他非诺喹的长期安全性研究
2026年3月30日 更新者：60 Degrees Pharmaceuticals LLC
评估他非诺喹长期安全性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
这项随机、双盲、安慰剂对照研究将涉及 600 名健康（6 磷酸葡萄糖脱氢酶 [G6PD] 正常）志愿者。
符合资格标准的参与者将被随机分配（按 1:1 的比例）连续三天每天接受负荷剂量的他非诺喹 200 毫克（2 x 100 毫克片剂）或安慰剂，然后接受研究治疗（他非诺喹 200 毫克或安慰剂） ) 每周一次，持续 51 周，并在第 4、12、24 和 52 周进行安全随访。
所有参与者将在第 64 周返回诊所进行结束研究访问。
如果参与者在第 64 周有持续的 AE，将继续评估最多 3 次，间隔大约 12 周，或直到 AE 解决或稳定，以较早者为准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 完成书面知情同意程序（已签名）。
- 年龄在 18 岁至 55 岁之间的男性或女性，经研究者评估身体健康。
- 正常 G6PD 酶活性水平由当地实验室采用的特定 G6PD 测试的参数定义。
- 筛查访视时 HBsAg 和 HCV、HIV-1、HIV-2 抗体筛查呈阴性。
- 阴性血清妊娠试验。
- 使用可接受的节育方法。
- 筛选时的血液学、生物化学和尿液分析结果在当地实验室参考范围内，或者如果超出范围，则研究者根据批准的临床可接受的实验室范围判断不具有临床意义，并在研究开始前记录。
- 愿意并能够遵守所有预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
主要排除标准：
- 对他非诺喹、伯氨喹或任何赋形剂过敏或不耐受的历史。
- 地中海贫血病史或目前或既往高铁血红蛋白血症病史或筛查时高铁血红蛋白 >2%。
- 眼部疾病或手术史
- 在研究开始后的 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内，曾接受过治疗皮肤病或风湿病的羟氯喹、治疗疟疾的氯喹、他莫昔芬、胺碘酮或其他可能影响视神经/视网膜/角膜的药物。 没有旅行限制，但如果参与者选择在旅行时服用已注册的抗疟疾药物，则同时服用的抗疟疾药物必须选择阿托伐醌-氯胍。
- 目前对 Axis I 精神障碍的任何诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：他非诺喹 200 毫克（2 x 100 毫克片剂）
连续三天每天服用他非诺喹 200 毫克（2 x 100 毫克片剂），然后每周一次接受研究治疗（他非诺喹 200 毫克或安慰剂），持续 51 周
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他非诺喹 200 毫克
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安慰剂比较：安慰剂
连续三天每天服用安慰剂，然后每周服用一次研究治疗药物（他非诺喹 200 毫克或安慰剂），持续 51 周
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重眼科安全性事件
大体时间：经过12个月的研究药物暴露
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通过SD-OCT和qFAF评估，根据视网膜变化从基线起出现一处或多处方案定义的严重眼科安全性事件（SOSE）的受试者人数。
SOSE通过SD-OCT和qFAF评估的视网膜从基线起的显著变化来确定。
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经过12个月的研究药物暴露
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关键SD-OCT参数较基线均值变化的受试者人数
大体时间：在暴露于研究药物12个月后
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关键SD OCT参数相对于基线的平均变化，包括中央子区厚度、总黄斑体积和旁中心凹（糖尿病视网膜病变早期治疗研究的内环）视网膜厚度。 中央子区厚度相对于基线的临床显著变化[相对于基线至少变化40 µm（15%的变化）]。 总黄斑体积相对于基线的临床显著变化[相对于基线变化>10%（0.86 mm3）]。 旁中心凹（内环）视网膜厚度相对于基线的临床显著变化[相对于基线至少变化10 µm]。 qFAF相对于基线的临床显著变化[在同一访视时双眼的中环qFAF单位相对于基线至少变化12%]。 |
在暴露于研究药物12个月后
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出现椭圆体或交错区破坏的参与者人数
大体时间：暴露于研究药物12个月后
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ETDRS网格内的任何椭圆体或交错带中断
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暴露于研究药物12个月后
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最佳矫正视力较基线平均变化参与者数量
大体时间：暴露于研究药物 12 个月后
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平均BCVA评分相对于基线的变化，即任何具有ETDRS BCVA临床显著变化的参与者数量（定义为4米距离ETDRS BCVA变化≥15个字母[≥3行]的变化）。
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暴露于研究药物 12 个月后
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裂隙灯角膜上皮检查中角膜沉积物阳性受试者数量
大体时间：接触研究药物12个月后
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使用裂隙灯检查来检测和分级角膜沉积（也称为涡状角膜病变或角膜涡状混浊）以及由药物诱导的磷脂质沉积症引起的视网膜异常。
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接触研究药物12个月后
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与基线相比通过彩色视网膜数字摄影观察到新异常改变的参与者数量
大体时间：暴露于研究药物12个月后
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通过数字角膜摄影确定的角膜沉积物，表明存在角膜涡状混浊，也称为涡状角膜病变
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暴露于研究药物12个月后
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与基线相比通过微视野检查观察到新发异常改变的参与者数量
大体时间：接触研究药物12个月后
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微视野检查可作为黄斑功能及疾病进展客观评估的有效工具。
黄斑疾病会导致中心视力下降、视物变形、视物显大、视物显小及色觉缺陷。
微视野检查可测量与视力相关的注视稳定性。
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接触研究药物12个月后
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发生任何ETDRS BCVA临床显著变化的参与者人数（定义为4米处ETDRS BCVA变化>15个字母[≥ 3行]）
大体时间：在暴露于研究药物12个月后
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视力测量采用统一方法，以便按照《眼科参考手册》所述检测视力变化，使用一套早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）视力表和提供标准化照明的背光箱。
受试者坐在距视力表4米处，并被要求读出字母。
正确读出的字母计入总分。
此外，14行中的每一行都有5个字母。
各行难度相同，并遵循与最小分辨角相关的字母尺寸对数级递减规律。
终点指标包括最佳矫正视力（BCVA）评分相对于基线的平均变化，以及ETDRS BCVA出现任何临床显著变化的参与者比例（定义为4米处ETDRS BCVA变化≥15个字母[≥3行]）。
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在暴露于研究药物12个月后
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使用法恩斯沃思-蒙塞尔 100（FM-100）色相测试出现色觉缺陷的参与者比例
大体时间：在接触研究药物12个月后
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色觉缺陷采用法恩斯沃思-蒙塞尔100色调测试（FM-100）进行评估
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在接触研究药物12个月后
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在Mars字母对比敏感度测试中，对比敏感度对数（logCS）下降0.12或以上的受试者人数
大体时间：经过12个月的研究药物暴露
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火星字母对比敏感度测试是一套用于测试峰值视觉对比敏感度的图表。
受试者被要求从左到右阅读图表上的字母。
对比敏感度的对数（logCS）得分是通过在错误识别两个字母之前的最低对比度字母的对数对比敏感度值减去评分修正来给出的。
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经过12个月的研究药物暴露
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根据《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）标准，通过迷你国际神经精神访谈（M.I.N.I.）7.0.2评估问卷评估的参与者中发生精神障碍的人数
大体时间：在研究药物暴露12个月后
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据报告，精神障碍为不良事件
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在研究药物暴露12个月后
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根据眩晕障碍量表评估的头晕或眩晕不良事件发生人数及严重程度
大体时间：暴露于研究药物 12 个月后
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不良事件收集的观察期从给药时（第1天，第1周[访视2]）延长至第64周随访访视。
此处报告出现头晕或眩晕不良事件的受试者比例。
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暴露于研究药物 12 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月5日
初级完成 (实际的)
2021年7月13日
研究完成 (实际的)
2021年7月13日
研究注册日期
首次提交
2017年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月24日
首次发布 (实际的)
2017年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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