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Entrenamiento Ejecutivo Central (CET) para TDAH

5 de marzo de 2025 actualizado por: Michael J. Kofler, Florida State University

Entrenamiento ejecutivo central para el TDAH: ensayo de eficacia

El objetivo del proyecto actual es evaluar la eficacia del Entrenamiento Ejecutivo Central (CET) para jóvenes con TDAH. CET es una nueva intervención de entrenamiento computarizada que se enfoca en componentes específicos del sistema de memoria de trabajo. Se desarrollaron dos versiones de CET como parte de nuestro R34, cada una dirigida a diferentes combinaciones de funciones ejecutivas. El protocolo CET final refleja las contribuciones y los comentarios de un grupo diverso de cuidadores, niños con TDAH y expertos reconocidos en cognición humana, investigación del tratamiento del TDAH, métodos de diseño de intervención de ensayos controlados aleatorios (ECA), teoría de juegos serios y diseño de tareas, entrenamiento cognitivo y el papel de la disfunción ejecutiva en el TDAH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

251

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
        • Florida State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 8 a 12 años con diagnósticos principales de TDAH (a través de entrevistas clínicas semiestructuradas para Kiddie Schedule for Affective Disorders (K-SADS)
  • Calificaciones de padres y maestros en el rango clínico/límite basado en la edad y el sexo en las subescalas de problemas de atención/hiperactividad ADHD-RS-5 o BASC-3
  • Memoria de trabajo por debajo del promedio o inferior en al menos una prueba de WM previa al tratamiento. Todas las presentaciones de TDAH serán elegibles.

Criterio de exclusión:

  • deficiencia neurológica, sensorial o motora grave
  • antecedentes de trastornos convulsivos, psicosis, trastornos bipolares o de desregulación grave que pueden interferir con la participación en el estudio (uso de sustancias, desregulación disruptiva del estado de ánimo, apego reactivo, explosivo intermitente)
  • discapacidad intelectual o coeficiente intelectual abreviado (FSIQ) de la escala de inteligencia de Wechsler para niños (WISC-V) < 78 (1,5 desviaciones estándar (DE) por debajo de la media)
  • condiciones que requieren una intervención aguda, por ejemplo, suicidalidad activa
  • niño o padre que no habla inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CET-Memoria de trabajo (WM)
Entrenamiento ejecutivo central: memoria de trabajo
Conductual: Entrenamiento ejecutivo central: memoria de trabajo
Entrenamiento computarizado de la memoria de trabajo
Comparador activo: CET-Inhibición del Comportamiento (BI)
Entrenamiento Ejecutivo Central: Control Inhibitorio
Conductual: Entrenamiento Ejecutivo Central: Control Inhibitorio
Entrenamiento de control inhibitorio computarizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)
Promedio de puntajes T en los cuestionarios de síntomas de TDAH informados por los padres (Escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (ADHD-5) Subescalas de falta de atención e hiperactividad, Sistema de evaluación del comportamiento para niños (BASC-3) Subescalas de falta de atención e hiperactividad)
Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)
Promedio de estímulos correctos por prueba en las pruebas de memoria de trabajo fonológica y visuoespacial de Rapport
Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)
Control inhibitorio
Periodo de tiempo: Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)
Promedio de rendimiento en la señal de parada (métrica de retraso de la señal de parada) y las pruebas pasa/no pasa (errores de comisión)
Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)
Hiperactividad medida con actígrafo durante las pruebas de memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)
Unidades de medida de integración proporcional (PIM) de autógrafos usados ​​en la muñeca no dominante, el tobillo izquierdo y el tobillo derecho durante las pruebas de memoria de trabajo de Rapport. Las unidades PIM de cada actígrafo se agregarán al sumarlas para crear una puntuación total de hiperactividad.
Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)
Hiperactividad medida por actígrafo durante la línea de base
Periodo de tiempo: Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)
Unidades de medida de integración proporcional (PIM) de autógrafos usados ​​en la muñeca no dominante, el tobillo izquierdo y el tobillo derecho. Durante el comienzo y el final de las tareas de pintura de línea de base de la sesión (descrito en Rapport et al., 2009). Las unidades PIM de cada actígrafo se agregarán al sumarlas para crear una puntuación total de hiperactividad.
Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de la lista NIH
Periodo de tiempo: Pruebas de seguimiento: 2 a 4 meses después de la evaluación posterior al tratamiento (marco de tiempo variable para tener en cuenta las vacaciones escolares)
Puntuaciones estándar en la prueba de clasificación de listas de NIH
Pruebas de seguimiento: 2 a 4 meses después de la evaluación posterior al tratamiento (marco de tiempo variable para tener en cuenta las vacaciones escolares)
Síntomas de TDAH informados por el maestro
Periodo de tiempo: Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)
Promedio de puntajes T en cuestionarios de síntomas de TDAH informados por maestros (subescalas de falta de atención e hiperactividad de TDAH-5, subescalas de falta de atención e hiperactividad de BASC-3)
Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)
Escala de calificación del rendimiento académico (APRS)
Periodo de tiempo: Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)
Puntaje total (puntaje T) para rendimiento académico (calificaciones de maestros)
Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)
Informe para padres de la Escala de habilidades organizativas para niños (COSS)
Periodo de tiempo: Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)
Problemas organizativos totales informados por los padres (puntuación T)
Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)
Informe del maestro de la escala de habilidades organizativas para niños (COSS)
Periodo de tiempo: Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)
Problemas organizativos totales informados por el maestro (puntuación T)
Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)
Habilidades Sociales: Informe de Padres
Periodo de tiempo: Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)
Puntaje total informado por los padres (puntaje estándar) en el Sistema de mejora de habilidades sociales (SSIS)
Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)
Habilidades sociales: informe del maestro
Periodo de tiempo: Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)
Puntaje total informado por el maestro (puntaje estándar) en el Sistema de mejora de habilidades sociales (SSIS)
Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)
Calidad de la relación padre-hijo
Periodo de tiempo: Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)
Puntaje total informado por los padres (T-score) en el Cuestionario de relación con los padres (PRQ)
Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)
Kaufman Test of Educational Achievement Third Edition (KTEA-3) Comprensión de lectura
Periodo de tiempo: Pruebas de seguimiento: 2 a 4 meses después de la evaluación posterior al tratamiento (marco de tiempo variable para tener en cuenta las vacaciones escolares)
Puntaje estándar en la subprueba de comprensión de lectura KTEA-3
Pruebas de seguimiento: 2 a 4 meses después de la evaluación posterior al tratamiento (marco de tiempo variable para tener en cuenta las vacaciones escolares)
Kaufman Test of Educational Achievement Third Edition (KTEA-3) Comprensión auditiva
Periodo de tiempo: Pruebas de seguimiento: 2 a 4 meses después de la evaluación posterior al tratamiento (marco de tiempo variable para tener en cuenta las vacaciones escolares)
Puntaje estándar en la subprueba de comprensión auditiva KTEA-3
Pruebas de seguimiento: 2 a 4 meses después de la evaluación posterior al tratamiento (marco de tiempo variable para tener en cuenta las vacaciones escolares)
Kaufman Test of Educational Achievement Third Edition (KTEA-3) Fluidez de lectura
Periodo de tiempo: Pruebas de seguimiento: 2 a 4 meses después de la evaluación posterior al tratamiento (marco de tiempo variable para tener en cuenta las vacaciones escolares)
Puntaje estándar en la subprueba de fluidez de lectura KTEA-3
Pruebas de seguimiento: 2 a 4 meses después de la evaluación posterior al tratamiento (marco de tiempo variable para tener en cuenta las vacaciones escolares)
Kaufman Test of Educational Achievement Third Edition (KTEA-3) Fluidez matemática
Periodo de tiempo: Pruebas de seguimiento: 2 a 4 meses después de la evaluación posterior al tratamiento (marco de tiempo variable para tener en cuenta las vacaciones escolares)
Puntaje estándar en la subprueba de fluidez matemática KTEA-3
Pruebas de seguimiento: 2 a 4 meses después de la evaluación posterior al tratamiento (marco de tiempo variable para tener en cuenta las vacaciones escolares)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Florida State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH115048 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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