BIOlogische Reaktion auf körperliche Betätigung: Eine Stoffwechselstudie zur peripheren Arterienerkrankung (BIOR) (BIOR)
20. März 2019 aktualisiert von: University Hospital, Angers
Die Messung des transkutanen Sauerstoffdrucks beim Gehen ermöglicht es, die Bedeutung der Ischämie bilateral und Gliedmaßensegment für Gliedmaßensegment abzuschätzen. Die Bestimmung der Konzentration metabolischer Verbindungen mit metabolomischem Ansatz ist in der Physiologie und beim Training im Entstehen begriffen.
Diese Pilotstudie konzentriert sich auf die Machbarkeit der Metabolomics-Analyse mit der Mikromethode durch Kapillarentnahme aus Ohrläppchenproben bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Knöchel-Arm-Index wird bei allen Probanden in Ruhe gemessen.
Eine Blutprobe (180–360 Mikroliter) wird im Ruhezustand entnommen. Der transkutane Sauerstoffdruck wird an Brust, Waden und Gesäß gemessen und die Ergebnisse werden als Minimalwert des DROP-Index (Veränderungen der Gliedmaßen minus Brustveränderungen) ausgedrückt. Die Patienten laufen auf dem Laufband ( 2 Meilen pro Stunde, 10 % Steigung) bis zu Belastungsschmerzen in den Gliedmaßen.
In Minute 3 der Erholung vom Gehen wird erneut eine Blutprobe (180 Mikroliter) entnommen. Die Korrelation jedes Metobolitenanstiegs mit der Summe der DROP-Werte wird untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Angers, Frankreich, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Der Patient kann auf einem Laufband laufen
- Der Patient erklärt sich damit einverstanden, am Protokoll beteiligt zu sein und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht durch die französische Krankenversicherung versichert
- Der Patient hat eine Auswaschphase für eine weitere klinische Studie
- Patient mit Komorbidität wie Blutgerinnungsstörung oder mit einer gerinnungshemmenden Therapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten, die sich einer Belastungsoximetrie unterziehen
Bei Patienten mit pAVK, die zu Laufbandtests und Belastungsoximetrie überwiesen werden, wird eine Kapillarblutentnahme aus dem Ohrläppchen durchgeführt
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Ruheprobe vor dem Gehtest Ruheprobe 3 Minuten nach Ende der Gehzeit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chancen in der metabolischen Signatur der arteriellen Claudicatio durch kapillare Blutentnahme aus dem Ohrläppchen
Zeitfenster: Eine halbe Stunde (einschließlich Ruhegeh- und Erholungsphase beim Training)
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Suchen Sie nach einem signifikanten Unterschied zwischen biologischen Markern vor und nach dem Test während eines Spaziergangs auf einem Laufband
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Eine halbe Stunde (einschließlich Ruhegeh- und Erholungsphase beim Training)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen in der Korrelation beobachteter metabolomischer Variationen und der Bedeutung von Ischämie, bewertet durch Oximetrie
Zeitfenster: Eine halbe Stunde (einschließlich Ruhegeh- und Erholungsphase beim Training)
|
Bewerten Sie den Korrelationskoeffizienten zwischen den Änderungen der Stoffwechselparameter und der Summe der beobachteten DROPmin-Werte aller untersuchten Probanden.
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Eine halbe Stunde (einschließlich Ruhegeh- und Erholungsphase beim Training)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre ABRAHAM, MD, Ph.D, University Hospital in Angers
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-A01147-46
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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