Studio sulla sicurezza a lungo termine della tafenochina
30 marzo 2026 aggiornato da: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC
Studio a sito singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza a lungo termine della tafenochina
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo coinvolgerà 600 volontari sani (glucosio-6-fosfato deidrogenasi [G6PD] normali) volontari.
I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati (rapporto 1:1) per ricevere una dose di carico di tafenochina 200 mg (2 compresse da 100 mg) o placebo al giorno per tre giorni consecutivi, seguita dal trattamento in studio (tafenochina 200 mg o placebo ) una volta alla settimana per 51 settimane, con visite di follow-up sulla sicurezza alle settimane 4, 12, 24 e 52.
Tutti i partecipanti torneranno alla clinica alla settimana 64 per una visita di fine studio.
Se il partecipante ha un evento avverso in corso alla settimana 64, la visita continuerà a essere valutata per un massimo di altre 3 volte a intervalli di circa 12 settimane o fino alla risoluzione o alla stabilizzazione dell'evento avverso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
600
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
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Texas
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Valley Retina Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Completamento del processo di consenso informato scritto (firmato).
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, in buona salute come valutato dallo Sperimentatore.
- Livelli normali di attività dell'enzima G6PD definiti dai parametri del test G6PD specifico utilizzato presso il laboratorio locale.
- Screening negativo per anticorpi HBsAg e HCV, HIV-1, HIV-2 alla visita di screening.
- Test di gravidanza su siero negativo.
- Utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite.
- Risultati di ematologia, biochimica e analisi delle urine allo screening che rientrano nell'intervallo di riferimento del laboratorio locale o, se al di fuori dell'intervallo, non clinicamente significativi come giudicati dallo sperimentatore in conformità con intervalli di laboratorio approvati clinicamente accettabili, documentati prima dell'inizio dello studio.
- Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
Principali criteri di esclusione:
- Storia di allergia o intolleranza a tafenochina, primachina o qualsiasi eccipiente.
- Storia di talassemia o storia attuale o passata di metaemoglobinemia o metaemoglobina> 2% allo screening.
- Storia di malattie oculari o interventi chirurgici
- Avere precedentemente ricevuto idrossiclorochina per malattie della pelle o malattie reumatologiche, clorochina per malaria, tamoxifene, amiodarone o altri farmaci che possono influenzare il nervo ottico / retina / cornea entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) dall'inizio dello studio. Non ci sono restrizioni di viaggio, ma la scelta dell'antimalarico concomitante deve essere atovaquone-proguanil se il partecipante sceglie di assumere un farmaco antimalarico registrato durante il viaggio.
- Qualsiasi diagnosi attuale di disturbi psichiatrici dell'Asse I
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tafenochina 200 mg (2 compresse da 100 mg)
Tafenochina 200 mg (2 compresse da 100 mg) al giorno per tre giorni consecutivi, seguita dal trattamento in studio (tafenochina 200 mg o placebo) una volta alla settimana per 51 settimane
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Tafenochina 200 mg
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo al giorno per tre giorni consecutivi, seguito dal trattamento in studio (tafenochina 200 mg o placebo) una volta alla settimana per 51 settimane
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento di Sicurezza Oftalmica Grave
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi di esposizione al farmaco in studio
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Numero di partecipanti con uno o più eventi di sicurezza oftalmica gravi definiti dal protocollo (SOSE) valutati mediante cambiamenti retinici rispetto al basale utilizzando SD-OCT e qFAF.
SOSE è valutato mediante cambiamenti retinici significativi rispetto al basale utilizzando SD-OCT e qFAF.
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Dopo 12 mesi di esposizione al farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con variazione media rispetto al basale nei parametri chiave dell'OCT SD
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi di esposizione al farmaco in studio
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Variazione media rispetto al basale nei parametri chiave della SD OCT, inclusi lo spessore centrale del sottocampo, il volume maculare totale e lo spessore parafoveale (anello interno dello studio Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) e retinico. Variazione clinicamente significativa rispetto al basale per lo spessore centrale del sottocampo [variazione rispetto al basale di almeno 40 µm (15% di variazione)]. Variazione clinicamente significativa rispetto al basale per il volume maculare totale [variazione > 10% (0,86 mm³) rispetto al basale]. Variazione clinicamente significativa rispetto al basale per lo spessore retinico parafoveale (anello interno) [variazione rispetto al basale di almeno 10 µm]. Variazione clinicamente significativa rispetto al basale per la qFAF (variazione nelle unità qFAF dell'anello medio rispetto al basale di almeno il 12% in entrambi gli occhi nella stessa visita). |
Dopo 12 mesi di esposizione al farmaco in studio
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Numero di partecipanti con interruzione della zona ellissoidale o interdigitante
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi di esposizione al farmaco in studio
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Qualsiasi ellissoide o interruzione della zona interdigitante all'interno della griglia ETDRS
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Dopo 12 mesi di esposizione al farmaco in studio
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Numero di partecipanti con variazione media dalla baseline nell'acuità visiva migliore corretta
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi di esposizione al farmaco dello studio
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio BCVA, il numero di partecipanti che presenta qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nell'ETDRS BCVA (definito come ≥ 15 lettere di variazione [≥ 3 righe] di cambiamento nell'ETDRS BCVA a 4 metri).
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Dopo 12 mesi di esposizione al farmaco dello studio
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Numero di partecipanti con depositi corneali da esame alla lampada a fessura dell'epitelio corneale
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi di esposizione al farmaco dello studio
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L'esame con lampada a fessura è stato utilizzato per rilevare e classificare i depositi corneali (noti anche come cheratopatia a vortice o cornea verticillata) e le anomalie retiniche derivanti dalla fosfolipidosi indotta da farmaci.
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Dopo 12 mesi di esposizione al farmaco dello studio
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Numero di partecipanti con nuove anomalie rispetto al basale osservate con fotografia digitale a colori della retina
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi di esposizione al farmaco in studio
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Depositi corneali determinati da fotografie corneali digitali che indicano cornea verticillata, nota anche come cheratopatia a vortice
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Dopo 12 mesi di esposizione al farmaco in studio
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Numero di partecipanti con nuove anomalie rispetto alla baseline osservate con microperimetria
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi di esposizione al farmaco in studio
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La microperimetria può essere uno strumento utile per la valutazione oggettiva della funzione maculare e della progressione della malattia.
La malattia maculare causa compromissione della visione centrale, metamorfopsia, macropsia, micropsia e difetti della visione dei colori.
La microperimetria misura la stabilità della fissazione, che è associata all'acuità visiva.
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Dopo 12 mesi di esposizione al farmaco in studio
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Numero di Partecipanti con Qualsiasi Cambiamento Clinicamente Significativo nell'ETDRS BCVA (Definito come >15 Lettere di Cambiamento [≥ 3 Righe] di Cambiamento nell'ETDRS BCVA a 4 Metri)
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi di esposizione al farmaco in studio
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L'acuità visiva è stata misurata in modo coerente per rilevare eventuali cambiamenti nella visione, come descritto nel Manuale di Riferimento Oftalmico, utilizzando una serie di tabelle dello Studio sul Trattamento Precoce della Retinopatia Diabetica (ETDRS) e una scatola retroilluminata che fornisce un'illuminazione standardizzata.
I soggetti sono seduti a 4 metri dalla tabella di lettere e invitati a leggere le lettere.
Le lettere lette correttamente contribuiscono al punteggio totale.
Inoltre, ci sono 5 lettere in ciascuna delle 14 righe.
Le righe sono di uguale difficoltà e seguono una progressione logaritmica di riduzione della dimensione delle lettere relativa all'angolo minimo di risoluzione.
Gli endpoint includono la variazione media rispetto al basale nel punteggio BCVA, la proporzione di partecipanti che presentano qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nell'ETDRS BCVA (definito come una variazione ≥15 lettere [≥3 righe] nell'ETDRS BCVA a 4 metri).
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Dopo 12 mesi di esposizione al farmaco in studio
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Proporzione di partecipanti che sviluppano una deficienza cromatica utilizzando il test di Farnsworth-Munsell 100 (FM-100) Hue
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi di esposizione al farmaco dello studio
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La carenza di colore è stata valutata utilizzando il test di tonalità Farnsworth-Munsell 100 (FM-100)
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Dopo 12 mesi di esposizione al farmaco dello studio
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Numero di partecipanti che sviluppano una perdita di 0,12 o superiore del logaritmo della sensibilità al contrasto (logCS) nel Mars Letter Contrast Sensitivity Test
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi di esposizione al farmaco dello studio
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Il test di sensibilità al contrasto di Mars è un set di tabelle per testare la sensibilità al contrasto visivo massima.
Ai soggetti viene chiesto di leggere le lettere da sinistra a destra attraverso la tabella.
Il logaritmo del punteggio di sensibilità al contrasto (logCS) è dato dal valore logaritmico della sensibilità al contrasto della lettera a contrasto più basso appena prima di due lettere identificate in modo errato, meno una correzione di punteggio.
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Dopo 12 mesi di esposizione al farmaco dello studio
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Numero di partecipanti che sviluppano un disturbo psichiatrico in accordo con il DSM-5 valutato con il questionario di valutazione Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) 7.0.2
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi di esposizione al farmaco dello studio
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I disturbi psichiatrici sono stati riportati come eventi avversi
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Dopo 12 mesi di esposizione al farmaco dello studio
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Numero di partecipanti con un evento avverso di vertigini o capogiri e gravità valutata mediante il Dizziness Handicap Inventory
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi di esposizione al farmaco dello studio
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Il periodo di osservazione per la raccolta degli eventi avversi (EA) si è esteso dal momento della somministrazione (Giorno 1, Settimana 1 [Visita 2]) fino alla visita di follow-up della Settimana 64.
Qui sono riportate le proporzioni dei partecipanti che hanno manifestato un EA di vertigini o capogiri.
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Dopo 12 mesi di esposizione al farmaco dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
13 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
13 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 60PH04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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