Una intervención móvil para mejorar la aceptación de la PrEP para los HSH negros del sur (MobilePrEP)
15 de febrero de 2021 actualizado por: Rhode Island Hospital
Este estudio desarrollará y probará una intervención de mensajería móvil interactiva para mejorar la participación en la atención relacionada con la profilaxis previa a la exposición (PrEP) y disminuir los comportamientos de riesgo de VIH para hombres negros que tienen sexo con hombres que viven en el sur de los EE. UU. La intervención de mensajería móvil incluirá mensajes de texto y enlaces gratuitos y disponibles públicamente a sitios web y videos de YouTube.
Durante la intervención, los participantes obtendrán información sobre su salud, mejorarán la motivación para participar en la atención relacionada con la PrEP y desarrollarán habilidades para comportamientos saludables.
Los participantes también recibirán materiales de intervención para ayudar a disminuir las barreras frecuentes a la atención.
Si se determina que la intervención es efectiva, se puede probar en un estudio más amplio y luego difundirla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aceptación de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) ha sido lenta para los jóvenes negros que tienen sexo con hombres (BMSM) que viven en el sur de los Estados Unidos.
Este es un tema importante porque ocho de los diez estados con las tasas más altas de nuevas infecciones por el VIH se encuentran en el Sur.
Jackson, Mississippi (MS) (el sitio de este proyecto) tiene la segunda tasa más alta de diagnóstico de SIDA en la nación y la tasa más alta de infección por VIH entre hombres negros urbanos jóvenes que tienen sexo con hombres.
Este estudio desarrollará y probará una intervención de mensajería móvil atractiva, interactiva y rentable para mejorar el vínculo con la atención de PrEP para BMSM (18-35 años) que viven en Jackson, MS.
Los BMSM elegibles para la PrEP, que reciben atención en las clínicas de pruebas de infecciones de transmisión sexual (ITS)/VIH del Centro Médico de la Universidad de Mississippi, recibirán enlaces interactivos por mensaje de texto a contenido en línea disponible públicamente sobre la PrEP y la prevención del VIH.
Los enlaces se enviarán a los BMSM elegibles para PrEP mediante 8 a 16 mensajes de texto interactivos durante 4 semanas.
El material utilizado en la intervención será consistente con el Modelo de Comportamiento de Motivación de Información (IMB) y abordará las barreras culturales y estructurales para iniciar la atención de PrEP.
Un pequeño estudio controlado aleatorizado entre 66 nuevos participantes en las clínicas examinará la eficacia preliminar de la intervención en comparación con el estándar mejorado de atención en la asistencia a una cita de servicios de PrEP (el primer paso para iniciar la atención de PrEP).
Se supone que, en comparación con los BMSM que reciben un estándar de atención mejorado, los BMSM que reciben la intervención de mensajería móvil de PrEP mostrarán una mayor asistencia a una cita de servicios de PrEP y una disminución del comportamiento de riesgo de VIH a las 4 y 16 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- HSH negro
- Elegible para PrEP
- Visite las clínicas de pruebas de ITS/VIH en el Centro Médico de la Universidad de Mississippi
- Capaz de dar consentimiento/asentimiento y no afectado por limitaciones cognitivas o médicas según la evaluación clínica
Criterio de exclusión:
- Involucrado en otro estudio relacionado con la PrEP o la prevención del VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de mensajería móvil de PrEP
Los participantes de la clínica de pruebas de ITS/VIH recibirán el Estándar de atención mejorado (descrito a continuación) más mensajes de texto con el contenido de la intervención y preguntas de seguimiento durante las próximas 4 semanas en sus teléfonos celulares.
Los participantes recibirán aproximadamente de 8 a 16 mensajes de texto interactivos con enlaces a contenido web.
Los mensajes de texto se enviarán dos veces por semana durante las próximas 4 semanas.
Los participantes regresarán para 2 citas más durante los próximos meses para completar cuestionarios.
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Ver descripción del grupo
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Comparador activo: Estándar mejorado de atención
Como parte del estándar de atención mejorado, los participantes atendidos en la clínica de pruebas de ITS/VIH reciben comentarios sobre la elegibilidad para la PrEP y los comportamientos de riesgo actuales.
