Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhetsstudie av tafenokin

30. mars 2026 oppdatert av: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Enkeltsted, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere langsiktig sikkerhet for tafenokin

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil involvere 600 friske (glukose-6-fosfatdehydrogenase [G6PD] normal) frivillige. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert (forhold 1:1) til å motta en startdose av enten tafenokin 200 mg (2 x 100 mg tabletter) eller placebo daglig i tre påfølgende dager, etterfulgt av studiebehandling (tafenokin 200 mg eller placebo). ) én gang per uke i 51 uker, med sikkerhetsoppfølgingsbesøk i uke 4, 12, 24 og 52. Alle deltakere vil returnere til klinikken i uke 64 for et avsluttende studiebesøk. Hvis deltakeren har en pågående AE ​​i uke 64, vil besøket fortsette å bli vurdert i opptil 3 ganger til med ca. 12 ukers mellomrom eller inntil oppløsning eller stabilisering av AE, avhengig av hva som er tidligere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Valley Retina Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Fullføring av prosessen med skriftlig informert samtykke (signert).
  2. Mann eller kvinne i alderen 18 til 55 år inklusive, ved god helse, vurdert av etterforskeren.
  3. Normale G6PD-enzymaktivitetsnivåer som definert av parametrene for den spesifikke G6PD-testen som brukes ved det lokale laboratoriet.
  4. Negativ HBsAg og HCV, HIV-1, HIV-2 antistoff screening ved screeningbesøket.
  5. Negativ serumgraviditetstest.
  6. Bruk akseptabel prevensjonsmetode.
  7. Hematologi-, biokjemi- og urinanalyseresultater ved screening som er innenfor det lokale laboratoriereferanseområdet, eller, hvis det er utenfor området, ikke klinisk signifikante som bedømt av etterforskeren i samsvar med godkjente klinisk akseptable laboratorieområder, dokumentert før studiestart.
  8. Villig og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi eller intoleranse mot tafenokin, primakin eller andre hjelpestoffer.
  2. Historie med talassemi eller nåværende eller tidligere historie med methemoglobinemi eller methemoglobin >2 % ved screening.
  3. Anamnese med øyesykdom eller kirurgi
  4. Etter tidligere å ha fått hydroksyklorokin for hudsykdommer eller revmatologiske sykdommer, klorokin mot malaria, tamoxifen, amiodaron eller andre legemidler som kan påvirke synsnerven/netthinnen/hornhinnen innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) etter studiestart. Det er ingen reiserestriksjoner, men valget av samtidig antimalariamiddel må være atovakvon-proguanil dersom deltakeren velger å ta et registrert antimalariamiddel på reise.
  5. Enhver nåværende diagnose av akse I psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tafenokin 200 mg (2 x 100 mg tabletter)
Tafenokin 200 mg (2 x 100 mg tabletter) daglig i tre påfølgende dager, etterfulgt av studiebehandling (tafenokin 200 mg eller placebo) en gang per uke i 51 uker
Legemiddel: Tafenokin
Tafenokin 200mg
Placebo komparator: Placebo
Placebo daglig i tre påfølgende dager, etterfulgt av studiebehandling (tafenokin 200 mg eller placebo) en gang per uke i 51 uker
Annen: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig oftalmisk sikkerhetshendelse
Tidsramme: Etter 12 måneders eksponering for studielegemiddelet
Antall deltakere med en eller flere protokoll-definerte alvorlige oftalmiske sikkerhetshendelser (SOSE) vurdert ved retinale endringer fra baseline ved bruk av SD-OCT og qFAF. SOSE vurderes ved signifikante retinale endringer fra baseline ved bruk av SD-OCT og qFAF.
Etter 12 måneders eksponering for studielegemiddelet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i viktige SD OCT-parametre
Tidsramme: Etter 12 måneders eksponering for studiemedikamentet

Gjennomsnittlig endring fra baseline i sentrale SD OCT-parametere inkludert sentralt subfelt-tykkelse, total makulært volum og parafoveal (indre ring av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) og netthinne-tykkelse.

Klinisk signifikant endring fra baseline for sentralt subfelt-tykkelse [endring fra baseline på minst 40 µm (15% endring)].

Klinisk signifikant endring fra baseline for totalt makulært volum [endring > 10% (0,86 mm³) fra baseline].

Klinisk signifikant endring fra baseline for parafoveal (indre ring) netthinne-tykkelse [endring fra baseline på minst 10 µm].

Klinisk signifikant endring fra baseline for qFAF (endring i midt-ring qFAF-enhet fra baseline på minst 12% i begge øyne ved samme besøk).
Etter 12 måneders eksponering for studiemedikamentet
Antall deltakere med ellipsoid- eller interdigitasjonssonestørrelse
Tidsramme: Etter 12 måneders eksponering for studiemedikamentet
Enhver ellipsoide eller interdigiterende soneforstyrrelse innenfor ETDRS-rutenettet
Etter 12 måneders eksponering for studiemedikamentet
Antall deltakere med gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Etter 12 måneders eksponering for studiemedikamentet
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA-score, antall deltakere som har en klinisk signifikant endring i ETDRS BCVA (definert som ≥15 bokstavendring [≥3 linjer] endring i ETDRS BCVA på 4 meters avstand).
Etter 12 måneders eksponering for studiemedikamentet
Antall deltakere med hornhinnedepositter fra spalteblampeundersøkelse av hornhinnens epitel
Tidsramme: Etter 12 måneders eksponering for studiemedikamentet
Spaltelampeundersøkelse ble brukt for å oppdage og gradere hornhinnedeponeringer (også kjent som vortexkeratopati eller cornea verticillata) og retinale abnormaliteter som følge av medikamentindusert fosfolipidose.
Etter 12 måneders eksponering for studiemedikamentet
Antall deltakere med nye avvik sammenlignet med utgangspunktet observert med fargedigital fotografering av netthinnen
Tidsramme: Etter 12 måneders eksponering for studielegemiddelet
Korneale avleiringer som bestemmes av digitale korneale fotografier som indikerer cornea verticillata også kjent som vortex keratopati
Etter 12 måneders eksponering for studielegemiddelet
Antall deltakere med nye unormaliteter sammenlignet med utgangspunkt observert med mikrometeri
Tidsramme: Etter 12 måneders eksponering for studielegemiddelet
Mikroperimetri kan være et nyttig verktøy for objektiv evaluering av makulær funksjon og sykdomsprogresjon. Makulasykdom forårsaker nedsatt sentralt syn, metamorfopsi, makropsi, mikropsi og fargesynsdefekt. Mikroperimetri måler fikseringsstabilitet som er assosiert med synsskarphet.
Etter 12 måneders eksponering for studielegemiddelet
Antall deltakere med en klinisk signifikant endring i ETDRS BCVA (definert som >15 bokstavendring [≥ 3 linjer] endring i ETDRS BCVA på 4 meters avstand)
Tidsramme: Etter 12 måneders eksponering for studiemedikamentet
Synsskarpheten ble målt på en konsekvent måte for å oppdage eventuelle endringer i synet som beskrevet i Oftalmisk Referansehåndbok ved bruk av et sett med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-diagrammer og en bakbelyst boks som gir standardisert belysning. Forsøkspersonene sitter 4 meter fra bokstavdiagrammet og blir bedt om å lese bokstavene. Bokstaver som leses korrekt teller mot totalsummen. I tillegg er det 5 bokstaver i hver av de 14 linjene. Linjene er like vanskelige og følger en logaritmisk progresjon av minkende bokstavstørrelse i forhold til minimum oppløsningsvinkel. Endepunktene inkluderer gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i BCVA-poengsum, andelen deltakere som har en klinisk signifikant endring i ETDRS BCVA (definert som ≥15 bokstavendring [≥ 3 linjer] i ETDRS BCVA ved 4 meter).
Etter 12 måneders eksponering for studiemedikamentet
Andel deltakere som utvikler en fargeblindhet ved bruk av Farnsworth-Munsell 100 (FM-100) Hue-testen
Tidsramme: Etter 12 måneders eksponering for studielegemiddelet
Fargeblindhet ble vurdert ved hjelp av Farnsworth-Munsell 100 (FM-100) fargetest
Etter 12 måneders eksponering for studielegemiddelet
Antall deltakere som utvikler et tap av 0,12 eller større logaritme for kontrastfølsomhet (logCS) på Mars Letter Contrast Sensitivity Test
Tidsramme: Etter 12 måneders eksponering for studielegemiddelet
Mars brevkontrastfølsomhetstesten er et sett med diagrammer for å teste topp visuell kontrastfølsomhet. Forsøkspersoner blir bedt om å lese bokstaver fra venstre til høyre over diagrammet. Logaritmen til kontrastfølsomheten (logCS) poengsummen er gitt av log-kontrastfølsomhetsverdien ved den laveste kontrastbokstaven rett før to feilaktig identifiserte bokstaver, minus en poengkorreksjon.
Etter 12 måneders eksponering for studielegemiddelet
Antall deltakere som utvikler en psykiatrisk lidelse i henhold til DSM-5, vurdert med Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) 7.0.2 vurderingsspørreskjema
Tidsramme: Etter 12 måneders eksponering for studielegemidlet
Psykiatriske lidelser ble rapportert som bivirkninger
Etter 12 måneders eksponering for studielegemidlet
Antall deltakere med en bivirkning av svimmelhet eller vertigo og alvorlighetsgrad vurdert ved Dizziness Handicap Inventory
Tidsramme: Etter 12 måneders eksponering for studielegemiddelet
Observasjonsperioden for innsamling av bivirkninger strakk seg fra tiden for dosering (dag 1, uke 1 [besøk 2]) gjennom oppfølgingsbesøket i uke 64.
Andel deltakere med en bivirkning av svimmelhet eller vertigo rapporteres her.
Etter 12 måneders eksponering for studielegemiddelet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 60PH04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere