Siero di latte vs caseina per combattere la proteina post-infiammatoria e i rifiuti muscolari nella malattia acuta
Siero di latte vs caseina per combattere le proteine post-infiammatorie e le scorie muscolari - Combinazione di endotossiemia, immobilizzazione e digiuno in giovani maschi sani in un nuovo modello di malattia febbrile acuta
Questo studio confronta tre diversi integratori proteici (caseina, siero di latte e siero di latte arricchito con leucina) e il loro effetto sullo spreco muscolare post-infiammatorio in un modello di malattia acuta. Ogni persona sottoposta al test sarà sottoposta a tutti e tre gli interventi.
Si ritiene che la leucina sia il motore principale della sintesi proteica muscolare e pertanto ipotizziamo che il siero di latte arricchito con leucina e il siero di latte siano superiori alla caseina nella lotta contro lo spreco muscolare post-infiammatorio, a causa del suo contenuto di leucina più elevato (16%, 11% e 9 % di leucina, rispettivamente).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La malattia acuta è accompagnata da infezione/infiammazione, anoressia e immobilizzazione, tutti fattori che contribuiscono alla perdita muscolare, rendendo l'ottimizzazione degli integratori alimentari un obiettivo ovvio per le indagini e infine per l'intervento clinico. In ambito clinico la grande eterogenicità tra i pazienti complica le indagini sul metabolismo muscolare durante la malattia acuta. Pertanto introduciamo un modello di malattia combinando "Infiammazione + 36 ore di digiuno e riposo a letto". L'infiammazione/malattia febbrile verrà avviata utilizzando il consolidato "modello di endotossiemia umana" con un'iniezione in bolo di Escherichia coli lipopolisaccaride (LPS), noto per causare infiammazione paragonabile alla fase iniziale della sepsi. L'aminoacido leucina ha dimostrato di essere particolarmente anabolico negli sport di prestazione, ma si sa poco sui suoi potenziali effetti benefici durante la malattia acuta. La leucina è un potente attivatore della sintesi proteica muscolare e sembra che gli integratori proteici con il più alto contenuto di leucina provochino un aumento maggiore della sintesi proteica rispetto a quelli con una frazione minore di leucina.
Gli integratori proteici più utilizzati negli ospedali contengono proteine derivate dalla caseina, che hanno un contenuto di leucina molto inferiore rispetto ai composti proteici del siero di latte tipicamente utilizzati negli sport di prestazione.
Questo studio mette a confronto tre diversi integratori proteici. Lo studio è uno studio crossover aperto e randomizzato. I tecnici di laboratorio, i soggetti dei test e gli investigatori saranno accecati.
Interventi:
I. LPS (1 ng/kg in bolo) + 36 ore a digiuno + 36 ore a letto + Caseina (9% leucina) II. LPS (1 ng/kg come bolo) + 36 ore a digiuno + 36 ore a letto + Siero di latte (11% leucina) III. LPS (1 ng/kg come bolo) + 36 ore a digiuno + 36 ore a letto + siero di latte arricchito con leucina (16% leucina)
Agli oggetti di prova verranno somministrati 0,6 g di proteine/kg, 1/3 come bolo e 2/3 come sorso per un periodo di 3,5 ore. Il metabolismo muscolare sarà studiato mediante tracciante di fenilalanina utilizzando il modello dell'avambraccio e il metabolismo proteico totale utilizzando un tracciante di carbammide. Attraverso biopsie muscolari verranno studiate le vie di segnalazione intracellulare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano
- Età tra i 20-40
- BMI tra 20-30
- Esame sanitario normale e campioni di sangue
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Immobilizzazione di un arto, a meno che un medico non lo abbia dichiarato completamente riabilitato.
- Allergia alla lidocaina o al lattice.
