Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhetsstudie av tafenokin

30 mars 2026 uppdaterad av: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Enkel plats, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma den långsiktiga säkerheten för tafenokin

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att involvera 600 friska (glukos-6-fosfatdehydrogenas [G6PD] normalt) frivilliga. Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras (förhållande 1:1) för att få en laddningsdos av antingen tafenokin 200 mg (2 x 100 mg tabletter) eller placebo dagligen under tre dagar i följd, följt av studiebehandling (tafenokin 200 mg eller placebo). ) en gång i veckan i 51 veckor, med säkerhetsuppföljningsbesök under vecka 4, 12, 24 och 52. Alla deltagare kommer att återvända till kliniken vecka 64 för ett studieslut. Om deltagaren har en pågående AE ​​vid vecka 64 kommer besöket att fortsätta att utvärderas i upp till 3 gånger till med cirka 12 veckors intervall eller tills bibehållen upplösning eller stabilisering av AE, beroende på vilket som inträffar tidigare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
    • Texas
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Valley Retina Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  1. Slutförande av processen för skriftligt informerat samtycke (undertecknad).
  2. Man eller kvinna i åldern 18 till 55 år inklusive, vid god hälsa enligt utredarens bedömning.
  3. Normala G6PD-enzymaktivitetsnivåer som definieras av parametrarna för det specifika G6PD-testet som används vid det lokala laboratoriet.
  4. Negativ HBsAg och HCV, HIV-1, HIV-2 antikroppsscreening vid screeningbesöket.
  5. Negativt serumgraviditetstest.
  6. Använd acceptabel preventivmetod.
  7. Hematologi-, biokemi- och urinanalysresultat vid screening som ligger inom det lokala laboratoriets referensintervall eller, om de ligger utanför intervallet, inte kliniskt signifikanta enligt bedömningen av utredaren i enlighet med godkända kliniskt acceptabla laboratorieintervall, dokumenterade före studiestart.
  8. Villig och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Historik med allergi eller intolerans mot tafenokin, primakin eller något hjälpämne.
  2. Talassemi i anamnesen eller nuvarande eller tidigare historia av methemoglobinemi eller methemoglobin >2 % vid screening.
  3. Historik av ögonsjukdom eller operation
  4. Efter att tidigare ha fått hydroxiklorokin mot hudåkommor eller reumatologiska sjukdomar, klorokin mot malaria, tamoxifen, amiodaron eller andra läkemedel som kan påverka synnerven/näthinnan/hornhinnan inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) efter studiestart. Det finns inga resebegränsningar, men valet av samtidig antimalariamedel måste vara atovakvon-proguanil om deltagaren väljer att ta ett registrerat antimalariamedel under resan.
  5. Alla aktuella diagnoser av Axis I psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tafenokin 200 mg (2 x 100 mg tabletter)
Tafenokin 200 mg (2 x 100 mg tabletter) dagligen i tre dagar i följd, följt av studiebehandling (tafenokin 200 mg eller placebo) en gång i veckan i 51 veckor
Läkemedel: Tafenokin
Tafenokin 200mg
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo dagligen i tre dagar i följd, följt av studiebehandling (tafenokin 200 mg eller placebo) en gång i veckan i 51 veckor
Övrig: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarlig oftalmisk säkerhetshändelse
Tidsram: Efter 12 månaders exponering för studieläkemedlet
Antal deltagare med en eller flera protokoll-definierade allvarliga oftalmiska säkerhetshändelser (SOSE) bedömda genom retinala förändringar från baslinjen med SD-OCT och qFAF. SOSE bedöms genom signifikanta retinala förändringar från baslinjen med SD-OCT och qFAF.
Efter 12 månaders exponering för studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med genomsnittlig förändring från baslinjen i nyckelparametrar för SD OCT
Tidsram: Efter 12 månaders exponering för studieläkemedlet

Genomsnittlig förändring från baseline i nyckelparametrar för SD OCT, inklusive centralt subfältstjocklek, total makulavolym och parafoveal (inner ring of Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) och retinal tjocklek.

Kliniskt signifikant förändring från baseline för central subfältstjocklek [förändring från baseline på minst 40 µm (15 % förändring)].

Kliniskt signifikant förändring från baseline för total makulavolym [förändring på > 10 % (0,86 mm3) från baseline].

Kliniskt signifikant förändring från baseline för parafoveal (inner ring) retinal tjocklek [förändring från baseline på minst 10 µm].

Kliniskt signifikant förändring från baseline för qFAF (förändring i mid-ring qFAF-enhet från baseline på minst 12 % i båda ögonen vid samma besök).
Efter 12 månaders exponering för studieläkemedlet
Antal deltagare med disruption av ellipsoidzonen eller interdigiterande zonen
Tidsram: Efter 12 månaders exponering för studiepreparatet
Någon ellipsoid eller interdigitande zons störning inom ETDRS-gridet
Efter 12 månaders exponering för studiepreparatet
Antal deltagare med genomsnittlig förändring från baslinjen i bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: Efter 12 månaders exponering för studieläkemedlet
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA-poäng, antalet deltagare som har någon kliniskt signifikant förändring i ETDRS BCVA (definierad som ≥15 bokstävers förändring [≥3 rader] förändring i ETDRS BCVA vid 4 meters avstånd).
Efter 12 månaders exponering för studieläkemedlet
Antal deltagare med hornhinneavlagringar från spaltlampundersökning av hornhinnans epitel
Tidsram: Efter 12 månaders exponering för studieläkemedlet
Slit lamp-undersökning användes för att upptäcka och gradera hornhinnedepositioner (även kända som vortexkeratopati eller cornea verticillata) och retinala abnormiteter som uppstår från läkemedelsinducerad fosfolipidos.
Efter 12 månaders exponering för studieläkemedlet
Antal deltagare med nya avvikelser jämfört med baslinje observerade med digital färgfotografering av näthinnan
Tidsram: Efter 12 månaders exponering för studieläkemedlet
Korneala avlagringar som bestäms genom digitala korneafotografier som indikerar cornea verticillata, även känd som vortexkeratopati
Efter 12 månaders exponering för studieläkemedlet
Antal deltagare med nya avvikelser jämfört med baslinjeobserverade med mikröperimetri
Tidsram: Efter 12 månaders exponering för studieläkemedlet
Mikroperimetri kan vara ett användbart verktyg för objektiv utvärdering av makulär funktion och sjukdomsprogression. Makulär sjukdom orsakar nedsättning av central syn, metamorfopsi, makropsi, mikropsi och färgseende defekt. Mikroperimetri mäter fixationsstabilitet som är associerad med synskärpa.
Efter 12 månaders exponering för studieläkemedlet
Antal deltagare med någon kliniskt signifikant förändring i ETDRS BCVA (definierat som >15 bokstäver förändring [≥ 3 rader] förändring i ETDRS BCVA vid 4 meters avstånd)
Tidsram: Efter 12 månaders exponering för studieläkemedlet
Synskärpan mättes på ett konsekvent sätt för att upptäcka eventuella förändringar i synen enligt beskrivningen i Oftalmiska referensmanualen med hjälp av en uppsättning Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-diagram och en retrobelyst låda som ger standardiserad belysning. Försökspersonerna sitter 4 meter från bokstavsdiagrammet och ombeds läsa bokstäverna. Bokstäver som läses korrekt räknas mot det totala poängantalet. Dessutom finns det 5 bokstäver på varje av de 14 raderna. Raderna är av lika svårighetsgrad och följer en logaritmisk progression av minskande bokstavsstorlek relaterad till den minsta upplösningsvinkeln. Slutpunkterna inkluderar medelförändringen från baslinjen i BCVA-poäng, andelen deltagare som har någon kliniskt signifikant förändring i ETDRS BCVA (definierad som ≥15 bokstävers förändring [≥ 3 rader] i förändring av ETDRS BCVA vid 4 meters avstånd).
Efter 12 månaders exponering för studieläkemedlet
Andel deltagare som utvecklar färgbrist med Farnsworth-Munsell 100 (FM-100) Hue-testet
Tidsram: Efter 12 månaders exponering för studieläkemedlet
Färgseendebrist bedömdes med Farnsworth-Munsell 100 (FM-100) färgtonstest
Efter 12 månaders exponering för studieläkemedlet
Antal deltagare som utvecklar en förlust av 0,12 eller mer i logaritmen för kontrastkänslighet (logCS) på Mars Letter Contrast Sensitivity-testet
Tidsram: Efter 12 månaders exponering för studiepreparatet
Mars-kontrastkänslighetstestet är en uppsättning kartor för att testa maximal visuell kontrastkänslighet. Försökspersonerna ombeds läsa bokstäverna från vänster till höger över kartan. Logaritmen för kontrastkänsligheten (logCS) beräknas genom att ta logaritmen för kontrastkänslighetsvärdet vid den lägsta kontrastbokstaven precis innan två felaktigt identifierade bokstäver, minus en poängkorrigering.
Efter 12 månaders exponering för studiepreparatet
Antal deltagare som utvecklar en psykiatrisk störning i enlighet med DSM-5 enligt bedömning med Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) 7.0.2 bedömningsformulär
Tidsram: Efter 12 månaders exponering för studieläkemedlet
Psykiatriska störningar rapporterades som biverkningar
Efter 12 månaders exponering för studieläkemedlet
Antal deltagare med en biverkning av yrsel eller vertigo och svårighetsgrad bedömd med Dizziness Handicap Inventory
Tidsram: Efter 12 månaders exponering för studieläkemedlet
Observationsperioden för insamling av biverkningar sträckte sig från tidpunkten för dosering (dag 1, vecka 1 [besök 2]) fram till uppföljningsbesöket vecka 64. Andelen deltagare med en biverkan i form av yrsel eller vertigo redovisas här.
Efter 12 månaders exponering för studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 60PH04

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera