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Un intervento mobile per migliorare l'assorbimento della PrEP per il MSM nero del sud (MobilePrEP)

15 febbraio 2021 aggiornato da: Rhode Island Hospital
Questo studio svilupperà e testerà un intervento di messaggistica mobile interattivo per migliorare il coinvolgimento nelle cure relative alla profilassi pre-esposizione (PrEP) e ridurre i comportamenti a rischio di HIV per gli uomini neri che hanno rapporti sessuali con uomini che vivono negli Stati Uniti meridionali. L'intervento di messaggistica mobile includerà interazioni interattive messaggi di testo e collegamenti gratuiti e pubblicamente disponibili a siti Web e video di YouTube. Durante l'intervento i partecipanti acquisiranno informazioni sulla loro salute, miglioreranno la motivazione per l'impegno nell'assistenza correlata alla PrEP e svilupperanno abilità per comportamenti sani. I partecipanti riceveranno anche materiali di intervento per aiutare a ridurre le frequenti barriere all'assistenza. Se l'intervento risulta efficace, può essere testato in uno studio più ampio e poi diffuso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'adozione della profilassi pre-esposizione (PrEP) è stata lenta per i giovani uomini neri che hanno rapporti sessuali con uomini (BMSM) che vivono negli Stati Uniti meridionali. Questo è un problema significativo perché otto dei dieci stati con i più alti tassi di nuove infezioni da HIV si trovano nel sud. Jackson, Mississippi (MS) (il sito di questo progetto) ha il secondo più alto tasso di diagnosi di AIDS nella nazione e il più alto tasso di infezione da HIV per i giovani neri urbani che hanno rapporti sessuali con uomini. Questo studio svilupperà e testerà un intervento di messaggistica mobile coinvolgente, interattivo ed economico per migliorare il collegamento alla cura PrEP per BMSM (18-35 anni) che vive a Jackson, MS. I BMSM idonei per la PrEP, che ricevono cure presso le cliniche per il test delle infezioni a trasmissione sessuale (STI)/HIV del Centro medico dell'Università del Mississippi, riceveranno collegamenti interattivi via SMS a contenuti online disponibili pubblicamente sulla PrEP e sulla prevenzione dell'HIV. I collegamenti verranno inviati al BMSM idoneo per la PrEP tramite 8-16 messaggi di testo interattivi nell'arco di 4 settimane. Il materiale utilizzato nell'intervento sarà coerente con il modello Information Motivation Behavior (IMB) e affronterà le barriere culturali e strutturali all'avvio della cura PrEP. Un piccolo studio controllato randomizzato tra 66 nuovi partecipanti alle cliniche esaminerà l'efficacia preliminare dell'intervento rispetto al miglioramento dello standard di cura sulla partecipazione a un appuntamento per i servizi PrEP (il primo passo per iniziare la cura PrEP). Si ipotizza che, rispetto al BMSM che riceve uno standard di cura migliorato, il BMSM che riceve l'intervento di messaggistica mobile PrEP mostrerà una maggiore partecipazione a un appuntamento per i servizi PrEP e una riduzione del comportamento a rischio di HIV a 4 e 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • MSM nero
  • Idoneo per la PrEP
  • Visita le cliniche di test STI / HIV presso il Centro medico dell'Università del Mississippi
  • In grado di dare il consenso/assenso e non compromesso da limitazioni cognitive o mediche come da valutazione clinica

Criteri di esclusione:

- Coinvolto in un altro studio relativo alla PrEP o alla prevenzione dell'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di messaggistica mobile PrEP
I partecipanti della clinica per i test STI/HIV riceveranno uno standard di cura avanzato (descritto di seguito) oltre a messaggi di testo con il contenuto dell'intervento e domande di follow-up nelle prossime 4 settimane sui loro telefoni cellulari. I partecipanti riceveranno circa 8-16 messaggi di testo interattivi con link a contenuti web. I testi verranno inviati due volte a settimana nelle prossime 4 settimane. I partecipanti torneranno per altri 2 appuntamenti nei prossimi due mesi per compilare i questionari.
Comportamentale: Intervento di messaggistica mobile PrEP
Vedi la descrizione del gruppo
Comparatore attivo: Standard di cura migliorato
Come parte del miglioramento dello standard di cura, ai partecipanti visti nella clinica per i test STI/HIV viene fornito un feedback sull'idoneità alla PrEP e sui comportamenti a rischio attuali. Ai partecipanti viene inoltre fornita una dispensa informativa sulla PrEP, viene mostrato un breve video e vengono fornite le informazioni di contatto del coordinatore dell'assistenza clinica per la PrEP. I partecipanti torneranno per altre 2 visite nei prossimi due mesi per compilare i questionari.
Comportamentale: Standard di cura migliorato
Vedi la descrizione del gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di appuntamenti per i servizi di PrEP presidiati- Campione completo
Lasso di tempo: 16 settimane
Con il consenso del partecipante, il personale della clinica di test STI/HIV estrarrà dalla cartella clinica elettronica qualsiasi appuntamento per i servizi PrEP e qualsiasi cura correlata alla PrEP.
16 settimane
Numero di appuntamenti per i servizi di PrEP frequentati - Campione limitato
Lasso di tempo: 16 settimane

Con il consenso del partecipante, il personale della clinica di test STI/HIV estrarrà dalla cartella clinica elettronica qualsiasi appuntamento per i servizi PrEP e qualsiasi cura correlata alla PrEP.

Il campione limitato è solo per coloro che non hanno ricevuto una prescrizione PrEP lo stesso giorno dell'arruolamento.
16 settimane
Numero di partecipanti che hanno ricevuto un campione completo di prescrizione PrEP
Lasso di tempo: 16 settimane
Il personale della clinica di test estrarrà qualsiasi prescrizione scritta per la PrEP a 16 settimane per il partecipante.
16 settimane
Numero di partecipanti che hanno ricevuto un campione soggetto a prescrizione PrEP
Lasso di tempo: 16 settimane

Il personale della clinica di test estrarrà qualsiasi prescrizione scritta per la PrEP a 16 settimane per il partecipante.

Il campione ristretto è costituito da coloro che non hanno ricevuto una prescrizione di PrEP lo stesso giorno dell'arruolamento.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel campione completo di conoscenza della PrEP
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Variazione del punteggio dei partecipanti al questionario sulla conoscenza della PrEP tra il basale e il follow-up di 16 settimane. I punteggi possono variare da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza della PrEP.
Basale, 16 settimane
Modifica nel campione con conoscenza limitata della PrEP
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane

Variazione del punteggio dei partecipanti al questionario sulla conoscenza della PrEP tra il basale e il follow-up di 16 settimane. I punteggi possono variare da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza della PrEP.

Il campione ristretto è costituito da coloro che non hanno ricevuto una prescrizione di PrEP lo stesso giorno dell'arruolamento.
Basale, 16 settimane
Cambiamento nella prontezza motivazionale sociale per il campione PrEP Care-Full
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Variazione del punteggio dei partecipanti sulla scala di motivazione IMB PrEP (per valutare le motivazioni personali e sociali per l'uso di PrEP) dal basale a 16 settimane di follow-up. I punteggi possono variare da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore motivazione.
Basale, 16 settimane
Cambiamento nella prontezza motivazionale sociale per il campione limitato alla cura della PrEP
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane

Variazione del punteggio dei partecipanti sulla scala di motivazione IMB PrEP (per valutare le motivazioni personali e sociali per l'uso di PrEP) dal basale a 16 settimane di follow-up. I punteggi possono variare da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore motivazione.

Il campione ristretto è costituito da coloro che non hanno ricevuto una prescrizione di PrEP lo stesso giorno dell'arruolamento.
Basale, 16 settimane
Cambiamento nell'autoefficacia della PrEP-campione completo
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Variazione del punteggio dei partecipanti sulla scala delle abilità comportamentali IMB PrEP tra il basale e 16 settimane, che valuta l'autoefficacia per l'assunzione di PrEP come prescritto e valuta l'autoefficacia per gli appuntamenti medici correlati alla PrEP. I punteggi possono variare da 7 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
Basale, 16 settimane
Modifica nel campione limitato di autoefficacia della PrEP
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane

Variazione del punteggio dei partecipanti sulla scala delle abilità comportamentali IMB PrEP tra il basale e 16 settimane, che valuta l'autoefficacia per l'assunzione di PrEP come prescritto e valuta l'autoefficacia per gli appuntamenti medici correlati alla PrEP. I punteggi possono variare da 7 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.

Il campione ristretto è costituito da coloro che non hanno ricevuto una prescrizione di PrEP lo stesso giorno dell'arruolamento.
Basale, 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Collaboratori

University of Mississippi Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Larry K. Brown, M.D., Rhode Island Hospital
  • Investigatore principale: Laura Whiteley, M.D., Rhode Island Hospital
  • Direttore dello studio: Leandro Mena, M.D., University of Mississippi Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34MH111342 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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