Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie tafenochinu

30. března 2026 aktualizováno: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Jednomístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti tafenochinu

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bude zahrnovat 600 zdravých dobrovolníků (normální glukóza-6-fosfátdehydrogenáza [G6PD]). Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou randomizováni (poměr 1:1), aby dostávali úvodní dávku buď tafenochinu 200 mg (2 x 100 mg tablety) nebo placeba denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů, po kterých bude následovat studijní léčba (tafenochin 200 mg nebo placebo ) jednou týdně po dobu 51 týdnů s bezpečnostními následnými návštěvami v týdnech 4, 12, 24 a 52. Všichni účastníci se vrátí na kliniku v týdnu 64 na ukončení studijní návštěvy. Pokud má účastník pokračující AE v 64. týdnu, návštěva bude nadále hodnocena až 3krát v přibližně 12týdenních intervalech nebo do vyřešení nebo stabilizace AE, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
    • Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Dokončení procesu písemného informovaného souhlasu (podepsáno).
  2. Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně, v dobrém zdravotním stavu podle posouzení zkoušejícího.
  3. Normální hladiny aktivity enzymu G6PD definované parametry specifického testu G6PD používaného v místní laboratoři.
  4. Screening protilátek negativní HBsAg a HCV, HIV-1, HIV-2 při screeningové návštěvě.
  5. Negativní těhotenský test v séru.
  6. Použijte přijatelnou metodu antikoncepce.
  7. Výsledky hematologie, biochemie a analýzy moči při screeningu, které jsou v místním laboratorním referenčním rozmezí, nebo pokud jsou mimo toto rozmezí, nejsou klinicky významné, jak posoudil zkoušející v souladu se schválenými klinicky přijatelnými laboratorními rozsahy, zdokumentovanými před zahájením studie.
  8. Ochota a schopnost dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza alergie nebo intolerance na tafenochin, primachin nebo kteroukoli pomocnou látku.
  2. Anamnéza talasémie nebo současná nebo minulá anamnéza methemoglobinémie nebo methemoglobinu > 2 % při screeningu.
  3. Oční onemocnění nebo operace v anamnéze
  4. Po předchozí léčbě hydroxychlorochinem na kožní onemocnění nebo revmatologická onemocnění, chlorochin na malárii, tamoxifen, amiodaron nebo jiné léky, které mohou ovlivnit zrakový nerv/sítnici/rohovku do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od zahájení studie. Neexistují žádná cestovní omezení, ale volba souběžného antimalarika musí být atovachon-proguanil, pokud se účastník rozhodne užívat registrovaný antimalarikum během cestování.
  5. Jakákoli současná diagnóza psychiatrických poruch osy I

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tafenochin 200 mg (2 x 100 mg tablety)
Tafenochin 200 mg (2 x 100 mg tablety) denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů s následnou léčbou ve studii (tafenochin 200 mg nebo placebo) jednou týdně po dobu 51 týdnů
Lék: Tafenochin
Tafenochin 200 mg
Komparátor placeba: Placebo
Placebo denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů, poté následuje studovaná léčba (tafenochin 200 mg nebo placebo) jednou týdně po dobu 51 týdnů
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážná oftalmologická bezpečnostní událost
Časové okno: Po 12 měsících expozice studijnímu léku
Počet účastníků s jedním nebo více protokolem definovanými závažnými oftalmologickými bezpečnostními událostmi (SOSE) hodnocenými změnami sítnice od výchozí hodnoty pomocí SD-OCT a qFAF. SOSE je hodnocena významnými změnami sítnice od výchozí hodnoty pomocí SD-OCT a qFAF.
Po 12 měsících expozice studijnímu léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se střední změnou od výchozí hodnoty v klíčových parametrech SD OCT
Časové okno: Po 12 měsících expozice studijnímu léku

Průměrná změna od výchozí hodnoty v klíčových parametrech SD OCT včetně tloušťky centrálního subfield, celkového objemu makuly a parafoveální (vnitřní prstenec podle studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) tloušťky sítnice.

Klinicky významná změna od výchozí hodnoty pro tloušťku centrálního subfield [změna od výchozí hodnoty alespoň o 40 µm (změna o 15 %)].

Klinicky významná změna od výchozí hodnoty pro celkový objem makuly [změna > 10 % (0,86 mm³) od výchozí hodnoty].

Klinicky významná změna od výchozí hodnoty pro parafoveální (vnitřní prstenec) tloušťku sítnice [změna od výchozí hodnoty alespoň o 10 µm].

Klinicky významná změna od výchozí hodnoty pro qFAF (změna v jednotkách qFAF středního prstence od výchozí hodnoty alespoň o 12 % v obou očích při stejné návštěvě).
Po 12 měsících expozice studijnímu léku
Počet účastníků s porušením elipsoidní nebo interdigitační zóny
Časové okno: Po 12 měsících expozice studijnímu léku
Jakákoli elipsoidní nebo interdigitální zóna narušení v rámci mřížky ETDRS
Po 12 měsících expozice studijnímu léku
Počet účastníků s průměrnou změnou od výchozí hodnoty v nejlepší korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Po 12 měsících expozice studijnímu léku
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre BCVA, počet účastníků, kteří zaznamenají jakoukoli klinicky významnou změnu v ETDRS BCVA (definováno jako změna ≥15 písmen [≥3 řádky] v ETDRS BCVA na vzdálenost 4 metrů).
Po 12 měsících expozice studijnímu léku
Počet účastníků s depozity na rohovce z vyšetření štěrbinovou lampou epitelu rohovky
Časové okno: Po 12 měsících expozice studijnímu léčivu
K detekci a klasifikaci depozit na rohovce (známých také jako vortexová keratopatie nebo cornea verticillata) a retinálních abnormalit vzniklých z léčivem indukované fosfolipidózy byla použita štěrbinová lampa.
Po 12 měsících expozice studijnímu léčivu
Počet účastníků s novými abnormalitami ve srovnání se vstupním vyšetřením pozorovanými pomocí barevné digitální fotografie sítnice
Časové okno: Po 12 měsících expozice studijnímu léku
Depozita na rohovce stanovená digitálními fotografiemi rohovky, která jsou indikativní pro rohovkovou verticillatu, známou také jako vírová keratopatie
Po 12 měsících expozice studijnímu léku
Počet účastníků s novými abnormalitami ve srovnání se výchozím stavem pozorovanými mikroperimetrií
Časové okno: Po 12 měsících expozice studijnímu léku
Mikroperimetrie může být užitečným nástrojem pro objektivní hodnocení funkce makuly a progrese onemocnění. Onemocnění makuly způsobuje poruchu centrálního vidění, metamorfopsii, makropsii, mikropsii a poruchu barvocitu. Mikroperimetrie měří stabilitu fixace, která souvisí s ostrostí zraku.
Po 12 měsících expozice studijnímu léku
Počet účastníků s klinicky významnou změnou v ETDRS BCVA (definováno jako změna >15 písmen [≥ 3 řádky] v ETDRS BCVA na 4 metrech)
Časové okno: Po 12 měsících vystavení studijnímu léku
Zraková ostrost byla měřena konzistentním způsobem, aby bylo možné detekovat jakékoli změny vidění, jak je popsáno v Oční referenční příručce, pomocí souboru grafů Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a retroosvětlené krabice poskytující standardizované osvětlení. Subjekty jsou posazeny 4 metry od tabulky s písmeny a požádány, aby písmena přečetly. Správně přečtená písmena se započítávají do celkového skóre. Kromě toho je na každém z 14 řádků 5 písmen. Řádky jsou stejně obtížné a následují logaritmickou progresi zmenšující se velikosti písmen vzhledem k minimálnímu úhlu rozlišení. Koncové body zahrnují průměrnou změnu od výchozí hodnoty v BCVA skóre, podíl účastníků, kteří mají jakoukoli klinicky významnou změnu v ETDRS BCVA (definováno jako ≥15 písmenná změna [≥ 3 řádky] změny v ETDRS BCVA na 4 metrech).
Po 12 měsících vystavení studijnímu léku
Podíl účastníků, u kterých se vyvine porucha barevného vidění pomocí Farnsworth-Munsellova 100 (FM-100) odstínového testu
Časové okno: Po 12 měsících expozice studijnímu léku
Barvoslepost byla hodnocena pomocí Farnsworth-Munsellova 100 (FM-100) odstínového testu
Po 12 měsících expozice studijnímu léku
Počet účastníků, u kterých dojde ke ztrátě 0,12 nebo většího logaritmu kontrastní citlivosti (logCS) v testu kontrastní citlivosti Mars Letter
Časové okno: Po 12 měsících expozice studijnímu léku
Test kontrastní citlivosti Mars letter je soubor tabulek pro testování špičkové vizuální kontrastní citlivosti. Subjekty jsou požádány, aby četly písmena zleva doprava napříč tabulkou. Logaritmus skóre kontrastní citlivosti (logCS) je dán logaritmickou hodnotou kontrastní citlivosti u písmene s nejnižším kontrastem těsně před dvěma nesprávně identifikovanými písmeny, mínus korekce skórování.
Po 12 měsících expozice studijnímu léku
Počet účastníků, u kterých se rozvine psychiatrická porucha v souladu s DSM-5, posouzená pomocí dotazníku Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) 7.0.2
Časové okno: Po 12 měsících expozice studijnímu léčivu
Psychiatrické poruchy byly hlášeny jako nežádoucí příhody
Po 12 měsících expozice studijnímu léčivu
Počet účastníků s nežádoucím účinkem závratě nebo vertiga a závažností podle Dizziness Handicap Inventory
Časové okno: Po 12 měsících expozice studijnímu léku
Období pozorování pro sběr nežádoucích účinků bylo prodlouženo od okamžiku podání dávky (den 1, týden 1 [návštěva 2]) až po kontrolní návštěvu v týdnu 64. Zde je uveden podíl účastníků s nežádoucím účinkem závratě nebo vertiga.
Po 12 měsících expozice studijnímu léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 60PH04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit