Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tafenokiinin pitkäaikainen turvallisuustutkimus

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Yksittäinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus tafenokiinin pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa on mukana 600 tervettä (glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi [G6PD] normaali) vapaaehtoista. Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan (suhde 1:1) saamaan kyllästysannoksen tafenokiinia 200 mg (2 x 100 mg tablettia) tai lumelääkettä päivittäin kolmena peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen suoritetaan tutkimushoito (tafenokiini 200 mg tai lumelääke). ) kerran viikossa 51 viikon ajan, turvallisuusseurantakäynnit viikoilla 4, 12, 24 ja 52. Kaikki osallistujat palaavat klinikalle viikolla 64 opintokäynnin päätteeksi. Jos osallistujalla on meneillään haittavaikutus viikolla 64, käyntiä jatketaan vielä 3 kertaa noin 12 viikon välein tai kunnes AE on ratkaistu tai stabiloitunut sen mukaan, kumpi on aikaisempi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
    • Texas
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Valley Retina Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Kirjallisen tietoisen suostumuksen prosessin loppuun saattaminen (allekirjoitettu).
  2. Mies tai nainen ikä 18–55 vuotta mukaan lukien, hyvässä kunnossa tutkijan arvioiden mukaan.
  3. Normaalit G6PD-entsyymiaktiivisuustasot paikallisessa laboratoriossa käytetyn spesifisen G6PD-testin parametrien mukaan.
  4. Negatiivinen HBsAg ja HCV, HIV-1, HIV-2 vasta-aineseulonta seulontakäynnillä.
  5. Negatiivinen seerumin raskaustesti.
  6. Käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  7. Hematologian, biokemian ja virtsan analyysitulokset seulonnassa, jotka ovat paikallisen laboratorion vertailualueen sisällä tai, jos ne ovat alueen ulkopuolella, eivät tutkijan arvioiden mukaan kliinisesti merkittäviä hyväksyttyjen kliinisesti hyväksyttävien laboratoriorajojen mukaisesti ja jotka on dokumentoitu ennen tutkimuksen aloittamista.
  8. Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi allergia tai intoleranssi tafenokiinille, primakiinille tai muille apuaineille.
  2. Talassemia tai nykyinen tai aikaisempi methemoglobinemia tai methemoglobiini > 2 % seulonnassa.
  3. Aiempi silmäsairaus tai leikkaus
  4. Jos olet aiemmin saanut hydroksiklorokiinia ihosairauksiin tai reumasairauksiin, klorokiinia malariaan, tamoksifeenia, amiodaronia tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa näköhermoon/verkkokalvoon/sarveiskalvoon 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) kuluessa tutkimuksen alkamisesta. Matkustusrajoituksia ei ole, mutta samanaikaisen malarialääkkeen on valittava atovakoni-proguaniili, jos osallistuja päättää ottaa rekisteröidyn malarialääkkeen matkan aikana.
  5. Mikä tahansa nykyinen diagnoosi akselin I psykiatrisista häiriöistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tafenokiini 200 mg (2 x 100 mg tablettia)
Tafenokiini 200 mg (2 x 100 mg tablettia) päivittäin kolmena peräkkäisenä päivänä, jonka jälkeen tutkimushoito (tafenokiini 200 mg tai lumelääke) kerran viikossa 51 viikon ajan
Lääke: Tafenokiini
Tafenokiini 200 mg
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke päivittäin kolmena peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen tutkimushoito (tafenokiini 200 mg tai lumelääke) kerran viikossa 51 viikon ajan
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakava oftalmologinen turvallisuustapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukauden altistumisen jälkeen tutkimuslääkkeelle
Osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi protokollassa määritelty vakava oftalmologinen turvallisuustapahtuma (SOSE), jota arvioidaan verkkokalvon muutoksista lähtötasosta käyttäen SD-OCT:ia ja qFAF:ia. SOSE:ta arvioidaan verkkokalvon merkittävistä muutoksista lähtötasosta käyttäen SD-OCT:ia ja qFAF:ia.
12 kuukauden altistumisen jälkeen tutkimuslääkkeelle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä keskiarvon muutoksella lähtötasosta keskeisissä SD OCT -parametreissa
Aikaikkuna: 12 kuukauden altistumisen jälkeen tutkimuslääkkeelle

Keskimääräinen muutos lähtöarvosta keskeisissä SD OCT -parametreissa, kuten keskikentän paksuudessa, makulan kokonaistilavuudessa ja parafoveaalisessa (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study -alueen sisärengas) ja verkkokalvon paksuudessa.

Kliinisesti merkittävä muutos lähtöarvosta keskikentän paksuudelle [vähintään 40 µm (15 % muutos) lähtöarvosta].

Kliinisesti merkittävä muutos lähtöarvosta makulan kokonaistilavuudelle [yli 10 % (0,86 mm³) muutos lähtöarvosta].

Kliinisesti merkittävä muutos lähtöarvosta parafoveaaliselle (sisärengas) verkkokalvon paksuudelle [vähintään 10 µm muutos lähtöarvosta].

Kliinisesti merkittävä muutos lähtöarvosta qFAF:lle (keskirenkaan qFAF-yksikön muutos lähtöarvosta vähintään 12 % molemmissa silmissä samalla käyntikerralla).
12 kuukauden altistumisen jälkeen tutkimuslääkkeelle
Osallistujien määrä, joilla on ellipsoidin tai interdigitoituvan vyöhykkeen häiriö
Aikaikkuna: 12 kuukauden lääkeainealtistuksen jälkeen
Mikä tahansa ellipsoidi tai sormimaisen vyöhykkeen häiriö ETDRS-ruudukon sisällä
12 kuukauden lääkeainealtistuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on keskimääräinen muutos lähtöarvosta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukauden altistumisen jälkeen tutkimuslääkkeelle
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta BCVA-pisteissä, osallistujien määrä, joilla on mikä tahansa kliinisesti merkitsevä muutos ETDRS BCVA:ssa (määritelty muutoksena ≥15 kirjainta [≥3 riviä] ETDRS BCVA:ssa 4 metrin etäisyydellä).
12 kuukauden altistumisen jälkeen tutkimuslääkkeelle
Osallistujien lukumäärä, joilla on sarveiskalvon saostumia sarveiskalvon epiteelin rakolamppututkimuksessa
Aikaikkuna: 12 kuukauden altistumisen jälkeen tutkimuslääkkeelle
Slit-lamppututkimusta käytettiin havaitsemaan ja luokittelemaan kornean kerrostumia (tunnetaan myös nimellä vortex-keratopatia tai cornea verticillata) ja verkkokalvon poikkeavuuksia, jotka aiheutuvat lääkkeestä johtuvasta fosfolipidoosista.
12 kuukauden altistumisen jälkeen tutkimuslääkkeelle
Osallistujien määrä, joilla havaittiin uusia poikkeavuuksia verrattuna lähtötasoon väriverkkokalvon digitaalikuvauksella
Aikaikkuna: 12 kuukauden altistumisen jälkeen tutkimuslääkkeelle
Kornean talletukset, jotka määritetään digitaalisilla korneakuvilla ja jotka osoittavat cornea verticillataa, tunnetaan myös nimellä vortex-keratopatia.
12 kuukauden altistumisen jälkeen tutkimuslääkkeelle
Osallistujien lukumäärä, joilla havaittiin uusia poikkeavuuksia verrattuna lähtötilanteeseen mikrokenttämitatuksella
Aikaikkuna: 12 kuukauden altistumisen jälkeen tutkimuslääkkeelle
Mikroperimetria voi olla hyödyllinen työkalu makula-toiminnan ja sairauden etenemisen objektiiviseen arviointiin. Makulasairaus aiheuttaa keskusnäön heikkenemistä, metamorfopsiaa, makropsiaa, mikropsiaa ja värien näön häiriöitä. Mikroperimetria mittaa kiinnityksen vakautta, joka liittyy näön terävyyteen.
12 kuukauden altistumisen jälkeen tutkimuslääkkeelle
Osallistujien lukumäärä, joilla on mikä tahansa kliinisesti merkitsevä muutos ETDRS BCVA:ssa (määritelty muutokseksi >15 kirjainta [≥ 3 riviä] ETDRS BCVA:ssa 4 metrin etäisyydellä)
Aikaikkuna: 12 kuukauden altistumisen jälkeen tutkimuslääkkeelle
Näöntarkkuus mitattiin yhtenäisellä tavalla havaitakseen mahdolliset näkömuutokset kuten Ophthalmic Reference Manual -käsikirjassa kuvataan käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioita ja taustavalaistua laatikkoa, joka tarjoaa standardoidun valaistuksen. Koehenkilöt istuvat 4 metrin päässä kirjainkaaviosta ja heitä pyydetään lukemaan kirjaimet. Oikein luetut kirjaimet lasketaan mukaan kokonaispistemäärään. Lisäksi jokaisella 14 rivistä on 5 kirjainta. Rivit ovat yhtä vaikeita ja seuraavat logaritmista etenemistä, jossa kirjainkoko pienenee suhteessa minimiresoluutioon. Päätepisteisiin kuuluu keskimääräinen muutos lähtötason BCVA-pisteistössä sekä osallistujien osuus, joilla on mitään kliinisesti merkittävää muutosta ETDRS BCVA:ssa (määriteltynä ≥15 kirjaimen muutoksena [≥3 riviä] ETDRS BCVA:ssa 4 metrin etäisyydellä).
12 kuukauden altistumisen jälkeen tutkimuslääkkeelle
Osallistujien osuus, jotka kehittävät värien havaitsemisen häiriön Farnsworth-Munsell 100 (FM-100) värisävytestillä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeeseen altistumisen jälkeen 12 kuukauden ajan
Väriaistin puutetta arvioitiin Farnsworth-Munsell 100 (FM-100) värisävyjen testillä
Tutkimuslääkkeeseen altistumisen jälkeen 12 kuukauden ajan
Osallistujien määrä, joilla kehittyy 0,12 tai suurempi kontrastiherkkyyden logaritmin (logCS) lasku Mars Letter -kontrastiherkkyystestissä
Aikaikkuna: 12 kuukauden altistumisen jälkeen tutkimuslääkkeelle
Mars-kirjainten kontrastiherkkyystesti on sarja kaavioita huippuvision kontrastiherkkyyden testaamiseen. Kohteen pyydetään lukemaan kirjaimia vasemmalta oikealle kaavion poikki. Kontrastiherkkyyden logaritmin (logCS) pistemäärä saadaan logaritmisesta kontrastiherkkyysarvosta matalimman kontrastin kirjaimella juuri ennen kahta väärin tunnistettua kirjainta, josta vähennetään pisteytyksen korjaus.
12 kuukauden altistumisen jälkeen tutkimuslääkkeelle
Osallistujien määrä, joille kehittyy psykiatrinen häiriö DSM-5:n mukaisesti Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) 7.0.2 -arviointikyselyn avulla arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukauden altistumisen jälkeen tutkimuslääkkeelle
Psykiatrisia häiriöitä raportoitiin haittatapahtumina
12 kuukauden altistumisen jälkeen tutkimuslääkkeelle
Potilaiden määrä, joilla oli pyörrytys- tai huimaussivuvaikutus, ja sen vakavuus Dizziness Handicap Inventory -menetelmällä arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukauden altistumisen jälkeen tutkimuslääkkeelle
Aineistonkeruun haittavaikutusten (AE) tarkkailujakso laajeni annostusajankohdasta (päivä 1, viikko 1 [käynti 2]) viikon 64 seurantakäyntiin asti. Tässä raportoidaan osallistujien osuus, joilla oli huimauksen tai huimauksen (vertigo) haittavaikutus.
12 kuukauden altistumisen jälkeen tutkimuslääkkeelle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 60PH04

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa