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Uma intervenção móvel para melhorar a aceitação da PrEP para HSH negros do sul (MobilePrEP)

15 de fevereiro de 2021 atualizado por: Rhode Island Hospital
Este estudo desenvolverá e testará uma intervenção interativa de mensagens móveis para melhorar o engajamento nos cuidados relacionados à Profilaxia Pré-exposição (PrEP) e diminuir os comportamentos de risco para HIV para homens negros que fazem sexo com homens que vivem no sul dos EUA. A intervenção de mensagens móveis incluirá interações interativas mensagens de texto e links gratuitos e publicamente disponíveis para sites e vídeos do YouTube. Durante a intervenção, os participantes obterão informações sobre sua saúde, aumentarão a motivação para o engajamento nos cuidados relacionados à PrEP e desenvolverão habilidades para comportamentos saudáveis. Os participantes também receberão materiais de intervenção para ajudar a diminuir as frequentes barreiras ao atendimento. Se a intervenção for considerada eficaz, ela pode ser testada em um estudo maior e depois disseminada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A aceitação da Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) tem sido lenta para jovens negros que fazem sexo com homens (BMSM) que vivem no sul dos Estados Unidos. Esta é uma questão importante porque oito dos dez estados com as maiores taxas de novas infecções por HIV estão localizados no sul. Jackson, Mississippi (MS) (o local deste projeto) tem a segunda maior taxa de diagnóstico de AIDS do país e a maior taxa de infecção por HIV entre jovens negros urbanos que fazem sexo com homens. Este estudo desenvolverá e testará uma intervenção de mensagens móveis envolvente, interativa e econômica para melhorar a ligação com o tratamento de PrEP para BMSM (18-35 anos) que mora em Jackson, MS. BMSM elegíveis para PrEP, recebendo atendimento nas clínicas de teste de infecções sexualmente transmissíveis (DST)/HIV do Centro Médico da Universidade do Mississippi, receberão links interativos por texto para conteúdo on-line disponível publicamente sobre PrEP e prevenção do HIV. Os links serão enviados para o BMSM qualificado para PrEP por 8 a 16 mensagens de texto interativas durante 4 semanas. O material usado na intervenção será consistente com o Modelo de Comportamento de Motivação de Informação (IMB) e abordará as barreiras culturais e estruturais para iniciar o tratamento de PrEP. Um pequeno estudo controlado randomizado entre 66 novos participantes nas clínicas examinará a eficácia preliminar da intervenção em comparação com o padrão aprimorado de atendimento ao comparecimento a uma consulta de serviços de PrEP (o primeiro passo para iniciar o tratamento de PrEP). A hipótese é que, em comparação com o BMSM que recebe padrão de atendimento aprimorado, o BMSM que recebe a Intervenção de Mensagens Móveis PrEP mostrará maior comparecimento a uma consulta de serviços de PrEP e menor comportamento de risco de HIV em 4 e 16 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • falando inglês
  • MSM negro
  • Elegível para PrEP
  • Visite clínicas de teste de DST/HIV no University of Mississippi Medical Center
  • Capaz de dar consentimento/assentimento e não prejudicado por limitações cognitivas ou médicas conforme avaliação clínica

Critério de exclusão:

- Envolvido em outro estudo relacionado à PrEP ou prevenção do HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de mensagens móveis PrEP
Os participantes da clínica de teste de DST/HIV receberão o Padrão Avançado de Atendimento (descrito abaixo), além de mensagens de texto com o conteúdo da intervenção e perguntas de acompanhamento nas próximas 4 semanas em seus telefones celulares. Os participantes receberão cerca de 8 a 16 mensagens de texto interativas com links para conteúdo da web. Os textos serão enviados duas vezes por semana durante as próximas 4 semanas. Os participantes retornarão para mais 2 consultas nos próximos meses para preencher questionários.
Ver descrição do grupo
Comparador Ativo: Padrão Aprimorado de Atendimento
Como parte do padrão aprimorado de atendimento, os participantes atendidos na clínica de teste de DST/HIV recebem feedback sobre a elegibilidade para a PrEP e os comportamentos de risco atuais. Os participantes também recebem um folheto informativo sobre a PrEP, um breve vídeo e informações de contato do coordenador de cuidados clínicos da PrEP. Os participantes retornarão para mais 2 visitas nos próximos meses para preencher questionários.
Ver descrição do grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de consultas de serviços de PrEP atendidas - amostra completa
Prazo: 16 semanas
Com o consentimento do participante, a equipe da clínica de teste de DST/HIV abstrairá do prontuário eletrônico qualquer agendamento de serviços de PrEP e qualquer cuidado relacionado à PrEP.
16 semanas
Número de consultas de serviços de PrEP atendidas - amostra restrita
Prazo: 16 semanas

Com o consentimento do participante, a equipe da clínica de teste de DST/HIV abstrairá do prontuário eletrônico qualquer agendamento de serviços de PrEP e qualquer cuidado relacionado à PrEP.

Amostra Restrita é apenas para aqueles que não receberam uma prescrição de PrEP no mesmo dia da inscrição.

16 semanas
Número de participantes que receberam uma amostra completa de prescrição de PrEP
Prazo: 16 semanas
A equipe da clínica de teste abstrairá qualquer prescrição escrita para PrEP em 16 semanas para o participante.
16 semanas
Número de participantes que receberam uma amostra restrita a prescrição de PrEP
Prazo: 16 semanas

A equipe da clínica de teste abstrairá qualquer prescrição escrita para PrEP em 16 semanas para o participante.

A amostra restrita é aquela que não recebeu uma prescrição de PrEP no mesmo dia da inscrição.

16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na amostra completa de conhecimento da PrEP
Prazo: Linha de base, 16 semanas
Mudança na pontuação dos participantes no Questionário de Conhecimento da PrEP entre a linha de base e 16 semanas de acompanhamento. As pontuações podem variar de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior conhecimento da PrEP.
Linha de base, 16 semanas
Alteração na amostra restrita de conhecimento da PrEP
Prazo: Linha de base, 16 semanas

Mudança na pontuação dos participantes no Questionário de Conhecimento da PrEP entre a linha de base e 16 semanas de acompanhamento. As pontuações podem variar de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior conhecimento da PrEP.

A amostra restrita é aquela que não recebeu uma prescrição de PrEP no mesmo dia da inscrição.

Linha de base, 16 semanas
Mudança na Prontidão Motivacional Social para PrEP Care - Amostra Completa
Prazo: Linha de base, 16 semanas
Mudança na pontuação dos participantes na Escala de Motivação PrEP do IMB (para avaliar as motivações pessoais e sociais para o uso da PrEP) desde o início até 16 semanas de acompanhamento. As pontuações podem variar de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior motivação.
Linha de base, 16 semanas
Mudança na Prontidão Motivacional Social para Amostra Restrita de Cuidados PrEP
Prazo: Linha de base, 16 semanas

Mudança na pontuação dos participantes na Escala de Motivação PrEP do IMB (para avaliar as motivações pessoais e sociais para o uso da PrEP) desde o início até 16 semanas de acompanhamento. As pontuações podem variar de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior motivação.

A amostra restrita é aquela que não recebeu uma prescrição de PrEP no mesmo dia da inscrição.

Linha de base, 16 semanas
Alteração na amostra completa de autoeficácia da PrEP
Prazo: Linha de base, 16 semanas
Mudança na pontuação dos participantes na Escala de Habilidades Comportamentais IMB PrEP entre o início e 16 semanas, que avalia a autoeficácia para tomar a PrEP conforme prescrito e avalia a autoeficácia para consultas médicas relacionadas à PrEP. As pontuações podem variar de 7 a 28, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
Linha de base, 16 semanas
Alteração na amostra restrita de autoeficácia da PrEP
Prazo: Linha de base, 16 semanas

Mudança na pontuação dos participantes na Escala de Habilidades Comportamentais IMB PrEP entre o início e 16 semanas, que avalia a autoeficácia para tomar a PrEP conforme prescrito e avalia a autoeficácia para consultas médicas relacionadas à PrEP. As pontuações podem variar de 7 a 28, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.

A amostra restrita é aquela que não recebeu uma prescrição de PrEP no mesmo dia da inscrição.

Linha de base, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Larry K. Brown, M.D., Rhode Island Hospital
  • Investigador principal: Laura Whiteley, M.D., Rhode Island Hospital
  • Diretor de estudo: Leandro Mena, M.D., University of Mississippi Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • R34MH111342 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV

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