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Viabilidad de propofol TCI en pacientes en hemodiálisis sometidos a cirugía de derivación arteriovenosa

31 de agosto de 2021 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de emprender cualquier procedimiento específico del estudio. Se obtendrá el consentimiento informado durante la evaluación preoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores reclutarán a 80 pacientes que se someterán a una cirugía de derivación AV. Todos los pacientes recibirán anestesia general y bloqueo del plexo braquial. Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos. El grupo de estudio y el de control recibieron infusión controlada por objetivo (TCI) de propofol y anestésicos inhalados como mantenimiento de la anestesia, respectivamente. Los resultados principales se evaluarán mediante la presión arterial perioperatoria, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, el CO2 al final de la espiración, la dosis de analgésicos, la intensidad del dolor y los eventos adversos perioperatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos urémicos (mayores de 20 años) sometidos a cirugía de derivación arteriovenosa (AV)

Criterio de exclusión:

  • una de las siguientes enfermedades sistémicas; enfermedades pulmonares crónicas, cardíacas (como EPOC, asma, mioisquemia aguda), comobilidad hepática (como cirrosis hepática), obesidad mórbida, alcoholismo, alergia al propofol y anestésicos inhalados, las mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo propofol
propofol TCI más bloqueo de plexo braquial con ropivacaína 0,5% 30 a 40 ml
Droga: Propofol
El propofol actúa aumentando el tono inhibidor mediado por GABA en el SNC. El propofol disminuye la tasa de disociación del GABA del receptor, lo que aumenta la duración de la apertura del canal de cloruro activada por GABA con la hiperpolarización resultante de las membranas celulares.
Comparador activo: Grupo sevoflurano
sevoflurano al 2~4 % más bloqueo del plexo braquial con ropivacaína al 0,5 % 30 a 40 ml
Dispositivo: Sevoflurano
inhalación de sevoflurano 2~4%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: El cambio de presión arterial entre el valor inicial, 3 minutos después de la inducción, inicio de la operación, 10 minutos después de la operación, 30 minutos después de la operación, 1 hora después de la operación, 2 horas después de la operación, final de la cirugía, sala de recuperación, hasta 4 horas
Presión arterial sistólica, presión arterial diastólica
El cambio de presión arterial entre el valor inicial, 3 minutos después de la inducción, inicio de la operación, 10 minutos después de la operación, 30 minutos después de la operación, 1 hora después de la operación, 2 horas después de la operación, final de la cirugía, sala de recuperación, hasta 4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis de analgésicos
Periodo de tiempo: La cantidad de uso de dosis de analgésicos en la sala de recuperación, un promedio de 4 horas
dosis de analgésicos postoperatorios
La cantidad de uso de dosis de analgésicos en la sala de recuperación, un promedio de 4 horas
Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: El cambio de intensidad del dolor en la sala de recuperación, día 1 después de la operación, día 2 después de la operación
Puntuación analógica visual para el dolor
El cambio de intensidad del dolor en la sala de recuperación, día 1 después de la operación, día 2 después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KMUHIRB-F(II)-20170080

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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