タフェノキンの長期安全性試験
2026年3月30日 更新者：60 Degrees Pharmaceuticals LLC
タフェノキンの長期安全性を評価するための単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
この無作為二重盲検プラセボ対照試験には、600 人の健康な (グルコース-6-リン酸脱水素酵素 [G6PD] 正常) ボランティアが参加します。
適格基準を満たす参加者は無作為化され (比率 1:1)、タフェノキン 200 mg (2 x 100 mg 錠剤) またはプラセボのいずれかの負荷用量を 3 日間連続して毎日受けた後、試験治療 (タフェノキン 200 mg またはプラセボ) が続きます。 ) 週 1 回、51 週間、4、12、24、および 52 週目に安全性のフォローアップ訪問を行います。
すべての参加者は、64週目に診療所に戻り、研究訪問を終了します。
参加者が 64 週目に進行中の AE を持っている場合、訪問は、約 12 週間の間隔で、または AE の解消または安定化のいずれか早い方まで、さらに最大 3 回評価され続けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセント プロセスの完了 (署名済み)。
- 18歳から55歳までの男性または女性で、治験責任医師の評価により健康である。
- 地元の研究所で採用されている特定の G6PD テストのパラメーターによって定義される正常な G6PD 酵素活性レベル。
- -スクリーニング訪問時のHBsAgおよびHCV、HIV-1、HIV-2抗体スクリーニングが陰性。
- 陰性の血清妊娠検査。
- 許容できる避妊方法を使用してください。
- -スクリーニング時の血液学、生化学、および尿検査の結果が、現地の検査基準範囲内にあるか、または範囲外の場合は、治験責任医師が承認された臨床的に許容される検査範囲に従って臨床的に重要でないと判断した場合、研究開始前に文書化されています。
- -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守することができます。
主な除外基準:
- -タフェノキン、プリマキンまたは賦形剤に対するアレルギーまたは不耐性の病歴。
- -サラセミアの病歴、またはメトヘモグロビン血症の現在または過去の病歴またはスクリーニング時のメトヘモグロビン> 2％。
- 眼疾患または手術歴
- -以前に皮膚の状態またはリウマチ性疾患のためにヒドロキシクロロキン、マラリアのためにクロロキン、タモキシフェン、アミオダロン、または視神経/網膜/角膜に影響を与える可能性のある他の薬を30日以内または5半減期（いずれか長い方）に投与されたことがある研究開始。 旅行制限はありませんが、参加者が旅行中に登録済みの抗マラリア薬を服用することを選択した場合、同時抗マラリア薬の選択はアトバコン-プログアニルでなければなりません。
- -軸I精神障害の現在の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：タフェノキン 200 mg (2 x 100 mg 錠剤)
タフェノキン 200 mg (2 x 100 mg 錠剤) を毎日 3 日間連続して投与した後、試験治療 (タフェノキン 200 mg またはプラセボ) を週 1 回、51 週間継続
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タフェノキン 200mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 3 日間連続して毎日、続いて試験治療 (タフェノキン 200 mg またはプラセボ) を週 1 回、51 週間
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な眼科関連安全性事象
時間枠：研究薬への12か月間の曝露後
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SD-OCTおよびqFAFを用いて、ベースラインからの網膜変化によって評価される、1つ以上のプロトコルで定義された重篤な眼科安全性事象（SOSE）を有する参加者の数。
SOSEは、SD-OCTおよびqFAFを用いたベースラインからの有意な網膜変化によって評価されます。
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研究薬への12か月間の曝露後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要SD OCTパラメーターにおけるベースラインからの平均変化を有する参加者数
時間枠：研究薬に12か月間曝露した後
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主要なSD OCTパラメータ（中心視野厚、黄斑全容積、傍中心窩（糖尿病網膜症早期治療研究の内輪）、および網膜厚）のベースラインからの平均変化。 中心視野厚のベースラインからの臨床的有意変化［ベースラインから少なくとも40µm（15%変化）の変化］。 黄斑全容積のベースラインからの臨床的有意変化［ベースラインから>10%（0.86 mm3）の変化］。 傍中心窩（内輪）網膜厚のベースラインからの臨床的有意変化［ベースラインから少なくとも10µmの変化］。 qFAFのベースラインからの臨床的有意変化（両眼で同一来院時に、ベースラインから中央リングqFAF単位が少なくとも12%変化）。 |
研究薬に12か月間曝露した後
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楕円体帯または指状交錯帯の障害を有する参加者数
時間枠：研究薬に12か月間曝露した後
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ETDRSグリッド内の楕円体または指状交錯帯の破壊
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研究薬に12か月間曝露した後
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ベースラインからの最矯正視力平均変化が認められた参加者数
時間枠：研究薬への12ヶ月間の曝露後
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ベースラインからのBCVAスコアの平均変化、ETDRS BCVAにおいて臨床的に有意な変化（4メートルでのETDRS BCVAの変化が≥15文字[≥3行]以上と定義）を示した参加者数。
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研究薬への12ヶ月間の曝露後
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スリットランプによる角膜上皮検査における角膜沈着物を有する参加者数
時間枠：研究薬への12ヶ月間の投与後
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スリットランプ検査は、薬剤性リン脂質症に起因する角膜沈着物（渦状角膜症または角膜渦状症としても知られる）および網膜異常を検出および評価するために使用されました。
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研究薬への12ヶ月間の投与後
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ベースラインと比較した網膜カラーデジタル写真で観察された新規異常所見を有する参加者数
時間枠：研究薬への12ヶ月間の曝露後
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デジタル角膜写真で確認される角膜沈着物で、渦巻状角膜症としても知られる角膜渦巻状混濁を示すもの
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研究薬への12ヶ月間の曝露後
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ベースラインと比較したマイクロペリメトリー観察による新規異常所見を認めた参加者数
時間枠：研究薬への12ヶ月間の曝露後
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マイクロペリメトリーは、黄斑機能と疾患の進行を客観的に評価するための有用なツールとなります。
黄斑疾患は中心視力障害、変視症、大視症、小視症、色覚異常を引き起こします。
マイクロペリメトリーは視力に関連する固視安定性を測定します。
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研究薬への12ヶ月間の曝露後
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ETDRS BCVAにおける臨床的に有意な変化を有する参加者数（4メートルでのETDRS BCVAにおいて>15文字の変化[≥ 3行]と定義される）
時間枠：研究薬に12か月間曝露後
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視力は、眼科参照マニュアルに記載されているように、早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）チャート一式と、標準化された照明を提供する後方照明付きボックスを使用して、視力の変化を検出するために一貫した方法で測定されました。
被験者は文字チャートから4メートルの距離に座り、文字を読むように求められます。
正しく読まれた文字は総合スコアに加算されます。
さらに、14行の各行には5文字ずつ含まれています。
各行は同等の難易度であり、最小分解能角に関連する対数的進行に従って文字サイズが小さくなります。
エンドポイントには、BCVAスコアのベースラインからの平均変化、ETDRS BCVAに臨床的に有意な変化（ETDRS BCVAで4メートルで≧15文字の変化[≧3行]と定義）があった参加者の割合が含まれます。
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研究薬に12か月間曝露後
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ファーンズワース・マンセル 100 (FM-100) 色相テストを用いて色覚異常を発症する参加者の割合
時間枠：研究薬に12ヶ月間曝露した後
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色覚異常は、ファーンズワース・マンセル100（FM-100）色相テストを用いて評価されました
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研究薬に12ヶ月間曝露した後
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マーズ文字コントラスト感度テストにおいて、0.12以上の対数コントラスト感度（logCS）の低下を呈した参加者数
時間枠：研究薬に12ヶ月間曝露した後
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マースレターコントラスト感度テストは、ピーク視覚コントラスト感度を測定するための一連のチャートです。
被験者はチャート上で左から右へと文字を読み上げるよう求められます。
対数コントラスト感度（logCS）スコアは、2つの誤認文字の直前の最低コントラスト文字における対数コントラスト感度値から、採点補正を差し引いた値として与えられます。
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研究薬に12ヶ月間曝露した後
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ミニ国際神経精神面接（M.I.N.I.）7.0.2評価質問票を用いて評価したDSM-5に準拠した精神障害を発症した参加者数
時間枠：研究薬への12ヶ月間の曝露後
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精神障害は有害事象として報告されました
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研究薬への12ヶ月間の曝露後
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めまいまたは回転性めまいを有する参加者数およびDizziness Handicap Inventoryによる重症度評価
時間枠：研究薬への12ヶ月間の曝露後
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有害事象（AE）の収集のための観察期間は、投与時（第1日、第1週[訪問2]）から第64週の追跡訪問まで延長されました。
めまいまたは眩暈のAEを有する参加者の割合をここに報告します。
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研究薬への12ヶ月間の曝露後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月5日
一次修了 (実際)
2021年7月13日
研究の完了 (実際)
2021年7月13日
試験登録日
最初に提出
2017年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月24日
最初の投稿 (実際)
2017年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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