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Molke vs. Kasein zur Bekämpfung von postinflammatorischem Protein und Muskelabfall bei akuten Erkrankungen

23. April 2019 aktualisiert von: University of Aarhus

Molke vs. Kasein zur Bekämpfung von postinflammatorischem Protein und Muskelabfall – Kombination von Endotoxämie, Immobilisierung und Fasten bei gesunden jungen Männern in einem neuen Modell der akuten fieberhaften Erkrankung

Diese Studie vergleicht drei verschiedene Proteinzusätze (Kasein, Molke und mit Leucin angereicherte Molke) und ihre Wirkung auf den postinflammatorischen Muskelabbau in einem Modell für akute Erkrankungen. Jede Testperson durchläuft alle drei Eingriffe.

Es wird angenommen, dass Leucin der primäre Treiber der Muskelproteinsynthese ist, und daher nehmen wir an, dass mit Leucin angereicherte Molke und Molke aufgrund ihres höheren Leucingehalts (16 %, 11 % und 9 % Leucin).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Akute Erkrankungen werden von Infektionen/Entzündungen, Anorexie und Immobilisierung begleitet, die alle zum Muskelabbau beitragen, was die Optimierung von Nahrungsergänzungsmitteln zu einem offensichtlichen Ziel für Untersuchungen und schließlich klinische Interventionen macht. Im klinischen Umfeld erschwert die große Heterogenität der Patienten die Untersuchung des Muskelstoffwechsels während einer akuten Erkrankung. Daher führen wir ein Krankheitsmodell ein, indem wir "Entzündung + 36 Stunden Fasten und Bettruhe" kombinieren. Eine Entzündung/fieberhafte Erkrankung wird unter Verwendung des etablierten "Human-Endoxämie-Modells" mit einer Bolusinjektion von Escherichia coli-Lipopolysaccharid (LPS) eingeleitet, von dem bekannt ist, dass es eine Entzündung verursacht, die mit der Anfangsphase einer Sepsis vergleichbar ist. Die Aminosäure Leucin hat sich im Leistungssport als besonders anabol erwiesen, über ihre möglichen positiven Wirkungen bei akuten Erkrankungen ist jedoch wenig bekannt. Leucin ist ein starker Aktivator der Muskelproteinsynthese und es scheint, dass Proteinergänzungen mit dem höchsten Leucingehalt eine stärkere Steigerung der Proteinsynthese hervorrufen als solche mit einem kleineren Leucinanteil.

Die am häufigsten in Krankenhäusern verwendeten Proteinpräparate enthalten aus Kasein gewonnenes Protein, das einen viel geringeren Leucingehalt hat als die Molkenproteinverbindungen, die typischerweise im Leistungssport verwendet werden.

Diese Studie vergleicht drei verschiedene Proteinpräparate. Die Studie ist eine offene, randomisierte Crossover-Studie. Laboranten, Testpersonen und Forscher werden verblindet.

Eingriffe:

I. LPS (1 ng/kg als Bolus) + 36 h nüchtern + 36 h Bettruhe + Casein (9 % Leucin) II. LPS (1 ng/kg als Bolus) + 36 h nüchtern + 36 h Bettruhe + Whey (11 % Leucin) III. LPS (1 ng/kg als Bolus) + 36 h nüchtern + 36 h Bettruhe + mit Leucin angereicherte Molke (16 % Leucin)

Den Testpersonen werden 0,6 g Protein/kg, 1/3 als Bolus und 2/3 als Schluck über einen Zeitraum von 3,5 Stunden verabreicht. Der Muskelstoffwechsel wird mit Phenylalanin-Tracer am Unterarmmodell und der Gesamtproteinstoffwechsel mit einem Carbamid-Tracer untersucht. Durch Muskelbiopsien sollen intrazelluläre Signalwege untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann
  • Alter zwischen 20-40
  • BMI zwischen 20-30
  • Normale Gesundheitsuntersuchung und Blutproben
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ruhigstellung einer Extremität, es sei denn, ein Arzt hat sie für vollständig rehabilitiert erklärt.
  • Allergie gegen Lidocain oder Latex.
  • Die Verwendung von anabolen Steroiden
  • Krankheiten wie: Diabetes, Epilepsie, Infektionen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kasein
„LPS + 36 Stunden Fasten und Bettruhe“ + Casein (9 % Leucin) – 0,6 g Protein/kg Körpergewicht, 1/3 als Bolus und 2/3 als Schluck.
siehe Versuchsbeschreibung
Experimental: Molke
„LPS + 36 Stunden Fasten und Bettruhe“ + Molke (11 % Leucin) – 0,6 g Protein/kg Körpergewicht, 1/3 als Bolus und 2/3 als Schluck
siehe Versuchsbeschreibung
Experimental: Mit Leucin angereicherte Molke
„LPS + 36 Stunden Fasten und Bettruhe“ + mit Leucin angereicherte Molke (16 % Leucin) – 0,6 g Protein/kg Körpergewicht, 1/3 als Bolus und 2/3 als Schluck
siehe Versuchsbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Muskel-Phenylalanin-Nettogleichgewichts über den Unterarmmuskel
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3,5 Stunden nach der Intervention
Veränderungen des Muskel-Phenylalanin-Nettogleichgewichts (= arterio(phe conc)-venous(phe conc) x flow) von der Grundlinie bis 3,5 Stunden nach dem Eingriff unter Verwendung des Unterarmmodells
Änderung vom Ausgangswert auf 3,5 Stunden nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ganzkörper-Eiweißstoffwechsels gemessen durch eine Kombination aus Phenylalanin- und Tyrosin-Tracer
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3,5 Stunden nach der Intervention
Änderungen der Ganzkörper-Proteinsyntheseraten (umol/kg/h), Abbauraten (umol/kg/h), Umwandlungsraten von Phenylalanin zu Tyrosin (umol/kg/h) und Nettobilanz (umol/kg/h)
Änderung vom Ausgangswert auf 3,5 Stunden nach der Intervention
Blutanreicherung von essentiellen Aminosäuren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 30 Minuten während des Interventionszeitraums (3,5 Stunden)
Messung der essentiellen Aminosäuren im Blut
Zu Studienbeginn und alle 30 Minuten während des Interventionszeitraums (3,5 Stunden)
Änderungen der Insulinkonzentrationen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 30 Minuten während des Interventionszeitraums (3,5 Stunden)
Messungen der Insulinkonzentration im Blut
Zu Studienbeginn und alle 30 Minuten während des Interventionszeitraums (3,5 Stunden)
Veränderung der intrazellulären Signalübertragung im Muskel, gemessen durch Western Blotting.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 2 Stunden Intervention
Untersuchung der intrazellulären Aktivität von Muskelstoffwechselwegen durch Western Blotting.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 2 Stunden Intervention
Energieverbrauch
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2,5 Stunden Intervention
Mittels indirekter Kalorimetrie für 15 min
Zu Studienbeginn und nach 2,5 Stunden Intervention
Änderungen der Glukose-, Fett- und Proteinoxidationsraten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2,5 Stunden Intervention
Verwendung indirekter Kalorimetrie für 15 min zur Messung von Glukose- (mg/kg/min), Fett- (mg/kg/min) und Proteinoxidation (mg/kg/min)
Zu Studienbeginn und nach 2,5 Stunden Intervention
Veränderung der Muskelabbau- und -syntheseraten, gemessen durch Phenylalanin-Tracer
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3,5 Stunden nach der Intervention
Änderungen vom Ausgangswert bis 3,5 Stunden nach Intervention in Ra(phe)=Abbau (umol/kg/h) und Rd(phe)=Syntheserate (umol/kg/h)
Änderung vom Ausgangswert auf 3,5 Stunden nach der Intervention
Änderungen der Glukagonkonzentrationen
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu 1 Stunde und 3,5 Stunden nach dem Eingriff
Glukagonkonzentrationen im Blut
Wechsel von der Grundlinie zu 1 Stunde und 3,5 Stunden nach dem Eingriff
Änderungen der GIP-Konzentrationen
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu 1 Stunde und 3,5 Stunden nach dem Eingriff
GIP-Konzentrationen im Blut
Wechsel von der Grundlinie zu 1 Stunde und 3,5 Stunden nach dem Eingriff
Änderungen der GLP-1-Konzentration
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu 1 Stunde und 3,5 Stunden nach dem Eingriff
GLP-1-Konzentrationen im Blut
Wechsel von der Grundlinie zu 1 Stunde und 3,5 Stunden nach dem Eingriff
Änderungen der Glukosekonzentrationen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 30 Minuten während des Interventionszeitraums (3,5 Stunden)
Glukosekonzentrationen im Blut
Zu Studienbeginn und alle 30 Minuten während des Interventionszeitraums (3,5 Stunden)
Änderungen im Herzfrequenzprofil bei wiederholter LPS-Exposition
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 24 Stunden nach LPS (6-8 Wochen zwischen Besuch 1, 2 und 3)
Herzfrequenz (Schläge/min)
Gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 24 Stunden nach LPS (6-8 Wochen zwischen Besuch 1, 2 und 3)
Änderungen des Temperaturprofils bei wiederholter LPS-Exposition
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 24 Stunden nach LPS (6-8 Wochen zwischen Besuch 1, 2 und 3)
Achseltemperatur (Celsius)
Gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 24 Stunden nach LPS (6-8 Wochen zwischen Besuch 1, 2 und 3)
Änderungen des Blutdruckprofils bei wiederholter LPS-Exposition
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 24 Stunden nach LPS (6-8 Wochen zwischen Besuch 1, 2 und 3)
Blutdruck (mmHg)
Gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 24 Stunden nach LPS (6-8 Wochen zwischen Besuch 1, 2 und 3)
Änderungen im Symptom-Score-Profil nach wiederholter LPS-Exposition
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 24 Stunden nach LPS (6-8 Wochen zwischen Besuch 1, 2 und 3)
Symptomscore (von 0-5) für Übelkeit, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Schüttelfrost. 0 = keine Symptome, 5 = schwere Symptome.
Gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 24 Stunden nach LPS (6-8 Wochen zwischen Besuch 1, 2 und 3)
Änderungen im TNfalfa-Profil nach wiederholter LPS-Exposition
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach LPS (6-8 Wochen zwischen Besuch 1, 2 und 3)
TNfalfa-Blutkonzentrationen
Gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach LPS (6-8 Wochen zwischen Besuch 1, 2 und 3)
Änderungen im IL-1-Profil nach wiederholter LPS-Exposition
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach LPS (6-8 Wochen zwischen Besuch 1, 2 und 3)
IL-1-Blutkonzentrationen
Gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach LPS (6-8 Wochen zwischen Besuch 1, 2 und 3)
Änderungen im IL-6-Profil nach wiederholter LPS-Exposition
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach LPS (6-8 Wochen zwischen Besuch 1, 2 und 3)
IL-6-Blutkonzentrationen
Gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach LPS (6-8 Wochen zwischen Besuch 1, 2 und 3)
Änderungen im IL-10-Profil nach wiederholter LPS-Exposition
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach LPS (6-8 Wochen zwischen Besuch 1, 2 und 3)
IL-10-Blutkonzentrationen
Gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach LPS (6-8 Wochen zwischen Besuch 1, 2 und 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Niels Moeller, Professor, Institute for clinical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden alle Daten selbst analysieren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kasein

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