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Suero versus caseína para combatir la proteína posinflamatoria y el desperdicio muscular en enfermedades agudas

23 de abril de 2019 actualizado por: University of Aarhus

Suero versus caseína para combatir la proteína posinflamatoria y el desperdicio muscular: combinación de endotoxemia, inmovilización y ayuno en hombres jóvenes sanos en un nuevo modelo de enfermedad febril aguda

Este estudio compara tres suplementos proteicos diferentes (caseína, suero de leche y suero de leche enriquecido con leucina) y su efecto sobre el desgaste muscular posinflamatorio en un modelo de enfermedad aguda. Cada persona de prueba se someterá a las tres intervenciones.

Se cree que la leucina es el principal impulsor de la síntesis de proteínas musculares y, por lo tanto, planteamos la hipótesis de que el suero de leche enriquecido con leucina y el suero de leche son superiores a la caseína para combatir los desechos musculares posinflamatorios, debido a su mayor contenido de leucina (16 %, 11 % y 9 %). % de leucina, respectivamente).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes:

La enfermedad aguda se acompaña de infección/inflamación, anorexia e inmovilización, todo lo cual contribuye a la pérdida de masa muscular, lo que hace que la optimización de los suplementos nutricionales sea un objetivo obvio para la investigación y, finalmente, la intervención clínica. En el entorno clínico, la gran heterogeneidad entre los pacientes complica las investigaciones del metabolismo muscular durante la enfermedad aguda. Por lo tanto, presentamos un modelo de enfermedad combinando "Inflamación + ayuno de 36 horas y reposo en cama". La inflamación/enfermedad febril se iniciará usando el "modelo de endotoxemia humana" bien establecido con una inyección en bolo de lipopolisacárido (LPS) de Escherichia coli, que se sabe que causa inflamación comparable con la fase inicial de la sepsis. Se ha demostrado que el aminoácido leucina es particularmente anabólico en los deportes de alto rendimiento, pero se sabe poco sobre sus posibles efectos beneficiosos durante enfermedades agudas. La leucina es un poderoso activador de la síntesis de proteínas musculares y parece que los suplementos de proteínas con el mayor contenido de leucina provocan un mayor aumento en la síntesis de proteínas que aquellos con una fracción más pequeña de leucina.

Los suplementos proteicos que se usan más en los hospitales contienen proteína derivada de la caseína, que tiene un contenido de leucina mucho más bajo que los compuestos de proteína de suero que se usan normalmente en los deportes de alto rendimiento.

Este estudio compara tres suplementos proteicos diferentes. El estudio es un ensayo cruzado aleatorio abierto. Los técnicos de laboratorio, los sujetos de prueba y los investigadores estarán cegados.

Intervenciones:

I. LPS (1 ng/kg en bolo) + 36 h ayuno + 36 h reposo en cama + Caseína (9% leucina) II. LPS (1 ng/kg en bolo) + 36 h de ayuno + 36 h de reposo en cama + Whey (11% leucina) III. LPS (1 ng/kg en bolo) + 36 h de ayuno + 36 h de reposo en cama + Suero enriquecido con leucina (16 % de leucina)

Los objetos de prueba recibirán 0,6 g de proteína/kg, 1/3 en bolo y 2/3 en sorbos durante un período de 3,5 horas. El metabolismo muscular se investigará con un marcador de fenilalanina usando el modelo de antebrazo y el metabolismo de proteínas totales usando un marcador de carbamida. A través de biopsias musculares se investigarán vías de señalización intracelular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre sano
  • Edad entre 20-40
  • IMC entre 20-30
  • Examen de salud normal y muestras de sangre.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Inmovilización de una extremidad, salvo que un médico la haya declarado totalmente rehabilitada.
  • Alergia a la lidocaína o al látex.
  • El uso de esteroides anabólicos
  • Enfermedad como: Diabetes, epilepsia, infección, enfermedad cardiovascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Caseína
"LPS + 36 horas de ayuno y reposo en cama" + Caseína (9% de leucina) - 0,6 g de proteína/kg de peso corporal, 1/3 en bolo y 2/3 en sorbos.
ver descripción experimental
Experimental: Suero
"LPS + 36 horas de ayuno y reposo en cama" + Suero (11 % de leucina) - 0,6 g de proteína/kg de peso corporal, 1/3 en bolo y 2/3 en sorbos
ver descripción experimental
Experimental: Suero enriquecido con leucina
"LPS + 36 horas de ayuno y reposo en cama" + suero de leche enriquecido con leucina (16 % de leucina) - 0,6 g de proteína/kg de peso corporal, 1/3 en bolo y 2/3 en sorbos
ver descripción experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el balance neto de fenilalanina muscular sobre el músculo del antebrazo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3,5 horas después de la intervención
Cambios en el balance neto de fenilalanina muscular (= flujo arterio(conc. phe)-venoso(conc. phe) x) desde el inicio hasta 3,5 horas después de la intervención usando el modelo de antebrazo
Cambio desde el inicio hasta 3,5 horas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el metabolismo de las proteínas de todo el cuerpo medido por una combinación de trazador de fenilalanina y tirosina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3,5 horas después de la intervención
Cambios en las tasas de síntesis de proteínas de todo el cuerpo (umol/kg/h), tasas de descomposición (umol/kg/h), tasas de conversión de fenilalanina en tirosina (umol/kg/h) y balance neto (umol/kg/h)
Cambio desde el inicio hasta 3,5 horas después de la intervención
Enriquecimiento sanguíneo de aminoácidos esenciales
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 30 minutos durante el período de intervención (3,5 horas)
medidas de aminoácidos esenciales en la sangre
Al inicio del estudio y cada 30 minutos durante el período de intervención (3,5 horas)
Cambios en las concentraciones de insulina
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 30 minutos durante el período de intervención (3,5 horas)
Medidas de la concentración de insulina en sangre.
Al inicio del estudio y cada 30 minutos durante el período de intervención (3,5 horas)
Cambio en la señalización intracelular en el músculo medido por Western Blot.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y después de 2 horas de intervención
Investigación de la actividad intracelular de las vías del metabolismo muscular mediante transferencia Western.
Cambio desde el inicio y después de 2 horas de intervención
Gasto de energía
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 2,5 horas de intervención
Usando calorimetría indirecta durante 15 min
Al inicio del estudio y después de 2,5 horas de intervención
Cambios en las tasas de oxidación de glucosa, grasas y proteínas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 2,5 horas de intervención
Uso de calorimetría indirecta durante 15 min para medir glucosa (mg/kg/min), grasa (mg/kg/min) y oxidación de proteínas (mg/kg/min)
Al inicio del estudio y después de 2,5 horas de intervención
Cambio en las tasas de degradación y síntesis muscular medidas por el trazador de fenilalanina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3,5 horas después de la intervención
cambios desde el inicio hasta 3,5 horas después de la intervención en Ra(phe)=desglose (umol/kg/h) y Rd(phe)=tasa de síntesis (umol/kg/h)
Cambio desde el inicio hasta 3,5 horas después de la intervención
Cambios en las concentraciones de glucagón
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 hora y 3,5 horas después de la intervención
Concentraciones de glucagón en sangre
Cambio desde el inicio hasta 1 hora y 3,5 horas después de la intervención
Cambios en las concentraciones de GIP
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 hora y 3,5 horas después de la intervención
Concentraciones de GIP en sangre
Cambio desde el inicio hasta 1 hora y 3,5 horas después de la intervención
Cambios en las concentraciones de GLP-1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 hora y 3,5 horas después de la intervención
Concentraciones de GLP-1 en sangre
Cambio desde el inicio hasta 1 hora y 3,5 horas después de la intervención
Cambios en las concentraciones de glucosa
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 30 minutos durante el período de intervención (3,5 horas)
Concentraciones de glucosa en sangre
Al inicio del estudio y cada 30 minutos durante el período de intervención (3,5 horas)
Cambios en el perfil de frecuencia cardíaca tras la exposición repetida a LPS
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1,2,3,4,5,6 y 24 horas después de LPS (6-8 semanas entre la visita 1,2 y 3)
frecuencia cardiaca (latidos/min)
Medido al inicio y 1,2,3,4,5,6 y 24 horas después de LPS (6-8 semanas entre la visita 1,2 y 3)
Cambios en el perfil de temperatura tras la exposición repetida a LPS
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1,2,3,4,5,6 y 24 horas después de LPS (6-8 semanas entre la visita 1,2 y 3)
Temperatura axilar (celcius)
Medido al inicio y 1,2,3,4,5,6 y 24 horas después de LPS (6-8 semanas entre la visita 1,2 y 3)
Cambios en el perfil de la presión arterial tras la exposición repetida a LPS
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1,2,3,4,5,6 y 24 horas después de LPS (6-8 semanas entre la visita 1,2 y 3)
presión arterial (mmHg)
Medido al inicio y 1,2,3,4,5,6 y 24 horas después de LPS (6-8 semanas entre la visita 1,2 y 3)
Cambios en el perfil de puntuación de los síntomas tras la exposición repetida a LPS
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1,2,3,4,5,6 y 24 horas después de LPS (6-8 semanas entre la visita 1,2 y 3)
puntuación de los síntomas (de 0 a 5) para náuseas, dolor de espalda, dolor muscular, dolor de cabeza y escalofríos. 0=sin síntomas, 5=síntomas graves.
Medido al inicio y 1,2,3,4,5,6 y 24 horas después de LPS (6-8 semanas entre la visita 1,2 y 3)
Cambios en el perfil de TNfalfa tras la exposición repetida a LPS
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de LPS (6-8 semanas entre la visita 1, 2 y 3)
Concentraciones en sangre de TNfalfa
Medido al inicio y 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de LPS (6-8 semanas entre la visita 1, 2 y 3)
Cambios en el perfil de IL-1 tras la exposición repetida a LPS
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de LPS (6-8 semanas entre la visita 1, 2 y 3)
Concentraciones en sangre de IL-1
Medido al inicio y 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de LPS (6-8 semanas entre la visita 1, 2 y 3)
Cambios en el perfil de IL-6 tras la exposición repetida a LPS
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de LPS (6-8 semanas entre la visita 1, 2 y 3)
Concentraciones en sangre de IL-6
Medido al inicio y 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de LPS (6-8 semanas entre la visita 1, 2 y 3)
Cambios en el perfil de IL-10 tras la exposición repetida a LPS
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de LPS (6-8 semanas entre la visita 1, 2 y 3)
Concentraciones en sangre de IL-10
Medido al inicio y 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de LPS (6-8 semanas entre la visita 1, 2 y 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Niels Moeller, Professor, Institute for clinical Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Analizaremos todos los datos nosotros mismos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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