Los participantes también reciben un folleto informativo sobre la PrEP, se les muestra un breve video y se les proporciona la información de contacto del coordinador de atención clínica de la PrEP.
Los participantes regresarán para 2 visitas más durante los próximos dos meses para completar cuestionarios.
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Ver descripción del grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de citas de servicios de PrEP a las que asistió: muestra completa
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Con el consentimiento del participante, el personal de la clínica de pruebas de ITS/VIH extraerá del registro médico electrónico cualquier cita para los servicios de PrEP y cualquier atención relacionada con la PrEP.
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16 semanas
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Número de citas de servicios de PrEP a las que asistió - Muestra restringida
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Con el consentimiento del participante, el personal de la clínica de pruebas de ITS/VIH extraerá del registro médico electrónico cualquier cita para los servicios de PrEP y cualquier atención relacionada con la PrEP. Muestra restringida son solo aquellos que no recibieron una receta de PrEP el mismo día de la inscripción. |
16 semanas
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Número de participantes que recibieron una muestra completa de prescripción de PrEP
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El personal de la clínica de pruebas extraerá cualquier receta escrita para PrEP a las 16 semanas para el participante.
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16 semanas
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Número de participantes que recibieron una muestra restringida de prescripción de PrEP
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El personal de la clínica de pruebas extraerá cualquier receta escrita para PrEP a las 16 semanas para el participante. La muestra restringida son aquellos que no recibieron una receta de PrEP el mismo día de la inscripción. |
16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el conocimiento de PrEP: muestra completa
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Cambio en la puntuación de los participantes en el Cuestionario de conocimiento de la PrEP entre el inicio y las 16 semanas de seguimiento.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 3; las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento de la PrEP.
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio en la muestra de conocimiento restringido de PrEP
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Cambio en la puntuación de los participantes en el Cuestionario de conocimiento de la PrEP entre el inicio y las 16 semanas de seguimiento. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 3; las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento de la PrEP. La muestra restringida son aquellos que no recibieron una receta de PrEP el mismo día de la inscripción. |
Línea de base, 16 semanas
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Cambio en la preparación motivacional social para PrEP Care-Full Sample
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
|
Cambio en la puntuación de los participantes en la Escala de motivación de PrEP de IMB (para evaluar las motivaciones personales y sociales para el uso de PrEP) desde el inicio hasta las 16 semanas de seguimiento.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor motivación.
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio en la preparación social motivacional para la muestra restringida de atención de PrEP
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Cambio en la puntuación de los participantes en la Escala de motivación de PrEP de IMB (para evaluar las motivaciones personales y sociales para el uso de PrEP) desde el inicio hasta las 16 semanas de seguimiento. Las puntuaciones pueden oscilar entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor motivación. La muestra restringida son aquellos que no recibieron una receta de PrEP el mismo día de la inscripción. |
Línea de base, 16 semanas
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Cambio en la autoeficacia de la PrEP: muestra completa
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Cambio en la puntuación de los participantes en la Escala de habilidades conductuales de IMB PrEP entre el inicio y las 16 semanas, que evalúa la autoeficacia para tomar la PrEP según lo prescrito y evalúa la autoeficacia para las citas médicas relacionadas con la PrEP.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 7 y 28, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio en la muestra restringida de autoeficacia de PrEP
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Cambio en la puntuación de los participantes en la Escala de habilidades conductuales de IMB PrEP entre el inicio y las 16 semanas, que evalúa la autoeficacia para tomar la PrEP según lo prescrito y evalúa la autoeficacia para las citas médicas relacionadas con la PrEP. Las puntuaciones pueden oscilar entre 7 y 28, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia. La muestra restringida son aquellos que no recibieron una receta de PrEP el mismo día de la inscripción. |
Línea de base, 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Larry K. Brown, M.D., Rhode Island Hospital
- Investigador principal: Laura Whiteley, M.D., Rhode Island Hospital
- Director de estudio: Leandro Mena, M.D., University of Mississippi Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R34MH111342 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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