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O papel da atividade física e da dieta na sarcoidose pulmonar

8 de outubro de 2018 atualizado por: Hannah Moir, Kingston University

O papel da reabilitação não farmacológica na sarcoidose pulmonar: o papel da atividade física e da dieta na sarcoidose pulmonar

Este projeto se concentra na população do subgrupo com sarcoidose pulmonar - uma condição que causa o desenvolvimento de tecido vermelho inchado chamado granulomas em órgãos como os pulmões. A condição está associada a sintomas de falta de ar e tosse seca persistente. O objetivo da pesquisa é investigar o papel da atividade física, exercício e dieta nos desfechos relacionados à sarcoidose pulmonar. O exercício tem o potencial de melhorar os sintomas da sarcoidose pulmonar, incluindo fadiga, dispneia, qualidade de vida (QOL) e tolerância ao exercício. O uso de exercícios em pacientes sintomáticos é apoiado por evidências atuais, mas é limitado e requer maior compreensão, dada a natureza única da condição, em termos de resultados físicos e psicológicos. Recomendações específicas de dieta e exercícios são limitadas pela falta de evidências para modificações específicas, como tipo(s), intensidade, frequência e duração.

O estudo envolverá a conclusão de questionários validados, incluindo qualidade de vida (QOL; Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ) (consulte o apêndice III), o SHQ é composto por 29 itens, questionário de escala Likert de 7 pontos e fadiga (Escala de Avaliação de Fadiga; FAS (consulte apêndice IV) e exigirá que os participantes participem de duas visitas à Universidade de Kingston, Laboratório de Desempenho Humano no campus Penrhyn Rd, para garantir a confiabilidade e validade dos dados coletados. As visitas consistirão em uma série de testes físicos, incluindo função pulmonar, teste de caminhada de seis minutos e testes de força muscular. O objetivo principal do estudo é verificar os padrões de atividade física em pessoas com sarcoidose pulmonar em relação à atividade física percebida, medida por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) (apêndice V), que compreende 27 itens em cinco domínios de atividade e atividade física real, medida por acelerometria triaxial, escala de avaliação de fadiga (anexo IV). O objetivo secundário do estudo é entender o efeito da sarcoidose pulmonar em relação à força muscular e capacidade de exercício contra a atividade física, função pulmonar e saturação de oxigênio e como eles diferem dos valores normais normais.

Os participantes serão solicitados a ler as informações do participante e declarar consentimento antes de iniciar o estudo. Somente o pesquisador e os orientadores do estudo terão acesso aos dados brutos. O anonimato será mantido o tempo todo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um projeto observacional prospectivo transversal, sem intervenção. Todos os dados serão autorreferidos e autorremetidos para participação voluntária. A folha de informações do participante e o formulário de consentimento serão fornecidos com antecedência após o interesse de participação dos voluntários por e-mail. Além disso, mediante consentimento voluntário e aprovação da participação, o clínico geral (GP) ou consultor do participante será informado de seu envolvimento no estudo. Os participantes serão recrutados por meio de fóruns on-line, fontes de mídia social e boletins informativos/comunicações de organizações e instituições de caridade com sarcoidose (por exemplo, A Caridade da Sarcoidose; Sarcoidosis UK, Assuntos Respiratórios). O reembolso das despesas de viagem será oferecido a todos os participantes que comparecerem às visitas ao laboratório.

Durante a primeira visita, os participantes assinarão formulários de consentimento informado e terão todas as perguntas respondidas antes de continuar. Características basais, como dados antropométricos (estatura, massa, frequência cardíaca (FC), pressão arterial, idade, IMC, % de gordura (Bodpod, Cosmed/Análise de impedância bioelétrica (BIA), Tanita) serão coletadas. Em seguida, os participantes realizarão um teste de função pulmonar por meio de espirometria computadorizada (Oxycon Pro, VIASYS GmbH, Eric Jaeger, Hoechberg, Alemanha) e seus resultados previstos serão corrigidos para etnia, permitindo que uma porcentagem precisa da função pulmonar seja registrada (resultados caucasianos permanecem os mesmos, enquanto os negros-caribenhos diminuíram 13%). Os participantes realizarão testes de força muscular de grupos musculares chave usando um dinamômetro isocinético (Biodex System 4, Biodex Corporation, NY, EUA); os testes incluem: força muscular dos flexores do cotovelo (EFMS), pico de torque do quadríceps (QPT) e pico de torque dos isquiotibiais (HPT), além disso, a força de preensão manual também será avaliada por meio de dinamômetro digital de preensão manual (Accord Medical Products; apêndice XII). Um período mínimo de descanso de 20 minutos seguirá com base na pesquisa de reabilitação pulmonar baseada em exercícios. A frequência cardíaca (bpm) será verificada no final deste período e em intervalos de dois minutos até que a FC retorne à linha de base de acordo com as diretrizes do American College of Sport Medicine (ACSM). O teste físico não ocorrerá até o retorno à linha de base. Após esse período de descanso, os participantes realizarão um teste de caminhada de seis minutos (6MWT; apêndice VIII). Durante o teste, os participantes serão medidos quanto à taxa de esforço percebido de Borg (apêndice IX) e à dispneia de Borg (apêndice X) em intervalos de 2 minutos e no final do teste. Os níveis de saturação de oxigênio (SO2) dos participantes serão registrados durante o TC6 por meio de um oxímetro de pulso portátil. Após a conclusão do 6MWT, os participantes preencherão três questionários, a escala de avaliação de fadiga (FAS; apêndice IV), questionário internacional de atividade física (IPAQ; apêndice V) e Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ; Cox et al., 2003; apêndice III) . Antes de partir, os participantes receberão um acelerômetro triaxial para usar no quadril (acelerômetro GT3X+, Actigraph) por meio de um clipe de cinto, que será usado para medir a atividade física (AF) do participante durante sete dias, para estabelecer a atividade física habitual níveis e comparar com os resultados do IPAQ.

Durante a segunda visita ao laboratório, os participantes devolverão seus acelerômetros e seguirão o mesmo padrão de teste da primeira visita, excluindo os questionários (SHQ, FAS & IPAQ) e informações antropométricas. A ordem dos testes seguirá as diretrizes do ACSM, portanto força e capacidade aeróbica/anaeróbica serão as primeiras. Além disso, participantes saudáveis ​​da mesma idade sem doença pulmonar intersticial (DPI) conhecida ou outra condição ligada à atividade física reduzida serão usados ​​como comparação entre sarcoidose e valores normativos saudáveis.

Detalhes processuais:

  • Teste de Caminhada de Seis Minutos: Realizado ao longo de um percurso reto e plano de 30 metros dentro de casa, os participantes caminham em seu próprio ritmo por 6 minutos. Nenhum aquecimento é necessário, no entanto, os participantes descansam sentados 10 minutos antes do teste, de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society.
  • Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ): O IPAQ é composto por 27 itens em cinco domínios de atividade questionados independentemente.
  • Escala de Avaliação de Fadiga (FAS): - FAS é um questionário de 10 itens com uma escala Likert de 5 pontos, é dividido em 5 questões de fadiga física e 5 questões de fadiga mental.
  • Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ): O SHQ é um questionário de 29 itens com uma escala Likert de 7 pontos.
  • Taxa de esforço percebido de Borg e dispneia de Borg: A escala de percepção de esforço de Borg (Borg RPE) permite que os participantes expressem como se sentem cansados ​​por meio de uma escala numerada, a escala modificada de dispneia de Borg (Borg DS) permite que os participantes expressem sua falta de ar.
  • Produto de saturação de distância (DSP): o DSP é calculado multiplicando a distância que um participante caminha pela menor saturação de oxigênio (Sp02) registrada durante o 6MWT.
  • Níveis de saturação de oxigênio (SpO2): Os níveis de saturação de oxigênio dos participantes serão registrados durante o TC6M por meio de um oxímetro de pulso portátil, o dispositivo será encaixado no dedo do participante e verificado a cada 30 segundos.
  • Dinamômetro isocinético: Um sistema Biodex será utilizado para observar a força dominante dos membros superiores e inferiores por meio dos testes de força muscular flexora do cotovelo (EFMS), pico de torque do quadríceps (QPT) e pico de torque dos isquiotibiais (HPT), com períodos de descanso de 60 segundos entre repetições testes de acordo com resultados de pesquisas anteriores.
  • Dinamômetro de Mão: Utilizado para medir a força de preensão manual seguindo as diretrizes do ACSM.
  • Acelerômetro triaxial: os participantes o manterão consigo durante todo o tempo entre as visitas ao laboratório para medir a atividade física do mundo real por sete dias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Surrey
      • Kingston Upon Thames, Surrey, Reino Unido, KT1 2EE
        • Applied & Human Sciences Human Performance Lab
      • Kingston upon Thames, Surrey, Reino Unido, KT1 2EE
        • Kingston University London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com sarcoidose pulmonar conhecida de acordo com a declaração dos critérios ATS/ERS/WASOG apurados por autorrelato.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Sarcoidose conhecida de acordo com a declaração dos critérios ATS/ERS/WASOG
  • O consentimento informado por escrito é obtido.
  • Acesso a um computador com Internet

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para (incapacidade de realizar) testes físicos ou testes de esforço - por ex. doença cardiovascular instável, história oncológica, cardíaca, neurológica ou ortopédica tornando-os incapazes de participar rastreados por um formulário de triagem de aptidão submáxima (apêndice ).
  • Uma lesão nos últimos 6 meses que inibe a capacidade de realizar testes de esforço por meio de um formulário de triagem de condicionamento físico submáximo (apêndice).
  • Pacientes com diagnóstico concomitante e predominante de outro distúrbio respiratório significativo (por exemplo: asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), fibrose cística ou câncer de pulmão) por meio de um formulário de triagem de condicionamento físico submáximo (apêndice).
  • Gravidez
  • Incapacidade física (paciente incapaz de andar, por exemplo, cadeira de rodas ou acamada)
  • Incapacidade de obter consentimento informado
  • Falha cognitiva tornando-os incapazes de dar consentimento ou entender questionários ou instruções.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sarcoidose Pulmonar

Sarcoidose pulmonar autorrelatada e autorreferida com diagnóstico médico.

A capacidade de exercício e a função serão avaliadas.

O desenho do estudo será um projeto observacional transversal prospectivo, sem intervenção.

Os dados sobre os níveis de atividade física, aptidão física e qualidade de vida de um participante serão coletados por meio de testes físicos e questionários.

Ao controle
Grupo de controle saudável de mesma idade sem doença pulmonar conhecida. A capacidade de exercício e a função serão avaliadas.

O desenho do estudo será um projeto observacional transversal prospectivo, sem intervenção.

Os dados sobre os níveis de atividade física, aptidão física e qualidade de vida de um participante serão coletados por meio de testes físicos e questionários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de atividade física diária contra autorrelato por acelerometria triaxial
Prazo: 7 dias
minutos de atividade física por dia
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de exercício funcional
Prazo: 14 dias
Teste de caminhada de seis minutos (Distância em metros)
14 dias
Força muscular (dinamômetro isocinético)
Prazo: 14 dias
Torque máximo (Nm)
14 dias
Função pulmonar usando espirometria
Prazo: 14 dias
Volume pulmonar (L/min)
14 dias
Índice de qualidade de vida
Prazo: 14 dias
O paciente relatou o estado de saúde usando a pontuação do Sarcoidosis Health Questionnaire
14 dias
Composição do corpo
Prazo: 1 dia
Porcentagem de gordura corporal (% BF)
1 dia
Peso antropométrico
Prazo: 1 dia
Massa corporal (kg)
1 dia
Altura antropométrica
Prazo: 1 dia
estatura corporal (cm)
1 dia
Saúde cardiovascular
Prazo: 14 dias
Pressão arterial (mmHg)
14 dias
Função cardiovascular
Prazo: 14 dias
Frequência cardíaca (bpm)
14 dias
Saturação de oxigênio
Prazo: 14 dias
SaP02%
14 dias
Taxa Borg de esforço percebido
Prazo: 14 dias
Escala RPE (6-20)
14 dias
Borg Dispnéia
Prazo: 14 dias
Escala (0-10)
14 dias
Escala de Avaliação de Fadiga
Prazo: 14 dias
Escala Likert (1-5)
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Juliet Parry, Kingston University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo farão parte do mestrado do pesquisador (MSc) pela tese de pesquisa e podem ser publicados anonimamente em revistas profissionais e/ou como apresentações em conferências.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença Pulmonar Intersticial

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