencia vil bli randomisert i to grupper:
- Intervensjon med myofascial frigjøring for diafragma
- Sham-behandlingsgruppe som skal motta samme antall øktbehandlinger med samme manuelle teknikker, men uten myofascial stimulus. . Disse øktene vil bli distribuert om to uker.
Studien fokuserer på analyse av følgende variabler:
- Hyppighet og intensitet av symptomene på GERD: Reflux Disease Questionnaire (RDQ)
- Spesifikk livskvalitet for gastrointestinal sykdom: Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
- Legemiddelbruk: ukentlig milligrambruk av proton pomp-hemmere (PPI) Resultatene av disse pre-intervensjon og post-intervensjonsvariablene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene ved baseline (første økt), ved uke 3 og uke 6.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46113
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen GERD
Ekskluderingskriterier:
- hiatal brokk >2 cm
- tidligere operasjon ved LES
- faktisk erosiv øsofagitt
- Medfødte eller ervervede immunforstyrrelser.
- Allergisk status av noe slag.
- Systemiske sykdommer (reumatiske, infeksjonstilstander, febril tilstand, vaskulære endringer, endokrine inkludert diabetes, metabolske og neoplastiske).
- Leukemi.
- Alvorlige psykiatriske lidelser.
- Nevromuskulære eller nevrologiske skader.
- Aneurismer.
- Abdominal eller ryggradsoperasjon.
- Vertebrale frakturer.
- Osteoporose (avansert stadium).
- Akutte lesjoner av bløtvev eller i en inflammatorisk tilstand.
- Åpne sår.
- Svangerskap.
- Intrauterin enhet.
- Pasienter med kortikosteroidbehandling.
- Hemofili eller behandling med antikoagulantbehandling.
- Overfølsomhet i huden eller dermatologiske sykdommer i bagasjerommet som umuliggjør anvendelsen av teknikkene.
- Avvisning av manuell kontakt.
- Ikke-spansktalende pasienter.
- Pasienter som tidligere har fått noe behandling av myofascial frigjøring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diafragmatisk myofascial frigjøring
Personer i denne armen vil motta forskjellige myofascial frigjøringsteknikker som tar sikte på å normalisere den myofasciale spenningen i diafragmamuskelen
|
Personer i denne armen vil motta forskjellige myofascial frigjøringsteknikker som tar sikte på å normalisere den myofasciale spenningen i diafragmamuskelen
|
|
Sham-komparator: Sham myofascial utgivelse
Personer i denne armen vil motta de samme manuelle teknikkene som diafragmatisk myofascial frigjøringsgruppe, men uten myofascial stimulus
|
Personer i denne armen vil motta de samme manuelle teknikkene som diafragmatisk myofascial frigjøringsgruppe, men uten myofascial stimulus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GERD-symptomer
Tidsramme: 6 uker
|
Frekvens og intensitet av GERD-symptomer målt med reflukssykdomsspørreskjemaet (RDQ)
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikk livskvalitet for gastrointestinal sykdom
Tidsramme: 6 uker
|
Gastrointestinal livskvalitetsindeks (GIQLI)
|
6 uker
|
|
Legemiddelbruk
Tidsramme: 6 uker
|
Ukentlig milligram bruk av proton pomp inhibitors (PPI)
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
- Arguisuelas MD, Lison JF, Sanchez-Zuriaga D, Martinez-Hurtado I, Domenech-Fernandez J. Effects of Myofascial Release in Nonspecific Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2017 May 1;42(9):627-634. doi: 10.1097/BRS.0000000000001897.
- Quintana JM, Cabriada J, Lopez de Tejada I, Varona M, Oribe V, Barrios B, Perdigo L, Bilbao A. Translation and validation of the gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). Rev Esp Enferm Dig. 2001 Nov;93(11):693-706. English, Spanish.
- Nuevo J, Tafalla M, Zapardiel J. [Validation of the Reflux Disease Questionnaire (RDQ) and Gastrointestinal Impact Scale (GIS) in patients with gastroesophageal reflux disease in the Spanish population]. Gastroenterol Hepatol. 2009 Apr;32(4):264-73. doi: 10.1016/j.gastrohep.2008.12.004. Epub 2009 Apr 16. Spanish.
- Shaw M, Dent J, Beebe T, Junghard O, Wiklund I, Lind T, Johnsson F. The Reflux Disease Questionnaire: a measure for assessment of treatment response in clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2008 Apr 30;6:31. doi: 10.1186/1477-7525-6-31.
- da Silva RC, de Sa CC, Pascual-Vaca AO, de Souza Fontes LH, Herbella Fernandes FA, Dib RA, Blanco CR, Queiroz RA, Navarro-Rodriguez T. Increase of lower esophageal sphincter pressure after osteopathic intervention on the diaphragm in patients with gastroesophageal reflux. Dis Esophagus. 2013 Jul;26(5):451-6. doi: 10.1111/j.1442-2050.2012.01372.x. Epub 2012 Jun 7.
- Eherer AJ, Netolitzky F, Hogenauer C, Puschnig G, Hinterleitner TA, Scheidl S, Kraxner W, Krejs GJ, Hoffmann KM. Positive effect of abdominal breathing exercise on gastroesophageal reflux disease: a randomized, controlled study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):372-8. doi: 10.1038/ajg.2011.420. Epub 2011 Dec 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JParraga
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastro -oesophagal reflux | SpiseatferdsforstyrrelserEgypt
-
Cleveland Clinic LondonPåmelding etter invitasjonLaryngofaryngeal refluks | Gastro -oesophagal refluxDe forente arabiske emirater, Østerrike, Italia, Serbia, Sveits, Tyrkia (Türkiye), Storbritannia
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTilbaketrukketGastro Esophageal Reflux Disease PPI Ikke-respondere
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TilgjengeligMetastatisk Gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avansert ikke-opererbar gastrisk adenokarsinomkreft | Metastatisk gastrisk adenokarsinomkreftTyskland, Forente stater, Brasil, Frankrike, Singapore, Sør -Korea
-
Hoffmann-La RocheBioLineRx, Ltd.; Halozyme TherapeuticsFullførtGastrisk Adenocarcinoma eller Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma eller Esophageal CarcinomaForente stater, Storbritannia, Australia, Taiwan, Israel, Spania, Sør -Korea
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUkjentAcid Reflux Esofagitt | Ikke-sur refluks-øsofagittBelgia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...FullførtGastrisk Adenocarcinoma eller Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma eller Esophageal Carcinoma | Kreft og endetarmskreftKina
-
Centre Leon BerardHar ikke rekruttert ennåGastrisk Adenocarcinoma eller Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma eller Esophageal Carcinoma | Ikke-metastatisk sykdomFrankrike
-
Peking UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Diafragmatisk myofascial frigjøring
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansFullførtEkstubering | Mekanisk ventilasjon | Mekanisk Ventilator Avvenning | Diafragma ultralydFrankrike
-
Hacettepe UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sykdom | Bevegelsesforstyrrelser | Treningsterapi | Myofascial utgivelseTyrkia
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Istanbul Medipol University HospitalFullførtSmerte i korsryggen | Temporomandibulær leddlidelse | Myofascial utgivelseTyrkia
-
Gazi UniversityRekrutteringMyofascial triggerpunktsmerte | Sentral sensibilisering | Menstruelt ubehag | Dysmenoré Primær | Myofascial utgivelseTyrkia
-
Dokuz Eylul UniversityRekrutteringIdrettsutøvere | VolleyballTyrkia
-
Universidad de LeónFullførtFotsykdommer | Myofascial smerteSpania
-
University of Roma La SapienzaUkjentSykelig fedme | Postoperativ pulmonal atelektaseItalia
-
Giresun UniversityFullført
-
Universidad Complutense de MadridFullført