- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03336736
El papel de la actividad física y la dieta en la sarcoidosis pulmonar
El papel de la rehabilitación no farmacológica en la sarcoidosis pulmonar: el papel de la actividad física y la dieta en la sarcoidosis pulmonar
Este proyecto se centra en el subgrupo de población con sarcoidosis pulmonar, una afección que hace que se desarrolle un tejido rojo inflamado llamado granulomas en órganos como los pulmones. La afección se asocia con síntomas de dificultad para respirar y tos seca persistente. El objetivo de la investigación es investigar el papel de la actividad física, el ejercicio y la dieta en los resultados relacionados con la sarcoidosis pulmonar. El ejercicio tiene el potencial de mejorar los síntomas de la sarcoidosis pulmonar, incluida la fatiga, la disnea, la calidad de vida (QOL) y la tolerancia al ejercicio. El uso del ejercicio en pacientes sintomáticos está respaldado por la evidencia actual, pero es limitado y requiere una mayor comprensión, dada la naturaleza única de la afección, en términos de resultados físicos y psicológicos. Las recomendaciones dietéticas y de ejercicio específicas están limitadas por la falta de evidencia de modificaciones específicas como el tipo(s), la intensidad, la frecuencia y la duración.
El estudio implicará la realización de cuestionarios validados que incluyen calidad de vida (QOL; Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ) (ver apéndice III), el SHQ consta de 29 ítems, cuestionario de escala Likert de 7 puntos y fatiga (Fatigue Assessment Scale; FAS (ver apéndice IV) y requerirá que los participantes asistan a dos visitas al Laboratorio de Rendimiento Humano de la Universidad de Kingston en el campus de Penrhyn Rd, esto es para garantizar la confiabilidad y validez de los datos recopilados. Las visitas consistirán en una variedad de pruebas físicas que incluyen la función pulmonar, una prueba de caminata de seis minutos y pruebas de fuerza muscular. El objetivo principal del estudio es determinar los patrones de actividad física en personas con sarcoidosis pulmonar con respecto a la actividad física percibida, medidos utilizando los Cuestionarios Internacionales de Actividad Física (IPAQ) (anexo V), que consta de 27 elementos en cinco dominios de actividad. y actividad física real, medida por acelerometría triaxial, escala de evaluación de la fatiga (anexo IV). El objetivo secundario del estudio es comprender el efecto de la sarcoidosis pulmonar en relación con la fuerza muscular y la capacidad de ejercicio frente a la actividad física, la función pulmonar y la saturación de oxígeno y cómo estos difieren de los valores normativos saludables.
Se les pedirá a los participantes que lean la información del participante y declaren su consentimiento antes de comenzar el estudio. Solo el investigador y los supervisores del estudio tendrán acceso a los datos sin procesar. Se mantendrá el anonimato en todo momento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un proyecto observacional transversal prospectivo, sin intervención. Todos los datos serán autoinformados y autorreferidos para la participación voluntaria. La hoja de información del participante y el formulario de consentimiento se proporcionarán con anticipación siguiendo el interés de participación de los voluntarios por correo electrónico. Además, con el consentimiento voluntario y la aprobación de la participación, se informará al médico de cabecera (GP) o consultor del participante sobre su participación en el estudio. Los participantes serán reclutados a través de foros en línea, fuentes de redes sociales y a través de boletines/comunicaciones de organizaciones benéficas y de sarcoidosis (p. La Caridad Sarcoidosis; Sarcoidosis Reino Unido, Asuntos respiratorios). Se ofrecerá el reembolso de los gastos de viaje a todos los participantes que asistan a las visitas de laboratorio.
Durante la primera visita, los participantes firmarán formularios de consentimiento informado y se les responderá cualquier pregunta antes de continuar. Se recopilarán características de referencia, como datos antropométricos (estatura, masa, frecuencia cardíaca (FC), presión arterial, edad, IMC, % de grasa (Bodpod, Cosmed/Análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), Tanita). Después de esto, los participantes realizarán una prueba de función pulmonar mediante espirometría computarizada (Oxycon Pro, VIASYS GmbH, Eric Jaeger, Hoechberg, Alemania) y sus resultados previstos se corregirán según el origen étnico, lo que permitirá registrar un porcentaje preciso de función pulmonar (resultados caucásicos). siguen siendo los mismos, mientras que Negro-Caribe se reduce en un 13 %). Luego, los participantes realizarán pruebas de fuerza muscular de grupos musculares clave utilizando un dinamómetro isocinético (Biodex System 4, Biodex Corporation, NY, EE. UU.); las pruebas incluyen: fuerza del músculo flexor del codo (EFMS), par máximo del cuádriceps (QPT) y par máximo del tendón de la corva (HPT), además de esta fuerza de agarre manual también se evaluará a través de un dinamómetro digital manual (Accord Medical Products; apéndice XII). Seguirá un período de descanso mínimo de 20 minutos basado en la investigación de rehabilitación pulmonar basada en el ejercicio. La frecuencia cardíaca (lpm) se controlará al final de este período y en intervalos de dos minutos hasta que la frecuencia cardíaca vuelva a la línea base según las pautas del Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM). Las pruebas físicas no se llevarán a cabo hasta este regreso a la línea de base. Después de este período de descanso, los participantes realizarán una prueba de caminata de seis minutos (6MWT; apéndice VIII). Durante la prueba, a los participantes se les medirá la tasa de esfuerzo percibido de Borg (apéndice IX) y la disnea de Borg (apéndice X) a intervalos de 2 minutos y al finalizar la prueba. Los niveles de saturación de oxígeno (SO2) de los participantes se registrarán durante la 6MWT a través de un oxímetro de pulso portátil. Una vez que se haya completado el 6MWT, los participantes completarán tres cuestionarios, la escala de evaluación de fatiga (FAS; apéndice IV), el cuestionario internacional de actividad física (IPAQ; apéndice V) y el Cuestionario de salud de sarcoidosis (SHQ; Cox et al., 2003; apéndice III) . Antes de partir, se entregará a los participantes un acelerómetro triaxial para llevar en la cadera (acelerómetro GT3X+, Actigraph) a través de un clip para el cinturón, que se utilizará para medir la actividad física (AF) del participante durante siete días, para establecer la actividad física habitual. niveles y comparar con los resultados del IPAQ.
Durante la segunda visita al laboratorio, los participantes devolverán sus acelerómetros y seguirán el mismo patrón de prueba que en la primera visita, excluyendo los cuestionarios (SHQ, FAS e IPAQ) y la información antropométrica. El orden de las pruebas seguirá las pautas del ACSM, por lo tanto, la fuerza y la capacidad aeróbica/anaeróbica serán lo primero. Además de esto, los participantes sanos de la misma edad sin enfermedad pulmonar intersticial (EPI) conocida u otra afección relacionada con la actividad física reducida se utilizarán como comparación entre la sarcoidosis y los valores normativos saludables.
Detalles procesales:
- Prueba de caminata de seis minutos: realizada a lo largo de un recorrido plano y recto de 30 metros en interiores, los participantes caminan a su propio ritmo durante 6 minutos. No se requiere calentamiento; sin embargo, los participantes descansan sentados 10 minutos antes de la prueba de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society.
- Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ): IPAQ consta de 27 elementos en cinco dominios de actividad preguntados de forma independiente.
- Escala de evaluación de fatiga (FAS): - FAS es un cuestionario de 10 ítems con una escala de Likert de 5 puntos, se divide en 5 preguntas de fatiga física y 5 de fatiga mental.
- Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ): SHQ es un cuestionario de 29 ítems con una escala Likert de 7 puntos.
- Tasa de esfuerzo percibido de Borg y Disnea de Borg: la escala de esfuerzo percibido de Borg (Borg RPE) permite a los participantes expresar cuán ejercitados se sienten a través de una escala numerada, la escala de disnea de Borg modificada (Borg DS) les permite a los participantes expresar su dificultad para respirar.
- Producto de saturación de distancia (DSP): DSP se calcula multiplicando la distancia que camina un participante contra su saturación de oxígeno más baja (Sp02) registrada durante el 6MWT.
- Niveles de saturación de oxígeno (SpO2): los niveles de saturación de oxígeno de los participantes se registrarán durante la 6MWT a través de un oxímetro de pulso portátil, el dispositivo se colocará en el dedo del participante y se controlará cada 30 segundos durante todo el tiempo.
- Dinamómetro isocinético: se utilizará un sistema Biodex para observar la fuerza dominante de las extremidades superiores e inferiores a través de la fuerza del músculo flexor del codo (EFMS), el par máximo del cuádriceps (QPT) y las pruebas de par máximo del tendón de la corva (HPT), con períodos de descanso de 60 segundos entre las pruebas repetidas. pruebas según los resultados de investigaciones anteriores.
- Dinamómetro de mano: se utiliza para medir la fuerza de agarre de la mano siguiendo las pautas del ACSM.
- Acelerómetro triaxial: los participantes lo llevarán consigo durante el tiempo entre sus visitas al laboratorio para medir la actividad física real durante siete días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Surrey
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Kingston Upon Thames, Surrey, Reino Unido, KT1 2EE
- Applied & Human Sciences Human Performance Lab
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Kingston upon Thames, Surrey, Reino Unido, KT1 2EE
- Kingston University London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sarcoidosis conocida según la declaración de criterios ATS/ERS/WASOG
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
- Acceso a una computadora con Internet
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para (no poder realizar) pruebas físicas o pruebas de ejercicio, p. enfermedad cardiovascular inestable, antecedentes oncológicos, cardíacos, neurológicos u ortopédicos que les impidan participar evaluados mediante un formulario de evaluación de condición física submáxima (anexo ).
- Una lesión en los últimos 6 meses que inhibe la capacidad para realizar pruebas de ejercicio mediante un formulario de evaluación de condición física submáxima (apéndice).
- Pacientes con un diagnóstico concurrente y predominante de otro trastorno respiratorio significativo (por ejemplo: asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis quística o cáncer de pulmón) mediante un formulario de evaluación de condición física submáxima (apéndice).
- El embarazo
- Discapacidad física (paciente no ambulatorio, p. silla de ruedas o en cama)
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
- Fallo cognitivo que les impide dar su consentimiento o comprender cuestionarios o instrucciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sarcoidosis pulmonar
Sarcoidosis pulmonar diagnosticada médicamente autoinformada y autoinformada autoinformada. Se evaluará la capacidad de ejercicio y la función. |
El diseño del estudio será un proyecto observacional transversal prospectivo, sin intervención. Los datos sobre los niveles de actividad física, el estado físico y la calidad de vida de un participante se recopilarán mediante pruebas físicas y cuestionarios. |
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Control
Grupo de control sano de la misma edad sin enfermedad pulmonar conocida.
Se evaluará la capacidad de ejercicio y la función.
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El diseño del estudio será un proyecto observacional transversal prospectivo, sin intervención. Los datos sobre los niveles de actividad física, el estado físico y la calidad de vida de un participante se recopilarán mediante pruebas físicas y cuestionarios. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de actividad física diaria contra auto-reporte por acelerometría tri-axial
Periodo de tiempo: 7 días
|
minutos de actividad física al día
|
7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: 14 dias
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Test de marcha de seis minutos (Distancia en metros)
|
14 dias
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Fuerza muscular (dinamómetro isocinético)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Par máximo (Nm)
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14 dias
|
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Función pulmonar mediante espirometría
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Volumen pulmonar (L/min)
|
14 dias
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 14 dias
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Estado de salud informado por el paciente utilizando la puntuación del Cuestionario de Salud de Sarcoidosis
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14 dias
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 1 día
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Porcentaje de palmaditas en el cuerpo (% BF)
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1 día
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Peso antropométrico
Periodo de tiempo: 1 día
|
Masa corporal (kg)
|
1 día
|
|
Altura antropométrica
Periodo de tiempo: 1 día
|
estatura corporal (cm)
|
1 día
|
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Salud cardiovascular
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Presión arterial (mmHg)
|
14 dias
|
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Función cardiovascular
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Frecuencia cardíaca (lpm)
|
14 dias
|
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 14 dias
|
SaP02 %
|
14 dias
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|
Tasa de Borg de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Escala RPE (6-20)
|
14 dias
|
|
Borg Disnea
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Escala (0-10)
|
14 dias
|
|
Escala de evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Escala Likert (1-5)
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Juliet Parry, Kingston University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
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Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- KingstonUSport
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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