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Central Executive Training (CET) para TDAH

5 de março de 2025 atualizado por: Michael J. Kofler, Florida State University

Central Executive Training for ADHD: Efficacy Trial

O objetivo do projeto atual é avaliar a eficácia do Central Executive Training (CET) para jovens com TDAH. CET é uma nova intervenção de treinamento computadorizada que tem como alvo componentes específicos do sistema de memória de trabalho. Duas versões do CET foram desenvolvidas como parte do nosso R34, cada uma voltada para diferentes combinações de funções executivas. O protocolo CET final reflete as contribuições e feedback de um grupo diversificado de cuidadores, crianças com TDAH e especialistas reconhecidos em cognição humana, pesquisa de tratamento de TDAH, métodos de design de intervenção de ensaio de controle randomizado (ECR), teoria de jogos sérios e design de tarefas, treinamento cognitivo , e o papel da disfunção executiva no TDAH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

251

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
        • Florida State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 8 a 12 anos com diagnósticos principais de TDAH (via Kiddie Schedule for Affective Disorders entrevista clínica semiestruturada (K-SADS)
  • Classificações de pais e professores em faixa clínica/limítrofe com base na idade e sexo nas subescalas de problemas de atenção/hiperatividade ADHD-RS-5 ou BASC-3
  • Memória de trabalho abaixo da média ou menor em pelo menos um teste de WM pré-tratamento. Todas as apresentações de TDAH serão elegíveis.

Critério de exclusão:

  • comprometimento neurológico, sensorial ou motor grave
  • história de transtorno convulsivo, psicose, bipolar ou transtornos graves de desregulação que podem interferir na participação no estudo (uso de substâncias, desregulação disruptiva do humor, explosivo intermitente, apego reativo)
  • deficiência intelectual ou escala de inteligência Wechsler para crianças (WISC-V) quociente de inteligência de forma curta (FSIQ) < 78 (1,5 desvio padrão (DP) abaixo da média)
  • condições que requerem intervenção aguda, por exemplo, suicídio ativo
  • filho ou pai que não fala inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CET-Memória de Trabalho (WM)
Treinamento Executivo Central: Memória de Trabalho
Comportamental: Treinamento Executivo Central: Memória de Trabalho
Treinamento computadorizado da memória de trabalho
Comparador Ativo: CET-Inibição Comportamental (BI)
Treinamento Executivo Central: Controle Inibitório
Comportamental: Treinamento Executivo Central: Controle Inibitório
Treinamento computadorizado de controle inibitório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de TDAH
Prazo: Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)
Média de escores T em questionários de sintomas de TDAH relatados pelos pais (escala de classificação do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (ADHD-5) subescalas de desatenção e hiperatividade, sistema de avaliação comportamental para crianças (BASC-3) subescalas de desatenção e hiperatividade)
Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Memória de trabalho
Prazo: Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)
Média de estímulos corretos por tentativa nos testes de memória de trabalho fonológica e visuoespacial Rapport
Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)
Controle inibitório
Prazo: Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)
Média de desempenho no sinal de parada (métrica de atraso do sinal de parada) e testes de ir/não ir (erros de comissão)
Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)
Hiperatividade medida por actigraph durante o teste de memória de trabalho
Prazo: Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)
Unidades de medida de integração proporcional (PIM) de autógrafos usados ​​no pulso não dominante, tornozelo esquerdo e tornozelo direito durante testes de memória de trabalho Rapport. As unidades PIM de cada actígrafo serão agregadas somando-as para criar uma Pontuação Total de Hiperatividade.
Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)
Hiperatividade medida por actigraph durante a linha de base
Prazo: Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)
Unidades de medida de integração proporcional (PIM) de autógrafos usados ​​no pulso não dominante, tornozelo esquerdo e tornozelo direito. Durante o início e o fim das tarefas de pintura de linha de base da sessão (descritas em Rapport et al., 2009). As unidades PIM de cada actígrafo serão agregadas somando-as para criar uma Pontuação Total de Hiperatividade.
Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação da lista do NIH
Prazo: Teste de acompanhamento: 2-4 meses após a avaliação pós-tratamento (período de tempo variável para levar em conta as férias escolares)
Pontuações padrão no teste de classificação de lista do NIH
Teste de acompanhamento: 2-4 meses após a avaliação pós-tratamento (período de tempo variável para levar em conta as férias escolares)
Sintomas de TDAH relatados por professores
Prazo: Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)
Média das pontuações T em questionários de sintomas de TDAH relatados por professores (subescalas de desatenção e hiperatividade ADHD-5, subescalas de desatenção e hiperatividade BASC-3)
Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)
Escala de classificação de desempenho acadêmico (APRS)
Prazo: Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)
Pontuação total (T-score) para desempenho acadêmico (avaliações de professores)
Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)
Relatório dos Pais da Escala de Habilidades Organizacionais Infantis (COSS)
Prazo: Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)
Problemas organizacionais totais relatados pelos pais (T-score)
Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)
Relatório do Professor da Escala de Habilidades Organizacionais Infantis (COSS)
Prazo: Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)
Problemas organizacionais totais relatados pelo professor (T-score)
Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)
Habilidades Sociais: Relatório dos Pais
Prazo: Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)
Pontuação total relatada pelos pais (pontuação padrão) no Sistema de Melhoria de Habilidades Sociais (SSIS)
Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)
Habilidades Sociais: Relatório do Professor
Prazo: Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)
Pontuação total relatada pelo professor (pontuação padrão) no Sistema de Melhoria de Habilidades Sociais (SSIS)
Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)
Qualidade do relacionamento pais-filhos
Prazo: Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)
Pontuação total relatada pelos pais (T-score) no Questionário de Relacionamento com os Pais (PRQ)
Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)
Teste Kaufman de Realização Educacional Terceira Edição (KTEA-3) Compreensão de Leitura
Prazo: Teste de acompanhamento: 2-4 meses após a avaliação pós-tratamento (período de tempo variável para levar em conta as férias escolares)
Pontuação padrão no subteste de Compreensão de Leitura KTEA-3
Teste de acompanhamento: 2-4 meses após a avaliação pós-tratamento (período de tempo variável para levar em conta as férias escolares)
Teste Kaufman de Realização Educacional Terceira Edição (KTEA-3) Compreensão Auditiva
Prazo: Teste de acompanhamento: 2-4 meses após a avaliação pós-tratamento (período de tempo variável para levar em conta as férias escolares)
Pontuação padrão no subteste de compreensão auditiva KTEA-3
Teste de acompanhamento: 2-4 meses após a avaliação pós-tratamento (período de tempo variável para levar em conta as férias escolares)
Teste Kaufman de Realização Educacional Terceira Edição (KTEA-3) Fluência de Leitura
Prazo: Teste de acompanhamento: 2-4 meses após a avaliação pós-tratamento (período de tempo variável para levar em conta as férias escolares)
Pontuação padrão no subteste KTEA-3 Reading Fluency
Teste de acompanhamento: 2-4 meses após a avaliação pós-tratamento (período de tempo variável para levar em conta as férias escolares)
Teste Kaufman de Realização Educacional Terceira Edição (KTEA-3) Fluência em Matemática
Prazo: Teste de acompanhamento: 2-4 meses após a avaliação pós-tratamento (período de tempo variável para levar em conta as férias escolares)
Pontuação padrão no subteste KTEA-3 Math Fluency
Teste de acompanhamento: 2-4 meses após a avaliação pós-tratamento (período de tempo variável para levar em conta as férias escolares)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Florida State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01MH115048 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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