- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03299985
Diafragmatisk myofascial frigivelse ved gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
Virkninger af diaphragmatisk myofascial frigivelse ved gastroøsofageal reflukssygdom
Denne undersøgelse er et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg med to arme, som har til formål at studere virkningerne af diaphragmatisk myofascial frigivelse hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).
GERD er i de sidste årtier blevet en almindelig sygdom i den vestlige verden, som rammer mellem 10 og 15 % af denne befolkning. Det indebærer høje social-sundhedsomkostninger og faldende livskvalitet for disse patienter.
Diafragmamusklen omgiver den nedre esophageal sphincter og hjælper med at forhindre gastroøsofageal refluks. Hvis en eller begge strukturer bliver inkompetente, kan det forekomme GERD. Indtil nu begynder behandlingen for GERD med livsstilsændring, og hvis den mislykkes, bliver behandlingen medicinsk og i udvalgte tilfælde kirurgisk.
Der findes nogle undersøgelser, der har vist, at diafragmatisk vejrtrækningstræning kan have en positiv effekt ved GERD og behovet for stofbrug. Men indtil nu er virkningerne af en myofascial frigivelse af mellemgulvet ikke blevet undersøgt på disse patienter.
Tredive patienter med GERD henvist fra forskellige hospitaler i Valencia vil blive randomiseret i to grupper:
- Intervention med myofascial frigivelse for mellemgulvet
- Sham-behandlingsgruppe, som vil modtage det samme antal sessionsbehandlinger med de samme manuelle teknikker, men uden den myofasciale stimulus. Protokollen, der vil blive anvendt, består af 4 identiske sessioner med myofascial release-teknikker, der har til formål at normalisere den myofasciale spænding i diafragmamusklen . Disse sessioner vil blive distribueret om to uger.
Undersøgelsen fokuserer på analysen af følgende variabler:
- Hyppighed og intensitet af symptomerne på GERD: Reflux Disease Questionnaire (RDQ)
- Specifik livskvalitet for gastrointestinal sygdom: Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
- Lægemiddelforbrug: ugentlig milligrambrug af proton pomp hæmmere (PPI) Resultaterne af disse præ-intervention og post-intervention variabler vil blive sammenlignet mellem de to grupper ved baseline (første session), i uge 3 og i uge 6.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46113
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen GERD
Ekskluderingskriterier:
- hiatal brok >2 cm
- tidligere operation på LES
- egentlig erosiv øsofagitis
- Medfødte eller erhvervede immunforstyrrelser.
- Allergisk status af enhver art.
- Systemiske sygdomme (reumatiske, infektionstilstande, febril tilstand, vaskulære ændringer, endokrine, herunder diabetes, metaboliske og neoplastiske).
- Leukæmi.
- Alvorlige psykiatriske lidelser.
- Neuromuskulære eller neurologiske skader.
- Aneurismer.
- Mave- eller rygsøjleoperation.
- Vertebrale frakturer.
- Osteoporose (avanceret stadium).
- Akutte læsioner af blødt væv eller i en inflammatorisk tilstand.
- Åbne sår.
- Graviditet.
- Intrauterin enhed.
- Patienter med kortikosteroidbehandling.
- Hæmofili eller behandling med antikoagulantbehandling.
- Overfølsomhed i huden eller dermatologiske sygdomme i bagagerummet, der umuliggør anvendelsen af teknikkerne.
- Afvisning af manuel kontakt.
- Ikke-spansktalende patienter.
- Patienter, der tidligere har modtaget en vis behandling af myofascial frigivelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diafragmatisk myofascial frigivelse
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage forskellige myofasciale frigivelsesteknikker, der sigter mod at normalisere den myofasciale spænding i den diafragmatiske muskel
|
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage forskellige myofasciale frigivelsesteknikker, der sigter mod at normalisere den myofasciale spænding i den diafragmatiske muskel
|
|
Sham-komparator: Sham myofascial frigivelse
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage de samme manuelle teknikker som den diaphragmatiske myofasciale frigivelsesgruppe, men uden den myofasciale stimulus
|
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage de samme manuelle teknikker som den diaphragmatiske myofasciale frigivelsesgruppe, men uden den myofasciale stimulus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GERD symptomer
Tidsramme: 6 uger
|
Hyppighed og intensitet af GERD-symptomer målt ved Reflux Disease-spørgeskemaet (RDQ)
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specifik livskvalitet for mave-tarmsygdomme
Tidsramme: 6 uger
|
Gastrointestinal livskvalitetsindeks (GIQLI)
|
6 uger
|
|
Stofbrug
Tidsramme: 6 uger
|
Ugentlig milligram brug af proton pomp hæmmere (PPI)
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
- Arguisuelas MD, Lison JF, Sanchez-Zuriaga D, Martinez-Hurtado I, Domenech-Fernandez J. Effects of Myofascial Release in Nonspecific Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2017 May 1;42(9):627-634. doi: 10.1097/BRS.0000000000001897.
- Quintana JM, Cabriada J, Lopez de Tejada I, Varona M, Oribe V, Barrios B, Perdigo L, Bilbao A. Translation and validation of the gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). Rev Esp Enferm Dig. 2001 Nov;93(11):693-706. English, Spanish.
- Nuevo J, Tafalla M, Zapardiel J. [Validation of the Reflux Disease Questionnaire (RDQ) and Gastrointestinal Impact Scale (GIS) in patients with gastroesophageal reflux disease in the Spanish population]. Gastroenterol Hepatol. 2009 Apr;32(4):264-73. doi: 10.1016/j.gastrohep.2008.12.004. Epub 2009 Apr 16. Spanish.
- Shaw M, Dent J, Beebe T, Junghard O, Wiklund I, Lind T, Johnsson F. The Reflux Disease Questionnaire: a measure for assessment of treatment response in clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2008 Apr 30;6:31. doi: 10.1186/1477-7525-6-31.
- da Silva RC, de Sa CC, Pascual-Vaca AO, de Souza Fontes LH, Herbella Fernandes FA, Dib RA, Blanco CR, Queiroz RA, Navarro-Rodriguez T. Increase of lower esophageal sphincter pressure after osteopathic intervention on the diaphragm in patients with gastroesophageal reflux. Dis Esophagus. 2013 Jul;26(5):451-6. doi: 10.1111/j.1442-2050.2012.01372.x. Epub 2012 Jun 7.
- Eherer AJ, Netolitzky F, Hogenauer C, Puschnig G, Hinterleitner TA, Scheidl S, Kraxner W, Krejs GJ, Hoffmann KM. Positive effect of abdominal breathing exercise on gastroesophageal reflux disease: a randomized, controlled study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):372-8. doi: 10.1038/ajg.2011.420. Epub 2011 Dec 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JParraga
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastro -Oesophagal Reflux | SpiseadfærdsforstyrrelserEgypten
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Rabin Medical CenterUkendtVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Cleveland Clinic LondonTilmelding efter invitationLaryngo-faryngeal refluks | Gastro -Oesophagal RefluxForenede Arabiske Emirater, Østrig, Italien, Serbien, Schweiz, Tyrkiet (Türkiye), Det Forenede Kongerige
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAfsluttet
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetVesicoureteral refluks | Nippel UreteroneocystostomiKalkun
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetUrinvejsinfektionFrankrig
-
Tarik Emre SenerIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Diafragmatisk myofascial frigivelse
-
Ümit SIĞLANIstanbul Medipol University HospitalAfsluttetLænderygsmerter, tilbagevendendeKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttetSamtidig triggerfølsomhedsjustering og diafragmafacilitering ved fravænning fra mekanisk ventilationMekanisk ventilerede patienter | Akut respirationssvigtEgypten
-
Istanbul Medeniyet UniversityIkke rekrutterer endnuLymfødem i nedre ekstremitetKalkun
-
Riphah International UniversityAfsluttetKOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)Pakistan
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuKyphose | Problem med nakkemuskler
-
Hacettepe UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom | Bevægelsesforstyrrelser | Træningsterapi | Myofascial frigivelseKalkun
-
Riphah International UniversityAfsluttetSlagtilfælde, iskæmiskPakistan
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansAfsluttetEkstubation | Mekanisk ventilation | Mekanisk Ventilator fravænning | Diafragma ultralydFrankrig
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetLændesmerter | Temporomandibulær ledlidelse | Myofascial frigivelseKalkun
-
Gazi UniversityRekrutteringMyofascial triggerpunktssmerter | Central sensibilisering | Menstruationsbesvær | Dysmenoré Primær | Myofascial frigivelseKalkun