Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til fysisk aktivitet og kosthold innen pulmonal sarkoidose

8. oktober 2018 oppdatert av: Hannah Moir, Kingston University

Rollen til ikke-farmakologisk rehabilitering innen pulmonal sarkoidose: rollen til fysisk aktivitet og kosthold innen lungesarkoidose

Dette prosjektet fokuserer på undergruppepopulasjonen med pulmonal sarkoidose - en tilstand som fører til at rødt hovent vev kalt granulomer utvikler seg i organer som lungene. Tilstanden er assosiert med symptomer på kortpustethet og vedvarende tørr hoste. Målet med forskningen er å undersøke rollen til fysisk aktivitet, trening og kosthold innenfor pulmonal sarkoidose-relaterte utfall. Trening har potensial til å forbedre symptomer på pulmonal sarkoidose, inkludert tretthet, dyspné, livskvalitet (QOL) og treningstoleranse. Bruk av trening hos symptomatiske pasienter støttes av gjeldende bevis, men er begrenset og krever ytterligere forståelse, gitt tilstandens unike natur, når det gjelder fysiske og psykologiske utfall. Spesifikke kostholds- og treningsanbefalinger er begrenset av mangelen på bevis for spesifikke modifikasjoner som type(r), intensiteter, frekvens og varighet.

Studien vil involvere utfylling av validerte spørreskjemaer inkludert livskvalitet (QOL; Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ) (se vedlegg III), SHQ består av 29-elementer, 7-punkts Likert-skala spørreskjema og fatigue (Fatigue Assessment Scale; FAS (se vedlegg IV) og vil kreve at deltakerne deltar på to besøk til Kingston University, Human Performance Lab på Penrhyn Rd campus, dette for å sikre pålitelighet og gyldighet for dataene som samles inn. Besøkene vil bestå av en rekke fysiske tester, inkludert lungefunksjon, en seks-minutters gåtest og muskelstyrketester. Hovedmålet med studien er å fastslå det fysiske aktivitetsmønsteret hos de med lungesarkoidose med hensyn til opplevd fysisk aktivitet, målt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) (vedlegg V), som består av 27 elementer på tvers av fem aktivitetsdomener og faktisk fysisk aktivitet, målt ved tri-aksial akselerometri, tretthetsvurderingsskala (vedlegg IV). Det sekundære målet med studien er å forstå effekten av lungesarkoidose i forhold til muskelstyrke og treningskapasitet mot fysisk aktivitet, lungefunksjon og oksygenmetning og hvordan disse skiller seg fra sunne normative verdier.

Deltakerne vil bli bedt om å lese deltakerinformasjonen og erklære samtykke før studien starter. Kun forsker og veiledere for studien vil ha tilgang til rådataene. Anonymiteten vil opprettholdes hele tiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et prospektivt tverrsnittsobservasjonsprosjekt, uten intervensjon. Alle data vil bli selvrapportert og selvhenvist for frivillig deltakelse. Deltakerinformasjonsskjemaet og samtykkeskjemaet vil bli gitt på forhånd etter interesse for deltakelse fra de frivillige via e-post. I tillegg, ved frivillig samtykke og godkjenning av deltakelse, vil deltakerens fastlege (fastlege) eller konsulent bli informert om deres involvering i studien. Deltakerne vil bli rekruttert via nettfora, sosiale medier og via nyhetsbrev/kommunikasjon fra Sarcoidosis-organisasjoner og veldedige organisasjoner (f. Sarcoidosis veldedighet; Sarcoidosis UK, Breathing Matters). Reisekostnadsrefusjon vil bli tilbudt alle deltakere som deltar på laboratoriebesøk.

Under besøk 1 vil deltakerne signere informerte samtykkeskjemaer og få svar på eventuelle spørsmål før de fortsetter. Baseline-karakteristikker som antropometriske data (statur, masse, hjertefrekvens (HR), blodtrykk, alder, BMI, fett% (Bodpod, Cosmed/Bioelectric Impedance Analysis (BIA), Tanita) vil bli samlet inn. Etter dette vil deltakerne gjennomføre en lungefunksjonstest via datamaskinspirometri (Oxycon Pro, VIASYS GmbH, Eric Jaeger, Hoechberg, Tyskland) og deres forutsagte resultater vil bli korrigert for etnisitet, slik at en nøyaktig prosentandel av lungefunksjonen kan registreres (kaukasiske resultater forbli den samme, mens Black-Caribbean er redusert med 13 %). Deltakerne vil deretter utføre muskelstyrketesting av nøkkelmuskelgrupper ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (Biodex System 4, Biodex Corporation, NY, USA); tester inkluderer: albue flexor muskelstyrke (EFMS), quadriceps peak torque (QPT) og hamstring peak torque (HPT), i tillegg til denne håndgrepsstyrken vil også bli vurdert via håndgrep digitalt dynamometer (Accord Medical Products; vedlegg XII). En minimum hvileperiode på 20 minutter vil følge basert på treningsbasert lungerehabiliteringsforskning. Hjertefrekvensen (bpm) vil bli kontrollert på slutten av denne perioden og med to minutters intervaller til HR går tilbake til baseline i henhold til American College of Sport Medicine (ACSM) retningslinjer. Fysisk testing vil ikke finne sted før denne går tilbake til baseline. Etter denne hvileperioden vil deltakerne gjennomføre en seks-minutters gangtest (6MWT; vedlegg VIII). I løpet av testen vil deltakerne bli målt for Borg rate av opplevd anstrengelse (vedlegg IX) og Borg Dyspné (vedlegg X) med 2 minutters intervaller og ved fullføring av testen. Oksygenmetningsnivåer (SO2) til deltakerne vil bli registrert i løpet av 6MWT via et bærbart pulsoksymeter. Når 6MWT er fullført vil deltakerne fylle ut tre spørreskjemaer, tretthetsvurderingsskalaen (FAS; vedlegg IV), internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (IPAQ; vedlegg V) og Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ; Cox et al., 2003; vedlegg III) . Før avreise vil deltakerne få et tri-aksialt akselerometer til å ha på hoften (GT3X+ akselerometer, Actigraph) via en belteklips, som skal brukes til å måle deltakerens fysiske aktivitet (PA) i syv dager, for å etablere vanlig fysisk aktivitet nivåer og sammenligne med resultatene av IPAQ.

Under det andre laboratoriebesøket vil deltakerne returnere akselerometrene sine og følge samme testmønster som det første besøket, unntatt spørreskjemaene (SHQ, FAS & IPAQ) og antropometrisk informasjon. Testrekkefølgen vil følge ACSM-retningslinjene, derfor vil styrke og aerob/anaerob kapasitet være først. Ved siden av dette vil alderstilpassede friske deltakere uten kjent interstitiell lungesykdom (ILD) eller annen tilstand knyttet til redusert fysisk aktivitet brukes som en sammenligning mellom sarkoidose og sunne normative verdier.

Prosedyredetaljer:

  • Seks minutters gangtest: Utført langs en rett flat 30 meter bane innendørs, deltakerne går i sitt eget tempo i 6 minutter. Ingen oppvarming er nødvendig, men deltakerne hviler i sittende 10 minutter før testen i samsvar med retningslinjene fra American Thoracic Society.
  • International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): IPAQ består av 27 elementer på tvers av fem aktivitetsdomener spurt uavhengig.
  • Fatigue Assessment Scale (FAS): - FAS er et 10-elements spørreskjema med en 5-punkts Likert-skala, den er delt inn i 5 fysiske tretthetsspørsmål og 5 mentale tretthetsspørsmål.
  • Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ): SHQ er et 29-elements spørreskjema med en 7-punkts Likert-skala.
  • Borg rate of perceived anstrengelse og Borg Dyspnea: Borg rate of perceived anstrengelsesskala (Borg RPE) lar deltakerne uttrykke hvor anstrengt de føler seg via en nummerert skala, modifisert Borg Dyspné-skala (Borg DS) lar deltakerne uttrykke sin kortpustethet.
  • Distance Saturation Product (DSP): DSP beregnes ved å multiplisere avstanden en deltaker går med sin laveste oksygenmetning (Sp02) registrert i løpet av 6MWT.
  • Oksygenmetningsnivåer (SpO2): Oksygenmetningsnivåer til deltakerne vil bli registrert i løpet av 6MWT via et bærbart pulsoksymeter, enheten vil festes til deltakerens finger og kontrolleres hvert 30. sekund gjennom.
  • Isokinetisk dynamometer: Et Biodex-system vil bli brukt til å se på dominerende styrke i øvre og nedre ekstremiteter via albuefleksor muskelstyrke (EFMS), quadriceps peak torque (QPT) og hamstring peak torque (HPT) tester, med hvileperioder på 60 sekunder mellom gjentatte tester i henhold til tidligere forskningsresultater.
  • Hånddynamometer: Brukes til å måle håndgrepsstyrken i henhold til ACSM-retningslinjene.
  • Tri-aksialt akselerometer: Deltakerne vil holde dette på personene sine gjennom hele tiden mellom laboratoriebesøkene for å måle fysisk aktivitet i den virkelige verden i syv dager.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Surrey
      • Kingston Upon Thames, Surrey, Storbritannia, KT1 2EE
        • Applied & Human Sciences Human Performance Lab
      • Kingston upon Thames, Surrey, Storbritannia, KT1 2EE
        • Kingston University London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kjent pulmonal sarkoidose i henhold til ATS/ERS/ WASOG kriterieuttalelse fastslått ved egenrapportering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kjent sarkoidose i henhold til ATS/ERS/WASOG-kriterier
  • Skriftlig informert samtykke innhentes.
  • Tilgang til en datamaskin med Internett

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for (ikke i stand til å utføre) fysiske tester eller treningstesting - f.eks. ustabil kardiovaskulær sykdom, onkologisk, hjerte-, nevrologisk eller ortopedisk historie som gjør dem ute av stand til å delta screenet med et sub-maksimalt fitness-screeningskjema (vedlegg ).
  • En skade de siste 6 månedene som hemmer evnen til å utføre treningstesting ved hjelp av en submaksimal form for kondisjonsscreening (vedlegg).
  • Pasienter med en samtidig og dominerende diagnose av en annen betydelig luftveislidelse (for eksempel: astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), cystisk fibrose eller lungekreft) ved en sub-maksimal form for kondisjonsscreening (vedlegg).
  • Svangerskap
  • Fysisk funksjonshemming (ikke-ambulerende pasient, f.eks. rullestol eller sengeliggende)
  • Manglende evne til å innhente informert samtykke
  • Kognitiv svikt som gjør dem ute av stand til å gi samtykke eller forstå spørreskjemaer eller instruksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lungesarkoidose

Selvrapportert og selvhenvist selvrapportert medisinsk diagnostisert pulmonal sarkoidose.

Treningskapasitet og funksjon vil bli vurdert.

Studiedesignet vil være et prospektivt tverrsnittsobservasjonsprosjekt, uten intervensjon.

Data om en deltakers fysiske aktivitetsnivå, fysisk form og livskvalitet vil bli samlet inn ved hjelp av fysisk testing og spørreskjemaer.

Kontroll
Frisk alderstilpasset kontrollgruppe uten kjent lungesykdom. Treningskapasitet og funksjon vil bli vurdert.

Studiedesignet vil være et prospektivt tverrsnittsobservasjonsprosjekt, uten intervensjon.

Data om en deltakers fysiske aktivitetsnivå, fysisk form og livskvalitet vil bli samlet inn ved hjelp av fysisk testing og spørreskjemaer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig fysisk aktivitet måler mot selvrapportert ved tri-aksial akselerometri
Tidsramme: 7 dager
minutter med fysisk aktivitet per dag
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: 14 dager
Seks minutters gangtest (avstand i meter)
14 dager
Muskelstyrke (isokinetisk dynamometer)
Tidsramme: 14 dager
Maksimalt dreiemoment (Nm)
14 dager
Lungefunksjon ved hjelp av spirometri
Tidsramme: 14 dager
Lungevolum (L/min)
14 dager
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 14 dager
Pasienten rapporterte helsestatus ved bruk av Sarcoidosis Health Questionnaire-score
14 dager
Kroppssammensetning
Tidsramme: 1 dag
Kroppsklappprosent (BF %)
1 dag
Antropometrisk vekt
Tidsramme: 1 dag
Kroppsmasse (kg)
1 dag
Antropometrisk høyde
Tidsramme: 1 dag
kroppsvekst (cm)
1 dag
Kardiovaskulær helse
Tidsramme: 14 dager
Blodtrykk (mmHg)
14 dager
Kardiovaskulær funksjon
Tidsramme: 14 dager
Hjertefrekvens (bpm)
14 dager
Oksygenmetning
Tidsramme: 14 dager
SaP02 %
14 dager
Borg rate av opplevd anstrengelse
Tidsramme: 14 dager
RPE-skala (6-20)
14 dager
Borg Dyspné
Tidsramme: 14 dager
Skala (0-10)
14 dager
Fatigue Assessment Scale
Tidsramme: 14 dager
Likert-skala (1-5)
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Juliet Parry, Kingston University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Resultatene av studien vil inngå som en del av forskerens Master (MSc) by Research-avhandling og kan publiseres anonymt i fagtidsskrifter og/eller som konferansepresentasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell lungesykdom

Abonnere