Rilascio miofasciale diaframmatico nella malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
4 ottobre 2018 aggiornato da: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University
Effetti del rilascio miofasciale diaframmatico nella malattia da reflusso gastroesofageo
Questo studio è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco con due bracci che mira a studiare gli effetti del rilascio miofasciale diaframmatico in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).
GERD è diventata negli ultimi decenni una malattia comune nel mondo occidentale che colpisce tra il 10 e il 15% di questa popolazione. Ciò implica un alto costo socio-sanitario e il declino della qualità della vita di quei pazienti.
Il muscolo del diaframma circonda lo sfintere esofageo inferiore e aiuta a prevenire il reflusso gastroesofageo. Se una o entrambe le strutture diventano incompetenti, potrebbe apparire GERD. Fino a quel momento, il trattamento per GERD inizia modificando lo stile di vita e, se fallisce, il trattamento diventa medico e, in casi selezionati, chirurgico.
Esistono alcuni studi che hanno dimostrato che l'allenamento della respirazione diaframmatica può avere un effetto positivo nella GERD e nel bisogno di uso di droghe. Ma fino ad ora, su questi pazienti non sono stati esplorati gli effetti di un rilascio miofasciale del diaframma.
Trenta pazienti con GERD riferiti da diversi ospedali di Valencia saranno randomizzati in due gruppi:
- Intervento con rilascio miofasciale per il diaframma
- Gruppo di trattamento fittizio che riceverà lo stesso numero di sessioni di trattamenti con le stesse tecniche manuali, ma senza lo stimolo miofasciale Il protocollo che verrà applicato consiste in 4 sessioni identiche di tecniche di rilascio miofasciale volte a normalizzare la tensione miofasciale del muscolo diaframmatico . Queste sessioni saranno distribuite in due settimane.
Lo studio si concentra sull'analisi delle seguenti variabili:
- Frequenza e intensità dei sintomi della MRGE: Questionario sulla Malattia da Reflusso (RDQ)
- Qualità della vita specifica per le malattie gastrointestinali: Gastrointestinal Quality of life Index (GIQLI)
- Uso di droghe: uso settimanale di milligrammi di inibitori della pompa protonica (PPI) I risultati di queste variabili pre-intervento e post-intervento saranno confrontati tra i due gruppi al basale (prima sessione), alla settimana 3 e alla settimana 6.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46113
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di GERD
Criteri di esclusione:
- ernia iatale >2 cm
- precedente operazione al LES
- vera esofagite erosiva
- Malattie immunitarie congenite o acquisite.
- Stato allergico di qualsiasi tipo.
- Malattie sistemiche (reumatiche, infettive, stati febbrili, alterazioni vascolari, endocrine compreso il diabete, metaboliche e neoplastiche).
- Leucemia.
- Gravi disturbi psichiatrici.
- Lesioni neuromuscolari o neurologiche.
- Aneurismi.
- Chirurgia addominale o della colonna vertebrale.
- Fratture vertebrali.
- Osteoporosi (stadio avanzato).
- Lesioni acute dei tessuti molli o in stato infiammatorio.
- Ferite aperte.
- Gravidanza.
- Dispositivo intrauterino.
- Pazienti in terapia con corticosteroidi.
- Emofilia o trattamento con terapia anticoagulante.
- Ipersensibilità della pelle o malattie dermatologiche del tronco che rendono impossibile l'applicazione delle tecniche.
- Rifiuto del contatto manuale.
- Pazienti non di lingua spagnola.
- Pazienti che hanno precedentemente ricevuto un trattamento di rilascio miofasciale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rilascio miofasciale diaframmatico
I soggetti in questo braccio riceveranno diverse tecniche di rilascio miofasciale volte a normalizzare la tensione miofasciale del muscolo diaframmatico
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I soggetti in questo braccio riceveranno diverse tecniche di rilascio miofasciale volte a normalizzare la tensione miofasciale del muscolo diaframmatico
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Comparatore fittizio: Finto rilascio miofasciale
I soggetti in questo braccio riceveranno le stesse tecniche manuali del gruppo di rilascio miofasciale diaframmatico, ma senza lo stimolo miofasciale
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I soggetti in questo braccio riceveranno le stesse tecniche manuali del gruppo di rilascio miofasciale diaframmatico, ma senza lo stimolo miofasciale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di MRGE
Lasso di tempo: 6 settimane
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Frequenza e intensità dei sintomi di GERD misurati dal questionario sulla malattia da reflusso (RDQ)
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita specifica per le malattie gastrointestinali
Lasso di tempo: 6 settimane
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Indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI)
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6 settimane
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Uso di droghe
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Utilizzo settimanale di milligrammi di inibitori della pompa protonica (PPI)
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Arguisuelas MD, Lison JF, Sanchez-Zuriaga D, Martinez-Hurtado I, Domenech-Fernandez J. Effects of Myofascial Release in Nonspecific Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2017 May 1;42(9):627-634. doi: 10.1097/BRS.0000000000001897.
- Quintana JM, Cabriada J, Lopez de Tejada I, Varona M, Oribe V, Barrios B, Perdigo L, Bilbao A. Translation and validation of the gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). Rev Esp Enferm Dig. 2001 Nov;93(11):693-706. English, Spanish.
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- Eherer AJ, Netolitzky F, Hogenauer C, Puschnig G, Hinterleitner TA, Scheidl S, Kraxner W, Krejs GJ, Hoffmann KM. Positive effect of abdominal breathing exercise on gastroesophageal reflux disease: a randomized, controlled study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):372-8. doi: 10.1038/ajg.2011.420. Epub 2011 Dec 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JParraga
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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