- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03336736
O papel da atividade física e da dieta na sarcoidose pulmonar
O papel da reabilitação não farmacológica na sarcoidose pulmonar: o papel da atividade física e da dieta na sarcoidose pulmonar
Este projeto se concentra na população do subgrupo com sarcoidose pulmonar - uma condição que causa o desenvolvimento de tecido vermelho inchado chamado granulomas em órgãos como os pulmões. A condição está associada a sintomas de falta de ar e tosse seca persistente. O objetivo da pesquisa é investigar o papel da atividade física, exercício e dieta nos desfechos relacionados à sarcoidose pulmonar. O exercício tem o potencial de melhorar os sintomas da sarcoidose pulmonar, incluindo fadiga, dispneia, qualidade de vida (QOL) e tolerância ao exercício. O uso de exercícios em pacientes sintomáticos é apoiado por evidências atuais, mas é limitado e requer maior compreensão, dada a natureza única da condição, em termos de resultados físicos e psicológicos. Recomendações específicas de dieta e exercícios são limitadas pela falta de evidências para modificações específicas, como tipo(s), intensidade, frequência e duração.
O estudo envolverá a conclusão de questionários validados, incluindo qualidade de vida (QOL; Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ) (consulte o apêndice III), o SHQ é composto por 29 itens, questionário de escala Likert de 7 pontos e fadiga (Escala de Avaliação de Fadiga; FAS (consulte apêndice IV) e exigirá que os participantes participem de duas visitas à Universidade de Kingston, Laboratório de Desempenho Humano no campus Penrhyn Rd, para garantir a confiabilidade e validade dos dados coletados. As visitas consistirão em uma série de testes físicos, incluindo função pulmonar, teste de caminhada de seis minutos e testes de força muscular. O objetivo principal do estudo é verificar os padrões de atividade física em pessoas com sarcoidose pulmonar em relação à atividade física percebida, medida por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) (apêndice V), que compreende 27 itens em cinco domínios de atividade e atividade física real, medida por acelerometria triaxial, escala de avaliação de fadiga (anexo IV). O objetivo secundário do estudo é entender o efeito da sarcoidose pulmonar em relação à força muscular e capacidade de exercício contra a atividade física, função pulmonar e saturação de oxigênio e como eles diferem dos valores normais normais.
Os participantes serão solicitados a ler as informações do participante e declarar consentimento antes de iniciar o estudo. Somente o pesquisador e os orientadores do estudo terão acesso aos dados brutos. O anonimato será mantido o tempo todo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um projeto observacional prospectivo transversal, sem intervenção. Todos os dados serão autorreferidos e autorremetidos para participação voluntária. A folha de informações do participante e o formulário de consentimento serão fornecidos com antecedência após o interesse de participação dos voluntários por e-mail. Além disso, mediante consentimento voluntário e aprovação da participação, o clínico geral (GP) ou consultor do participante será informado de seu envolvimento no estudo. Os participantes serão recrutados por meio de fóruns on-line, fontes de mídia social e boletins informativos/comunicações de organizações e instituições de caridade com sarcoidose (por exemplo, A Caridade da Sarcoidose; Sarcoidosis UK, Assuntos Respiratórios). O reembolso das despesas de viagem será oferecido a todos os participantes que comparecerem às visitas ao laboratório.
Durante a primeira visita, os participantes assinarão formulários de consentimento informado e terão todas as perguntas respondidas antes de continuar. Características basais, como dados antropométricos (estatura, massa, frequência cardíaca (FC), pressão arterial, idade, IMC, % de gordura (Bodpod, Cosmed/Análise de impedância bioelétrica (BIA), Tanita) serão coletadas. Em seguida, os participantes realizarão um teste de função pulmonar por meio de espirometria computadorizada (Oxycon Pro, VIASYS GmbH, Eric Jaeger, Hoechberg, Alemanha) e seus resultados previstos serão corrigidos para etnia, permitindo que uma porcentagem precisa da função pulmonar seja registrada (resultados caucasianos permanecem os mesmos, enquanto os negros-caribenhos diminuíram 13%). Os participantes realizarão testes de força muscular de grupos musculares chave usando um dinamômetro isocinético (Biodex System 4, Biodex Corporation, NY, EUA); os testes incluem: força muscular dos flexores do cotovelo (EFMS), pico de torque do quadríceps (QPT) e pico de torque dos isquiotibiais (HPT), além disso, a força de preensão manual também será avaliada por meio de dinamômetro digital de preensão manual (Accord Medical Products; apêndice XII). Um período mínimo de descanso de 20 minutos seguirá com base na pesquisa de reabilitação pulmonar baseada em exercícios. A frequência cardíaca (bpm) será verificada no final deste período e em intervalos de dois minutos até que a FC retorne à linha de base de acordo com as diretrizes do American College of Sport Medicine (ACSM). O teste físico não ocorrerá até o retorno à linha de base. Após esse período de descanso, os participantes realizarão um teste de caminhada de seis minutos (6MWT; apêndice VIII). Durante o teste, os participantes serão medidos quanto à taxa de esforço percebido de Borg (apêndice IX) e à dispneia de Borg (apêndice X) em intervalos de 2 minutos e no final do teste. Os níveis de saturação de oxigênio (SO2) dos participantes serão registrados durante o TC6 por meio de um oxímetro de pulso portátil. Após a conclusão do 6MWT, os participantes preencherão três questionários, a escala de avaliação de fadiga (FAS; apêndice IV), questionário internacional de atividade física (IPAQ; apêndice V) e Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ; Cox et al., 2003; apêndice III) . Antes de partir, os participantes receberão um acelerômetro triaxial para usar no quadril (acelerômetro GT3X+, Actigraph) por meio de um clipe de cinto, que será usado para medir a atividade física (AF) do participante durante sete dias, para estabelecer a atividade física habitual níveis e comparar com os resultados do IPAQ.
Durante a segunda visita ao laboratório, os participantes devolverão seus acelerômetros e seguirão o mesmo padrão de teste da primeira visita, excluindo os questionários (SHQ, FAS & IPAQ) e informações antropométricas. A ordem dos testes seguirá as diretrizes do ACSM, portanto força e capacidade aeróbica/anaeróbica serão as primeiras. Além disso, participantes saudáveis da mesma idade sem doença pulmonar intersticial (DPI) conhecida ou outra condição ligada à atividade física reduzida serão usados como comparação entre sarcoidose e valores normativos saudáveis.
Detalhes processuais:
- Teste de Caminhada de Seis Minutos: Realizado ao longo de um percurso reto e plano de 30 metros dentro de casa, os participantes caminham em seu próprio ritmo por 6 minutos. Nenhum aquecimento é necessário, no entanto, os participantes descansam sentados 10 minutos antes do teste, de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society.
- Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ): O IPAQ é composto por 27 itens em cinco domínios de atividade questionados independentemente.
- Escala de Avaliação de Fadiga (FAS): - FAS é um questionário de 10 itens com uma escala Likert de 5 pontos, é dividido em 5 questões de fadiga física e 5 questões de fadiga mental.
- Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ): O SHQ é um questionário de 29 itens com uma escala Likert de 7 pontos.
- Taxa de esforço percebido de Borg e dispneia de Borg: A escala de percepção de esforço de Borg (Borg RPE) permite que os participantes expressem como se sentem cansados por meio de uma escala numerada, a escala modificada de dispneia de Borg (Borg DS) permite que os participantes expressem sua falta de ar.
- Produto de saturação de distância (DSP): o DSP é calculado multiplicando a distância que um participante caminha pela menor saturação de oxigênio (Sp02) registrada durante o 6MWT.
- Níveis de saturação de oxigênio (SpO2): Os níveis de saturação de oxigênio dos participantes serão registrados durante o TC6M por meio de um oxímetro de pulso portátil, o dispositivo será encaixado no dedo do participante e verificado a cada 30 segundos.
- Dinamômetro isocinético: Um sistema Biodex será utilizado para observar a força dominante dos membros superiores e inferiores por meio dos testes de força muscular flexora do cotovelo (EFMS), pico de torque do quadríceps (QPT) e pico de torque dos isquiotibiais (HPT), com períodos de descanso de 60 segundos entre repetições testes de acordo com resultados de pesquisas anteriores.
- Dinamômetro de Mão: Utilizado para medir a força de preensão manual seguindo as diretrizes do ACSM.
- Acelerômetro triaxial: os participantes o manterão consigo durante todo o tempo entre as visitas ao laboratório para medir a atividade física do mundo real por sete dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Surrey
-
Kingston Upon Thames, Surrey, Reino Unido, KT1 2EE
- Applied & Human Sciences Human Performance Lab
-
Kingston upon Thames, Surrey, Reino Unido, KT1 2EE
- Kingston University London
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Sarcoidose conhecida de acordo com a declaração dos critérios ATS/ERS/WASOG
- O consentimento informado por escrito é obtido.
- Acesso a um computador com Internet
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para (incapacidade de realizar) testes físicos ou testes de esforço - por ex. doença cardiovascular instável, história oncológica, cardíaca, neurológica ou ortopédica tornando-os incapazes de participar rastreados por um formulário de triagem de aptidão submáxima (apêndice ).
- Uma lesão nos últimos 6 meses que inibe a capacidade de realizar testes de esforço por meio de um formulário de triagem de condicionamento físico submáximo (apêndice).
- Pacientes com diagnóstico concomitante e predominante de outro distúrbio respiratório significativo (por exemplo: asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), fibrose cística ou câncer de pulmão) por meio de um formulário de triagem de condicionamento físico submáximo (apêndice).
- Gravidez
- Incapacidade física (paciente incapaz de andar, por exemplo, cadeira de rodas ou acamada)
- Incapacidade de obter consentimento informado
- Falha cognitiva tornando-os incapazes de dar consentimento ou entender questionários ou instruções.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sarcoidose Pulmonar
Sarcoidose pulmonar autorrelatada e autorreferida com diagnóstico médico. A capacidade de exercício e a função serão avaliadas. |
O desenho do estudo será um projeto observacional transversal prospectivo, sem intervenção. Os dados sobre os níveis de atividade física, aptidão física e qualidade de vida de um participante serão coletados por meio de testes físicos e questionários. |
|
Ao controle
Grupo de controle saudável de mesma idade sem doença pulmonar conhecida.
A capacidade de exercício e a função serão avaliadas.
|
O desenho do estudo será um projeto observacional transversal prospectivo, sem intervenção. Os dados sobre os níveis de atividade física, aptidão física e qualidade de vida de um participante serão coletados por meio de testes físicos e questionários. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas de atividade física diária contra autorrelato por acelerometria triaxial
Prazo: 7 dias
|
minutos de atividade física por dia
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade de exercício funcional
Prazo: 14 dias
|
Teste de caminhada de seis minutos (Distância em metros)
|
14 dias
|
|
Força muscular (dinamômetro isocinético)
Prazo: 14 dias
|
Torque máximo (Nm)
|
14 dias
|
|
Função pulmonar usando espirometria
Prazo: 14 dias
|
Volume pulmonar (L/min)
|
14 dias
|
|
Índice de qualidade de vida
Prazo: 14 dias
|
O paciente relatou o estado de saúde usando a pontuação do Sarcoidosis Health Questionnaire
|
14 dias
|
|
Composição do corpo
Prazo: 1 dia
|
Porcentagem de gordura corporal (% BF)
|
1 dia
|
|
Peso antropométrico
Prazo: 1 dia
|
Massa corporal (kg)
|
1 dia
|
|
Altura antropométrica
Prazo: 1 dia
|
estatura corporal (cm)
|
1 dia
|
|
Saúde cardiovascular
Prazo: 14 dias
|
Pressão arterial (mmHg)
|
14 dias
|
|
Função cardiovascular
Prazo: 14 dias
|
Frequência cardíaca (bpm)
|
14 dias
|
|
Saturação de oxigênio
Prazo: 14 dias
|
SaP02%
|
14 dias
|
|
Taxa Borg de esforço percebido
Prazo: 14 dias
|
Escala RPE (6-20)
|
14 dias
|
|
Borg Dispnéia
Prazo: 14 dias
|
Escala (0-10)
|
14 dias
|
|
Escala de Avaliação de Fadiga
Prazo: 14 dias
|
Escala Likert (1-5)
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Juliet Parry, Kingston University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Butland RJ, Pang J, Gross ER, Woodcock AA, Geddes DM. Two-, six-, and 12-minute walking tests in respiratory disease. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 May 29;284(6329):1607-8. doi: 10.1136/bmj.284.6329.1607. No abstract available.
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- Judson MA, Chaudhry H, Louis A, Lee K, Yucel R. The effect of corticosteroids on quality of life in a sarcoidosis clinic: the results of a propensity analysis. Respir Med. 2015 Apr;109(4):526-31. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.019. Epub 2015 Feb 7.
- Alhamad EH, Shaik SA, Idrees MM, Alanezi MO, Isnani AC. Outcome measures of the 6 minute walk test: relationships with physiologic and computed tomography findings in patients with sarcoidosis. BMC Pulm Med. 2010 Aug 9;10:42. doi: 10.1186/1471-2466-10-42.
- Karadalli MN, Bosnak-Guclu M, Camcioglu B, Kokturk N, Turktas H. Effects of Inspiratory Muscle Training in Subjects With Sarcoidosis: A Randomized Controlled Clinical Trial. Respir Care. 2016 Apr;61(4):483-94. doi: 10.4187/respcare.04312. Epub 2015 Dec 29.
- Huppmann P, Sczepanski B, Boensch M, Winterkamp S, Schonheit-Kenn U, Neurohr C, Behr J, Kenn K. Effects of inpatient pulmonary rehabilitation in patients with interstitial lung disease. Eur Respir J. 2013 Aug;42(2):444-53. doi: 10.1183/09031936.00081512. Epub 2012 Oct 25.
- Cox CE, Donohue JF, Brown CD, Kataria YP, Judson MA. The Sarcoidosis Health Questionnaire: a new measure of health-related quality of life. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Aug 1;168(3):323-9. doi: 10.1164/rccm.200211-1343OC. Epub 2003 May 8.
- De Vries J, Michielsen H, Van Heck GL, Drent M. Measuring fatigue in sarcoidosis: the Fatigue Assessment Scale (FAS). Br J Health Psychol. 2004 Sep;9(Pt 3):279-91. doi: 10.1348/1359107041557048.
- Parcell AC, Sawyer RD, Tricoli VA, Chinevere TD. Minimum rest period for strength recovery during a common isokinetic testing protocol. Med Sci Sports Exerc. 2002 Jun;34(6):1018-22. doi: 10.1097/00005768-200206000-00018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KingstonUSport
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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