Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsonderzoek op lange termijn van Tafenoquine

30 maart 2026 bijgewerkt door: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Single Site, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de langetermijnveiligheid van tafenoquine te beoordelen

Bij deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zullen 600 gezonde (glucose-6-fosfaatdehydrogenase [G6PD] normale) vrijwilligers betrokken zijn. Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd (verhouding 1:1) om gedurende drie opeenvolgende dagen dagelijks een oplaaddosis van tafenoquine 200 mg (2 x 100 mg tabletten) of placebo te krijgen, gevolgd door een studiebehandeling (tafenoquine 200 mg of placebo ) eenmaal per week gedurende 51 weken, met veiligheidscontrolebezoeken in week 4, 12, 24 en 52. Alle deelnemers keren in week 64 terug naar de kliniek voor een einde studiebezoek. Als de deelnemer een aanhoudende AE ​​heeft in week 64, wordt het bezoek nog maximaal 3 keer beoordeeld met tussenpozen van ongeveer 12 weken of totdat de AE ​​is opgelost of gestabiliseerd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
    • Texas
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Valley Retina Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Voltooiing van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsproces (ondertekend).
  2. Man of vrouw van 18 tot en met 55 jaar, in goede gezondheid zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  3. Normale G6PD-enzymactiviteitsniveaus zoals gedefinieerd door de parameters van de specifieke G6PD-test die in het plaatselijke laboratorium wordt gebruikt.
  4. Negatieve HBsAg- en HCV-, HIV-1-, HIV-2-antilichaamscreening bij het screeningsbezoek.
  5. Negatieve serumzwangerschapstest.
  6. Gebruik een aanvaardbare anticonceptiemethode.
  7. Resultaten van hematologie, biochemie en urineonderzoek bij screening die binnen het referentiebereik van het lokale laboratorium vallen of, indien buiten het bereik, niet klinisch significant zijn zoals beoordeeld door de onderzoeker in overeenstemming met goedgekeurde klinisch aanvaardbare laboratoriumbereiken, gedocumenteerd voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  8. Bereid en in staat om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van allergie of intolerantie voor tafenoquine, primaquine of een van de hulpstoffen.
  2. Geschiedenis van thalassemie of huidige of vroegere geschiedenis van methemoglobinemie of methemoglobine> 2% bij screening.
  3. Geschiedenis van oogziekte of operatie
  4. Eerder hydroxychloroquine hebben gekregen voor huidaandoeningen of reumatologische aandoeningen, chloroquine voor malaria, tamoxifen, amiodaron of andere geneesmiddelen die de oogzenuw/retina/hoornvlies kunnen aantasten binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) na aanvang van de studie. Er zijn geen reisbeperkingen, maar de keuze van gelijktijdig antimalariamiddel moet atovaquon-proguanil zijn als de deelnemer ervoor kiest om tijdens het reizen een geregistreerd antimalariamiddel te gebruiken.
  5. Elke huidige diagnose van As I psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tafenoquine 200 mg (2 x 100 mg tabletten)
Tafenoquine 200 mg (2 x 100 mg tabletten) dagelijks gedurende drie opeenvolgende dagen, gevolgd door studiebehandeling (tafenoquine 200 mg of placebo) eenmaal per week gedurende 51 weken
Geneesmiddel: Tafenoquine
Tafenoquine 200mg
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo dagelijks gedurende drie opeenvolgende dagen, gevolgd door studiebehandeling (tafenoquine 200 mg of placebo) eenmaal per week gedurende 51 weken
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige oftalmische veiligheidsgebeurtenis
Tijdsspanne: Na 12 maanden blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met één of meer protocol-gedefinieerde ernstige oftalmische veiligheidsgebeurtenissen (SOSE) beoordeeld door retinale veranderingen ten opzichte van de baseline met behulp van SD-OCT en qFAF. SOSE wordt beoordeeld door significante retinale veranderingen ten opzichte van de baseline met behulp van SD-OCT en qFAF.
Na 12 maanden blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gemiddelde verandering vanaf baseline in belangrijke SD OCT-parameters
Tijdsspanne: Na 12 maanden blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel

Gemiddelde verandering vanaf baseline in belangrijke SD OCT-parameters, waaronder centrale subfield-dikte, totaal maculair volume en parafoveale (binnenring van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) en retinale dikte.

Klinisch significante verandering vanaf baseline voor centrale subfield-dikte [verandering vanaf baseline van minimaal 40 µm (15% verandering)].

Klinisch significante verandering vanaf baseline voor totaal maculair volume [verandering van > 10% (0,86 mm³) vanaf baseline].

Klinisch significante verandering vanaf baseline voor parafoveale (binnenring) retinale dikte [verandering vanaf baseline van minimaal 10 µm].

Klinisch significante verandering vanaf baseline voor qFAF (verandering in mid-ring qFAF-eenheid vanaf baseline van minimaal 12% in beide ogen tijdens hetzelfde bezoek).
Na 12 maanden blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met ellipsoïde- of interdigitatieschijvenbreuk
Tijdsspanne: Na 12 maanden blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel
Elke ellipsoïde of interdigitatiezone verstoring binnen het ETDRS-raster
Na 12 maanden blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Na 12 maanden blootstelling aan het onderzoeksmedicijn
Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in BCVA-score, het aantal deelnemers dat enige klinisch significante verandering in ETDRS BCVA heeft (gedefinieerd als ≥15 letter verandering [≥ 3 regels] van verandering in ETDRS BCVA op 4 meter).
Na 12 maanden blootstelling aan het onderzoeksmedicijn
Aantal deelnemers met corneadeposito's volgens spleetlamponderzoek van het cornea-epitheel
Tijdsspanne: Na 12 maanden blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel
Met een spleetlamponderzoek werden corneadeposito's (ook wel vortexkeratopathie of cornea verticillata genoemd) en retinale afwijkingen als gevolg van geneesmiddel-geïnduceerde fosfolipidose opgespoord en beoordeeld.
Na 12 maanden blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met nieuwe afwijkingen in vergelijking met de basislijn, waargenomen met kleurenretinale digitale fotografie
Tijdsspanne: Na 12 maanden blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel
Hoornvliesafzettingen zoals vastgesteld door digitale hoornvliesfoto's die duiden op cornea verticillata, ook bekend als vortexkeratopathie
Na 12 maanden blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met nieuwe afwijkingen vergeleken met baseline waargenomen met microperimetrie
Tijdsspanne: Na 12 maanden blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel
Microperimetrie kan een nuttig hulpmiddel zijn voor objectieve evaluatie van maculafunctie en ziekteprogressie. Maculadegeneratie veroorzaakt vermindering van het centrale gezichtsvermogen, metamorfopsie, macropsie, micropsie en kleurenzienstoornissen. Microperimetrie meet fixatiestabiliteit die geassocieerd is met gezichtsscherpte.
Na 12 maanden blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met een klinisch significante verandering in ETDRS BCVA (gedefinieerd als >15-letterverandering [≥ 3 regels] van verandering in ETDRS BCVA op 4 meter)
Tijdsspanne: Na 12 maanden blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel
De gezichtsscherpte werd op een consistente manier gemeten om eventuele veranderingen in het gezichtsvermogen te detecteren zoals beschreven in het Oogheelkundig Referentiehandboek met behulp van een set Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaarten en een retroverlichte box die gestandaardiseerde verlichting biedt. Proefpersonen zitten 4 meter van de letterkaart en wordt gevraagd de letters te lezen. Correct gelezen letters tellen mee voor de totaalscore. Daarnaast zijn er 5 letters in elk van de 14 regels. De regels zijn even moeilijk en volgen een logaritmische progressie van afnemende lettergrootte gerelateerd aan de minimale resolutiehoek. De eindpunten omvatten de gemiddelde verandering vanaf baseline in de BCVA-score, het aandeel deelnemers dat een klinisch significante verandering in ETDRS BCVA heeft (gedefinieerd als ≥15 letters verandering [≥ 3 regels] van verandering in ETDRS BCVA op 4 meter).
Na 12 maanden blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel
Aandeel deelnemers dat een kleurenblindheid ontwikkelt met behulp van de Farnsworth-Munsell 100 (FM-100) Hue Test
Tijdsspanne: Na 12 maanden blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel
Kleurdeficiëntie werd beoordeeld met behulp van de Farnsworth-Munsell 100 (FM-100) kleurtest
Na 12 maanden blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers die een verlies van 0,12 of meer logaritme van contrastgevoeligheid (logCS) ontwikkelen op de Mars Letter Contrastgevoeligheidstest
Tijdsspanne: Na 12 maanden blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel
De Mars letter contrastgevoeligheidstest is een reeks kaarten voor het testen van de piekvisuele contrastgevoeligheid. Proefpersonen wordt gevraagd de letters van links naar rechts over de kaart te lezen. De logaritme van de contrastgevoeligheid (logCS) score wordt gegeven door de log contrastgevoeligheidswaarde bij de laagste contrastletter net voor twee verkeerd geïdentificeerde letters, minus een scoringscorrectie.
Na 12 maanden blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers dat een psychiatrische stoornis ontwikkelt in overeenstemming met DSM-5 zoals beoordeeld met de Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) 7.0.2 beoordelingsvragenlijst
Tijdsspanne: Na 12 maanden blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel
Psychiatrische stoornissen werden gerapporteerd als bijwerkingen
Na 12 maanden blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met een bijwerking van duizeligheid of vertigo en ernst zoals beoordeeld door de Dizziness Handicap Inventory
Tijdsspanne: Na 12 maanden blootstelling aan het studie geneesmiddel
De observatieperiode voor het verzamelen van bijwerkingen liep vanaf het moment van dosering (dag 1, week 1 [bezoek 2]) tot en met het follow-up bezoek in week 64. Hier wordt het percentage deelnemers met een bijwerking van duizeligheid of vertigo gerapporteerd.
Na 12 maanden blootstelling aan het studie geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 60PH04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren