Estudo de Segurança de Longo Prazo da Tafenoquina
30 de março de 2026 atualizado por: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC
Estudo de local único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança a longo prazo da tafenoquina
Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo envolverá 600 voluntários saudáveis (Glucose-6-Fosfato Desidrogenase [G6PD] normal).
Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados (proporção 1:1) para receber uma dose de ataque de tafenoquina 200 mg (comprimidos de 2 x 100 mg) ou placebo diariamente por três dias consecutivos, seguido pelo tratamento do estudo (tafenoquina 200 mg ou placebo ) uma vez por semana durante 51 semanas, com visitas de acompanhamento de segurança nas semanas 4, 12, 24 e 52.
Todos os participantes retornarão à clínica na Semana 64 para uma visita de fim de estudo.
Se o participante tiver um EA em andamento na visita da Semana 64, continuará a ser avaliado por até mais 3 vezes em intervalos de aproximadamente 12 semanas ou até a resolução ou estabilização do EA, o que ocorrer primeiro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Linear Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Conclusão do processo de consentimento informado por escrito (assinado).
- Homem ou mulher de 18 a 55 anos inclusive, com boa saúde conforme avaliado pelo Investigador.
- Níveis normais de atividade da enzima G6PD conforme definido pelos parâmetros do teste específico de G6PD empregado no laboratório local.
- Triagem de anticorpo HBsAg e HCV, HIV-1, HIV-2 negativa na consulta de triagem.
- Teste de gravidez soro negativo.
- Use um método aceitável de controle de natalidade.
- Resultados de hematologia, bioquímica e urinálise na triagem que estão dentro do intervalo de referência do laboratório local ou, se fora do intervalo, não clinicamente significativos conforme julgado pelo investigador de acordo com os intervalos laboratoriais clinicamente aceitáveis aprovados, documentados antes do início do estudo.
- Disposto e capaz de cumprir todas as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- História de alergia ou intolerância à tafenoquina, primaquina ou qualquer excipiente.
- História de talassemia ou história atual ou passada de metemoglobinemia ou metemoglobina >2% na triagem.
- História de doença ocular ou cirurgia
- Tendo recebido anteriormente hidroxicloroquina para problemas de pele ou doenças reumatológicas, cloroquina para malária, tamoxifeno, amiodarona ou outros medicamentos que possam afetar o nervo óptico/retina/córnea dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) do início do estudo. Não há restrições de viagem, mas a escolha do antimalárico concomitante deve ser atovaquona-proguanil se o participante optar por tomar um medicamento antimalárico registrado durante a viagem.
- Qualquer diagnóstico atual de transtornos psiquiátricos do Eixo I
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tafenoquina 200 mg (2 comprimidos de 100 mg)
Tafenoquina 200 mg (2 x 100 mg comprimidos) diariamente por três dias consecutivos, seguido de tratamento do estudo (tafenoquina 200 mg ou placebo) uma vez por semana durante 51 semanas
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Tafenoquina 200mg
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo diariamente por três dias consecutivos, seguido pelo tratamento do estudo (tafenoquina 200 mg ou placebo) uma vez por semana durante 51 semanas
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evento Sério de Segurança Oftálmica
Prazo: Após 12 meses de exposição ao fármaco do estudo
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Número de participantes com um ou mais eventos de segurança oftálmica grave definidos no protocolo (SOSE) avaliados por alterações retinianas em relação ao valor basal utilizando SD-OCT e qFAF.
O SOSE é avaliado por alterações retinianas significativas em relação ao valor basal utilizando SD-OCT e qFAF.
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Após 12 meses de exposição ao fármaco do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Alteração Média em Relação à Linha de Base nos Parâmetros Principais de OCT SD
Prazo: Após 12 meses de exposição ao fármaco do estudo
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Alteração média em relação à linha de base nos parâmetros-chave da OCT SD, incluindo espessura da subcampo central, volume macular total e espessura parafoveal (anel interno do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética). Alteração clinicamente significativa em relação à linha de base para a espessura da subcampo central [alteração em relação à linha de base de pelo menos 40 µm (15% de alteração)]. Alteração clinicamente significativa em relação à linha de base para o volume macular total [alteração > 10% (0,86 mm³) em relação à linha de base]. Alteração clinicamente significativa em relação à linha de base para a espessura retiniana parafoveal (anel interno) [alteração em relação à linha de base de pelo menos 10 µm]. Alteração clinicamente significativa em relação à linha de base para qFAF (alteração na unidade qFAF do anel médio em relação à linha de base de pelo menos 12% em ambos os olhos na mesma consulta). |
Após 12 meses de exposição ao fármaco do estudo
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Número de Participantes com Disrupção da Zona Elipsoide ou Interdigitante
Prazo: Após 12 meses de exposição ao fármaco do estudo
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Qualquer perturbação elipsoide ou da zona interdigitante dentro da grelha ETDRS
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Após 12 meses de exposição ao fármaco do estudo
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Número de Participantes com Alteração Média em Relação à Linha de Base na Acuidade Visual Melhor Corrigida
Prazo: Após 12 meses de exposição ao fármaco do estudo
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Mudança média em relação ao valor basal na pontuação BCVA, o número de participantes que apresentam qualquer alteração clinicamente significativa na ETDRS BCVA (definida como alteração ≥15 letras [≥ 3 linhas] na ETDRS BCVA a 4 metros).
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Após 12 meses de exposição ao fármaco do estudo
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Número de Participantes com Depósitos Corneanos a partir do Exame com Lâmpada de Fenda do Epitélio Corneano
Prazo: Após 12 meses de exposição ao medicamento do estudo
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O exame à lâmpada de fenda foi utilizado para detetar e classificar depósitos corneanos (também conhecidos como queratopatia em vórtice ou córnea verticilada) e anomalias retinianas resultantes de fosfolipidose induzida por fármacos.
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Após 12 meses de exposição ao medicamento do estudo
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Número de Participantes Com Novas Anormalidades Comparadas Com a Linha de Base Observadas Com Fotografia Digital da Retina a Cores
Prazo: Após 12 meses de exposição ao fármaco do estudo
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Depósitos corneanos determinados por fotografias corneanas digitais que são indicativos de córnea verticillata, também conhecida como ceratopatia em vórtice
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Após 12 meses de exposição ao fármaco do estudo
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Número de Participantes Com Novas Anormalidades Comparadas com a Linha de Base Observadas com Microperimetria
Prazo: Após 12 meses de exposição ao medicamento do estudo
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A microperimetria pode ser uma ferramenta útil para a avaliação objetiva da função macular e da progressão da doença.
A doença macular causa comprometimento da visão central, metamorfopsia, macropsia, micropsia e defeito na visão das cores.
A microperimetria mede a estabilidade da fixação, que está associada à acuidade visual.
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Após 12 meses de exposição ao medicamento do estudo
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Número de Participantes com Qualquer Alteração Clinicamente Significativa na BCVA ETDRS (Definida como Alteração >15 Letras [≥ 3 Linhas] na BCVA ETDRS a 4 Metros)
Prazo: Após 12 meses de exposição ao fármaco em estudo
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A acuidade visual foi medida de forma consistente para detetar quaisquer alterações na visão, conforme descrito no Manual de Referência Oftalmológica, utilizando um conjunto de tabelas do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) e uma caixa retroiluminada que fornece iluminação padronizada.
Os participantes são colocados a 4 metros do quadro de letras e solicitados a ler as letras.
As letras lidas corretamente contam para a pontuação total.
Além disso, existem 5 letras em cada uma das 14 linhas.
As linhas têm dificuldade igual e seguem uma progressão logarítmica de diminuição do tamanho da letra relacionada ao ângulo mínimo de resolução.
Os endpoints incluem a alteração média em relação à linha de base na pontuação BCVA, a proporção de participantes que têm qualquer alteração clinicamente significativa na BCVA ETDRS (definida como alteração ≥15 letras [≥ 3 linhas] na BCVA ETDRS a 4 metros).
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Após 12 meses de exposição ao fármaco em estudo
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Proporção de Participantes que Desenvolvem uma Deficiência de Cor Utilizando o Teste de Matiz Farnsworth-Munsell 100 (FM-100)
Prazo: Após 12 meses de exposição ao fármaco do estudo
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A deficiência de cor foi avaliada utilizando o teste de matiz Farnsworth-Munsell 100 (FM-100)
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Após 12 meses de exposição ao fármaco do estudo
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Número de Participantes que Desenvolvem uma Perda de 0,12 ou Superior do Logaritmo da Sensibilidade ao Contraste (logCS) no Teste de Sensibilidade ao Contraste Mars Letter
Prazo: Após 12 meses de exposição ao medicamento do estudo
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O teste de sensibilidade ao contraste de letras de Mars é um conjunto de gráficos para testar a sensibilidade máxima ao contraste visual.
Os sujeitos são solicitados a ler as letras da esquerda para a direita ao longo do gráfico.
O logaritmo da sensibilidade ao contraste (logCS) é obtido pelo valor logarítmico da sensibilidade ao contraste na letra de menor contraste imediatamente antes de duas letras identificadas incorretamente, menos uma correção de pontuação.
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Após 12 meses de exposição ao medicamento do estudo
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Número de Participantes que Desenvolvem um Transtorno Psiquiátrico de Acordo com o DSM-5, Avaliado com o Questionário de Avaliação Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) 7.0.2
Prazo: Após 12 meses de exposição ao fármaco do estudo
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Os distúrbios psiquiátricos foram relatados como eventos adversos
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Após 12 meses de exposição ao fármaco do estudo
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Número de Participantes com um Evento Adverso de Tonturas ou Vertigem e Gravidade Avaliada pelo Inventário de Incapacidade por Tonturas
Prazo: Após 12 meses de exposição ao medicamento do estudo
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O período de observação para recolha de EA estendeu-se desde o momento da administração da dose (Dia 1, Semana 1 [Visita 2]) até à visita de seguimento da Semana 64.
Proporção de participantes com um EA de tonturas ou vertigem é aqui relatada. |
Após 12 meses de exposição ao medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 60PH04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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