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Étude d'innocuité à long terme de la tafénoquine

30 mars 2026 mis à jour par: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Étude à site unique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité à long terme de la tafénoquine

Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo impliquera 600 volontaires sains (glucose-6-phosphate déshydrogénase [G6PD] normaux). Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés (ratio 1: 1) pour recevoir une dose de charge de tafénoquine 200 mg (2 comprimés de 100 mg) ou un placebo quotidiennement pendant trois jours consécutifs, suivis du traitement à l'étude (tafénoquine 200 mg ou placebo ) une fois par semaine pendant 51 semaines, avec des visites de suivi de sécurité aux semaines 4, 12, 24 et 52. Tous les participants retourneront à la clinique à la semaine 64 pour une visite de fin d'étude. Si le participant a un EI en cours à la semaine 64, la visite continuera d'être évaluée jusqu'à 3 fois de plus à des intervalles d'environ 12 semaines ou jusqu'à la résolution ou la stabilisation de l'EI, selon la première éventualité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Linear Clinical Research
  • États-Unis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
    • Texas
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Valley Retina Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Achèvement du processus de consentement éclairé écrit (signé).
  2. Homme ou femme âgé de 18 à 55 ans inclus, en bonne santé telle qu'évaluée par l'enquêteur.
  3. Niveaux d'activité enzymatique G6PD normaux tels que définis par les paramètres du test G6PD spécifique utilisé au laboratoire local.
  4. Dépistage négatif des anticorps HBsAg et VHC, VIH-1, VIH-2 lors de la visite de dépistage.
  5. Test de grossesse sérique négatif.
  6. Utilisez une méthode de contraception acceptable.
  7. Résultats d'hématologie, de biochimie et d'analyse d'urine au dépistage qui se situent dans la plage de référence du laboratoire local ou, s'ils sont en dehors de la plage, non cliniquement significatifs à en juger par l'investigateur conformément aux plages de laboratoire cliniquement acceptables approuvées, documentées avant le début de l'étude.
  8. Volonté et capable de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Principaux critères d'exclusion :

  1. Antécédents d'allergie ou d'intolérance à la tafénoquine, à la primaquine ou à l'un des excipients.
  2. Antécédents de thalassémie ou antécédents actuels ou passés de méthémoglobinémie ou de méthémoglobine> 2% lors du dépistage.
  3. Antécédents de maladie oculaire ou de chirurgie
  4. Avoir déjà reçu de l'hydroxychloroquine pour des affections cutanées ou des maladies rhumatologiques, de la chloroquine pour le paludisme, du tamoxifène, de l'amiodarone ou d'autres médicaments pouvant affecter le nerf optique / la rétine / la cornée dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) du début de l'étude. Il n'y a pas de restrictions de voyage, mais le choix d'un antipaludéen concomitant doit être l'atovaquone-proguanil si le participant choisit de prendre un antipaludéen enregistré pendant son voyage.
  5. Tout diagnostic actuel de troubles psychiatriques de l'Axe I

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tafénoquine 200 mg (2 comprimés de 100 mg)
Tafénoquine 200 mg (2 comprimés de 100 mg) par jour pendant trois jours consécutifs, suivi du traitement à l'étude (tafénoquine 200 mg ou placebo) une fois par semaine pendant 51 semaines
Médicament: Tafénoquine
Tafénoquine 200mg
Comparateur placebo: Placebo
Placebo quotidiennement pendant trois jours consécutifs, suivi du traitement à l'étude (tafénoquine 200 mg ou placebo) une fois par semaine pendant 51 semaines
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement ophtalmique indésirable grave
Délai: Après 12 mois d'exposition au médicament de l'étude
Nombre de participants présentant un ou plusieurs événements ophtalmiques indésirables graves (EOIG) définis par le protocole, évalués par les modifications rétiniennes par rapport à la valeur initiale à l'aide de la SD-OCT et de la qFAF. L'EOIG est évalué par des modifications rétiniennes significatives par rapport à la valeur initiale à l'aide de la SD-OCT et de la qFAF.
Après 12 mois d'exposition au médicament de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec changement moyen par rapport à la valeur de base dans les paramètres clés de la SD-OCT
Délai: Après 12 mois d'exposition au médicament de l'étude

Changement moyen par rapport à la valeur initiale pour les paramètres clés de la SD-OCT, incluant l'épaisseur du champ central, le volume maculaire total, et l'épaisseur parafovéale (anneau interne de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, et l'épaisseur rétinienne.

Changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale pour l'épaisseur du champ central [changement par rapport à la valeur initiale d'au moins 40 µm (15 % de changement)].

Changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale pour le volume maculaire total [changement > 10 % (0,86 mm³) par rapport à la valeur initiale].

Changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale pour l'épaisseur rétinienne parafovéale (anneau interne) [changement par rapport à la valeur initiale d'au moins 10 µm].

Changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale pour la qFAF (changement dans l'unité qFAF de l'anneau médian par rapport à la valeur initiale d'au moins 12 % dans les deux yeux lors de la même visite).
Après 12 mois d'exposition au médicament de l'étude
Nombre de participants avec une rupture de la zone ellipsoïde ou interdigitaire
Délai: Après 12 mois d'exposition au médicament de l'étude
Toute zone ellipsoïde ou interdigitée perturbée dans la grille ETDRS
Après 12 mois d'exposition au médicament de l'étude
Nombre de participants présentant une variation moyenne par rapport à la ligne de base de l'acuité visuelle la mieux corrigée
Délai: Après 12 mois d'exposition au médicament de l'étude
Variation moyenne par rapport au score BCVA initial, le nombre de participants présentant tout changement cliniquement significatif de l'ETDRS BCVA (défini comme un changement ≥ 15 lettres [≥ 3 lignes] de l'ETDRS BCVA à 4 mètres).
Après 12 mois d'exposition au médicament de l'étude
Nombre de participants présentant des dépôts cornéens lors de l'examen à la lampe à fente de l'épithélium cornéen
Délai: Après 12 mois d'exposition au médicament de l'étude
L'examen à la lampe à fente a été utilisé pour détecter et classer les dépôts cornéens (également appelés kératopathie en vortex ou cornea verticillata) et les anomalies rétiniennes résultant d'une phospholipidose induite par le médicament.
Après 12 mois d'exposition au médicament de l'étude
Nombre de participants avec de nouvelles anomalies comparées à la ligne de base observées avec la photographie numérique couleur de la rétine
Délai: Après 12 mois d'exposition au médicament de l'étude
Dépôts cornéens déterminés par des photographies cornéennes numériques qui sont indicatifs de cornea verticillata également connu sous le nom de kératopathie vortex
Après 12 mois d'exposition au médicament de l'étude
Nombre de participants avec de nouvelles anomalies par rapport aux valeurs de base observées par microperimétrie
Délai: Après 12 mois d'exposition au médicament de l'étude
La micro-périmétrie peut être un outil utile pour l'évaluation objective de la fonction maculaire et de la progression de la maladie. La maladie maculaire entraîne une altération de la vision centrale, des métamorphopsies, des macropsies, des micropsies et des défauts de vision des couleurs. La micro-périmétrie mesure la stabilité de la fixation qui est associée à l'acuité visuelle.
Après 12 mois d'exposition au médicament de l'étude
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif quelconque de l'acuité visuelle ETDRS (défini comme >15 lettres de changement [≥ 3 lignes] de l'acuité visuelle ETDRS à 4 mètres)
Délai: Après 12 mois d'exposition au médicament de l'étude
L'acuité visuelle a été mesurée de manière cohérente afin de détecter tout changement de vision, comme décrit dans le Manuel de Référence Ophtalmique, en utilisant une série de tableaux de l'Étude sur le Traitement Précoce de la Rétinopathie Diabétique (ETDRS) et une boîte rétro-éclairée fournissant un éclairage standardisé. Les sujets sont assis à 4 mètres du tableau de lettres et invités à lire les lettres. Les lettres lues correctement comptent pour le score total. De plus, il y a 5 lettres dans chacune des 14 lignes. Les lignes sont de difficulté égale et suivent une progression logarithmique de diminution de la taille des lettres liée à l'angle minimum de résolution. Les critères de jugement incluent le changement moyen par rapport à la valeur de base du score BCVA, la proportion de participants présentant tout changement cliniquement significatif de l'ETDRS BCVA (défini comme un changement ≥15 lettres [≥ 3 lignes] de l'ETDRS BCVA à 4 mètres).
Après 12 mois d'exposition au médicament de l'étude
Proportion de participants qui développent un déficit de couleur en utilisant le test des teintes Farnsworth-Munsell 100 (FM-100)
Délai: Après 12 mois d'exposition au médicament de l'étude
La déficience de la vision des couleurs a été évaluée à l'aide du test de teinte Farnsworth-Munsell 100 (FM-100)
Après 12 mois d'exposition au médicament de l'étude
Nombre de participants qui développent une perte de 0,12 ou plus du logarithme de la sensibilité au contraste (logCS) au test de sensibilité au contraste Mars Letter
Délai: Après 12 mois d'exposition au médicament de l'étude
Le test de sensibilité au contraste par lettres de Mars est un ensemble de tableaux destinés à tester la sensibilité au contraste visuel maximale. Les sujets sont invités à lire des lettres de gauche à droite sur le tableau. Le logarithme de la sensibilité au contraste (logCS) est donné par la valeur logarithmique de la sensibilité au contraste de la lettre au contraste le plus faible juste avant deux lettres incorrectement identifiées, moins une correction de notation.
Après 12 mois d'exposition au médicament de l'étude
Nombre de participants développant un trouble psychiatrique conforme au DSM-5, évalué avec le questionnaire d'évaluation Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) 7.0.2
Délai: Après 12 mois d'exposition au médicament de l'étude
Des troubles psychiatriques ont été signalés comme événements indésirables
Après 12 mois d'exposition au médicament de l'étude
Nombre de participants présentant un effet indésirable d'étourdissement ou de vertige et sa sévérité évaluée par l'Inventaire d'incapacité lié aux vertiges
Délai: Après 12 mois d'exposition au médicament de l'étude
La période d'observation pour la collecte des EI s'étendait du moment de l'administration de la dose (Jour 1, Semaine 1 [Visite 2]) jusqu'à la visite de suivi de la Semaine 64. La proportion de participants ayant présenté un EI d'étourdissement ou de vertige est rapportée ici.
Après 12 mois d'exposition au médicament de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Première publication (Réel)

25 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 60PH04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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