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Eine mobile Intervention zur Verbesserung der Aufnahme von PrEP bei Southern Black MSM (MobilePrEP)

15. Februar 2021 aktualisiert von: Rhode Island Hospital
In dieser Studie wird eine interaktive mobile Messaging-Intervention entwickelt und getestet, um das Engagement in der Pflege im Zusammenhang mit der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zu verbessern und das HIV-Risikoverhalten bei schwarzen Männern zu verringern, die Sex mit Männern haben, die im Süden der USA leben. Die mobile Messaging-Intervention wird interaktiv sein Textnachrichten und kostenlose, öffentlich zugängliche Links zu Websites und YouTube-Videos. Während der Intervention erhalten die Teilnehmer Informationen über ihre Gesundheit, verbessern die Motivation für das Engagement in der PrEP-bezogenen Pflege und entwickeln Fähigkeiten für gesundes Verhalten. Die Teilnehmer erhalten außerdem Interventionsmaterialien, um häufige Hindernisse bei der Pflege abzubauen. Wenn sich herausstellt, dass die Intervention wirksam ist, kann sie in einer größeren Studie getestet und dann verbreitet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einführung der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) verlief bei jungen schwarzen Männern, die Sex mit Männern haben (BMSM), die im Süden der USA leben, nur langsam. Dies ist ein erhebliches Problem, da acht der zehn Bundesstaaten mit den höchsten HIV-Neuinfektionsraten im Süden liegen. Jackson, Mississippi (MS) (der Standort dieses Projekts) hat die zweithöchste AIDS-Diagnoserate im Land und die höchste HIV-Infektionsrate bei jungen städtischen schwarzen Männern, die Sex mit Männern haben. In dieser Studie wird eine ansprechende, interaktive und kosteneffektive mobile Messaging-Intervention entwickelt und getestet, um die Verknüpfung mit der PrEP-Betreuung für BMSM (18–35 Jahre) mit Wohnsitz in Jackson, MS, zu verbessern. Für PrEP berechtigte BMSM, die in den Kliniken für sexuell übertragbare Infektionen (STI)/HIV-Tests des University of Mississippi Medical Center behandelt werden, erhalten per SMS interaktive Links zu öffentlich zugänglichen Online-Inhalten über PrEP und HIV-Prävention. Links werden innerhalb von 4 Wochen durch 8–16 interaktive Textnachrichten an PrEP-berechtigte BMSM gesendet. Das in der Intervention verwendete Material steht im Einklang mit dem Information Motivation Behavior (IMB)-Modell und befasst sich mit kulturellen und strukturellen Hindernissen für die Einleitung der PrEP-Versorgung. In einer kleinen randomisierten kontrollierten Studie mit 66 neuen Teilnehmern in den Kliniken wird die vorläufige Wirksamkeit der Intervention im Vergleich zu einem verbesserten Pflegestandard bei der Teilnahme an einem PrEP-Servicetermin (dem ersten Schritt bei der Einleitung der PrEP-Betreuung) untersucht. Es wird angenommen, dass im Vergleich zu BMSM, die einen verbesserten Pflegestandard erhalten, BMSM, das die PrEP Mobile Messaging-Intervention erhält, eine größere Teilnahme an einem PrEP-Servicetermin und ein verringertes HIV-Risikoverhalten nach 4 und 16 Wochen zeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Schwarzes MSM
  • Berechtigt für PrEP
  • Besuchen Sie STI/HIV-Testkliniken im University of Mississippi Medical Center
  • Laut klinischer Beurteilung in der Lage, eine Einwilligung/Zustimmung zu erteilen und nicht durch kognitive oder medizinische Einschränkungen beeinträchtigt zu sein

Ausschlusskriterien:

- Beteiligt an einer anderen PrEP- oder HIV-Präventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PrEP Mobile Messaging-Intervention
Teilnehmer der STI/HIV-Testklinik erhalten in den nächsten 4 Wochen auf ihren Mobiltelefonen den Enhanced Standard of Care (unten beschrieben) sowie Textnachrichten mit den Interventionsinhalten und Folgefragen. Die Teilnehmer erhalten etwa 8–16 interaktive Textnachrichten mit Links zu Webinhalten. Die Texte werden in den nächsten 4 Wochen zweimal pro Woche verschickt. Die Teilnehmer werden in den nächsten Monaten zu zwei weiteren Terminen zurückkommen, um Fragebögen auszufüllen.
Verhalten: PrEP Mobile Messaging-Intervention
Siehe Gruppenbeschreibung
Aktiver Komparator: Verbesserter Pflegestandard
Im Rahmen des verbesserten Pflegestandards erhalten die Teilnehmer, die in der STI/HIV-Testklinik behandelt werden, Feedback zur PrEP-Eignung und zum aktuellen Risikoverhalten. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Informationsblatt über PrEP, ein kurzes Video und Kontaktinformationen zum Pflegekoordinator der PrEP-Klinik. Die Teilnehmer werden in den nächsten Monaten zu zwei weiteren Besuchen zurückkehren, um Fragebögen auszufüllen.
Verhalten: Verbesserter Pflegestandard
Siehe Gruppenbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der besuchten PrEP-Dienstleistungstermine – vollständige Stichprobe
Zeitfenster: 16 Wochen
Mit Zustimmung des Teilnehmers wird das Personal der STI/HIV-Testklinik alle Termine für PrEP-Dienste und alle PrEP-bezogenen Pflegeleistungen aus der elektronischen Krankenakte entnehmen.
16 Wochen
Anzahl der besuchten PrEP-Dienstleistungstermine – eingeschränkte Stichprobe
Zeitfenster: 16 Wochen

Mit Zustimmung des Teilnehmers wird das Personal der STI/HIV-Testklinik alle Termine für PrEP-Dienste und alle PrEP-bezogenen Pflegeleistungen aus der elektronischen Krankenakte entnehmen.

Eine eingeschränkte Stichprobe besteht nur für diejenigen, die am selben Tag wie die Einschreibung kein PrEP-Rezept erhalten haben.
16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine verschreibungspflichtige PrEP-Vollprobe erhalten haben
Zeitfenster: 16 Wochen
Das Personal der Testklinik entnimmt dem Teilnehmer nach 16 Wochen alle für die PrEP ausgestellten Rezepte.
16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine verschreibungspflichtige PrEP-Probe erhalten haben
Zeitfenster: 16 Wochen

Das Personal der Testklinik entnimmt dem Teilnehmer nach 16 Wochen alle für die PrEP ausgestellten Rezepte.

Eine eingeschränkte Stichprobe sind diejenigen, die am selben Tag wie die Einschreibung kein PrEP-Rezept erhalten haben.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im PrEP Knowledge-Full Sample
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung der Teilnehmerbewertung im PrEP-Wissensfragebogen zwischen Studienbeginn und 16-wöchiger Nachuntersuchung. Die Werte können zwischen 0 und 3 liegen, wobei höhere Werte auf größere PrEP-Kenntnisse hinweisen.
Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung in der wissensbeschränkten PrEP-Stichprobe
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen

Änderung der Teilnehmerbewertung im PrEP-Wissensfragebogen zwischen Studienbeginn und 16-wöchiger Nachuntersuchung. Die Werte können zwischen 0 und 3 liegen, wobei höhere Werte auf größere PrEP-Kenntnisse hinweisen.

Eine eingeschränkte Stichprobe sind diejenigen, die am selben Tag wie die Einschreibung kein PrEP-Rezept erhalten haben.
Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung der sozialen Motivationsbereitschaft für die PrEP Care-Full-Probe
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung der Punktzahl der Teilnehmer auf der IMB-PrEP-Motivationsskala (zur Beurteilung persönlicher und sozialer Motivationen für die PrEP-Nutzung) vom Ausgangswert bis zum 16-wöchigen Follow-up. Die Werte können zwischen 8 und 32 liegen, wobei höhere Werte auf eine höhere Motivation hinweisen.
Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung der sozialen Motivationsbereitschaft für eine Probe mit eingeschränkter PrEP-Pflege
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen

Änderung der Punktzahl der Teilnehmer auf der IMB-PrEP-Motivationsskala (zur Beurteilung persönlicher und sozialer Motivationen für die PrEP-Nutzung) vom Ausgangswert bis zum 16-wöchigen Follow-up. Die Werte können zwischen 8 und 32 liegen, wobei höhere Werte auf eine höhere Motivation hinweisen.

Eine eingeschränkte Stichprobe sind diejenigen, die am selben Tag wie die Einschreibung kein PrEP-Rezept erhalten haben.
Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung der PrEP-Selbstwirksamkeit – vollständige Stichprobe
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung der Punktzahl der Teilnehmer auf der IMB PrEP Behavioral Skills Scale zwischen dem Ausgangswert und 16 Wochen, die die Selbstwirksamkeit bei der Einnahme von PrEP wie verordnet und die Selbstwirksamkeit bei PrEP-bezogenen Arztterminen bewertet. Die Werte können zwischen 7 und 28 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.
Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung der PrEP-Probe mit eingeschränkter Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen

Änderung der Punktzahl der Teilnehmer auf der IMB PrEP Behavioral Skills Scale zwischen dem Ausgangswert und 16 Wochen, die die Selbstwirksamkeit bei der Einnahme von PrEP wie verordnet und die Selbstwirksamkeit bei PrEP-bezogenen Arztterminen bewertet. Die Werte können zwischen 7 und 28 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.

Eine eingeschränkte Stichprobe sind diejenigen, die am selben Tag wie die Einschreibung kein PrEP-Rezept erhalten haben.
Ausgangswert: 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Mitarbeiter

University of Mississippi Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Larry K. Brown, M.D., Rhode Island Hospital
  • Hauptermittler: Laura Whiteley, M.D., Rhode Island Hospital
  • Studienleiter: Leandro Mena, M.D., University of Mississippi Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34MH111342 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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