타페노퀸의 장기 안전성 연구
2026년 3월 30일 업데이트: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC
타페노퀸의 장기 안전성을 평가하기 위한 단일 부위, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 연구에는 600명의 건강한 지원자(Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase [G6PD] normal)가 참여합니다.
적격성 기준을 충족하는 참가자는 무작위로(비율 1:1) 타페노퀸 200mg(2 x 100mg 정제) 또는 위약을 연속 3일 동안 매일 투여받은 후 연구 치료(타페노퀸 200mg 또는 위약)를 받게 됩니다. ) 51주 동안 주당 1회, 4주, 12주, 24주 및 52주차에 안전성 추적 방문.
모든 참가자는 연구 방문 종료를 위해 64주차에 클리닉으로 돌아갑니다.
참가자가 64주차에 진행 중인 AE를 갖는 경우 방문은 대략 12주 간격으로 또는 AE의 해결 또는 안정화 중 더 빠른 때까지 최대 3회 더 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의 절차 완료(서명).
- 연구자가 평가한 건강 상태가 양호한 18세 내지 55세의 남성 또는 여성.
- 지역 실험실에서 사용되는 특정 G6PD 테스트의 매개변수에 의해 정의된 정상적인 G6PD 효소 활성 수준.
- 음성 HBsAg 및 HCV, HIV-1, HIV-2 항체는 스크리닝 방문 시 스크리닝합니다.
- 음성 혈청 임신 검사.
- 허용되는 피임 방법을 사용하십시오.
- 혈액학, 생화학 및 요검사 결과가 지역 실험실 참조 범위 내에 있거나, 범위를 벗어나는 경우 승인된 임상적으로 허용 가능한 실험실 범위에 따라 조사자가 판단한 임상적으로 중요하지 않으며 연구 시작 전에 문서화되었습니다.
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
주요 배제 기준:
- tafenoquine, primaquine 또는 부형제에 대한 알레르기 또는 편협의 병력.
- 지중해빈혈 병력 또는 메트헤모글로빈혈증의 현재 또는 과거 병력 또는 스크리닝 시 메트헤모글로빈 >2%.
- 눈 질환 또는 수술의 역사
- 이전에 피부 상태 또는 류마티스 질환에 대한 하이드록시클로로퀸, 말라리아에 대한 클로로퀸, 타목시펜, 아미오다론 또는 연구 시작 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시신경/망막/각막에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물을 투여받은 적이 있습니다. 여행 제한은 없지만 참가자가 여행 중에 등록된 말라리아 예방약을 복용하기로 선택한 경우 동시 말라리아 예방약 선택은 atovaquone-proguanil이어야 합니다.
- Axis I 정신 장애의 현재 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 타페노퀸 200mg(2 x 100mg 정제)
연속 3일 동안 매일 타페노퀸 200mg(100mg 정제 2개), 이후 51주 동안 매주 1회 연구 치료(타페노퀸 200mg 또는 위약) 투여
|
타페노퀸 200mg
|
|
위약 비교기: 위약
연속 3일 동안 매일 위약 투여 후 51주 동안 주당 1회 연구 치료(타페노퀸 200mg 또는 위약)
|
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 안과 안전 사건
기간: 연구 약물에 12개월 동안 노출된 후
|
SD-OCT와 qFAF를 사용하여 기저선 대비 망막 변화를 통해 평가한 프로토콜에서 정의한 하나 이상의 중증 안과 안전성 사건(SOSE)이 발생한 참가자 수.
SOSE는 SD-OCT와 qFAF를 사용하여 기저선 대비 유의미한 망막 변화를 통해 평가됩니다.
|
연구 약물에 12개월 동안 노출된 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기본 SD OCT 주요 매개변수의 평균 변화가 관찰된 참가자 수
기간: 연구 약물에 12개월 동안 노출된 후
|
중심부 하위 영역 두께, 총 황반 부피, 중심와 주변(당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구의 내부 링) 및 망막 두께를 포함한 주요 SD OCT 파라미터의 기준선 대비 평균 변화. 중심부 하위 영역 두께의 임상적으로 유의한 기준선 대비 변화 [기준선 대비 최소 40 μm(15% 변화) 변화]. 총 황반 부피의 임상적으로 유의한 기준선 대비 변화 [기준선 대비 > 10%(0.86 mm³) 변화]. 중심와 주변(내부 링) 망막 두께의 임상적으로 유의한 기준선 대비 변화 [기준선 대비 최소 10 μm 변화]. qFAF의 임상적으로 유의한 기준선 대비 변화 [동일 방문 시 양안에서 중간 링 qFAF 단위의 기준선 대비 최소 12% 변화]. |
연구 약물에 12개월 동안 노출된 후
|
|
타원체 또는 인터디지테이팅 존 파괴가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물에 12개월 동안 노출된 후
|
ETDRS 그리드 내의 모든 타원체 또는 인터디지테이팅 영역 손상
|
연구 약물에 12개월 동안 노출된 후
|
|
기저선 대비 최대 교정 시력의 평균 변화가 관찰된 참가자 수
기간: 연구 약물에 노출된 지 12개월 후
|
기저선 대비 BCVA 점수의 평균 변화, 임상적으로 의미 있는 ETDRS BCVA 변화(4미터 거리에서 ETDRS BCVA의 ≥15 글자 변화[≥ 3줄]로 정의됨)가 있는 참가자 수.
|
연구 약물에 노출된 지 12개월 후
|
|
각막 상피 세극등 검사에서 각막 침착물이 확인된 참가자 수
기간: 연구용 약물에 12개월간 노출된 후
|
슬릿 램프 검사는 약물 유발 인지질증으로 인한 각막 침착물(와류 각막병증 또는 각막 나선형병이라고도 함)과 망막 이상을 감지하고 등급을 매기기 위해 사용되었습니다.
|
연구용 약물에 12개월간 노출된 후
|
|
기저선과 비교하여 색상 망막 디지털 촬영으로 관찰된 새로운 이상 소견이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물에 12개월 동안 노출된 후
|
디지털 각막 사진으로 확인된 각막 침착물로서, 각막 소용돌이증 또는 소용돌이 각막병증으로 알려진 상태를 나타냅니다.
|
연구 약물에 12개월 동안 노출된 후
|
|
기저선과 비교하여 미소시야계로 관찰된 새로운 이상 소견을 보인 참가자 수
기간: 연구 약물에 노출된 지 12개월 후
|
미소주시계 검사는 황반 기능과 질병 진행의 객관적 평가를 위한 유용한 도구가 될 수 있습니다.
황반 질환은 중심 시력 손상, 변시증, 대시증, 소시증 및 색각 이상을 유발합니다.
미소주시계 검사는 시력과 관련된 고정 안정성을 측정합니다.
|
연구 약물에 노출된 지 12개월 후
|
|
ETDRS BCVA에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 (4미터 거리에서 ETDRS BCVA 변화가 >15자 [≥ 3줄]로 정의됨)
기간: 연구 약물에 12개월간 노출된 후
|
시력은 Ophthalmic Reference Manual에 기술된 바와 같이 시력 변화를 감지하기 위해 일관된 방법으로 측정되었으며, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study(ETDRS) 차트 세트와 표준화된 조명을 제공하는 역조명 상자를 사용하였습니다.
피험자는 문자 차트로부터 4미터 떨어진 곳에 앉아 문자를 읽도록 요청받습니다.
올바르게 읽은 문자가 총 점수에 포함됩니다.
또한, 14줄 각각에 5개의 문자가 있습니다.
각 줄은 동일한 난이도를 가지며, 최소 분해능 각도와 관련된 로그적 진행에 따라 문자 크기가 감소합니다.
종점에는 BCVA 점수의 기준선 대비 평균 변화, ETDRS BCVA에 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 비율(4미터에서 ETDRS BCVA 변화 ≥15 문자[≥3줄]로 정의됨)이 포함됩니다.
|
연구 약물에 12개월간 노출된 후
|
|
Farnsworth-Munsell 100(FM-100) 색조 검사를 사용하여 색각 이상이 발생한 참가자의 비율
기간: 연구 약물에 노출된 지 12개월 후
|
색각 이상은 Farnsworth-Munsell 100(FM-100) 색조 검사를 사용하여 평가되었습니다
|
연구 약물에 노출된 지 12개월 후
|
|
화성 문자 대비 감도 검사(Mars Letter Contrast Sensitivity Test)에서 대비 감도(logCS)의 로그값이 0.12 이상 감소한 참가자 수
기간: 12개월간 연구용 약물에 노출된 후
|
Mars 글자 대비 감도 검사는 최고 시각 대비 감도를 측정하기 위한 일련의 차트입니다.
피험자는 차트를 왼쪽에서 오른쪽으로 읽어가며 글자를 읽도록 요청받습니다.
대비 감도 로그(logCS) 점수는 두 글자를 잘못 인식하기 직전의 가장 낮은 대비 감도 값에서 채점 보정을 뺀 값으로 주어집니다.
|
12개월간 연구용 약물에 노출된 후
|
|
미니 국제 신경정신병 인터뷰(M.I.N.I.) 7.0.2 평가 설문지를 통해 평가된 DSM-5에 따른 정신장애를 발병한 참가자 수
기간: 연구 약물에 노출된 지 12개월 후
|
정신 장애가 부작용으로 보고되었습니다
|
연구 약물에 노출된 지 12개월 후
|
|
어지럼증 또는 현기증의 부작용 발생 환자 수 및 어지럼증 장애 설문지(Dizziness Handicap Inventory)로 평가한 중증도
기간: 연구 약물에 12개월간 노출된 후
|
부작용 수집 관찰 기간은 투여 시점(1일차, 1주차 [방문 2])부터 64주차 추적 방문까지로 연장되었습니다.
현기증 또는 어지러움을 경험한 참가자의 비율이 여기에 보고됩니다.
|
연구 약물에 12개월간 노출된 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한