- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03308097
Uma intervenção móvel para melhorar a aceitação da PrEP para HSH negros do sul (MobilePrEP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- falando inglês
- MSM negro
- Elegível para PrEP
- Visite clínicas de teste de DST/HIV no University of Mississippi Medical Center
- Capaz de dar consentimento/assentimento e não prejudicado por limitações cognitivas ou médicas conforme avaliação clínica
Critério de exclusão:
- Envolvido em outro estudo relacionado à PrEP ou prevenção do HIV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de mensagens móveis PrEP
Os participantes da clínica de teste de DST/HIV receberão o Padrão Avançado de Atendimento (descrito abaixo), além de mensagens de texto com o conteúdo da intervenção e perguntas de acompanhamento nas próximas 4 semanas em seus telefones celulares.
Os participantes receberão cerca de 8 a 16 mensagens de texto interativas com links para conteúdo da web.
Os textos serão enviados duas vezes por semana durante as próximas 4 semanas.
Os participantes retornarão para mais 2 consultas nos próximos meses para preencher questionários.
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Ver descrição do grupo
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Comparador Ativo: Padrão Aprimorado de Atendimento
Como parte do padrão aprimorado de atendimento, os participantes atendidos na clínica de teste de DST/HIV recebem feedback sobre a elegibilidade para a PrEP e os comportamentos de risco atuais.
Os participantes também recebem um folheto informativo sobre a PrEP, um breve vídeo e informações de contato do coordenador de cuidados clínicos da PrEP.
Os participantes retornarão para mais 2 visitas nos próximos meses para preencher questionários.
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Ver descrição do grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de consultas de serviços de PrEP atendidas - amostra completa
Prazo: 16 semanas
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Com o consentimento do participante, a equipe da clínica de teste de DST/HIV abstrairá do prontuário eletrônico qualquer agendamento de serviços de PrEP e qualquer cuidado relacionado à PrEP.
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16 semanas
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Número de consultas de serviços de PrEP atendidas - amostra restrita
Prazo: 16 semanas
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Com o consentimento do participante, a equipe da clínica de teste de DST/HIV abstrairá do prontuário eletrônico qualquer agendamento de serviços de PrEP e qualquer cuidado relacionado à PrEP. Amostra Restrita é apenas para aqueles que não receberam uma prescrição de PrEP no mesmo dia da inscrição. |
16 semanas
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Número de participantes que receberam uma amostra completa de prescrição de PrEP
Prazo: 16 semanas
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A equipe da clínica de teste abstrairá qualquer prescrição escrita para PrEP em 16 semanas para o participante.
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16 semanas
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Número de participantes que receberam uma amostra restrita a prescrição de PrEP
Prazo: 16 semanas
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A equipe da clínica de teste abstrairá qualquer prescrição escrita para PrEP em 16 semanas para o participante. A amostra restrita é aquela que não recebeu uma prescrição de PrEP no mesmo dia da inscrição. |
16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na amostra completa de conhecimento da PrEP
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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Mudança na pontuação dos participantes no Questionário de Conhecimento da PrEP entre a linha de base e 16 semanas de acompanhamento.
As pontuações podem variar de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior conhecimento da PrEP.
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Linha de base, 16 semanas
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Alteração na amostra restrita de conhecimento da PrEP
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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Mudança na pontuação dos participantes no Questionário de Conhecimento da PrEP entre a linha de base e 16 semanas de acompanhamento. As pontuações podem variar de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior conhecimento da PrEP. A amostra restrita é aquela que não recebeu uma prescrição de PrEP no mesmo dia da inscrição. |
Linha de base, 16 semanas
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Mudança na Prontidão Motivacional Social para PrEP Care - Amostra Completa
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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Mudança na pontuação dos participantes na Escala de Motivação PrEP do IMB (para avaliar as motivações pessoais e sociais para o uso da PrEP) desde o início até 16 semanas de acompanhamento.
As pontuações podem variar de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior motivação.
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Linha de base, 16 semanas
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Mudança na Prontidão Motivacional Social para Amostra Restrita de Cuidados PrEP
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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Mudança na pontuação dos participantes na Escala de Motivação PrEP do IMB (para avaliar as motivações pessoais e sociais para o uso da PrEP) desde o início até 16 semanas de acompanhamento. As pontuações podem variar de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior motivação. A amostra restrita é aquela que não recebeu uma prescrição de PrEP no mesmo dia da inscrição. |
Linha de base, 16 semanas
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Alteração na amostra completa de autoeficácia da PrEP
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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Mudança na pontuação dos participantes na Escala de Habilidades Comportamentais IMB PrEP entre o início e 16 semanas, que avalia a autoeficácia para tomar a PrEP conforme prescrito e avalia a autoeficácia para consultas médicas relacionadas à PrEP.
As pontuações podem variar de 7 a 28, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
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Linha de base, 16 semanas
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Alteração na amostra restrita de autoeficácia da PrEP
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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Mudança na pontuação dos participantes na Escala de Habilidades Comportamentais IMB PrEP entre o início e 16 semanas, que avalia a autoeficácia para tomar a PrEP conforme prescrito e avalia a autoeficácia para consultas médicas relacionadas à PrEP. As pontuações podem variar de 7 a 28, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia. A amostra restrita é aquela que não recebeu uma prescrição de PrEP no mesmo dia da inscrição. |
Linha de base, 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Larry K. Brown, M.D., Rhode Island Hospital
- Investigador principal: Laura Whiteley, M.D., Rhode Island Hospital
- Diretor de estudo: Leandro Mena, M.D., University of Mississippi Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R34MH111342 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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