Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности тафенохина

30 марта 2026 г. обновлено: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки долгосрочной безопасности тафенохина

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании примут участие 600 здоровых добровольцев (глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа [Г6ФД] в норме). Участники, соответствующие критериям отбора, будут рандомизированы (соотношение 1:1) для получения нагрузочной дозы либо тафенохина 200 мг (2 таблетки по 100 мг), либо плацебо ежедневно в течение трех дней подряд с последующим лечением в рамках исследования (тафенохин 200 мг или плацебо). ) один раз в неделю в течение 51 недели с последующими визитами для контроля безопасности на 4, 12, 24 и 52 неделе. Все участники вернутся в клинику на 64-й неделе для завершения учебного визита. Если у участника есть продолжающееся НЯ на неделе 64, посещение будет продолжать оцениваться еще до 3 раз с интервалом примерно в 12 недель или до разрешения или стабилизации НЯ, в зависимости от того, что наступит раньше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
    • Texas
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Valley Retina Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Основные критерии включения:

  1. Завершение письменного информированного согласия (подпись).
  2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно, с хорошим здоровьем по оценке исследователя.
  3. Нормальные уровни активности фермента G6PD, определенные параметрами специального теста на G6PD, используемого в местной лаборатории.
  4. Отрицательный тест на антитела к HBsAg и ВГС, ВИЧ-1, ВИЧ-2 во время скринингового визита.
  5. Отрицательный сывороточный тест на беременность.
  6. Используйте приемлемый метод контроля над рождаемостью.
  7. Результаты гематологии, биохимии и анализа мочи при скрининге находятся в пределах референсных значений местной лаборатории или, если они выходят за пределы этого диапазона, не являются клинически значимыми по оценке исследователя в соответствии с утвержденными клинически приемлемыми лабораторными диапазонами, задокументированными до начала исследования.
  8. Желание и возможность соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Основные критерии исключения:

  1. История аллергии или непереносимости тафенохина, примахина или любых вспомогательных веществ.
  2. Талассемия в анамнезе или метгемоглобинемия в настоящее время или в прошлом или метгемоглобин > 2% при скрининге.
  3. История заболевания глаз или операции
  4. Ранее получавшие гидроксихлорохин для лечения кожных заболеваний или ревматологических заболеваний, хлорохин для лечения малярии, тамоксифен, амиодарон или другие препараты, которые могут повлиять на зрительный нерв/сетчатку/роговицу, в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) от начала исследования. Ограничений на поездки нет, но одновременный выбор противомалярийного препарата должен быть атоваквон-прогуанил, если участник решит принимать зарегистрированный противомалярийный препарат во время путешествия.
  5. Любой текущий диагноз психических расстройств Оси I

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тафенохин 200 мг (2 таблетки по 100 мг)
Тафенохин 200 мг (2 таблетки по 100 мг) ежедневно в течение трех дней подряд с последующим приемом исследуемого препарата (тафенохин 200 мг или плацебо) один раз в неделю в течение 51 недели.
Лекарство: Тафенохин
Тафенохин 200 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо ежедневно в течение трех дней подряд с последующим приемом исследуемого препарата (тафенохин 200 мг или плацебо) один раз в неделю в течение 51 недели.
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезное офтальмологическое нежелательное явление
Временное ограничение: После 12 месяцев воздействия исследуемого препарата
Количество участников с одним или более протокольно определенными серьезными офтальмологическими событиями безопасности (ПОСОБ), оцененными по изменениям сетчатки от исходного уровня с использованием SD-OCT и qFAF. ПОСОБ оценивается по значительным изменениям сетчатки от исходного уровня с использованием SD-OCT и qFAF.
После 12 месяцев воздействия исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со средним изменением от исходного уровня по ключевым параметрам SD ОКТ
Временное ограничение: После 12 месяцев воздействия исследуемого препарата

Среднее изменение от исходного уровня по ключевым параметрам SD ОКТ, включая толщину центрального субполя, общий объем макулы и парафовеальную толщину (внутреннее кольцо по исследованию Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

Клинически значимое изменение от исходного уровня для толщины центрального субполя [изменение от исходного уровня не менее 40 мкм (15% изменение)].

Клинически значимое изменение от исходного уровня для общего объема макулы [изменение > 10% (0,86 мм³) от исходного уровня].

Клинически значимое изменение от исходного уровня для парафовеальной (внутреннее кольцо) толщины сетчатки [изменение от исходного уровня не менее 10 мкм].

Клинически значимое изменение от исходного уровня для qFAF (изменение в единицах qFAF среднего кольца от исходного уровня не менее 12% в обоих глазах при одном визите).
После 12 месяцев воздействия исследуемого препарата
Количество участников с нарушением эллипсоидной или интердигитирующей зоны
Временное ограничение: После 12 месяцев приема исследуемого препарата
Любое нарушение эллипсоидной или интердигитирующей зоны в пределах сетки ETDRS
После 12 месяцев приема исследуемого препарата
Количество участников со средним изменением от исходного уровня наилучшей корригированной остроты зрения
Временное ограничение: После 12 месяцев воздействия исследуемого препарата
Среднее изменение от исходного уровня по шкале BCVA, количество участников, у которых наблюдается любое клинически значимое изменение ETDRS BCVA (определяемое как изменение ≥15 букв [≥3 строк] по ETDRS BCVA на расстоянии 4 метров).
После 12 месяцев воздействия исследуемого препарата
Количество участников с отложениями на роговице по результатам щелевой лампы при исследовании роговичного эпителия
Временное ограничение: После 12 месяцев воздействия исследуемого препарата
Для выявления и оценки отложений на роговице (также известных как вихревая кератопатия или cornea verticillata) и аномалий сетчатки, возникающих вследствие лекарственно-индуцированного фосфолипидоза, использовалась щелевая лампа.
После 12 месяцев воздействия исследуемого препарата
Количество участников с новыми аномалиями по сравнению с исходным уровнем, выявленными с помощью цветной цифровой ретинальной фотографии
Временное ограничение: После 12 месяцев воздействия исследуемого препарата
Роговичные отложения, определенные по цифровым фотографиям роговицы, которые указывают на роговичную вертицилляту, также известную как вертексная кератопатия
После 12 месяцев воздействия исследуемого препарата
Количество участников с новыми отклонениями по сравнению с исходными данными, выявленными с помощью микропериметрии
Временное ограничение: После 12 месяцев воздействия исследуемого препарата
Микропериметрия может быть полезным инструментом для объективной оценки функции макулы и прогрессирования заболевания. Макулярные заболевания вызывают нарушение центрального зрения, метаморфопсию, макропсию, микропсию и дефект цветового зрения. Микропериметрия измеряет стабильность фиксации, которая связана с остротой зрения.
После 12 месяцев воздействия исследуемого препарата
Количество участников с любым клинически значимым изменением ETDRS BCVA (определяется как изменение >15 букв [≥ 3 строк] в ETDRS BCVA на расстоянии 4 метров)
Временное ограничение: После 12 месяцев воздействия исследуемого препарата
Острота зрения измерялась единообразно для выявления любых изменений зрения, как описано в Офтальмологическом справочном руководстве, с использованием набора таблиц Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) и ретроосвещенной коробки, обеспечивающей стандартизированное освещение. Испытуемые располагались на расстоянии 4 метров от таблицы с буквами и должны были их прочитать. Правильно прочитанные буквы засчитывались в общий балл. Кроме того, на каждой из 14 строк находится по 5 букв. Строки одинаковой сложности и следуют логарифмической прогрессии уменьшения размера букв, связанной с минимальным углом разрешения. Конечные точки включают среднее изменение от исходного уровня по баллу BCVA, долю участников, у которых произошло клинически значимое изменение ETDRS BCVA (определяется как изменение ≥15 букв [≥ 3 строки] по ETDRS BCVA на расстоянии 4 метров).
После 12 месяцев воздействия исследуемого препарата
Доля участников, у которых развивается нарушение цветового зрения по тесту Фарнсворта-Манселла 100 (FM-100)
Временное ограничение: После 12 месяцев воздействия исследуемого препарата
Нарушение цветового восприятия оценивали с помощью теста Farnsworth-Munsell 100 (FM-100)
После 12 месяцев воздействия исследуемого препарата
Количество участников, у которых развивается потеря контрастной чувствительности 0,12 или более по логарифмической шкале (logCS) по тесту контрастной чувствительности Mars Letter
Временное ограничение: После 12 месяцев воздействия исследуемого препарата
Тест на контрастную чувствительность Mars letter представляет собой набор таблиц для определения максимальной контрастной чувствительности зрения. Испытуемых просят читать буквы слева направо по таблице. Логарифм контрастной чувствительности (logCS) рассчитывается как значение логарифма контрастной чувствительности для буквы с наименьшим контрастом, прочитанной непосредственно перед двумя неправильно названными буквами, минус поправка на оценку.
После 12 месяцев воздействия исследуемого препарата
Количество участников, у которых развивается психическое расстройство в соответствии с DSM-5, оцененное с помощью опросника Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) версии 7.0.2
Временное ограничение: После 12 месяцев воздействия исследуемого препарата
Психиатрические расстройства были зарегистрированы как нежелательные явления
После 12 месяцев воздействия исследуемого препарата
Количество участников с НЯ в виде головокружения или вертиго и степень тяжести по оценке Опросника инвалидизирующего головокружения
Временное ограничение: После 12 месяцев воздействия исследуемого препарата
Период наблюдения для сбора нежелательных явлений (НЯ) продлевался с момента введения дозы (День 1, Неделя 1 [Визит 2]) до контрольного визита на 64-й неделе. Здесь представлена доля участников с НЯ в виде головокружения или вертиго.
После 12 месяцев воздействия исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 60PH04

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться