- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03319550
Suero versus caseína para combatir la proteína posinflamatoria y el desperdicio muscular en enfermedades agudas
Suero versus caseína para combatir la proteína posinflamatoria y el desperdicio muscular: combinación de endotoxemia, inmovilización y ayuno en hombres jóvenes sanos en un nuevo modelo de enfermedad febril aguda
Este estudio compara tres suplementos proteicos diferentes (caseína, suero de leche y suero de leche enriquecido con leucina) y su efecto sobre el desgaste muscular posinflamatorio en un modelo de enfermedad aguda. Cada persona de prueba se someterá a las tres intervenciones.
Se cree que la leucina es el principal impulsor de la síntesis de proteínas musculares y, por lo tanto, planteamos la hipótesis de que el suero de leche enriquecido con leucina y el suero de leche son superiores a la caseína para combatir los desechos musculares posinflamatorios, debido a su mayor contenido de leucina (16 %, 11 % y 9 %). % de leucina, respectivamente).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
La enfermedad aguda se acompaña de infección/inflamación, anorexia e inmovilización, todo lo cual contribuye a la pérdida de masa muscular, lo que hace que la optimización de los suplementos nutricionales sea un objetivo obvio para la investigación y, finalmente, la intervención clínica. En el entorno clínico, la gran heterogeneidad entre los pacientes complica las investigaciones del metabolismo muscular durante la enfermedad aguda. Por lo tanto, presentamos un modelo de enfermedad combinando "Inflamación + ayuno de 36 horas y reposo en cama". La inflamación/enfermedad febril se iniciará usando el "modelo de endotoxemia humana" bien establecido con una inyección en bolo de lipopolisacárido (LPS) de Escherichia coli, que se sabe que causa inflamación comparable con la fase inicial de la sepsis. Se ha demostrado que el aminoácido leucina es particularmente anabólico en los deportes de alto rendimiento, pero se sabe poco sobre sus posibles efectos beneficiosos durante enfermedades agudas. La leucina es un poderoso activador de la síntesis de proteínas musculares y parece que los suplementos de proteínas con el mayor contenido de leucina provocan un mayor aumento en la síntesis de proteínas que aquellos con una fracción más pequeña de leucina.
Los suplementos proteicos que se usan más en los hospitales contienen proteína derivada de la caseína, que tiene un contenido de leucina mucho más bajo que los compuestos de proteína de suero que se usan normalmente en los deportes de alto rendimiento.
Este estudio compara tres suplementos proteicos diferentes. El estudio es un ensayo cruzado aleatorio abierto. Los técnicos de laboratorio, los sujetos de prueba y los investigadores estarán cegados.
Intervenciones:
I. LPS (1 ng/kg en bolo) + 36 h ayuno + 36 h reposo en cama + Caseína (9% leucina) II. LPS (1 ng/kg en bolo) + 36 h de ayuno + 36 h de reposo en cama + Whey (11% leucina) III. LPS (1 ng/kg en bolo) + 36 h de ayuno + 36 h de reposo en cama + Suero enriquecido con leucina (16 % de leucina)
Los objetos de prueba recibirán 0,6 g de proteína/kg, 1/3 en bolo y 2/3 en sorbos durante un período de 3,5 horas. El metabolismo muscular se investigará con un marcador de fenilalanina usando el modelo de antebrazo y el metabolismo de proteínas totales usando un marcador de carbamida. A través de biopsias musculares se investigarán vías de señalización intracelular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre sano
- Edad entre 20-40
- IMC entre 20-30
- Examen de salud normal y muestras de sangre.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Inmovilización de una extremidad, salvo que un médico la haya declarado totalmente rehabilitada.
- Alergia a la lidocaína o al látex.
- El uso de esteroides anabólicos
- Enfermedad como: Diabetes, epilepsia, infección, enfermedad cardiovascular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Caseína
"LPS + 36 horas de ayuno y reposo en cama" + Caseína (9% de leucina) - 0,6 g de proteína/kg de peso corporal, 1/3 en bolo y 2/3 en sorbos.
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Experimental: Suero
"LPS + 36 horas de ayuno y reposo en cama" + Suero (11 % de leucina) - 0,6 g de proteína/kg de peso corporal, 1/3 en bolo y 2/3 en sorbos
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Experimental: Suero enriquecido con leucina
"LPS + 36 horas de ayuno y reposo en cama" + suero de leche enriquecido con leucina (16 % de leucina) - 0,6 g de proteína/kg de peso corporal, 1/3 en bolo y 2/3 en sorbos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el balance neto de fenilalanina muscular sobre el músculo del antebrazo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3,5 horas después de la intervención
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Cambios en el balance neto de fenilalanina muscular (= flujo arterio(conc. phe)-venoso(conc. phe) x) desde el inicio hasta 3,5 horas después de la intervención usando el modelo de antebrazo
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Cambio desde el inicio hasta 3,5 horas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el metabolismo de las proteínas de todo el cuerpo medido por una combinación de trazador de fenilalanina y tirosina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3,5 horas después de la intervención
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Cambios en las tasas de síntesis de proteínas de todo el cuerpo (umol/kg/h), tasas de descomposición (umol/kg/h), tasas de conversión de fenilalanina en tirosina (umol/kg/h) y balance neto (umol/kg/h)
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Cambio desde el inicio hasta 3,5 horas después de la intervención
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Enriquecimiento sanguíneo de aminoácidos esenciales
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 30 minutos durante el período de intervención (3,5 horas)
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medidas de aminoácidos esenciales en la sangre
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Al inicio del estudio y cada 30 minutos durante el período de intervención (3,5 horas)
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Cambios en las concentraciones de insulina
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 30 minutos durante el período de intervención (3,5 horas)
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Medidas de la concentración de insulina en sangre.
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Al inicio del estudio y cada 30 minutos durante el período de intervención (3,5 horas)
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Cambio en la señalización intracelular en el músculo medido por Western Blot.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y después de 2 horas de intervención
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Investigación de la actividad intracelular de las vías del metabolismo muscular mediante transferencia Western.
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Cambio desde el inicio y después de 2 horas de intervención
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Gasto de energía
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 2,5 horas de intervención
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Usando calorimetría indirecta durante 15 min
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Al inicio del estudio y después de 2,5 horas de intervención
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Cambios en las tasas de oxidación de glucosa, grasas y proteínas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 2,5 horas de intervención
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Uso de calorimetría indirecta durante 15 min para medir glucosa (mg/kg/min), grasa (mg/kg/min) y oxidación de proteínas (mg/kg/min)
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Al inicio del estudio y después de 2,5 horas de intervención
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Cambio en las tasas de degradación y síntesis muscular medidas por el trazador de fenilalanina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3,5 horas después de la intervención
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cambios desde el inicio hasta 3,5 horas después de la intervención en Ra(phe)=desglose (umol/kg/h) y Rd(phe)=tasa de síntesis (umol/kg/h)
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Cambio desde el inicio hasta 3,5 horas después de la intervención
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Cambios en las concentraciones de glucagón
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 hora y 3,5 horas después de la intervención
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Concentraciones de glucagón en sangre
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Cambio desde el inicio hasta 1 hora y 3,5 horas después de la intervención
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Cambios en las concentraciones de GIP
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 hora y 3,5 horas después de la intervención
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Concentraciones de GIP en sangre
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Cambio desde el inicio hasta 1 hora y 3,5 horas después de la intervención
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Cambios en las concentraciones de GLP-1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 hora y 3,5 horas después de la intervención
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Concentraciones de GLP-1 en sangre
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Cambio desde el inicio hasta 1 hora y 3,5 horas después de la intervención
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Cambios en las concentraciones de glucosa
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 30 minutos durante el período de intervención (3,5 horas)
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Concentraciones de glucosa en sangre
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Al inicio del estudio y cada 30 minutos durante el período de intervención (3,5 horas)
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Cambios en el perfil de frecuencia cardíaca tras la exposición repetida a LPS
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1,2,3,4,5,6 y 24 horas después de LPS (6-8 semanas entre la visita 1,2 y 3)
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frecuencia cardiaca (latidos/min)
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Medido al inicio y 1,2,3,4,5,6 y 24 horas después de LPS (6-8 semanas entre la visita 1,2 y 3)
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Cambios en el perfil de temperatura tras la exposición repetida a LPS
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1,2,3,4,5,6 y 24 horas después de LPS (6-8 semanas entre la visita 1,2 y 3)
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Temperatura axilar (celcius)
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Medido al inicio y 1,2,3,4,5,6 y 24 horas después de LPS (6-8 semanas entre la visita 1,2 y 3)
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Cambios en el perfil de la presión arterial tras la exposición repetida a LPS
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1,2,3,4,5,6 y 24 horas después de LPS (6-8 semanas entre la visita 1,2 y 3)
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presión arterial (mmHg)
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Medido al inicio y 1,2,3,4,5,6 y 24 horas después de LPS (6-8 semanas entre la visita 1,2 y 3)
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Cambios en el perfil de puntuación de los síntomas tras la exposición repetida a LPS
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1,2,3,4,5,6 y 24 horas después de LPS (6-8 semanas entre la visita 1,2 y 3)
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puntuación de los síntomas (de 0 a 5) para náuseas, dolor de espalda, dolor muscular, dolor de cabeza y escalofríos.
0=sin síntomas, 5=síntomas graves.
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Medido al inicio y 1,2,3,4,5,6 y 24 horas después de LPS (6-8 semanas entre la visita 1,2 y 3)
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Cambios en el perfil de TNfalfa tras la exposición repetida a LPS
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de LPS (6-8 semanas entre la visita 1, 2 y 3)
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Concentraciones en sangre de TNfalfa
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Medido al inicio y 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de LPS (6-8 semanas entre la visita 1, 2 y 3)
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Cambios en el perfil de IL-1 tras la exposición repetida a LPS
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de LPS (6-8 semanas entre la visita 1, 2 y 3)
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Concentraciones en sangre de IL-1
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Medido al inicio y 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de LPS (6-8 semanas entre la visita 1, 2 y 3)
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Cambios en el perfil de IL-6 tras la exposición repetida a LPS
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de LPS (6-8 semanas entre la visita 1, 2 y 3)
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Concentraciones en sangre de IL-6
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Medido al inicio y 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de LPS (6-8 semanas entre la visita 1, 2 y 3)
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Cambios en el perfil de IL-10 tras la exposición repetida a LPS
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de LPS (6-8 semanas entre la visita 1, 2 y 3)
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Concentraciones en sangre de IL-10
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Medido al inicio y 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de LPS (6-8 semanas entre la visita 1, 2 y 3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niels Moeller, Professor, Institute for clinical Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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