Estudio de seguridad a largo plazo de la tafenoquina
30 de marzo de 2026 actualizado por: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC
Estudio de sitio único, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad a largo plazo de la tafenoquina
Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo involucrará a 600 voluntarios sanos (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa [G6PD] normal).
Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados (proporción 1:1) para recibir una dosis de carga de 200 mg de tafenoquina (2 comprimidos de 100 mg) o placebo diariamente durante tres días consecutivos, seguido del tratamiento del estudio (200 mg de tafenoquina o placebo). ) una vez por semana durante 51 semanas, con visitas de seguimiento de seguridad en las semanas 4, 12, 24 y 52.
Todos los participantes regresarán a la clínica en la semana 64 para una visita de fin de estudio.
Si el participante tiene un EA en curso en la visita de la semana 64, se seguirá evaluando hasta 3 veces más en intervalos de aproximadamente 12 semanas o hasta la resolución o estabilización del EA, lo que ocurra primero.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Finalización del proceso de consentimiento informado por escrito (firmado).
- Hombre o mujer de 18 a 55 años inclusive, en buen estado de salud según la evaluación del investigador.
- Niveles normales de actividad de la enzima G6PD según lo definido por los parámetros de la prueba específica de G6PD empleada en el laboratorio local.
- Prueba negativa de anticuerpos HBsAg y HCV, HIV-1, HIV-2 en la visita de selección.
- Prueba de embarazo en suero negativa.
- Use un método aceptable de control de la natalidad.
- Resultados de hematología, bioquímica y análisis de orina en la selección que estén dentro del rango de referencia del laboratorio local o, si están fuera del rango, no sean clínicamente significativos a juicio del investigador de acuerdo con los rangos de laboratorio clínicamente aceptables aprobados, documentados antes del inicio del estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Principales Criterios de Exclusión:
- Antecedentes de alergia o intolerancia a la tafenoquina, primaquina o alguno de sus excipientes.
- Antecedentes de talasemia o antecedentes actuales o pasados de metahemoglobinemia o metahemoglobina >2 % en la selección.
- Antecedentes de enfermedad ocular o cirugía.
- Haber recibido previamente hidroxicloroquina para afecciones de la piel o enfermedades reumatológicas, cloroquina para la malaria, tamoxifeno, amiodarona u otros medicamentos que puedan afectar el nervio óptico/retina/córnea dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) del inicio del estudio. No hay restricciones de viaje, pero la opción de antipalúdico simultáneo debe ser atovacuona-proguanil si el participante elige tomar un medicamento antipalúdico registrado mientras viaja.
- Cualquier diagnóstico actual de trastornos psiquiátricos del Eje I
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tafenoquina 200 mg (2 comprimidos de 100 mg)
Tafenoquina 200 mg (2 comprimidos de 100 mg) al día durante tres días consecutivos, seguido del tratamiento del estudio (tafenoquina 200 mg o placebo) una vez por semana durante 51 semanas
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Tafenoquina 200mg
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo diario durante tres días consecutivos, seguido del tratamiento del estudio (200 mg de tafenoquina o placebo) una vez por semana durante 51 semanas
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento Oftálmico Grave de Seguridad
Periodo de tiempo: Tras 12 meses de exposición al fármaco en estudio
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Número de participantes con uno o más eventos de seguridad oftálmica grave definidos por el protocolo (SOSE) evaluados mediante cambios retinianos desde el inicio usando SD-OCT y qFAF.
El SOSE se evalúa mediante cambios retinianos significativos desde el inicio usando SD-OCT y qFAF.
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Tras 12 meses de exposición al fármaco en estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cambio medio respecto al valor basal en los parámetros clave de SD OCT
Periodo de tiempo: Después de 12 meses de exposición al fármaco en estudio
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Cambio medio desde el valor basal en parámetros clave de SD OCT, incluyendo el grosor central del subcampo, el volumen macular total y el grosor parafoveal (anillo interno del Estudio de Tratamiento Precoz de la Retinopatía Diabética) y el grosor retiniano. Cambio clínicamente significativo desde el valor basal para el grosor central del subcampo [cambio desde el valor basal de al menos 40 µm (15% de cambio)]. Cambio clínicamente significativo desde el valor basal para el volumen macular total [cambio > 10% (0,86 mm³) desde el valor basal]. Cambio clínicamente significativo desde el valor basal para el grosor retiniano parafoveal (anillo interno) [cambio desde el valor basal de al menos 10 µm]. Cambio clínicamente significativo desde el valor basal para qFAF (cambio en la unidad qFAF del anillo medio desde el valor basal de al menos 12% en ambos ojos en la misma visita). |
Después de 12 meses de exposición al fármaco en estudio
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Número de participantes con disrupción de la zona elipsoide o interdigitante
Periodo de tiempo: Tras 12 meses de exposición al fármaco del estudio
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Cualquier elipsoide o zona interdigitada alterada dentro de la cuadrícula ETDRS
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Tras 12 meses de exposición al fármaco del estudio
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Número de Participantes con Cambio Medio Respecto al Valor Basal en la Agudeza Visual Mejor Corregida
Periodo de tiempo: Tras 12 meses de exposición al fármaco del estudio
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación BCVA, número de participantes que presentan cualquier cambio clínicamente significativo en BCVA ETDRS (definido como ≥15 letras de cambio [≥ 3 líneas] de cambio en BCVA ETDRS a 4 metros).
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Tras 12 meses de exposición al fármaco del estudio
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Número de participantes con depósitos corneales según examen con lámpara de hendidura del epitelio corneal
Periodo de tiempo: Después de 12 meses de exposición al fármaco del estudio
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Se utilizó el examen con lámpara de hendidura para detectar y clasificar los depósitos corneales (también conocidos como queratopatía en vórtice o córnea verticilata) y las anomalías retinianas derivadas de la fosfolipidosis inducida por fármacos.
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Después de 12 meses de exposición al fármaco del estudio
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Número de participantes con nuevas anomalías observadas con fotografía digital en color de la retina en comparación con los valores basales
Periodo de tiempo: Tras 12 meses de exposición al fármaco del estudio
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Depósitos corneales determinados por fotografías corneales digitales que son indicativos de cornea verticillata, también conocida como queratopatía en vórtice
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Tras 12 meses de exposición al fármaco del estudio
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Número de Participantes con Nuevas Anormalidades Comparadas con el Valor Basal Observadas mediante Microperimetría
Periodo de tiempo: Después de 12 meses de exposición al fármaco del estudio
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La microperimetría puede ser una herramienta útil para la evaluación objetiva de la función macular y la progresión de la enfermedad.
La enfermedad macular provoca deterioro de la visión central, metamorfopsia, macropsia, micropsia y defectos en la visión del color.
La microperimetría mide la estabilidad de la fijación, que está asociada con la agudeza visual.
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Después de 12 meses de exposición al fármaco del estudio
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Número de participantes con algún cambio clínicamente significativo en la BCVA ETDRS (definido como un cambio >15 letras [≥ 3 líneas] en la BCVA ETDRS a 4 metros)
Periodo de tiempo: Después de 12 meses de exposición al fármaco del estudio
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La agudeza visual se midió de manera consistente para detectar cualquier cambio en la visión, tal como se describe en el Manual de Referencia Oftálmica, utilizando un conjunto de cartillas del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) y una caja retroiluminada que proporciona una iluminación estandarizada.
Los sujetos se sientan a 4 metros de la cartilla de letras y se les pide que lean las letras.
Las letras leídas correctamente cuentan para la puntuación total.
Además, hay 5 letras en cada una de las 14 líneas.
Las líneas son de igual dificultad y siguen una progresión logarítmica de tamaño de letra decreciente relacionada con el ángulo mínimo de resolución.
Los criterios de valoración incluyen el cambio medio desde el valor basal en la puntuación de BCVA, la proporción de participantes que tienen cualquier cambio clínicamente significativo en ETDRS BCVA (definido como un cambio ≥15 letras [≥ 3 líneas] de cambio en ETDRS BCVA a 4 metros).
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Después de 12 meses de exposición al fármaco del estudio
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Proporción de participantes que desarrollan una deficiencia de color utilizando la prueba de tono Farnsworth-Munsell 100 (FM-100)
Periodo de tiempo: Después de 12 meses de exposición al fármaco del estudio
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La deficiencia de color se evaluó mediante la prueba de tonos Farnsworth-Munsell 100 (FM-100)
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Después de 12 meses de exposición al fármaco del estudio
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Número de participantes que desarrollan una pérdida de 0,12 o mayor del logaritmo de sensibilidad al contraste (logCS) en la prueba de sensibilidad al contraste de letras Mars
Periodo de tiempo: Después de 12 meses de exposición al fármaco del estudio
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La prueba de sensibilidad al contraste con letras Mars es un conjunto de gráficos para evaluar la sensibilidad al contraste visual máxima.
Se solicita a los sujetos que lean las letras de izquierda a derecha a lo largo del gráfico.
La puntuación del logaritmo de la sensibilidad al contraste (logCS) se obtiene mediante el valor logarítmico de la sensibilidad al contraste en la letra de menor contraste justo antes de dos letras identificadas incorrectamente, menos una corrección de puntuación.
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Después de 12 meses de exposición al fármaco del estudio
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Número de participantes que desarrollan un trastorno psiquiátrico de acuerdo con el DSM-5 evaluado mediante el Cuestionario de Evaluación de la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional Mini (M.I.N.I.) 7.0.2
Periodo de tiempo: Tras 12 meses de exposición al fármaco en estudio
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Se informaron trastornos psiquiátricos como eventos adversos
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Tras 12 meses de exposición al fármaco en estudio
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Número de Participantes con un EA de Mareo o Vértigo y Gravedad Evaluada por el Inventario de Discapacidad por Mareo
Periodo de tiempo: Tras 12 meses de exposición al fármaco del estudio
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El período de observación para la recopilación de EA se extendió desde el momento de la administración (Día 1, Semana 1 [Visita 2]) hasta la visita de seguimiento de la Semana 64.
Aquí se informa la proporción de participantes con un EA de mareo o vértigo.
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Tras 12 meses de exposición al fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 60PH04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .