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Le rôle de l'activité physique et de l'alimentation dans la sarcoïdose pulmonaire

8 octobre 2018 mis à jour par: Hannah Moir, Kingston University

Le rôle de la réadaptation non pharmacologique dans la sarcoïdose pulmonaire : le rôle de l'activité physique et de l'alimentation dans la sarcoïdose pulmonaire

Ce projet se concentre sur le sous-groupe de population atteint de sarcoïdose pulmonaire - une condition qui provoque le développement de tissus rouges enflés appelés granulomes dans des organes tels que les poumons. La maladie est associée à des symptômes d'essoufflement et à une toux sèche persistante. L'objectif de la recherche est d'étudier le rôle de l'activité physique, de l'exercice et de l'alimentation dans les résultats liés à la sarcoïdose pulmonaire. L'exercice a le potentiel d'améliorer les symptômes de la sarcoïdose pulmonaire, notamment la fatigue, la dyspnée, la qualité de vie (QOL) et la tolérance à l'exercice. L'utilisation de l'exercice chez les patients symptomatiques est étayée par les preuves actuelles, mais elle est limitée et nécessite une compréhension plus approfondie, compte tenu de la nature unique de la maladie, en termes de résultats physiques et psychologiques. Les recommandations spécifiques en matière d'alimentation et d'exercice sont limitées par le manque de preuves de modifications spécifiques telles que le(s) type(s), les intensités, la fréquence et la durée.

L'étude impliquera de remplir des questionnaires validés, y compris la qualité de vie (QOL ; Questionnaire sur la santé de la sarcoïdose (SHQ) (voir annexe III), le SHQ comprend 29 items, un questionnaire sur l'échelle de Likert en 7 points et la fatigue (Échelle d'évaluation de la fatigue ; FAS (voir annexe IV) et exigera que les participants assistent à deux visites au laboratoire de performance humaine de l'Université de Kingston sur le campus de Penrhyn Rd, ceci afin d'assurer la fiabilité et la validité des données recueillies. Les visites consisteront en une série de tests physiques, y compris la fonction pulmonaire, un test de marche de six minutes et des tests de force musculaire. L'objectif principal de l'étude est de déterminer les schémas d'activité physique chez les personnes atteintes de sarcoïdose pulmonaire en ce qui concerne l'activité physique perçue, mesurée à l'aide des questionnaires internationaux sur l'activité physique (IPAQ) (annexe V), qui comprend 27 éléments dans cinq domaines d'activité. et activité physique réelle, mesurée par accélérométrie tri-axiale, échelle d'évaluation de la fatigue (annexe IV). L'objectif secondaire de l'étude est de comprendre l'effet de la sarcoïdose pulmonaire en relation avec la force musculaire et la capacité d'exercice contre l'activité physique, la fonction pulmonaire et la saturation en oxygène et comment ceux-ci diffèrent des valeurs normatives saines.

Les participants seront invités à lire les informations sur les participants et à déclarer leur consentement avant de commencer l'étude. Seuls le chercheur et les superviseurs de l'étude auront accès aux données brutes. L'anonymat sera conservé en tout temps.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un projet d'observation transversal prospectif, sans intervention. Toutes les données seront auto-déclarées et auto-référées pour la participation volontaire. La fiche d'information du participant et le formulaire de consentement seront fournis à l'avance en fonction de l'intérêt de participation des volontaires par e-mail. De plus, sur consentement volontaire et approbation de participation, le médecin généraliste (GP) ou le consultant du participant sera informé de sa participation à l'étude. Les participants seront recrutés via des forums en ligne, des sources de médias sociaux et via les newsletters / communications des organisations de sarcoïdose et des organisations caritatives (par ex. L'association caritative pour la sarcoïdose ; Sarcoïdose UK, Breathing Matters). Le remboursement des frais de déplacement sera offert à tous les participants qui assistent aux visites de laboratoire.

Au cours de la première visite, les participants signeront des formulaires de consentement éclairé et auront des réponses à leurs questions avant de continuer. Les caractéristiques de base telles que les données anthropométriques (stature, masse, fréquence cardiaque (FC), tension artérielle, âge, IMC, pourcentage de graisse (Bodpod, Cosmed/Analyse d'impédance bioélectrique (BIA), Tanita) seront recueillies. Suite à cela, les participants effectueront un test de la fonction pulmonaire par spirométrie informatique (Oxycon Pro, VIASYS GmbH, Eric Jaeger, Hoechberg, Allemagne) et leurs résultats prédits seront corrigés en fonction de l'origine ethnique, permettant d'enregistrer un pourcentage précis de la fonction pulmonaire (résultats caucasiens restent les mêmes, tandis que les Noirs-Caraïbes sont en baisse de 13 %). Les participants effectueront ensuite des tests de force musculaire sur des groupes musculaires clés à l'aide d'un dynamomètre isocinétique (Biodex System 4, Biodex Corporation, NY, USA); les tests incluent : la force des muscles fléchisseurs du coude (EFMS), le couple maximal du quadriceps (QPT) et le couple maximal des ischio-jambiers (HPT), en plus de cette force de préhension sera également évaluée via un dynamomètre numérique à poignée (Accord Medical Products ; annexe XII). Une période de repos minimale de 20 minutes suivra, basée sur la recherche en réadaptation pulmonaire basée sur l'exercice. La fréquence cardiaque (bpm) sera vérifiée à la fin de cette période et à intervalles de deux minutes jusqu'à ce que la fréquence cardiaque revienne à la ligne de base conformément aux directives de l'American College of Sport Medicine (ACSM). Les tests physiques n'auront pas lieu avant ce retour à la ligne de base. Après cette période de repos, les participants effectueront un test de marche de six minutes (6MWT ; annexe VIII). Pendant le test, les participants seront mesurés pour le taux d'effort perçu de Borg (annexe IX) et la dyspnée de Borg (annexe X) à des intervalles de 2 minutes et à la fin du test. Les niveaux de saturation en oxygène (SO2) des participants seront enregistrés pendant le 6MWT via un oxymètre de pouls portable. Une fois le 6MWT terminé, les participants rempliront trois questionnaires, l'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS; annexe IV), le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ; annexe V) et le questionnaire sur la santé de la sarcoïdose (SHQ; Cox et al., 2003; annexe III) . Avant de partir, les participants se verront remettre un accéléromètre tri-axial à porter sur leur hanche (accéléromètre GT3X+, Actigraph) via un clip de ceinture, qui servira à mesurer l'activité physique (PA) du participant pendant sept jours, pour établir l'activité physique habituelle niveaux et comparer avec les résultats de l'IPAQ.

Lors de la deuxième visite de laboratoire, les participants rendront leurs accéléromètres et suivront le même schéma de test que lors de la première visite, à l'exclusion des questionnaires (SHQ, FAS et IPAQ) et des informations anthropométriques. L'ordre des tests suivra les directives de l'ACSM, donc la force et la capacité aérobie/anaérobie seront les premières. Parallèlement à cela, des participants en bonne santé appariés selon l'âge sans maladie pulmonaire interstitielle connue ou autre condition liée à une activité physique réduite seront utilisés comme comparaison entre la sarcoïdose et les valeurs normatives saines.

Détails procéduraux :

  • Test de marche de six minutes : effectué le long d'un parcours rectiligne plat de 30 mètres à l'intérieur, les participants marchent à leur propre rythme pendant 6 minutes. Aucun échauffement n'est requis, mais les participants se reposent assis 10 minutes avant le test conformément aux directives de l'American Thoracic Society.
  • Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ): IPAQ comprend 27 éléments dans cinq domaines d'activité demandés indépendamment.
  • Échelle d'évaluation de la fatigue (FAS) : - FAS est un questionnaire en 10 items avec une échelle de Likert en 5 points, il est divisé en 5 questions sur la fatigue physique et 5 questions sur la fatigue mentale.
  • Questionnaire sur la santé de la sarcoïdose (SHQ): Le SHQ est un questionnaire en 29 points avec une échelle de Likert en 7 points.
  • Taux d'effort perçu de Borg et dyspnée de Borg : L'échelle de taux d'effort perçu de Borg (Borg RPE) permet aux participants d'exprimer leur niveau d'effort via une échelle numérotée, l'échelle de dyspnée de Borg modifiée (Borg DS) permet aux participants d'exprimer leur essoufflement.
  • Produit de saturation de distance (DSP) : le DSP est calculé en multipliant la distance parcourue par un participant par sa saturation en oxygène la plus basse (Sp02) enregistrée pendant le 6MWT.
  • Niveaux de saturation en oxygène (SpO2) : Les niveaux de saturation en oxygène des participants seront enregistrés pendant le 6MWT via un oxymètre de pouls portable, l'appareil sera installé sur le doigt du participant et vérifié toutes les 30 secondes tout au long.
  • Dynamomètre isocinétique : un système Biodex sera utilisé pour examiner la force dominante des membres supérieurs et inférieurs via des tests de force musculaire fléchisseur du coude (EFMS), de couple maximal du quadriceps (QPT) et de couple maximal des ischio-jambiers (HPT), avec des périodes de repos de 60 secondes entre les tests répétés. tests selon les résultats des recherches précédentes.
  • Dynamomètre à main : utilisé pour mesurer la force de préhension de la main conformément aux directives de l'ACSM.
  • Accéléromètre triaxial : les participants le garderont sur eux entre leurs visites au laboratoire pour mesurer l'activité physique dans le monde réel pendant sept jours.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Surrey
      • Kingston Upon Thames, Surrey, Royaume-Uni, KT1 2EE
        • Applied & Human Sciences Human Performance Lab
      • Kingston upon Thames, Surrey, Royaume-Uni, KT1 2EE
        • Kingston University London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de sarcoïdose pulmonaire connue selon l'énoncé des critères ATS/ERS/WASOG confirmé par auto-déclaration.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de sarcoïdose connue selon les critères ATS/ERS/WASOG
  • Un consentement éclairé écrit est obtenu.
  • Accès à un ordinateur avec Internet

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications (incapable d'effectuer) des tests physiques ou des tests d'effort - par ex. maladie cardiovasculaire instable, antécédents oncologiques, cardiaques, neurologiques ou orthopédiques les rendant incapables de participer au dépistage par un formulaire de dépistage de la condition physique sous-maximale (annexe ).
  • Une blessure au cours des 6 derniers mois qui inhibe la capacité à effectuer des tests d'effort par un formulaire de dépistage de la condition physique sous-maximale (annexe).
  • Patients ayant un diagnostic concomitant et prédominant d'un autre trouble respiratoire important (par exemple : asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), fibrose kystique ou cancer du poumon) par un formulaire de dépistage de la condition physique sous-maximale (annexe).
  • Grossesse
  • Handicap physique (patient non ambulatoire, par ex. fauteuil roulant ou alité)
  • Incapacité à obtenir un consentement éclairé
  • Défaillance cognitive les rendant incapables de donner leur consentement ou de comprendre les questionnaires ou les instructions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sarcoïdose pulmonaire

Sarcoïdose pulmonaire diagnostiquée médicalement et autodéclarée.

La capacité d'exercice et la fonction seront évaluées.

La conception de l'étude sera un projet d'observation transversal prospectif, sans intervention.

Les données sur les niveaux d'activité physique, la forme physique et la qualité de vie d'un participant seront recueillies à l'aide de tests physiques et de questionnaires.

Contrôle
Groupe témoin apparié selon l'âge en bonne santé sans maladie pulmonaire connue. La capacité d'exercice et la fonction seront évaluées.

La conception de l'étude sera un projet d'observation transversal prospectif, sans intervention.

Les données sur les niveaux d'activité physique, la forme physique et la qualité de vie d'un participant seront recueillies à l'aide de tests physiques et de questionnaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de l'activité physique quotidienne par rapport à l'autodéclaration par accélérométrie triaxiale
Délai: 7 jours
minutes d'activité physique par jour
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'exercice fonctionnel
Délai: 14 jours
Test de marche de six minutes (Distance en mètres)
14 jours
Force musculaire (dynamomètre isocinétique)
Délai: 14 jours
Couple maximal (Nm)
14 jours
Fonction pulmonaire par spirométrie
Délai: 14 jours
Volume pulmonaire (L/min)
14 jours
Score de qualité de vie
Délai: 14 jours
Le patient a déclaré son état de santé à l'aide du score du questionnaire sur la santé de la sarcoïdose
14 jours
La composition corporelle
Délai: Un jour
Pourcentage de tapotement corporel (BF %)
Un jour
Poids anthropométrique
Délai: Un jour
Masse corporelle (kg)
Un jour
Hauteur anthropométrique
Délai: Un jour
taille du corps (cm)
Un jour
Santé cardiovasculaire
Délai: 14 jours
Tension artérielle (mmHg)
14 jours
Fonction cardiovasculaire
Délai: 14 jours
Fréquence cardiaque (bpm)
14 jours
Saturation d'oxygène
Délai: 14 jours
SaP02 %
14 jours
Taux de Borg d'effort perçu
Délai: 14 jours
Échelle RPE (6-20)
14 jours
Dyspnée de Borg
Délai: 14 jours
Échelle (0-10)
14 jours
Échelle d'évaluation de la fatigue
Délai: 14 jours
Échelle de Likert (1-5)
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Juliet Parry, Kingston University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2017

Première publication (Réel)

8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude feront partie du Master (MSc) du chercheur par thèse de recherche et pourront être publiés de manière anonyme dans des revues professionnelles et / ou sous forme de présentations à des conférences.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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