- L'uso di steroidi anabolizzanti
- Malattie come: diabete, epilessia, infezioni, malattie cardiovascolari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Caseina
"LPS + 36 ore di digiuno e riposo a letto" + Caseina (9% leucina) - 0,6 g di proteine/kg di peso corporeo, 1/3 come bolo e 2/3 come sorso.
|
vedi descrizione sperimentale
|
|
Sperimentale: Siero
"LPS + 36 ore di digiuno e riposo a letto" + Siero di latte (11% leucina) - 0,6 g di proteine/kg di peso corporeo, 1/3 come bolo e 2/3 come sorso
|
vedi descrizione sperimentale
|
|
Sperimentale: Siero di latte arricchito con leucina
"LPS + 36 ore di digiuno e riposo a letto" + Siero di latte arricchito con leucina (16% leucina) - 0,6 g di proteine/kg di peso corporeo, 1/3 come bolo e 2/3 come sorso
|
vedi descrizione sperimentale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del saldo netto della fenilalanina muscolare sul muscolo dell'avambraccio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3,5 ore dopo l'intervento
|
Variazioni del bilancio netto della fenilalanina muscolare (= flusso arterio(phe conc)-venoso(phe conc) x) dal basale a 3,5 ore dopo l'intervento utilizzando il modello dell'avambraccio
|
Modifica dal basale a 3,5 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del metabolismo proteico dell'intero corpo misurata da una combinazione di tracciante fenilalanina e tirosina
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3,5 ore dopo l'intervento
|
Variazioni dei tassi di sintesi proteica dell'intero corpo (umol/kg/h), tassi di degradazione (umol/kg/h), tassi di conversione della fenilalanina in tirosina (umol/kg/h) e saldo netto (umol/kg/h)
|
Modifica dal basale a 3,5 ore dopo l'intervento
|
|
Arricchimento del sangue di aminoacidi essenziali
Lasso di tempo: Al basale e ogni 30 minuti durante il periodo di intervento (3,5 ore)
|
misure di aminoacidi essenziali nel sangue
|
Al basale e ogni 30 minuti durante il periodo di intervento (3,5 ore)
|
|
Cambiamenti nelle concentrazioni di insulina
Lasso di tempo: Al basale e ogni 30 minuti durante il periodo di intervento (3,5 ore)
|
Misure della concentrazione di insulina nel sangue
|
Al basale e ogni 30 minuti durante il periodo di intervento (3,5 ore)
|
|
Cambiamento nella segnalazione intracellulare nel muscolo misurato mediante western blotting.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo 2 ore di intervento
|
Indagare l'attività intracellulare delle vie del metabolismo muscolare mediante western blotting.
|
Variazione rispetto al basale e dopo 2 ore di intervento
|
|
Dispendio energetico
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2,5 ore di intervento
|
Utilizzando la calorimetria indiretta per 15 min
|
Al basale e dopo 2,5 ore di intervento
|
|
Cambiamenti nei tassi di ossidazione del glucosio, dei grassi e delle proteine
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2,5 ore di intervento
|
Utilizzo della calorimetria indiretta per 15 minuti per la misurazione del glucosio (mg/kg/min), dei grassi (mg/kg/min) e dell'ossidazione delle proteine (mg/kg/min)
|
Al basale e dopo 2,5 ore di intervento
|
|
Variazione della disgregazione muscolare e dei tassi di sintesi misurati dal tracciante della fenilalanina
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3,5 ore dopo l'intervento
|
variazioni dal basale a 3,5 ore dopo l'intervento in Ra(phe)=rottura (umol/kg/h) e Rd(phe)=tasso di sintesi (umol/kg/h)
|
Modifica dal basale a 3,5 ore dopo l'intervento
|
|
Cambiamenti nelle concentrazioni di glucagone
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 ora e 3,5 ore dopo l'intervento
|
Concentrazioni di glucagone nel sangue
|
Modifica dal basale a 1 ora e 3,5 ore dopo l'intervento
|
|
Cambiamenti nelle concentrazioni di GIP
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 ora e 3,5 ore dopo l'intervento
|
Concentrazioni di GIP nel sangue
|
Modifica dal basale a 1 ora e 3,5 ore dopo l'intervento
|
|
Cambiamenti nelle concentrazioni di GLP-1
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 ora e 3,5 ore dopo l'intervento
|
Concentrazioni di GLP-1 nel sangue
|
Modifica dal basale a 1 ora e 3,5 ore dopo l'intervento
|
|
Cambiamenti nelle concentrazioni di glucosio
Lasso di tempo: Al basale e ogni 30 minuti durante il periodo di intervento (3,5 ore)
|
Concentrazioni di glucosio nel sangue
|
Al basale e ogni 30 minuti durante il periodo di intervento (3,5 ore)
|
|
Cambiamenti nel profilo della frequenza cardiaca in seguito a esposizione ripetuta a LPS
Lasso di tempo: Misurato al basale e 1,2,3,4,5,6 e 24 ore dopo LPS (6-8 settimane tra la visita 1,2 e 3)
|
frequenza cardiaca (battiti/min)
|
Misurato al basale e 1,2,3,4,5,6 e 24 ore dopo LPS (6-8 settimane tra la visita 1,2 e 3)
|
|
Cambiamenti nel profilo di temperatura in seguito a esposizione ripetuta a LPS
Lasso di tempo: Misurato al basale e 1,2,3,4,5,6 e 24 ore dopo LPS (6-8 settimane tra la visita 1,2 e 3)
|
Temperatura ascellare (celcius)
|
Misurato al basale e 1,2,3,4,5,6 e 24 ore dopo LPS (6-8 settimane tra la visita 1,2 e 3)
|
|
Cambiamenti nel profilo della pressione sanguigna in seguito a esposizione ripetuta a LPS
Lasso di tempo: Misurato al basale e 1,2,3,4,5,6 e 24 ore dopo LPS (6-8 settimane tra la visita 1,2 e 3)
|
pressione sanguigna (mmHg)
|
Misurato al basale e 1,2,3,4,5,6 e 24 ore dopo LPS (6-8 settimane tra la visita 1,2 e 3)
|
|
Cambiamenti nel profilo del punteggio dei sintomi dopo esposizione ripetuta a LPS
Lasso di tempo: Misurato al basale e 1,2,3,4,5,6 e 24 ore dopo LPS (6-8 settimane tra la visita 1,2 e 3)
|
punteggio dei sintomi (da 0 a 5) per nausea, mal di schiena, dolori muscolari, mal di testa e brividi.
0=nessun sintomo, 5=sintomi gravi.
|
Misurato al basale e 1,2,3,4,5,6 e 24 ore dopo LPS (6-8 settimane tra la visita 1,2 e 3)
|
|
Cambiamenti nel profilo TNfalfa dopo esposizione ripetuta a LPS
Lasso di tempo: Misurato al basale e 1, 2, 4, 6 e 24 ore dopo LPS (6-8 settimane tra la visita 1, 2 e 3)
|
Concentrazioni ematiche di TNfalfa
|
Misurato al basale e 1, 2, 4, 6 e 24 ore dopo LPS (6-8 settimane tra la visita 1, 2 e 3)
|
|
Cambiamenti nel profilo IL-1 dopo esposizione ripetuta a LPS
Lasso di tempo: Misurato al basale e 1, 2, 4, 6 e 24 ore dopo LPS (6-8 settimane tra la visita 1, 2 e 3)
|
Concentrazioni ematiche di IL-1
|
Misurato al basale e 1, 2, 4, 6 e 24 ore dopo LPS (6-8 settimane tra la visita 1, 2 e 3)
|
|
Cambiamenti nel profilo IL-6 dopo esposizione ripetuta a LPS
Lasso di tempo: Misurato al basale e 1, 2, 4, 6 e 24 ore dopo LPS (6-8 settimane tra la visita 1, 2 e 3)
|
Concentrazioni ematiche di IL-6
|
Misurato al basale e 1, 2, 4, 6 e 24 ore dopo LPS (6-8 settimane tra la visita 1, 2 e 3)
|
|
Cambiamenti nel profilo IL-10 dopo esposizione ripetuta a LPS
Lasso di tempo: Misurato al basale e 1, 2, 4, 6 e 24 ore dopo LPS (6-8 settimane tra la visita 1, 2 e 3)
|
Concentrazioni ematiche di IL-10
|
Misurato al basale e 1, 2, 4, 6 e 24 ore dopo LPS (6-8 settimane tra la visita 1, 2 e 3)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Niels Moeller, Professor, Institute for clinical Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- theproteinstudy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .