- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03336736
폐 유육종증에서 신체 활동과 식이의 역할
폐 사르코이드증에서 비약물적 재활의 역할: 폐 사르코이드증에서 신체 활동과 식이의 역할
이 프로젝트는 폐와 같은 기관에서 발달하는 육아종이라고 불리는 붉게 부은 조직을 유발하는 상태인 폐 유육종증이 있는 하위 그룹 인구에 초점을 맞춥니다. 이 상태는 숨가쁨 증상과 지속적인 마른 기침과 관련이 있습니다. 연구의 목적은 폐 유육종증 관련 결과 내에서 신체 활동, 운동 및 식이의 역할을 조사하는 것입니다. 운동은 피로, 호흡곤란, 삶의 질(QOL) 및 운동 내성을 포함한 폐 유육종증의 증상을 개선할 가능성이 있습니다. 증상이 있는 환자에게 운동을 사용하는 것은 현재의 증거에 의해 뒷받침되지만 제한적이며 신체적, 심리적 결과 측면에서 상태의 고유한 특성을 고려할 때 추가 이해가 필요합니다. 특정 식이 및 운동 권장 사항은 유형, 강도, 빈도 및 기간과 같은 특정 수정에 대한 증거가 부족하여 제한됩니다.
이 연구는 삶의 질(QOL; Sarcoidosis Health Questionnaire(SHQ)(부록 III 참조), SHQ는 29개 항목, 7점 리커트 척도 설문지 및 피로(피로 평가 척도; FAS 참조)를 포함하는 검증된 설문지 작성을 포함합니다. 부록 IV) 수집된 데이터의 신뢰성과 유효성을 보장하기 위해 참가자는 Penrhyn Rd 캠퍼스에 있는 Kingston University, Human Performance Lab을 두 번 방문해야 합니다. 방문은 폐 기능, 6분 걷기 테스트 및 근력 테스트를 포함한 다양한 신체 테스트로 구성됩니다. 이 연구의 주요 목표는 5가지 활동 영역에 걸쳐 27개 항목으로 구성된 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)(부록 V)를 사용하여 측정된 인지된 신체 활동과 관련하여 폐 유육종증 환자의 신체 활동 패턴을 확인하는 것입니다. 3축 가속도계, 피로 평가 척도(부록 IV)로 측정한 실제 신체 활동. 이 연구의 두 번째 목표는 신체 활동, 폐 기능 및 산소 포화도에 대한 근력 및 운동 능력과 관련하여 폐 유육종증의 영향과 이것이 건강한 규범 값과 어떻게 다른지 이해하는 것입니다.
참가자는 연구를 시작하기 전에 참가자 정보를 읽고 동의를 선언해야 합니다. 연구의 연구원과 감독자만 원시 데이터에 액세스할 수 있습니다. 익명은 항상 유지됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 개입이 없는 전향적 단면 관찰 프로젝트입니다. 모든 데이터는 자발적인 참여를 위해 자체 보고되고 자체 추천됩니다. 참여자 정보지와 동의서는 자원봉사자의 참여 의사에 따라 이메일을 통해 사전에 제공됩니다. 또한 자발적인 동의 및 참여 승인 시 참가자의 일반의(GP) 또는 컨설턴트에게 연구 참여 사실을 알립니다. 참가자는 온라인 포럼, 소셜 미디어 소스 및 Sarcoidosis 조직 및 자선 단체의 뉴스레터/커뮤니케이션을 통해 모집됩니다. Sarcoidosis Charity; Sarcoidosis UK, 호흡 문제). 실험실 방문에 참석하는 모든 참가자에게 여행 경비 환급이 제공됩니다.
방문 1 동안 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 계속하기 전에 질문에 대한 답을 얻습니다. 인체 측정 데이터(신장, 질량, 심박수(HR), 혈압, 나이, BMI, 체지방률(Bodpod, Cosmed/BIA(Bioelectric Impedance Analysis), Tanita)과 같은 기본 특성이 수집됩니다. 그 후 참가자는 컴퓨터 폐활량계(Oxycon Pro, VIASYS GmbH, Eric Jaeger, Hoechberg, Germany)를 통해 폐 기능 테스트를 수행하고 예측 결과는 인종에 따라 수정되어 폐 기능의 정확한 백분율을 기록할 수 있습니다(백인 결과) Black-Caribbean은 13% 감소한 반면 동일하게 유지됩니다. 그런 다음 참가자는 등속 동력계(Biodex System 4, Biodex Corporation, NY, USA)를 사용하여 주요 근육 그룹의 근력 테스트를 수행합니다. 테스트에는 팔꿈치 굴근 근력(EFMS), 대퇴사두근 피크 토크(QPT) 및 햄스트링 피크 토크(HPT)가 포함되며, 이 핸드그립 강도 외에도 핸드그립 디지털 동력계(Accord Medical Products, 부록 XII)를 통해 평가됩니다. 운동 기반 폐 재활 연구를 기반으로 최소 20분의 휴식 시간이 뒤따를 것입니다. 심박수(bpm)는 이 기간이 끝날 때 그리고 미국 스포츠 의학 대학(ACSM) 지침에 따라 HR이 기준선으로 돌아올 때까지 2분 간격으로 확인됩니다. 이것이 기준선으로 돌아갈 때까지 물리적 테스트는 수행되지 않습니다. 이 휴식 시간 후에 참가자는 6분간 걷기 테스트를 실시합니다(6MWT; 부록 VIII). 테스트 중에 참가자는 2분 간격으로 그리고 테스트가 완료될 때 인지된 운동의 Borg 비율(부록 IX) 및 Borg Dyspnoea(부록 X)에 대해 측정됩니다. 참가자의 산소 포화도(SO2) 수준은 휴대용 맥박 산소 측정기를 통해 6MWT 동안 기록됩니다. 6MWT가 완료되면 참가자는 피로 평가 척도(FAS; 부록 IV), 국제 신체 활동 설문지(IPAQ; 부록 V) 및 유육종증 건강 설문지(SHQ; Cox et al., 2003; 부록 III)의 세 가지 설문지를 완료합니다. . 떠나기 전 벨트 클립을 통해 엉덩이에 착용할 수 있는 3축 가속도계(GT3X+ 가속도계, Actigraph)를 제공하고 이를 통해 7일 동안 참가자의 신체 활동량(PA)을 측정하여 습관적인 신체 활동을 확립합니다. 수준을 확인하고 IPAQ 결과와 비교합니다.
두 번째 실험실 방문 중에 참가자는 가속도계를 반환하고 설문지(SHQ, FAS 및 IPAQ) 및 인체 측정 정보를 제외하고 첫 번째 방문과 동일한 테스트 패턴을 따릅니다. 테스트 순서는 ACSM 지침을 따르므로 근력 및 유산소/무산소 능력이 우선입니다. 이와 함께 알려진 간질성 폐 질환(ILD) 또는 감소된 신체 활동과 관련된 기타 상태가 없는 연령 일치 건강한 참가자는 유육종증과 건강한 규범 값 사이의 비교로 사용됩니다.
절차 세부사항:
- 6분 걷기 테스트: 실내에서 30m 직선의 평평한 코스를 따라 참가자가 6분 동안 자신의 속도로 걷는다. 워밍업은 필요하지 않지만 참가자는 American Thoracic Society 지침에 따라 테스트 10분 전에 자리에 앉아 휴식을 취합니다.
- IPAQ(International Physical Activity Questionnaire): IPAQ는 독립적으로 질문하는 5개의 활동 영역에 걸쳐 27개의 항목으로 구성됩니다.
- 피로 평가 척도(FAS): - FAS는 5점 리커트 척도의 10개 항목으로 구성된 설문지로, 5개의 육체적 피로와 5개의 정신적 피로 질문으로 나뉩니다.
- 유육종증 건강 설문지(SHQ): SHQ는 7점 리커트 척도의 29개 항목 설문지입니다.
- 인지된 운동의 Borg 속도 및 Borg 호흡 곤란: 참가자는 Borg RPE(운동 인지 속도 척도)를 통해 참가자가 숫자 척도를 통해 자신이 느끼는 정도를 표현할 수 있으며 수정된 Borg 호흡 곤란 척도(Borg DS)를 통해 참가자는 숨가쁨을 표현할 수 있습니다.
- 거리 포화도 곱(DSP): DSP는 6MWT 동안 기록된 최저 산소 포화도(Sp02)에 대해 참가자가 걷는 거리를 곱하여 계산됩니다.
- 산소포화도(SpO2): 참가자의 산소포화도는 6MWT 동안 휴대용 산소 포화도 측정기를 통해 기록되며, 장치는 참가자의 손가락에 장착되고 매 30초마다 확인됩니다.
- Isokinetic Dynamometer: Biodex 시스템을 활용하여 팔꿈치 굴근 근력(EFMS), 대퇴사두근 피크 토크(QPT) 및 햄스트링 피크 토크(HPT) 테스트를 통해 우세한 상지 및 하지 강도를 관찰하고 반복 사이에 60초의 휴식 시간을 갖습니다. 이전 연구 결과에 따라 테스트합니다.
- Hand Dynamometer: ACSM 지침에 따라 손의 악력을 측정하는 데 사용됩니다.
- 3축 가속도계: 참가자는 7일 동안 실제 신체 활동을 측정하기 위해 실험실 방문 사이의 시간 동안 이 장치를 몸에 지니고 있어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Surrey
-
Kingston Upon Thames, Surrey, 영국, KT1 2EE
- Applied & Human Sciences Human Performance Lab
-
Kingston upon Thames, Surrey, 영국, KT1 2EE
- Kingston University London
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ATS/ERS/WASOG 기준에 따라 유육종증이 알려진 환자
- 서면 동의서를 받습니다.
- 인터넷으로 컴퓨터에 액세스
제외 기준:
- 신체 검사 또는 운동 검사에 대한 금기(수행할 수 없음) - 예. 불안정한 심혈관 질환, 종양학, 심장, 신경학 또는 정형외과 병력으로 인해 참가자가 최대 이하 체력 선별 양식(부록 )으로 선별된 선별에 참여할 수 없습니다.
- 최대 준 체력 검사 양식(부록)으로 운동 테스트를 수행하는 능력을 억제하는 지난 6개월 동안의 부상.
- 최대하 체력 선별 검사 양식(부록)에 의해 다른 유의한 호흡기 장애(예: 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 낭포성 섬유증 또는 폐암)의 동시적이고 우세한 진단을 받은 환자.
- 임신
- 신체 장애(보행이 불가능한 환자, 예. 휠체어 또는 침대에 묶임)
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 동의를 할 수 없거나 설문지 또는 지침을 이해할 수 없게 만드는 인지 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
폐 사르코이드증
자가 보고 및 자가 보고 자가 보고된 의학적으로 폐 유육종증 진단. 운동 능력과 기능이 평가됩니다. |
연구 설계는 개입 없이 전향적인 단면 관찰 프로젝트가 될 것입니다. 참가자의 신체 활동 수준, 체력 및 삶의 질에 대한 데이터는 신체 검사 및 설문지를 사용하여 수집됩니다. |
|
제어
알려진 폐 질환이 없는 건강한 연령 일치 대조군.
운동 능력과 기능이 평가됩니다.
|
연구 설계는 개입 없이 전향적인 단면 관찰 프로젝트가 될 것입니다. 참가자의 신체 활동 수준, 체력 및 삶의 질에 대한 데이터는 신체 검사 및 설문지를 사용하여 수집됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3축 가속도로 자가 보고한 일일 신체 활동량 측정
기간: 7 일
|
하루 신체 활동 분
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능적 운동능력
기간: 14 일
|
6분 걷기 테스트(미터 단위 거리)
|
14 일
|
|
근력(등속 동력계)
기간: 14 일
|
피크 토크(Nm)
|
14 일
|
|
폐활량계를 이용한 폐 기능
기간: 14 일
|
폐용적(L/min)
|
14 일
|
|
삶의 질 점수
기간: 14 일
|
Sarcoidosis Health Questionnaire 점수를 사용하여 환자가 보고한 건강 상태
|
14 일
|
|
체성분
기간: 1 일
|
체지방율(BF%)
|
1 일
|
|
인체 무게
기간: 1 일
|
체질량(kg)
|
1 일
|
|
인체 측정 높이
기간: 1 일
|
신장(cm)
|
1 일
|
|
심혈관 건강
기간: 14 일
|
혈압(mmHg)
|
14 일
|
|
심혈관 기능
기간: 14 일
|
심박수(bpm)
|
14 일
|
|
산소포화도
기간: 14 일
|
SaP02 %
|
14 일
|
|
인지된 노력의 Borg 비율
기간: 14 일
|
RPE 척도(6-20)
|
14 일
|
|
보그 호흡곤란
기간: 14 일
|
척도(0-10)
|
14 일
|
|
피로 평가 척도
기간: 14 일
|
리커트 척도(1-5)
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Juliet Parry, Kingston University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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- KingstonUSport
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