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南部黒人MSMのPrEP摂取を改善するためのモバイル介入 (MobilePrEP)

2021年2月15日 更新者：Rhode Island Hospital
この研究では、米国南部に住む男性と性交渉を持つ黒人男性の曝露前予防（PrEP）に関連するケアへの関与を改善し、HIVリスク行動を減少させるための対話型モバイルメッセージング介入を開発およびテストする予定です。モバイルメッセージング介入には対話型が含まれます。テキスト メッセージ、Web サイトや YouTube ビデオへの無料で公開されているリンク。 介入中に参加者は自分の健康に関する情報を取得し、PrEP 関連ケアへの参加意欲を高め、健康的な行動のためのスキルを構築します。 参加者には、ケアに対する頻繁な障壁を軽減するための介入資料も提供されます。 介入が効果的であることが判明した場合は、より大規模な研究でテストし、普及させることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

米国南部に住む男性と性行為をする若い黒人男性（BMSM）では、暴露前予防法（PrEP）の普及が遅れている。 新規HIV感染率が最も高い10州のうち8州が南部に位置しているため、これは重大な問題である。 ミシシッピ州ジャクソン（ミシシッピ州）（このプロジェクトの開催地）は、エイズ診断率が全米で 2 番目に高く、都市部で男性とセックスする黒人男性の HIV 感染率が最も高い。 この研究では、ミシシッピ州ジャクソンに住むBMSM（18～35歳）に対するPrEPケアとの連携を改善するための、魅力的でインタラクティブで費用対効果の高いモバイルメッセージング介入を開発およびテストします。 ミシシッピ大学医療センターの性感染症 (STI)/HIV 検査クリニックで治療を受けている、PrEP の対象となる BMSM には、PrEP と HIV 予防に関する一般公開されているオンライン コンテンツへのインタラクティブ リンクがテキストで送信されます。 リンクは、4 週間にわたって 8 ～ 16 通の対話型テキスト メッセージによって PrEP 対象の BMSM に送信されます。 介入に使用される資料は情報動機付け行動 (IMB) モデルと一致しており、PrEP ケアを開始する際の文化的および構造的障壁に対処します。 診療所の新規参加者66名を対象とした小規模なランダム化対照研究では、PrEPサービスの予約（PrEPケアを開始するための最初のステップ）に参加した際の、強化された標準治療と比較した介入の予備的な有効性を検証します。 強化された標準治療を受けている BMSM と比較して、PrEP モバイル メッセージング介入を受けている BMSM は、PrEP サービスの予約への出席率が高く、4 週間目と 16 週間目の HIV リスク行動が減少するという仮説が立てられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • ブラックMSM
  • PreEPの対象となる
  • ミシシッピ大学メディカル センターの STI/HIV 検査クリニックを訪問
  • 同意/同意を与えることができ、臨床評価に従って認知機能または医学的制限によって障害されていない

除外基準:

- 別の PrEP または HIV 予防関連の研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PrEP モバイル メッセージング介入
STI/HIV 検査クリニックの参加者は、強化された標準治療 (後述) に加えて、今後 4 週間にわたって介入内容とフォローアップの質問が記載されたテキスト メッセージを携帯電話で受け取ります。 参加者は、Web コンテンツへのリンクを含む約 8 ～ 16 個のインタラクティブ テキスト メッセージを受け取ります。 テキストは今後 4 週間にわたって週に 2 回送信されます。 参加者は、アンケートに記入するために、今後 2 か月間でさらに 2 回の予定で再訪します。
行動：PrEP モバイル メッセージング介入
グループの説明を参照
アクティブコンパレータ：強化された標準治療
強化された標準治療の一環として、STI/​​HIV 検査クリニックの参加者には、PrEP の資格と現在のリスク行動に関するフィードバックが与えられます。 参加者には、PrEP に関する情報資料が配布され、簡単なビデオが上映され、PrEP クリニック ケア コーディネーターの連絡先情報も提供されます。 参加者はアンケートに記入するため、今後数か月の間にさらに 2 回訪問します。
行動：強化された標準治療
グループの説明を参照

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加した PrEP サービス予約の数 - 全サンプル
時間枠：16週間
参加者の同意を得た上で、STI/​​HIV 検査クリニックのスタッフは、PrEP サービスの予約および PrEP 関連のケアを電子医療記録から抽出します。
16週間
出席した PrEP サービス予約の数 - 制限されたサンプル
時間枠：16週間

参加者の同意を得た上で、STI/​​HIV 検査クリニックのスタッフは、PrEP サービスの予約および PrEP 関連のケアを電子医療記録から抽出します。

制限付きサンプルは、登録当日に PrEP 処方箋を受け取らなかった人のみです。
16週間
PrEP 処方箋全サンプルを受け取った参加者の数
時間枠：16週間
検査クリニックのスタッフは、参加者の 16 週目に PrEP 用に書かれた処方箋を抜粋します。
16週間
PrEP処方制限サンプルを受け取った参加者の数
時間枠：16週間

検査クリニックのスタッフは、参加者の 16 週目に PrEP 用に書かれた処方箋を抜粋します。

制限されたサンプルは、登録当日に PrEP 処方箋を受け取らなかった人です。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEP ナレッジフル サンプルの変更
時間枠：ベースライン、16週間
ベースラインと16週間の追跡調査の間のPrEP知識アンケートの参加者スコアの変化。 スコアの範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど PrEP の知識が豊富であることを示します。
ベースライン、16週間
PrEP 知識限定サンプルの変更
時間枠：ベースライン、16週間

ベースラインと16週間の追跡調査の間のPrEP知識アンケートの参加者スコアの変化。 スコアの範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど PrEP の知識が豊富であることを示します。

制限されたサンプルは、登録当日に PrEP 処方箋を受け取らなかった人です。
ベースライン、16週間
PrEP Care-Full サンプルに対する社会的動機付けの準備状況の変化
時間枠：ベースライン、16週間
ベースラインから16週間のフォローアップまでのIMB PrEP動機スケール（PrEP使用に対する個人的および社会的動機を評価するため）の参加者のスコアの変化。 スコアの範囲は 8 ～ 32 で、スコアが高いほどモチベーションが高いことを示します。
ベースライン、16週間
PrEP ケア制限サンプルに対する社会的動機付けの準備状況の変化
時間枠：ベースライン、16週間

ベースラインから16週間のフォローアップまでのIMB PrEP動機スケール（PrEP使用に対する個人的および社会的動機を評価するため）の参加者のスコアの変化。 スコアの範囲は 8 ～ 32 で、スコアが高いほどモチベーションが高いことを示します。

制限されたサンプルは、登録当日に PrEP 処方箋を受け取らなかった人です。
ベースライン、16週間
PrEP 自己効力感の変化 - フルサンプル
時間枠：ベースライン、16週間
ベースラインと16週間の間のIMB PrEP行動スキルスケールの参加者のスコアの変化。このスケールは、処方どおりにPrEPを服用することの自己効力感を評価し、PrEP関連の医療予約に対する自己効力感を評価します。 スコアの範囲は 7 ～ 28 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、16週間
PrEP 自己効力感制限サンプルの変化
時間枠：ベースライン、16週間

ベースラインと16週間の間のIMB PrEP行動スキルスケールの参加者のスコアの変化。このスケールは、処方どおりにPrEPを服用することの自己効力感を評価し、PrEP関連の医療予約に対する自己効力感を評価します。 スコアの範囲は 7 ～ 28 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。

制限されたサンプルは、登録当日に PrEP 処方箋を受け取らなかった人です。
ベースライン、16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rhode Island Hospital

協力者

University of Mississippi Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Larry K. Brown, M.D.、Rhode Island Hospital
  • 主任研究者：Laura Whiteley, M.D.、Rhode Island Hospital
  • スタディディレクター：Leandro Mena, M.D.、University of Mississippi Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月20日

一次修了 (実際)

2020年8月12日

研究の完了 (実際)

2020年8月12日

試験登録日

最初に提出

2017年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月10日

最初の投稿 (実際)

2017年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月15日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • R34MH111342 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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