Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tafenokin hosszú távú biztonsági vizsgálata

2026. március 30. frissítette: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Egyhelyi, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a tafenokin hosszú távú biztonságosságának felmérésére

Ebben a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban 600 egészséges (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz [G6PD] normál) önkéntes vesz részt. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, véletlenszerű besorolásra kerülnek (1:1 arányban), hogy 200 mg tafenokin (2 x 100 mg tabletta) vagy placebót kapjanak naponta három egymást követő napon, majd vizsgálati kezelést (200 mg tafenokin vagy placebo) követnek. ) hetente egyszer 51 héten keresztül, biztonsági utóellenőrző látogatásokkal a 4., 12., 24. és 52. héten. Minden résztvevő a 64. héten visszatér a klinikára a tanulmányi látogatás befejezésére. Ha a résztvevőnek a 64. héten folyamatban lévő mellékhatása van, a látogatást további három alkalommal, körülbelül 12 hetes időközönként értékelik, vagy amíg az AE megszűnik vagy stabilizálódik, attól függően, hogy melyik következik be korábban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

600

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
    • Texas
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Valley Retina Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  1. Az írásos beleegyezési folyamat befejezése (aláírva).
  2. Férfi vagy nő életkora 18 és 55 év között, a vizsgáló értékelése szerint jó egészségi állapotban.
  3. Normál G6PD enzimaktivitási szintek a helyi laboratóriumban alkalmazott specifikus G6PD teszt paraméterei szerint.
  4. Negatív HBsAg és HCV, HIV-1, HIV-2 antitestszűrés a szűrővizsgálaton.
  5. Negatív szérum terhességi teszt.
  6. Használjon elfogadható fogamzásgátló módszert.
  7. A szűrés során kapott hematológiai, biokémiai és vizeletvizsgálati eredmények, amelyek a helyi laboratóriumi referenciatartományon belül vannak, vagy ha a tartományon kívül esnek, akkor klinikailag nem szignifikánsak a vizsgáló által a jóváhagyott klinikailag elfogadható laboratóriumi tartományok szerint, a vizsgálat megkezdése előtt dokumentálva.
  8. Hajlandó és képes betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatot és egyéb vizsgálati eljárást.

Fő kizárási kritériumok:

  1. A tafenokinnal, primakinnal vagy bármely segédanyaggal szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében.
  2. Az anamnézisben szereplő thalassemia vagy jelenlegi vagy múltbeli methemoglobinémia vagy methemoglobin >2% a szűréskor.
  3. Szembetegség vagy műtét anamnézisében
  4. Miután korábban hidroxiklorokint kapott bőrbetegségekre vagy reumatológiai betegségekre, klorokint malária kezelésére, tamoxifent, amiodaront vagy más olyan gyógyszereket, amelyek a vizsgálat kezdetétől számított 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) hatással lehetnek a látóidegre/retinára/szaruhártyára. Nincsenek utazási korlátozások, de az egyidejűleg alkalmazott maláriaellenes szert atovakvon-proguanilt kell választani, ha a résztvevő úgy dönt, hogy utazása során regisztrált maláriaellenes szert vesz be.
  5. Az I. tengely pszichiátriai rendellenességeinek jelenlegi diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tafenoquine 200 mg (2 x 100 mg tabletta)
200 mg tafenokin (2 x 100 mg tabletta) naponta három egymást követő napon, majd vizsgálati kezelés (200 mg tafenokin vagy placebo) hetente egyszer 51 héten keresztül
Drog: Tafenoquine
Tafenokin 200 mg
Placebo Comparator: Placebo
Napi placebo három egymást követő napon, majd vizsgálati kezelés (200 mg tafenokin vagy placebo) hetente egyszer 51 héten keresztül
Egyéb: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos Szemorvosi Biztonsági Esemény
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer 12 hónapos szedése után
A résztvevők száma, akiknél egy vagy több protokoll által meghatározott súlyos szemészeti biztonsági esemény (SOSE) fordult elő, amelyet a retinális változások alapján értékeltek ki a kiindulási állapothoz képest SD-OCT és qFAF segítségével. A SOSE-t a retinális jelentős változások alapján értékelik a kiindulási állapothoz képest SD-OCT és qFAF segítségével.
A vizsgálati gyógyszer 12 hónapos szedése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma a kulcsfontosságú SD OCT paraméterek átlagos változásával a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer 12 hónapos alkalmazása után

Átlagos változás a kiindulási értékhez képest kulcsfontosságú SD OCT paraméterekben, beleértve a központi szubmező vastagságát, a teljes makula térfogatát és a parafoveális (a korai kezelésű diabéteszes retinopathia vizsgálat belső gyűrűje) és a retina vastagságát.

Klinikailag jelentős változás a kiindulási értékhez képest a központi szubmező vastagságnál [legalább 40 µm (15%-os változás) a kiindulási értékhez képest].

Klinikailag jelentős változás a kiindulási értékhez képest a teljes makula térfogatnál [> 10%-os (0,86 mm3) változás a kiindulási értékhez képest].

Klinikailag jelentős változás a kiindulási értékhez képest a parafoveális (belső gyűrű) retina vastagságnál [legalább 10 µm változás a kiindulási értékhez képest].

Klinikailag jelentős változás a kiindulási értékhez képest a qFAF esetében (legalább 12%-os változás a középső gyűrű qFAF egységében a kiindulási értékhez képest mindkét szemnél ugyanazon a vizsgálaton).
A vizsgálati gyógyszer 12 hónapos alkalmazása után
A résztvevők száma ellipszoid vagy interdigitációs zóna megszakadással
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer 12 hónapos expozíciója után
Bármilyen ellipszoid vagy ujjakba kapcsolódó zóna megszakítása az ETDRS rácsban
A vizsgálati gyógyszer 12 hónapos expozíciója után
A résztvevők száma a legjobban korrigált látóélesség átlagos változásával a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer 12 hónapos szedése után
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a BCVA pontszámban, a résztvevők száma, akiknél bármilyen klinikailag jelentős változás következett be az ETDRS BCVA-ban (amelyet ≥15 betűváltozásként [≥3 sor] definiálnak az ETDRS BCVA-ban 4 méteren).
A vizsgálati gyógyszer 12 hónapos szedése után
A réslámpás vizsgálattal felismert szaruhártya-lerakódásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer 12 hónapos expozíciója után
A réslámpás vizsgálatot a kornea lerakódások (más néven vortex keratopathia vagy cornea verticillata) és a gyógyszerindukált foszfolipidózisból származó retinális elváltozások kimutatására és besorolására használták.
A vizsgálati gyógyszer 12 hónapos expozíciója után
A retinális digitális színes fényképezéssel megfigyelt, a kiindulási állapothoz képest új elváltozásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer 12 hónapos expozícióját követően
A digitális szaruhártya-fotókon meghatározott szaruhártya-lerakódások, amelyek a szaruhártya verticillatára, más néven vortex keratopathiára utalnak
A vizsgálati gyógyszer 12 hónapos expozícióját követően
A mikroperimetriával észlelt új eltérések számának összehasonlítása a kiindulási állapottal résztvevők számában
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer 12 hónapos alkalmazása után
A mikroperimetria hasznos eszköz lehet a makulafunkció és a betegség progressziójának objektív értékeléséhez. A makulabántalom a központi látás romlását, metamorfopsziát, makropsziát, mikropsziát és színlátási zavart okoz. A mikroperimetria méri a rögzítés stabilitását, amely a látóélességgel áll kapcsolatban.
A vizsgálati gyógyszer 12 hónapos alkalmazása után
A résztvevők száma klinikailag jelentős ETDRS BCVA-változással (meghatározva: >15 betűváltozás [≥ 3 sor] ETDRS BCVA-ban 4 méter távolságból)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer 12 hónapos expozíciója után
A látóélességet konzisztens módon mérték, hogy észlelni lehessen a látás változásait, ahogyan azt a Szemészeti Referencia Kézikönyv leírja, a korai kezelésű diabéteszes retinopathia tanulmány (ETDRS) táblák és egy visszavilágító doboz segítségével, amely szabványos megvilágítást biztosít. A személyek 4 méterre ülnek a betűtáblától, és felkérést kapnak a betűk leolvasására. A helyesen leolvasott betűk beleszámítanak a teljes pontszámba. Ezen kívül mind a 14 sorban 5-5 betű található. A sorok egyenlő nehézségűek, és logaritmikus progressziót követnek a betűméret csökkenésében, ami a minimális felbontási szöggel függ össze. A végpontok közé tartozik az alapvonalhoz képesti átlagos változás a BCVA pontszámban, valamint azon résztvevők aránya, akiknek klinikailag jelentős változása van az ETDRS BCVA-ban (amelyet ≥15 betű változás [≥3 sor] ETDRS BCVA változásként definiálnak 4 méteren).
A vizsgálati gyógyszer 12 hónapos expozíciója után
A résztvevők aránya, akik színészlelési zavart fejlesztenek ki a Farnsworth-Munsell 100 (FM-100) színárnyalati teszt segítségével
Időkeret: 12 hónapos vizsgálati gyógyszer kitettség után
A színlátás hiányát a Farnsworth-Munsell 100 (FM-100) árnyalatvizsgálattal értékelték
12 hónapos vizsgálati gyógyszer kitettség után
A résztvevők száma, akik a Mars Letter kontrasztérzékenységi teszt során 0,12 vagy annál nagyobb kontrasztérzékenység logaritmusának (logCS) csökkenését mutatják
Időkeret: A vizsgálati gyógyszernek 12 hónapos kitettsége után
A Mars betűkontraszt-érzékenységi teszt egy olyan diagramkészlet, amely a csúcs látóérzékenység kontrasztérzékenységének tesztelésére szolgál. A résztvevőket arra kérik, hogy olvassák el a betűket balról jobbra a diagramon. A kontrasztérzékenység logaritmusa (logCS) pontszámot a legalacsonyabb kontrasztú betű log kontrasztérzékenységi értéke adja, amely két helytelenül azonosított betű előtt áll, mínusz egy pontozási korrekció.
A vizsgálati gyógyszernek 12 hónapos kitettsége után
A résztvevők száma, akik pszichiátriai zavart fejlesztenek ki a DSM-5 szerint a Mini Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú (M.I.N.I.) 7.0.2 értékelő kérdőívvel felmérve
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer 12 hónapos kitettsége után
Pszichiátriai rendellenességeket jelentettek mellékhatásként
A vizsgálati gyógyszer 12 hónapos kitettsége után
A résztvevők száma, akiknél szédülés vagy szédüléses tünet jelentkezett és a szédülés okozta hátrány mértéke a Szédülés Hátrány Felmérő (Dizziness Handicap Inventory) értékelése alapján
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer 12 hónapos expozíciója után
Az AE-k gyűjtésének megfigyelési időszaka az adagolás időpontjától (1. nap, 1. hét [2. látogatás]) a 64. heti követő látogatásig terjed. Itt jelentik a szédülés vagy szédülés érzetével járó AE-kkel rendelkező résztvevők arányát.
A vizsgálati gyógyszer 12 hónapos expozíciója után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 60PH04

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel