- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03336736
Le rôle de l'activité physique et de l'alimentation dans la sarcoïdose pulmonaire
Le rôle de la réadaptation non pharmacologique dans la sarcoïdose pulmonaire : le rôle de l'activité physique et de l'alimentation dans la sarcoïdose pulmonaire
Ce projet se concentre sur le sous-groupe de population atteint de sarcoïdose pulmonaire - une condition qui provoque le développement de tissus rouges enflés appelés granulomes dans des organes tels que les poumons. La maladie est associée à des symptômes d'essoufflement et à une toux sèche persistante. L'objectif de la recherche est d'étudier le rôle de l'activité physique, de l'exercice et de l'alimentation dans les résultats liés à la sarcoïdose pulmonaire. L'exercice a le potentiel d'améliorer les symptômes de la sarcoïdose pulmonaire, notamment la fatigue, la dyspnée, la qualité de vie (QOL) et la tolérance à l'exercice. L'utilisation de l'exercice chez les patients symptomatiques est étayée par les preuves actuelles, mais elle est limitée et nécessite une compréhension plus approfondie, compte tenu de la nature unique de la maladie, en termes de résultats physiques et psychologiques. Les recommandations spécifiques en matière d'alimentation et d'exercice sont limitées par le manque de preuves de modifications spécifiques telles que le(s) type(s), les intensités, la fréquence et la durée.
L'étude impliquera de remplir des questionnaires validés, y compris la qualité de vie (QOL ; Questionnaire sur la santé de la sarcoïdose (SHQ) (voir annexe III), le SHQ comprend 29 items, un questionnaire sur l'échelle de Likert en 7 points et la fatigue (Échelle d'évaluation de la fatigue ; FAS (voir annexe IV) et exigera que les participants assistent à deux visites au laboratoire de performance humaine de l'Université de Kingston sur le campus de Penrhyn Rd, ceci afin d'assurer la fiabilité et la validité des données recueillies. Les visites consisteront en une série de tests physiques, y compris la fonction pulmonaire, un test de marche de six minutes et des tests de force musculaire. L'objectif principal de l'étude est de déterminer les schémas d'activité physique chez les personnes atteintes de sarcoïdose pulmonaire en ce qui concerne l'activité physique perçue, mesurée à l'aide des questionnaires internationaux sur l'activité physique (IPAQ) (annexe V), qui comprend 27 éléments dans cinq domaines d'activité. et activité physique réelle, mesurée par accélérométrie tri-axiale, échelle d'évaluation de la fatigue (annexe IV). L'objectif secondaire de l'étude est de comprendre l'effet de la sarcoïdose pulmonaire en relation avec la force musculaire et la capacité d'exercice contre l'activité physique, la fonction pulmonaire et la saturation en oxygène et comment ceux-ci diffèrent des valeurs normatives saines.
Les participants seront invités à lire les informations sur les participants et à déclarer leur consentement avant de commencer l'étude. Seuls le chercheur et les superviseurs de l'étude auront accès aux données brutes. L'anonymat sera conservé en tout temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un projet d'observation transversal prospectif, sans intervention. Toutes les données seront auto-déclarées et auto-référées pour la participation volontaire. La fiche d'information du participant et le formulaire de consentement seront fournis à l'avance en fonction de l'intérêt de participation des volontaires par e-mail. De plus, sur consentement volontaire et approbation de participation, le médecin généraliste (GP) ou le consultant du participant sera informé de sa participation à l'étude. Les participants seront recrutés via des forums en ligne, des sources de médias sociaux et via les newsletters / communications des organisations de sarcoïdose et des organisations caritatives (par ex. L'association caritative pour la sarcoïdose ; Sarcoïdose UK, Breathing Matters). Le remboursement des frais de déplacement sera offert à tous les participants qui assistent aux visites de laboratoire.
Au cours de la première visite, les participants signeront des formulaires de consentement éclairé et auront des réponses à leurs questions avant de continuer. Les caractéristiques de base telles que les données anthropométriques (stature, masse, fréquence cardiaque (FC), tension artérielle, âge, IMC, pourcentage de graisse (Bodpod, Cosmed/Analyse d'impédance bioélectrique (BIA), Tanita) seront recueillies. Suite à cela, les participants effectueront un test de la fonction pulmonaire par spirométrie informatique (Oxycon Pro, VIASYS GmbH, Eric Jaeger, Hoechberg, Allemagne) et leurs résultats prédits seront corrigés en fonction de l'origine ethnique, permettant d'enregistrer un pourcentage précis de la fonction pulmonaire (résultats caucasiens restent les mêmes, tandis que les Noirs-Caraïbes sont en baisse de 13 %). Les participants effectueront ensuite des tests de force musculaire sur des groupes musculaires clés à l'aide d'un dynamomètre isocinétique (Biodex System 4, Biodex Corporation, NY, USA); les tests incluent : la force des muscles fléchisseurs du coude (EFMS), le couple maximal du quadriceps (QPT) et le couple maximal des ischio-jambiers (HPT), en plus de cette force de préhension sera également évaluée via un dynamomètre numérique à poignée (Accord Medical Products ; annexe XII). Une période de repos minimale de 20 minutes suivra, basée sur la recherche en réadaptation pulmonaire basée sur l'exercice. La fréquence cardiaque (bpm) sera vérifiée à la fin de cette période et à intervalles de deux minutes jusqu'à ce que la fréquence cardiaque revienne à la ligne de base conformément aux directives de l'American College of Sport Medicine (ACSM). Les tests physiques n'auront pas lieu avant ce retour à la ligne de base. Après cette période de repos, les participants effectueront un test de marche de six minutes (6MWT ; annexe VIII). Pendant le test, les participants seront mesurés pour le taux d'effort perçu de Borg (annexe IX) et la dyspnée de Borg (annexe X) à des intervalles de 2 minutes et à la fin du test. Les niveaux de saturation en oxygène (SO2) des participants seront enregistrés pendant le 6MWT via un oxymètre de pouls portable. Une fois le 6MWT terminé, les participants rempliront trois questionnaires, l'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS; annexe IV), le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ; annexe V) et le questionnaire sur la santé de la sarcoïdose (SHQ; Cox et al., 2003; annexe III) . Avant de partir, les participants se verront remettre un accéléromètre tri-axial à porter sur leur hanche (accéléromètre GT3X+, Actigraph) via un clip de ceinture, qui servira à mesurer l'activité physique (PA) du participant pendant sept jours, pour établir l'activité physique habituelle niveaux et comparer avec les résultats de l'IPAQ.
Lors de la deuxième visite de laboratoire, les participants rendront leurs accéléromètres et suivront le même schéma de test que lors de la première visite, à l'exclusion des questionnaires (SHQ, FAS et IPAQ) et des informations anthropométriques. L'ordre des tests suivra les directives de l'ACSM, donc la force et la capacité aérobie/anaérobie seront les premières. Parallèlement à cela, des participants en bonne santé appariés selon l'âge sans maladie pulmonaire interstitielle connue ou autre condition liée à une activité physique réduite seront utilisés comme comparaison entre la sarcoïdose et les valeurs normatives saines.
Détails procéduraux :
- Test de marche de six minutes : effectué le long d'un parcours rectiligne plat de 30 mètres à l'intérieur, les participants marchent à leur propre rythme pendant 6 minutes. Aucun échauffement n'est requis, mais les participants se reposent assis 10 minutes avant le test conformément aux directives de l'American Thoracic Society.
- Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ): IPAQ comprend 27 éléments dans cinq domaines d'activité demandés indépendamment.
- Échelle d'évaluation de la fatigue (FAS) : - FAS est un questionnaire en 10 items avec une échelle de Likert en 5 points, il est divisé en 5 questions sur la fatigue physique et 5 questions sur la fatigue mentale.
- Questionnaire sur la santé de la sarcoïdose (SHQ): Le SHQ est un questionnaire en 29 points avec une échelle de Likert en 7 points.
- Taux d'effort perçu de Borg et dyspnée de Borg : L'échelle de taux d'effort perçu de Borg (Borg RPE) permet aux participants d'exprimer leur niveau d'effort via une échelle numérotée, l'échelle de dyspnée de Borg modifiée (Borg DS) permet aux participants d'exprimer leur essoufflement.
- Produit de saturation de distance (DSP) : le DSP est calculé en multipliant la distance parcourue par un participant par sa saturation en oxygène la plus basse (Sp02) enregistrée pendant le 6MWT.
- Niveaux de saturation en oxygène (SpO2) : Les niveaux de saturation en oxygène des participants seront enregistrés pendant le 6MWT via un oxymètre de pouls portable, l'appareil sera installé sur le doigt du participant et vérifié toutes les 30 secondes tout au long.
- Dynamomètre isocinétique : un système Biodex sera utilisé pour examiner la force dominante des membres supérieurs et inférieurs via des tests de force musculaire fléchisseur du coude (EFMS), de couple maximal du quadriceps (QPT) et de couple maximal des ischio-jambiers (HPT), avec des périodes de repos de 60 secondes entre les tests répétés. tests selon les résultats des recherches précédentes.
- Dynamomètre à main : utilisé pour mesurer la force de préhension de la main conformément aux directives de l'ACSM.
- Accéléromètre triaxial : les participants le garderont sur eux entre leurs visites au laboratoire pour mesurer l'activité physique dans le monde réel pendant sept jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Surrey
-
Kingston Upon Thames, Surrey, Royaume-Uni, KT1 2EE
- Applied & Human Sciences Human Performance Lab
-
Kingston upon Thames, Surrey, Royaume-Uni, KT1 2EE
- Kingston University London
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de sarcoïdose connue selon les critères ATS/ERS/WASOG
- Un consentement éclairé écrit est obtenu.
- Accès à un ordinateur avec Internet
Critère d'exclusion:
- Contre-indications (incapable d'effectuer) des tests physiques ou des tests d'effort - par ex. maladie cardiovasculaire instable, antécédents oncologiques, cardiaques, neurologiques ou orthopédiques les rendant incapables de participer au dépistage par un formulaire de dépistage de la condition physique sous-maximale (annexe ).
- Une blessure au cours des 6 derniers mois qui inhibe la capacité à effectuer des tests d'effort par un formulaire de dépistage de la condition physique sous-maximale (annexe).
- Patients ayant un diagnostic concomitant et prédominant d'un autre trouble respiratoire important (par exemple : asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), fibrose kystique ou cancer du poumon) par un formulaire de dépistage de la condition physique sous-maximale (annexe).
- Grossesse
- Handicap physique (patient non ambulatoire, par ex. fauteuil roulant ou alité)
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé
- Défaillance cognitive les rendant incapables de donner leur consentement ou de comprendre les questionnaires ou les instructions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sarcoïdose pulmonaire
Sarcoïdose pulmonaire diagnostiquée médicalement et autodéclarée. La capacité d'exercice et la fonction seront évaluées. |
La conception de l'étude sera un projet d'observation transversal prospectif, sans intervention. Les données sur les niveaux d'activité physique, la forme physique et la qualité de vie d'un participant seront recueillies à l'aide de tests physiques et de questionnaires. |
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Contrôle
Groupe témoin apparié selon l'âge en bonne santé sans maladie pulmonaire connue.
La capacité d'exercice et la fonction seront évaluées.
|
La conception de l'étude sera un projet d'observation transversal prospectif, sans intervention. Les données sur les niveaux d'activité physique, la forme physique et la qualité de vie d'un participant seront recueillies à l'aide de tests physiques et de questionnaires. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures de l'activité physique quotidienne par rapport à l'autodéclaration par accélérométrie triaxiale
Délai: 7 jours
|
minutes d'activité physique par jour
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité d'exercice fonctionnel
Délai: 14 jours
|
Test de marche de six minutes (Distance en mètres)
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14 jours
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|
Force musculaire (dynamomètre isocinétique)
Délai: 14 jours
|
Couple maximal (Nm)
|
14 jours
|
|
Fonction pulmonaire par spirométrie
Délai: 14 jours
|
Volume pulmonaire (L/min)
|
14 jours
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|
Score de qualité de vie
Délai: 14 jours
|
Le patient a déclaré son état de santé à l'aide du score du questionnaire sur la santé de la sarcoïdose
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14 jours
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La composition corporelle
Délai: Un jour
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Pourcentage de tapotement corporel (BF %)
|
Un jour
|
|
Poids anthropométrique
Délai: Un jour
|
Masse corporelle (kg)
|
Un jour
|
|
Hauteur anthropométrique
Délai: Un jour
|
taille du corps (cm)
|
Un jour
|
|
Santé cardiovasculaire
Délai: 14 jours
|
Tension artérielle (mmHg)
|
14 jours
|
|
Fonction cardiovasculaire
Délai: 14 jours
|
Fréquence cardiaque (bpm)
|
14 jours
|
|
Saturation d'oxygène
Délai: 14 jours
|
SaP02 %
|
14 jours
|
|
Taux de Borg d'effort perçu
Délai: 14 jours
|
Échelle RPE (6-20)
|
14 jours
|
|
Dyspnée de Borg
Délai: 14 jours
|
Échelle (0-10)
|
14 jours
|
|
Échelle d'évaluation de la fatigue
Délai: 14 jours
|
Échelle de Likert (1-5)
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Juliet Parry, Kingston University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Cox CE, Donohue JF, Brown CD, Kataria YP, Judson MA. The Sarcoidosis Health Questionnaire: a new measure of health-related quality of life. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Aug 1;168(3):323-9. doi: 10.1164/rccm.200211-1343OC. Epub 2003 May 8.
- De Vries J, Michielsen H, Van Heck GL, Drent M. Measuring fatigue in sarcoidosis: the Fatigue Assessment Scale (FAS). Br J Health Psychol. 2004 Sep;9(Pt 3):279-91. doi: 10.1348/1359107041557048.
- Parcell AC, Sawyer RD, Tricoli VA, Chinevere TD. Minimum rest period for strength recovery during a common isokinetic testing protocol. Med Sci Sports Exerc. 2002 Jun;34(6):1018-22. doi: 10.1097/00005768-200206000-00018.
Liens utiles
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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