Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af tafenoquin

Hovedinkluderingskriterier:

1. Afslutning af processen med skriftligt informeret samtykke (underskrevet).
2. Mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år inklusive, ved godt helbred som vurderet af investigator.
3. Normale G6PD-enzymaktivitetsniveauer som defineret af parametrene for den specifikke G6PD-test anvendt på det lokale laboratorium.
4. Negativ HBsAg og HCV, HIV-1, HIV-2 antistof screening ved screeningsbesøget.
5. Negativ serum graviditetstest.
6. Brug en acceptabel præventionsmetode.
7. Hæmatologi-, biokemi- og urinanalyseresultater ved screening, der er inden for det lokale laboratoriereferenceområde eller, hvis det er uden for området, ikke klinisk signifikante som vurderet af investigator i overensstemmelse med godkendte klinisk acceptable laboratorieintervaller, dokumenteret før studiestart.
8. Villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergi eller intolerance over for tafenoquin, primaquin eller andre hjælpestoffer.
2. Anamnese med thalassæmi eller nuværende eller tidligere historie med methæmoglobinæmi eller methæmoglobin >2 % ved screening.
3. Anamnese med øjensygdom eller operation
4. Efter tidligere at have modtaget hydroxychloroquin mod hudsygdomme eller reumatologiske sygdomme, chloroquin mod malaria, tamoxifen, amiodaron eller andre lægemidler, der kan påvirke synsnerven/nethinden/hornhinden inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter studiestart. Der er ingen rejserestriktioner, men valget af samtidig antimalariamiddel skal være atovaquon-proguanil, hvis deltageren vælger at tage et registreret antimalariamiddel under rejsen.
5. Enhver aktuel diagnose af akse I psykiatriske lidelser