Respuesta BIOlógica al Ejercicio: Un Estudio Metabolómico en la Enfermedad Arterial Periférica (BIOR) (BIOR)
20 de marzo de 2019 actualizado por: University Hospital, Angers
La medición de la presión transcutánea de oxígeno durante la marcha permite estimar la importancia de la isquemia, de forma bilateral y segmento de miembro por segmento de miembro. La determinación de la concentración de compuestos metabólicos, con enfoque metabolómico, está surgiendo en la fisiología y el ejercicio.
Este estudio piloto se centra en la viabilidad del análisis metabolómico con el método micro, por extracción capilar a partir de muestras del lóbulo de la oreja, para pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El índice tobillo-brazo se mide en reposo para sujetos sanos.
Se recolectará una muestra de sangre (180-360 microlitros) en reposo, se medirá la presión de oxígeno transcutánea en el tórax, las pantorrillas y las nalgas y los resultados se expresarán como el valor mínimo del índice DROP (Cambios en las extremidades menos cambios en el tórax) Los pacientes caminan en una cinta rodante ( 2MPH pendiente del 10 %) hasta dolor en las extremidades por esfuerzo.
La muestra de sangre (180 microlitros) se recogerá de nuevo, en el minuto 3 de la recuperación de la marcha. Se estudiará la correlación de cada aumento de metabolito con la suma de los valores DROP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Paciente capaz de caminar en una caminadora
- El paciente acepta participar en el protocolo y firmar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Paciente no cubierto por el seguro médico francés
- El paciente tiene un período de lavado para otro ensayo clínico
- Paciente con comorbilidad como trastorno hemorrágico o con tratamiento anticoagulante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes sometidos a oximetría de ejercicio
A los pacientes con EAP referidos para pruebas en cinta rodante y oximetría de ejercicio se les tomará una muestra de sangre capilar del lóbulo de la oreja.
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Muestra en reposo antes de la prueba de marcha Muestra en reposo 3 minutos después del final del período de marcha
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Posibilidades en la firma metabolómica de la claudicación arterial por muestreo de sangre capilar del lóbulo de la oreja
Periodo de tiempo: Media hora (incluye la caminata de descanso y el período de recuperación del ejercicio)
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Buscar una diferencia significativa entre los marcadores biológicos antes y después de la prueba durante una caminata en una cinta rodante
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Media hora (incluye la caminata de descanso y el período de recuperación del ejercicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la correlación de las variaciones metabolómicas observadas y la importancia de la isquemia evaluada por oximetría
Periodo de tiempo: Media hora (incluye la caminata de descanso y el período de recuperación del ejercicio)
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Evaluar el coeficiente de correlación entre los cambios de los parámetros metabolómicos y la suma de los valores DROPmin observados de todos los sujetos estudiados.
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Media hora (incluye la caminata de descanso y el período de recuperación del ejercicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre ABRAHAM, MD, Ph.D, University Hospital in Angers
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A01147-46
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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