- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03336736
Rollen til fysisk aktivitet og kosthold innen pulmonal sarkoidose
Rollen til ikke-farmakologisk rehabilitering innen pulmonal sarkoidose: rollen til fysisk aktivitet og kosthold innen lungesarkoidose
Dette prosjektet fokuserer på undergruppepopulasjonen med pulmonal sarkoidose - en tilstand som fører til at rødt hovent vev kalt granulomer utvikler seg i organer som lungene. Tilstanden er assosiert med symptomer på kortpustethet og vedvarende tørr hoste. Målet med forskningen er å undersøke rollen til fysisk aktivitet, trening og kosthold innenfor pulmonal sarkoidose-relaterte utfall. Trening har potensial til å forbedre symptomer på pulmonal sarkoidose, inkludert tretthet, dyspné, livskvalitet (QOL) og treningstoleranse. Bruk av trening hos symptomatiske pasienter støttes av gjeldende bevis, men er begrenset og krever ytterligere forståelse, gitt tilstandens unike natur, når det gjelder fysiske og psykologiske utfall. Spesifikke kostholds- og treningsanbefalinger er begrenset av mangelen på bevis for spesifikke modifikasjoner som type(r), intensiteter, frekvens og varighet.
Studien vil involvere utfylling av validerte spørreskjemaer inkludert livskvalitet (QOL; Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ) (se vedlegg III), SHQ består av 29-elementer, 7-punkts Likert-skala spørreskjema og fatigue (Fatigue Assessment Scale; FAS (se vedlegg IV) og vil kreve at deltakerne deltar på to besøk til Kingston University, Human Performance Lab på Penrhyn Rd campus, dette for å sikre pålitelighet og gyldighet for dataene som samles inn. Besøkene vil bestå av en rekke fysiske tester, inkludert lungefunksjon, en seks-minutters gåtest og muskelstyrketester. Hovedmålet med studien er å fastslå det fysiske aktivitetsmønsteret hos de med lungesarkoidose med hensyn til opplevd fysisk aktivitet, målt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) (vedlegg V), som består av 27 elementer på tvers av fem aktivitetsdomener og faktisk fysisk aktivitet, målt ved tri-aksial akselerometri, tretthetsvurderingsskala (vedlegg IV). Det sekundære målet med studien er å forstå effekten av lungesarkoidose i forhold til muskelstyrke og treningskapasitet mot fysisk aktivitet, lungefunksjon og oksygenmetning og hvordan disse skiller seg fra sunne normative verdier.
Deltakerne vil bli bedt om å lese deltakerinformasjonen og erklære samtykke før studien starter. Kun forsker og veiledere for studien vil ha tilgang til rådataene. Anonymiteten vil opprettholdes hele tiden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et prospektivt tverrsnittsobservasjonsprosjekt, uten intervensjon. Alle data vil bli selvrapportert og selvhenvist for frivillig deltakelse. Deltakerinformasjonsskjemaet og samtykkeskjemaet vil bli gitt på forhånd etter interesse for deltakelse fra de frivillige via e-post. I tillegg, ved frivillig samtykke og godkjenning av deltakelse, vil deltakerens fastlege (fastlege) eller konsulent bli informert om deres involvering i studien. Deltakerne vil bli rekruttert via nettfora, sosiale medier og via nyhetsbrev/kommunikasjon fra Sarcoidosis-organisasjoner og veldedige organisasjoner (f. Sarcoidosis veldedighet; Sarcoidosis UK, Breathing Matters). Reisekostnadsrefusjon vil bli tilbudt alle deltakere som deltar på laboratoriebesøk.
Under besøk 1 vil deltakerne signere informerte samtykkeskjemaer og få svar på eventuelle spørsmål før de fortsetter. Baseline-karakteristikker som antropometriske data (statur, masse, hjertefrekvens (HR), blodtrykk, alder, BMI, fett% (Bodpod, Cosmed/Bioelectric Impedance Analysis (BIA), Tanita) vil bli samlet inn. Etter dette vil deltakerne gjennomføre en lungefunksjonstest via datamaskinspirometri (Oxycon Pro, VIASYS GmbH, Eric Jaeger, Hoechberg, Tyskland) og deres forutsagte resultater vil bli korrigert for etnisitet, slik at en nøyaktig prosentandel av lungefunksjonen kan registreres (kaukasiske resultater forbli den samme, mens Black-Caribbean er redusert med 13 %). Deltakerne vil deretter utføre muskelstyrketesting av nøkkelmuskelgrupper ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (Biodex System 4, Biodex Corporation, NY, USA); tester inkluderer: albue flexor muskelstyrke (EFMS), quadriceps peak torque (QPT) og hamstring peak torque (HPT), i tillegg til denne håndgrepsstyrken vil også bli vurdert via håndgrep digitalt dynamometer (Accord Medical Products; vedlegg XII). En minimum hvileperiode på 20 minutter vil følge basert på treningsbasert lungerehabiliteringsforskning. Hjertefrekvensen (bpm) vil bli kontrollert på slutten av denne perioden og med to minutters intervaller til HR går tilbake til baseline i henhold til American College of Sport Medicine (ACSM) retningslinjer. Fysisk testing vil ikke finne sted før denne går tilbake til baseline. Etter denne hvileperioden vil deltakerne gjennomføre en seks-minutters gangtest (6MWT; vedlegg VIII). I løpet av testen vil deltakerne bli målt for Borg rate av opplevd anstrengelse (vedlegg IX) og Borg Dyspné (vedlegg X) med 2 minutters intervaller og ved fullføring av testen. Oksygenmetningsnivåer (SO2) til deltakerne vil bli registrert i løpet av 6MWT via et bærbart pulsoksymeter. Når 6MWT er fullført vil deltakerne fylle ut tre spørreskjemaer, tretthetsvurderingsskalaen (FAS; vedlegg IV), internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (IPAQ; vedlegg V) og Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ; Cox et al., 2003; vedlegg III) . Før avreise vil deltakerne få et tri-aksialt akselerometer til å ha på hoften (GT3X+ akselerometer, Actigraph) via en belteklips, som skal brukes til å måle deltakerens fysiske aktivitet (PA) i syv dager, for å etablere vanlig fysisk aktivitet nivåer og sammenligne med resultatene av IPAQ.
Under det andre laboratoriebesøket vil deltakerne returnere akselerometrene sine og følge samme testmønster som det første besøket, unntatt spørreskjemaene (SHQ, FAS & IPAQ) og antropometrisk informasjon. Testrekkefølgen vil følge ACSM-retningslinjene, derfor vil styrke og aerob/anaerob kapasitet være først. Ved siden av dette vil alderstilpassede friske deltakere uten kjent interstitiell lungesykdom (ILD) eller annen tilstand knyttet til redusert fysisk aktivitet brukes som en sammenligning mellom sarkoidose og sunne normative verdier.
Prosedyredetaljer:
- Seks minutters gangtest: Utført langs en rett flat 30 meter bane innendørs, deltakerne går i sitt eget tempo i 6 minutter. Ingen oppvarming er nødvendig, men deltakerne hviler i sittende 10 minutter før testen i samsvar med retningslinjene fra American Thoracic Society.
- International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): IPAQ består av 27 elementer på tvers av fem aktivitetsdomener spurt uavhengig.
- Fatigue Assessment Scale (FAS): - FAS er et 10-elements spørreskjema med en 5-punkts Likert-skala, den er delt inn i 5 fysiske tretthetsspørsmål og 5 mentale tretthetsspørsmål.
- Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ): SHQ er et 29-elements spørreskjema med en 7-punkts Likert-skala.
- Borg rate of perceived anstrengelse og Borg Dyspnea: Borg rate of perceived anstrengelsesskala (Borg RPE) lar deltakerne uttrykke hvor anstrengt de føler seg via en nummerert skala, modifisert Borg Dyspné-skala (Borg DS) lar deltakerne uttrykke sin kortpustethet.
- Distance Saturation Product (DSP): DSP beregnes ved å multiplisere avstanden en deltaker går med sin laveste oksygenmetning (Sp02) registrert i løpet av 6MWT.
- Oksygenmetningsnivåer (SpO2): Oksygenmetningsnivåer til deltakerne vil bli registrert i løpet av 6MWT via et bærbart pulsoksymeter, enheten vil festes til deltakerens finger og kontrolleres hvert 30. sekund gjennom.
- Isokinetisk dynamometer: Et Biodex-system vil bli brukt til å se på dominerende styrke i øvre og nedre ekstremiteter via albuefleksor muskelstyrke (EFMS), quadriceps peak torque (QPT) og hamstring peak torque (HPT) tester, med hvileperioder på 60 sekunder mellom gjentatte tester i henhold til tidligere forskningsresultater.
- Hånddynamometer: Brukes til å måle håndgrepsstyrken i henhold til ACSM-retningslinjene.
- Tri-aksialt akselerometer: Deltakerne vil holde dette på personene sine gjennom hele tiden mellom laboratoriebesøkene for å måle fysisk aktivitet i den virkelige verden i syv dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Kingston Upon Thames, Surrey, Storbritannia, KT1 2EE
- Applied & Human Sciences Human Performance Lab
-
Kingston upon Thames, Surrey, Storbritannia, KT1 2EE
- Kingston University London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kjent sarkoidose i henhold til ATS/ERS/WASOG-kriterier
- Skriftlig informert samtykke innhentes.
- Tilgang til en datamaskin med Internett
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for (ikke i stand til å utføre) fysiske tester eller treningstesting - f.eks. ustabil kardiovaskulær sykdom, onkologisk, hjerte-, nevrologisk eller ortopedisk historie som gjør dem ute av stand til å delta screenet med et sub-maksimalt fitness-screeningskjema (vedlegg ).
- En skade de siste 6 månedene som hemmer evnen til å utføre treningstesting ved hjelp av en submaksimal form for kondisjonsscreening (vedlegg).
- Pasienter med en samtidig og dominerende diagnose av en annen betydelig luftveislidelse (for eksempel: astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), cystisk fibrose eller lungekreft) ved en sub-maksimal form for kondisjonsscreening (vedlegg).
- Svangerskap
- Fysisk funksjonshemming (ikke-ambulerende pasient, f.eks. rullestol eller sengeliggende)
- Manglende evne til å innhente informert samtykke
- Kognitiv svikt som gjør dem ute av stand til å gi samtykke eller forstå spørreskjemaer eller instruksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lungesarkoidose
Selvrapportert og selvhenvist selvrapportert medisinsk diagnostisert pulmonal sarkoidose. Treningskapasitet og funksjon vil bli vurdert. |
Studiedesignet vil være et prospektivt tverrsnittsobservasjonsprosjekt, uten intervensjon. Data om en deltakers fysiske aktivitetsnivå, fysisk form og livskvalitet vil bli samlet inn ved hjelp av fysisk testing og spørreskjemaer. |
|
Kontroll
Frisk alderstilpasset kontrollgruppe uten kjent lungesykdom.
Treningskapasitet og funksjon vil bli vurdert.
|
Studiedesignet vil være et prospektivt tverrsnittsobservasjonsprosjekt, uten intervensjon. Data om en deltakers fysiske aktivitetsnivå, fysisk form og livskvalitet vil bli samlet inn ved hjelp av fysisk testing og spørreskjemaer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig fysisk aktivitet måler mot selvrapportert ved tri-aksial akselerometri
Tidsramme: 7 dager
|
minutter med fysisk aktivitet per dag
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: 14 dager
|
Seks minutters gangtest (avstand i meter)
|
14 dager
|
|
Muskelstyrke (isokinetisk dynamometer)
Tidsramme: 14 dager
|
Maksimalt dreiemoment (Nm)
|
14 dager
|
|
Lungefunksjon ved hjelp av spirometri
Tidsramme: 14 dager
|
Lungevolum (L/min)
|
14 dager
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 14 dager
|
Pasienten rapporterte helsestatus ved bruk av Sarcoidosis Health Questionnaire-score
|
14 dager
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 1 dag
|
Kroppsklappprosent (BF %)
|
1 dag
|
|
Antropometrisk vekt
Tidsramme: 1 dag
|
Kroppsmasse (kg)
|
1 dag
|
|
Antropometrisk høyde
Tidsramme: 1 dag
|
kroppsvekst (cm)
|
1 dag
|
|
Kardiovaskulær helse
Tidsramme: 14 dager
|
Blodtrykk (mmHg)
|
14 dager
|
|
Kardiovaskulær funksjon
Tidsramme: 14 dager
|
Hjertefrekvens (bpm)
|
14 dager
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 14 dager
|
SaP02 %
|
14 dager
|
|
Borg rate av opplevd anstrengelse
Tidsramme: 14 dager
|
RPE-skala (6-20)
|
14 dager
|
|
Borg Dyspné
Tidsramme: 14 dager
|
Skala (0-10)
|
14 dager
|
|
Fatigue Assessment Scale
Tidsramme: 14 dager
|
Likert-skala (1-5)
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Juliet Parry, Kingston University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Butland RJ, Pang J, Gross ER, Woodcock AA, Geddes DM. Two-, six-, and 12-minute walking tests in respiratory disease. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 May 29;284(6329):1607-8. doi: 10.1136/bmj.284.6329.1607. No abstract available.
- Strookappe B, Saketkoo LA, Elfferich M, Holland A, De Vries J, Knevel T, Drent M. Physical activity and training in sarcoidosis: review and experience-based recommendations. Expert Rev Respir Med. 2016 Oct;10(10):1057-68. doi: 10.1080/17476348.2016.1227244. Epub 2016 Sep 8.
- Holland AE, Dowman LM, Hill CJ. Principles of rehabilitation and reactivation: interstitial lung disease, sarcoidosis and rheumatoid disease with respiratory involvement. Respiration. 2015;89(2):89-99. doi: 10.1159/000370126. Epub 2015 Jan 21.
- Judson MA, Chaudhry H, Louis A, Lee K, Yucel R. The effect of corticosteroids on quality of life in a sarcoidosis clinic: the results of a propensity analysis. Respir Med. 2015 Apr;109(4):526-31. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.019. Epub 2015 Feb 7.
- Alhamad EH, Shaik SA, Idrees MM, Alanezi MO, Isnani AC. Outcome measures of the 6 minute walk test: relationships with physiologic and computed tomography findings in patients with sarcoidosis. BMC Pulm Med. 2010 Aug 9;10:42. doi: 10.1186/1471-2466-10-42.
- Karadalli MN, Bosnak-Guclu M, Camcioglu B, Kokturk N, Turktas H. Effects of Inspiratory Muscle Training in Subjects With Sarcoidosis: A Randomized Controlled Clinical Trial. Respir Care. 2016 Apr;61(4):483-94. doi: 10.4187/respcare.04312. Epub 2015 Dec 29.
- Huppmann P, Sczepanski B, Boensch M, Winterkamp S, Schonheit-Kenn U, Neurohr C, Behr J, Kenn K. Effects of inpatient pulmonary rehabilitation in patients with interstitial lung disease. Eur Respir J. 2013 Aug;42(2):444-53. doi: 10.1183/09031936.00081512. Epub 2012 Oct 25.
- Cox CE, Donohue JF, Brown CD, Kataria YP, Judson MA. The Sarcoidosis Health Questionnaire: a new measure of health-related quality of life. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Aug 1;168(3):323-9. doi: 10.1164/rccm.200211-1343OC. Epub 2003 May 8.
- De Vries J, Michielsen H, Van Heck GL, Drent M. Measuring fatigue in sarcoidosis: the Fatigue Assessment Scale (FAS). Br J Health Psychol. 2004 Sep;9(Pt 3):279-91. doi: 10.1348/1359107041557048.
- Parcell AC, Sawyer RD, Tricoli VA, Chinevere TD. Minimum rest period for strength recovery during a common isokinetic testing protocol. Med Sci Sports Exerc. 2002 Jun;34(6):1018-22. doi: 10.1097/00005768-200206000-00018.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KingstonUSport
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Interstitiell lungesykdom
-
Konya City HospitalFullførtPeep By Lung Ultralyd | Peep med dynamisk etterlevelseTyrkia
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåThoraxkirurgi | Endobronkial intubasjon | One Lung Ventillation (OLV) | Dobbel Lumen Tube Intubasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Kayseri City HospitalFullførtCerebral desaturasjon | Nær infrarød spektroskopi | One Lung Ventillation (OLV) | Intraoperativ smertestillende bruk | Erector Spina Plan BlockTyrkia (Türkiye)
-
Sichuan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Universitas Jenderal SoedirmanRS Prof. Dr. Margono Soekardjo PurwokertoFullførtThorax anestesi | One Lung Ventillation (OLV)Indonesia
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Inova Fairfax HospitalFullførtIdiopatisk lungefibrose | Interstitiell lungesykdom | Interstitiell pneumonitt | Desquamative Interstitial PneumoniaForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung