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Langzeitsicherheitsstudie von Tafenoquin

30. März 2026 aktualisiert von: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzelstandortstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Tafenoquin

An dieser randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie werden 600 gesunde (Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase [G6PD] normale) Freiwillige teilnehmen. Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert (Verhältnis 1:1) und erhalten täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen eine Aufsättigungsdosis von entweder Tafenoquin 200 mg (2 x 100-mg-Tabletten) oder Placebo, gefolgt von der Studienbehandlung (Tafenoquin 200 mg oder Placebo). ) einmal pro Woche für 51 Wochen, mit Sicherheits-Follow-up-Besuchen in den Wochen 4, 12, 24 und 52. Alle Teilnehmer kehren in Woche 64 für einen Studienabschlussbesuch in die Klinik zurück. Wenn der Teilnehmer beim Besuch in Woche 64 ein anhaltendes UE hat, wird er bis zu 3 weitere Male in ungefähr 12-wöchigen Intervallen oder bis zur Auflösung oder Stabilisierung des UE, je nachdem, was früher eintritt, weiter untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Abschluss des schriftlichen Einverständniserklärungsverfahrens (unterschrieben).
  2. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren, bei guter Gesundheit, wie vom Ermittler beurteilt.
  3. Normale G6PD-Enzymaktivitätswerte, wie sie durch die Parameter des spezifischen G6PD-Tests definiert sind, der im örtlichen Labor verwendet wird.
  4. Negativer HBsAg- und HCV-, HIV-1-, HIV-2-Antikörper-Screen beim Screening-Besuch.
  5. Schwangerschaftstest im Serum negativ.
  6. Verwenden Sie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung.
  7. Hämatologische, biochemische und Urinanalyse-Ergebnisse beim Screening, die innerhalb des lokalen Laborreferenzbereichs liegen oder, falls außerhalb des Bereichs, nicht klinisch signifikant sind, wie vom Prüfarzt gemäß den genehmigten klinisch akzeptablen Laborbereichen beurteilt, die vor Studienbeginn dokumentiert wurden.
  8. Bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber Tafenoquin, Primaquin oder anderen Hilfsstoffen.
  2. Vorgeschichte von Thalassämie oder aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Methämoglobinämie oder Methämoglobin > 2 % beim Screening.
  3. Vorgeschichte von Augenerkrankungen oder Operationen
  4. Vorherige Einnahme von Hydroxychloroquin bei Hauterkrankungen oder rheumatologischen Erkrankungen, Chloroquin bei Malaria, Tamoxifen, Amiodaron oder anderen Arzneimitteln, die den Sehnerv/die Netzhaut/Hornhaut innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Studienbeginn beeinträchtigen können. Es gibt keine Reisebeschränkungen, aber die Wahl des gleichzeitigen Anti-Malaria-Medikaments muss Atovaquon-Proguanil sein, wenn der Teilnehmer auf Reisen ein zugelassenes Anti-Malaria-Medikament einnimmt.
  5. Jede aktuelle Diagnose von psychiatrischen Störungen der Achse I

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tafenoquin 200 mg (2 x 100 mg Tabletten)
Tafenoquin 200 mg (2 x 100 mg Tabletten) täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von einer Studienbehandlung (Tafenoquin 200 mg oder Placebo) einmal pro Woche für 51 Wochen
Arzneimittel: Tafenoquin
Tafenoquin 200 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von Studienbehandlung (Tafenoquin 200 mg oder Placebo) einmal pro Woche für 51 Wochen
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernstes ophthalmologisches Sicherheitsereignis
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Exposition mit dem Studienmedikament
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren protokollfestgelegten schwerwiegenden ophthalmologischen Sicherheitsereignissen (SOSE), bewertet durch Netzhautveränderungen gegenüber dem Ausgangswert mittels SD-OCT und qFAF. SOSE wird durch signifikante Netzhautveränderungen gegenüber dem Ausgangswert mittels SD-OCT und qFAF bewertet.
Nach 12 Monaten Exposition mit dem Studienmedikament

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mittlerer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in wichtigen SD-OCT-Parametern
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Exposition gegenüber dem Studienmedikament

Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bei wichtigen SD-OCT-Parametern einschließlich zentrale Subfelddicke, Gesamtmakulavolumen und parafovealer (innerer Ring der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Netzhautdicke.

Klinisch signifikante Veränderung vom Ausgangswert für die zentrale Subfelddicke [Veränderung vom Ausgangswert von mindestens 40 µm (15 % Veränderung)].

Klinisch signifikante Veränderung vom Ausgangswert für das Gesamtmakulavolumen [Veränderung von > 10 % (0,86 mm³) vom Ausgangswert].

Klinisch signifikante Veränderung vom Ausgangswert für die parafoveale (innerer Ring) Netzhautdicke [Veränderung vom Ausgangswert von mindestens 10 µm].

Klinisch signifikante Veränderung vom Ausgangswert für qFAF (Veränderung der mittleren Ring-qFAF-Einheit vom Ausgangswert von mindestens 12 % in beiden Augen beim gleichen Besuch).
Nach 12 Monaten Exposition gegenüber dem Studienmedikament
Anzahl der Teilnehmer mit Ellipsoid- oder Interdigitationszonen-Disruption
Zeitfenster: Nach 12 Monaten der Exposition mit dem Studienmedikament
Jede Ellipsoid- oder interdigitierende Zonenunterbrechung innerhalb des ETDRS-Gitters
Nach 12 Monaten der Exposition mit dem Studienmedikament
Anzahl der Teilnehmer mit durchschnittlicher Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Exposition mit dem Studienmedikament
Mittlere Veränderung des BCVA-Scores gegenüber dem Ausgangswert, die Anzahl der Teilnehmer, die eine klinisch signifikante Veränderung der ETDRS-BCVA aufweisen (definiert als ≥15 Buchstabenänderung [≥ 3 Zeilen] der Veränderung der ETDRS-BCVA bei 4 Metern).
Nach 12 Monaten Exposition mit dem Studienmedikament
Anzahl der Teilnehmer mit Hornhautablagerungen gemäß Spaltlampenuntersuchung des Hornhautepithels
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Exposition gegenüber dem Studienmedikament
Die Spaltlampenuntersuchung wurde verwendet, um Hornhautablagerungen (auch bekannt als Wirbelkeratopathie oder Cornea verticillata) zu erkennen und zu klassifizieren sowie Netzhautanomalien, die durch medikamenteninduzierte Phospholipidose entstehen.
Nach 12 Monaten Exposition gegenüber dem Studienmedikament
Anzahl der Teilnehmer mit neuen im Vergleich zum Ausgangswert beobachteten Auffälligkeiten bei der Farbretina-Digitalfotografie
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Exposition gegenüber dem Studienmedikament
Korneale Ablagerungen, die durch digitale Hornhautfotografien bestimmt wurden und auf eine Cornea verticillata, auch bekannt als Vortex-Keratopathie, hinweisen
Nach 12 Monaten Exposition gegenüber dem Studienmedikament
Anzahl der Teilnehmer mit neuen, im Vergleich zum Ausgangswert festgestellten Auffälligkeiten bei der Mikroperimetrie
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Exposition gegenüber dem Studienmedikament
Microperimetry kann ein nützliches Werkzeug zur objektiven Bewertung der Makulafunktion und des Krankheitsverlaufs sein. Makulaerkrankungen verursachen Beeinträchtigungen des zentralen Sehvermögens, Metamorphopsien, Makropsien, Mikropsien und Farbsehstörungen. Microperimetry misst die Fixationsstabilität, die mit der Sehschärfe assoziiert ist.
Nach 12 Monaten Exposition gegenüber dem Studienmedikament
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der ETDRS-BCVA (definiert als Veränderung > 15 Buchstaben [≥ 3 Zeilen] der ETDRS-BCVA bei 4 Metern)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Exposition gegenüber dem Studienmedikament
Die Sehschärfe wurde auf einheitliche Weise gemessen, um eventuelle Veränderungen des Sehvermögens zu erfassen, wie im Ophthalmologischen Referenzhandbuch beschrieben, unter Verwendung eines Satzes von Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Sehzeichen und eines rückbeleuchteten Kastens, der eine standardisierte Beleuchtung bietet. Die Probanden sitzen 4 Meter vom Sehzeichen entfernt und werden gebeten, die Buchstaben zu lesen. Richtig gelesene Buchstaben zählen zur Gesamtpunktzahl. Darüber hinaus gibt es in jeder der 14 Zeilen 5 Buchstaben. Die Zeilen sind gleich schwierig und folgen einer logarithmischen Progression abnehmender Buchstabengröße in Bezug auf den minimalen Auflösungswinkel. Die Endpunkte umfassen die mittlere Veränderung vom Ausgangswert im BCVA-Score, den Anteil der Teilnehmer, die eine klinisch signifikante Veränderung der ETDRS-BCVA aufweisen (definiert als ≥15 Buchstaben Veränderung [≥ 3 Zeilen] der ETDRS-BCVA bei 4 Metern).
Nach 12 Monaten Exposition gegenüber dem Studienmedikament
Anteil der Teilnehmer, die eine Farbfehlsichtigkeit mithilfe des Farnsworth-Munsell 100 (FM-100) Hue Tests entwickeln
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Exposition mit dem Studienmedikament
Die Farbfehlsichtigkeit wurde mit dem Farnsworth-Munsell 100 (FM-100) Farbton-Test bewertet
Nach 12 Monaten Exposition mit dem Studienmedikament
Anzahl der Teilnehmer, die einen Verlust von 0,12 oder mehr Logarithmus der Kontrastempfindlichkeit (logCS) beim Mars Letter Contrast Sensitivity Test entwickeln
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Exposition gegenüber dem Studienmedikament
Der Mars-Buchstaben-Kontrastempfindlichkeitstest ist eine Reihe von Diagrammen zur Prüfung der maximalen visuellen Kontrastempfindlichkeit. Die Probanden werden gebeten, die Buchstaben von links nach rechts über das Diagramm hinweg zu lesen. Der Logarithmus der Kontrastempfindlichkeit (logCS) ergibt sich aus dem logarithmischen Kontrastempfindlichkeitswert des Buchstabens mit dem niedrigsten Kontrast unmittelbar vor zwei falsch identifizierten Buchstaben, abzüglich einer Bewertungskorrektur.
Nach 12 Monaten Exposition gegenüber dem Studienmedikament
Anzahl der Teilnehmer, die eine psychische Störung gemäß DSM-5 entwickeln, bewertet mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) 7.0.2 Assessment-Fragebogen
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Exposition mit dem Studienmedikament
Psychiatrische Störungen wurden als unerwünschte Ereignisse gemeldet
Nach 12 Monaten Exposition mit dem Studienmedikament
Anzahl der Teilnehmer mit einer AE von Schwindel oder Vertigo und Schweregrad gemäß Dizziness Handicap Inventory
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Exposition mit dem Prüfpräparat
Der Beobachtungszeitraum für die Erfassung von unerwünschten Ereignissen erstreckte sich von der Verabreichung der Dosis (Tag 1, Woche 1 [Besuch 2]) bis zum Nachuntersuchungsbesuch in Woche 64. Der Anteil der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis von Schwindel oder Vertigo wird hier berichtet.
Nach 12 Monaten Exposition mit dem Prüfpräparat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60PH04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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