Langzeitsicherheitsstudie von Tafenoquin

Haupteinschlusskriterien:

1. Abschluss des schriftlichen Einverständniserklärungsverfahrens (unterschrieben).
2. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren, bei guter Gesundheit, wie vom Ermittler beurteilt.
3. Normale G6PD-Enzymaktivitätswerte, wie sie durch die Parameter des spezifischen G6PD-Tests definiert sind, der im örtlichen Labor verwendet wird.
4. Negativer HBsAg- und HCV-, HIV-1-, HIV-2-Antikörper-Screen beim Screening-Besuch.
5. Schwangerschaftstest im Serum negativ.
6. Verwenden Sie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung.
7. Hämatologische, biochemische und Urinanalyse-Ergebnisse beim Screening, die innerhalb des lokalen Laborreferenzbereichs liegen oder, falls außerhalb des Bereichs, nicht klinisch signifikant sind, wie vom Prüfarzt gemäß den genehmigten klinisch akzeptablen Laborbereichen beurteilt, die vor Studienbeginn dokumentiert wurden.
8. Bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Hauptausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber Tafenoquin, Primaquin oder anderen Hilfsstoffen.
2. Vorgeschichte von Thalassämie oder aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Methämoglobinämie oder Methämoglobin > 2 % beim Screening.
3. Vorgeschichte von Augenerkrankungen oder Operationen
4. Vorherige Einnahme von Hydroxychloroquin bei Hauterkrankungen oder rheumatologischen Erkrankungen, Chloroquin bei Malaria, Tamoxifen, Amiodaron oder anderen Arzneimitteln, die den Sehnerv/die Netzhaut/Hornhaut innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Studienbeginn beeinträchtigen können. Es gibt keine Reisebeschränkungen, aber die Wahl des gleichzeitigen Anti-Malaria-Medikaments muss Atovaquon-Proguanil sein, wenn der Teilnehmer auf Reisen ein zugelassenes Anti-Malaria-Medikament einnimmt.
5. Jede aktuelle Diagnose von psychiatrischen Störungen der Achse I