Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa tafenochiny

30 marca 2026 zaktualizowane przez: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo tafenochiny

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie obejmie 600 zdrowych ochotników (normalna dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa [G6PD]). Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do grupy otrzymującej dawkę nasycającą 200 mg tafenochiny (2 tabletki po 100 mg) lub placebo codziennie przez trzy kolejne dni, a następnie badany lek (200 mg tafenochiny lub placebo). ) raz w tygodniu przez 51 tygodni, z wizytami kontrolnymi w tygodniu 4, 12, 24 i 52. Wszyscy uczestnicy powrócą do kliniki w 64. tygodniu na wizytę końcową badania. Jeśli u uczestnika trwa AE w 64. tygodniu, wizyta będzie oceniana jeszcze do 3 razy w odstępach około 12-tygodniowych lub do czasu ustąpienia lub ustabilizowania AE, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Zakończenie procesu pisemnej świadomej zgody (podpisane).
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w dobrym stanie zdrowia w ocenie badacza.
  3. Normalne poziomy aktywności enzymu G6PD określone przez parametry specyficznego testu G6PD stosowanego w lokalnym laboratorium.
  4. Ujemny wynik badania przesiewowego na przeciwciała HBsAg i HCV, HIV-1, HIV-2 podczas wizyty przesiewowej.
  5. Negatywny test ciążowy z surowicy.
  6. Użyj akceptowalnej metody kontroli urodzeń.
  7. Wyniki badań hematologicznych, biochemicznych i analizy moczu podczas badań przesiewowych mieszczą się w zakresie referencyjnym lokalnego laboratorium lub, jeśli są poza tym zakresem, nieistotne klinicznie, zgodnie z oceną badacza zgodnie z zatwierdzonymi klinicznie dopuszczalnymi zakresami laboratoryjnymi, udokumentowanymi przed rozpoczęciem badania.
  8. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Historia alergii lub nietolerancji na tafenochinę, prymachinę lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.
  2. Historia talasemii lub obecna lub przebyta historia methemoglobinemii lub methemoglobiny > 2% podczas badania przesiewowego.
  3. Historia chorób oczu lub operacji
  4. Osoby, które wcześniej otrzymały hydroksychlorochinę na choroby skóry lub choroby reumatologiczne, chlorochinę na malarię, tamoksyfen, amiodaron lub inne leki, które mogą wpływać na nerw wzrokowy/siatkówkę/rogówkę w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od rozpoczęcia badania. Nie ma ograniczeń w podróżowaniu, ale wybór równoczesnego leku przeciwmalarycznego musi być atovaquone-proguanil, jeśli uczestnik zdecyduje się na przyjmowanie zarejestrowanego leku przeciwmalarycznego podczas podróży.
  5. Każda aktualna diagnoza zaburzeń psychicznych osi I

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tafenochina 200 mg (2 tabletki po 100 mg)
Tafenochina 200 mg (tabletki 2 x 100 mg) na dobę przez trzy kolejne dni, a następnie badany lek (tafenochina 200 mg lub placebo) raz w tygodniu przez 51 tygodni
Lek: Tafenochina
Tafenochina 200mg
Komparator placebo: Placebo
Placebo codziennie przez trzy kolejne dni, a następnie badany lek (tafenochina 200 mg lub placebo) raz w tygodniu przez 51 tygodni
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenie niepożądane dotyczące bezpieczeństwa okulistycznego
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach ekspozycji na lek badany
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych w obrębie narządu wzroku, określonych w protokole jako poważne (SOSE), ocenianych na podstawie zmian siatkówki od wartości wyjściowych z użyciem SD-OCT i qFAF. SOSE jest oceniane na podstawie istotnych zmian siatkówki od wartości wyjściowych z użyciem SD-OCT i qFAF.
Po 12 miesiącach ekspozycji na lek badany

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze średnią zmianą od wartości początkowej w kluczowych parametrach SD OCT
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach stosowania badanego leku

Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kluczowych parametrach SD OCT, w tym grubości centralnego podpola, całkowitej objętości plamki oraz grubości siatkówki w okolicy parafovealnej (wewnętrzny pierścień w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

Zmiana klinicznie istotna w stosunku do wartości wyjściowej dla grubości centralnego podpola [zmiana w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 40 µm (zmiana o 15%)].

Zmiana klinicznie istotna w stosunku do wartości wyjściowej dla całkowitej objętości plamki [zmiana > 10% (0,86 mm³) w stosunku do wartości wyjściowej].

Zmiana klinicznie istotna w stosunku do wartości wyjściowej dla grubości siatkówki w okolicy parafovealnej (wewnętrzny pierścień) [zmiana w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 10 µm].

Zmiana klinicznie istotna w stosunku do wartości wyjściowej dla qFAF (zmiana jednostek qFAF w środkowym pierścieniu w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 12% w obu oczach podczas tej samej wizyty).
Po 12 miesiącach stosowania badanego leku
Liczba uczestników z uszkodzeniem strefy elipsoidalnej lub interdigitującej
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach ekspozycji na lek badany
Jakiekolwiek zaburzenia strefy elipsoidalnej lub międzyplamkowej w siatce ETDRS
Po 12 miesiącach ekspozycji na lek badany
Liczba uczestników ze średnią zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach ekspozycji na lek badawczy
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w skali BCVA, liczba uczestników, u których wystąpiła jakakolwiek klinicznie istotna zmiana w ETDRS BCVA (zdefiniowana jako zmiana ≥15 liter [≥3 linii] w ETDRS BCVA z odległości 4 metrów).
Po 12 miesiącach ekspozycji na lek badawczy
Liczba uczestników z osadami rogówkowymi na podstawie badania lampą szczelinową nabłonka rogówki
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach ekspozycji na lek badany
Badanie w lampie szczelinowej zostało wykorzystane do wykrycia i oceny złogów rogówkowych (znanych również jako keratopatia wirowa lub cornea verticillata) oraz nieprawidłowości siatkówki wynikających z polekowej fosfolipidozy.
Po 12 miesiącach ekspozycji na lek badany
Liczba uczestników z nowymi nieprawidłowościami w porównaniu z wartościami wyjściowymi zaobserwowanymi za pomocą kolorowej cyfrowej fotografii siatkówki
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach ekspozycji na badany lek
Złogi rogówkowe stwierdzone na podstawie cyfrowych fotografii rogówki, które wskazują na rogówkę wirującą, znaną również jako keratopatia wirowa
Po 12 miesiącach ekspozycji na badany lek
Liczba uczestników z nowymi nieprawidłowościami w porównaniu z wartościami wyjściowymi obserwowanymi za pomocą mikropirometrii
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach ekspozycji na lek badawczy
Mikroperymetria może być użytecznym narzędziem do obiektywnej oceny funkcji plamki żółtej i postępu choroby.
Choroby plamki żółtej powodują upośledzenie widzenia centralnego, metamorfopsję, makropsję, mikropsję oraz zaburzenia widzenia barwnego.
Mikroperymetria mierzy stabilność fiksacji, która jest powiązana z ostrością wzroku.
Po 12 miesiącach ekspozycji na lek badawczy
Liczba uczestników z jakąkolwiek klinicznie istotną zmianą w ETDRS BCVA (zdefiniowaną jako zmiana >15 liter [≥ 3 linii] w ETDRS BCVA z odległości 4 metrów)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach ekspozycji na lek badany
Ostrość wzroku mierzono w sposób spójny, aby wykryć wszelkie zmiany w widzeniu, zgodnie z opisem w Ophthalmic Reference Manual, przy użyciu zestawu tabel Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) oraz podświetlanej skrzynki zapewniającej standardowe oświetlenie. Badani siedzą w odległości 4 metrów od tablicy z literami i proszeni są o odczytanie liter. Poprawnie odczytane litery liczą się do ogólnego wyniku. Ponadto, na każdej z 14 linii znajduje się po 5 liter. Linie mają jednakowy poziom trudności i następują w logarytmicznej progresji malejącego rozmiaru liter w odniesieniu do minimalnego kąta rozdzielczości. Punkty końcowe obejmują średnią zmianę od wartości wyjściowej w wyniku BCVA, odsetek uczestników, u których wystąpiła jakakolwiek klinicznie istotna zmiana w ETDRS BCVA (zdefiniowana jako zmiana ≥15 liter [≥3 linii] w ETDRS BCVA z odległości 4 metrów).
Po 12 miesiącach ekspozycji na lek badany
Proporcja uczestników, u których wystąpi zaburzenie widzenia barw w teście Farnsworth-Munsell 100 (FM-100) Hue
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach ekspozycji na lek badany
Niedobór koloru oceniano za pomocą testu odcieni Farnsworth-Munsell 100 (FM-100)
Po 12 miesiącach ekspozycji na lek badany
Liczba uczestników, u których wystąpi utrata 0,12 lub większa logarytmu czułości kontrastu (logCS) w teście czułości kontrastu Mars Letter
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach ekspozycji na lek badawczy
Test czułości kontrastu Mars to zestaw wykresów służących do badania szczytowej czułości kontrastu wzrokowego. Osoby badane proszone są o odczytanie liter z lewej do prawej na wykresie. Logarytm czułości kontrastu (logCS) oblicza się jako logarytmiczną wartość czułości kontrastu dla litery o najniższym kontraście tuż przed dwiema błędnie zidentyfikowanymi literami, pomniejszoną o korektę punktacji.
Po 12 miesiącach ekspozycji na lek badawczy
Liczba uczestników, u których rozwinęło się zaburzenie psychiczne zgodnie z DSM-5, oceniana za pomocą kwestionariusza Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) w wersji 7.0.2
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach ekspozycji na lek badany
Zaburzenia psychiczne zgłaszano jako zdarzenia niepożądane
Po 12 miesiącach ekspozycji na lek badany
Liczba uczestników z niepożądanym działaniem leku (NOP) w postaci zawrotów głowy lub zawrotów głowy oraz ich nasilenie oceniane za pomocą Inwentarza Niepełnosprawności Zawrotów Głowy
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach ekspozycji na lek badany
Okres obserwacji w celu zbierania zdarzeń niepożądanych rozciągał się od czasu podania dawki (dzień 1, tydzień 1 [wizyta 2]) do wizyty kontrolnej w tygodniu 64.
W tym miejscu podano odsetek uczestników z niepożądanym działaniem leku w postaci zawrotów głowy lub zawrotów głowy.
Po 12 miesiącach ekspozycji na lek badany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 60PH04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj