- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03336736
Il ruolo dell'attività fisica e della dieta nella sarcoidosi polmonare
Il ruolo della riabilitazione non farmacologica nella sarcoidosi polmonare: il ruolo dell'attività fisica e della dieta nella sarcoidosi polmonare
Questo progetto si concentra sulla popolazione del sottogruppo con sarcoidosi polmonare, una condizione che causa lo sviluppo di tessuto rosso gonfio chiamato granulomi in organi come i polmoni. La condizione è associata a sintomi di mancanza di respiro e tosse secca persistente. Lo scopo della ricerca è indagare il ruolo dell'attività fisica, dell'esercizio fisico e della dieta all'interno degli esiti correlati alla sarcoidosi polmonare. L'esercizio ha il potenziale per migliorare i sintomi della sarcoidosi polmonare tra cui affaticamento, dispnea, qualità della vita (QOL) e tolleranza all'esercizio. L'uso dell'esercizio nei pazienti sintomatici è supportato dalle prove attuali ma è limitato e richiede ulteriore comprensione, data la natura unica della condizione, in termini di risultati fisici e psicologici. Le raccomandazioni specifiche sulla dieta e sull'esercizio fisico sono limitate dalla mancanza di prove di modifiche specifiche come il tipo (i), l'intensità, la frequenza e la durata.
Lo studio comporterà il completamento di questionari convalidati tra cui la qualità della vita (QOL; questionario sulla salute della sarcoidosi (SHQ) (vedere appendice III), l'SHQ comprende un questionario su scala Likert a 29 punti e 7 punti e la fatica (Fatigue Assessment Scale; FAS (vedere appendice IV) e richiederà ai partecipanti di partecipare a due visite alla Kingston University, Human Performance Lab presso il campus di Penrhyn Rd, questo per garantire l'affidabilità e la validità dei dati raccolti. Le visite consisteranno in una serie di test fisici tra cui la funzionalità polmonare, un test del cammino di sei minuti e test di forza muscolare. Lo scopo principale dello studio è accertare i modelli di attività fisica in quelli con sarcoidosi polmonare per quanto riguarda l'attività fisica percepita, misurata utilizzando i questionari internazionali sull'attività fisica (IPAQ) (appendice V), che comprende 27 elementi in cinque domini di attività e l'attività fisica effettiva, misurata mediante accelerometria triassiale, scala di valutazione della fatica (appendice IV). Lo scopo secondario dello studio è comprendere l'effetto della sarcoidosi polmonare in relazione alla forza muscolare e alla capacità di esercizio contro l'attività fisica, la funzione polmonare e la saturazione di ossigeno e come questi differiscono dai valori normativi sani.
Ai partecipanti verrà chiesto di leggere le informazioni sui partecipanti e dichiarare il consenso prima di iniziare lo studio. Solo il ricercatore e i supervisori dello studio avranno accesso ai dati grezzi. L'anonimato sarà sempre mantenuto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un progetto osservativo prospettico trasversale, senza alcun intervento. Tutti i dati saranno auto-segnalati e auto-riferiti per la partecipazione volontaria. La scheda informativa del partecipante e il modulo di consenso saranno forniti in anticipo a seguito dell'interesse alla partecipazione da parte dei volontari via e-mail. Inoltre, su consenso volontario e approvazione della partecipazione, il medico di medicina generale (GP) o il consulente del partecipante saranno informati del loro coinvolgimento nello studio. I partecipanti saranno reclutati tramite forum online, fonti di social media e tramite le newsletter/comunicazioni delle organizzazioni e degli enti di beneficenza della sarcoidosi (ad es. La carità della sarcoidosi; Sarcoidosi UK, questioni respiratorie). Il rimborso delle spese di viaggio sarà offerto a tutti i partecipanti che parteciperanno alle visite di laboratorio.
Durante la prima visita, i partecipanti firmeranno i moduli di consenso informato e risponderanno a qualsiasi domanda prima di continuare. Verranno raccolte le caratteristiche di base come i dati antropometrici (statura, massa, frequenza cardiaca (HR), pressione sanguigna, età, BMI, percentuale di grasso (Bodpod, Cosmed/Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), Tanita). Successivamente, i partecipanti condurranno un test di funzionalità polmonare tramite spirometria computerizzata (Oxycon Pro, VIASYS GmbH, Eric Jaeger, Hoechberg, Germania) e i loro risultati previsti saranno corretti per l'etnia, consentendo di registrare una percentuale accurata della funzionalità polmonare (risultati caucasici rimangono invariati, mentre i neri-caraibici sono diminuiti del 13%. I partecipanti condurranno quindi test di forza muscolare di gruppi muscolari chiave utilizzando un dinamometro isocinetico (Biodex System 4, Biodex Corporation, NY, USA); i test includono: forza dei muscoli flessori del gomito (EFMS), coppia di picco del quadricipite (QPT) e coppia di picco dei muscoli posteriori della coscia (HPT), oltre a questa forza di presa della mano sarà valutata anche tramite dinamometro digitale dell'impugnatura (Accord Medical Products; appendice XII). Seguirà un periodo minimo di riposo di 20 minuti basato sulla ricerca sulla riabilitazione polmonare basata sull'esercizio. La frequenza cardiaca (bpm) verrà controllata alla fine di questo periodo e a intervalli di due minuti fino a quando la FC non torna al basale secondo le linee guida dell'American College of Sport Medicine (ACSM). I test fisici non avranno luogo fino a questo ritorno alla linea di base. Dopo questo periodo di riposo, i partecipanti condurranno un test del cammino di sei minuti (6MWT; appendice VIII). Durante il test, ai partecipanti verrà misurato il tasso Borg di sforzo percepito (appendice IX) e la dispnea Borg (appendice X) a intervalli di 2 minuti e al completamento del test. I livelli di saturazione di ossigeno (SO2) dei partecipanti saranno registrati durante il 6MWT tramite un pulsossimetro portatile. Una volta completato il 6MWT, i partecipanti completeranno tre questionari, la scala di valutazione della fatica (FAS; appendice IV), il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ; appendice V) e il questionario sulla salute della sarcoidosi (SHQ; Cox et al., 2003; appendice III) . Prima di partire, ai partecipanti verrà fornito un accelerometro triassiale da indossare sul fianco (accelerometro GT3X+, Actigraph) tramite una clip da cintura, che verrà utilizzato per misurare l'attività fisica (PA) del partecipante per sette giorni, per stabilire l'attività fisica abituale livelli e confrontarli con i risultati dell'IPAQ.
Durante la seconda visita di laboratorio, i partecipanti restituiranno i loro accelerometri seguendo lo stesso schema di test della prima visita, esclusi i questionari (SHQ, FAS e IPAQ) e le informazioni antropometriche. L'ordine dei test seguirà le linee guida dell'ACSM, quindi la forza e la capacità aerobica/anaerobica saranno le prime. Accanto a questo, i partecipanti sani di pari età senza malattia polmonare interstiziale nota (ILD) o altra condizione legata alla ridotta attività fisica verranno utilizzati come confronto tra sarcoidosi e valori normativi sani.
Dettagli procedurali:
- Six Minute Walk Test: eseguito lungo un percorso rettilineo pianeggiante di 30 metri al chiuso, i partecipanti camminano al proprio ritmo per 6 minuti. Non è richiesto alcun riscaldamento, tuttavia i partecipanti riposano seduti 10 minuti prima del test in conformità con le linee guida dell'American Thoracic Society.
- Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ): IPAQ comprende 27 elementi in cinque domini di attività richiesti in modo indipendente.
- Fatigue Assessment Scale (FAS): - FAS è un questionario di 10 voci con una scala Likert a 5 punti, è suddiviso in 5 domande sulla fatica fisica e 5 sulla fatica mentale.
- Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ): SHQ è un questionario di 29 voci con una scala Likert a 7 punti.
- Tasso di sforzo percepito Borg e dispnea di Borg: la scala del tasso di sforzo percepito di Borg (Borg RPE) consente ai partecipanti di esprimere quanto si sentono esercitati tramite una scala numerata, la scala di dispnea di Borg modificata (Borg DS) consente ai partecipanti di esprimere la loro mancanza di respiro.
- Prodotto di saturazione della distanza (DSP): il DSP viene calcolato moltiplicando la distanza percorsa da un partecipante per la saturazione di ossigeno più bassa (Sp02) registrata durante il 6MWT.
- Livelli di saturazione dell'ossigeno (SpO2): i livelli di saturazione dell'ossigeno dei partecipanti verranno registrati durante il 6MWT tramite un pulsossimetro portatile, il dispositivo verrà adattato al dito del partecipante e controllato ogni 30 secondi per tutto il tempo.
- Dinamometro isocinetico: verrà utilizzato un sistema Biodex per osservare la forza dominante degli arti superiori e inferiori tramite test di forza dei muscoli flessori del gomito (EFMS), coppia di picco del quadricipite (QPT) e coppia di picco del tendine del ginocchio (HPT), con periodi di riposo di 60 secondi tra ripetuti test come da risultati di ricerche precedenti.
- Dinamometro manuale: utilizzato per misurare la forza della presa della mano seguendo le linee guida ACSM.
- Accelerometro triassiale: i partecipanti lo terranno sulle loro persone per tutto il tempo tra le loro visite di laboratorio per misurare l'attività fisica nel mondo reale per sette giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Surrey
-
Kingston Upon Thames, Surrey, Regno Unito, KT1 2EE
- Applied & Human Sciences Human Performance Lab
-
Kingston upon Thames, Surrey, Regno Unito, KT1 2EE
- Kingston University London
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sarcoidosi nota secondo la dichiarazione dei criteri ATS/ERS/WASOG
- Si ottiene il consenso informato scritto.
- Accesso a un computer con Internet
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni a (impossibilità di eseguire) test fisici o test da sforzo - ad es. malattie cardiovascolari instabili, anamnesi oncologica, cardiaca, neurologica o ortopedica che li renda impossibilitati a partecipare allo screening da un modulo di screening dell'idoneità submassimale (appendice).
- Un infortunio negli ultimi 6 mesi che inibisce la capacità di eseguire test da sforzo mediante un modulo di screening dell'idoneità submassimale (appendice).
- Pazienti con una diagnosi concomitante e predominante di un altro disturbo respiratorio significativo (ad esempio: asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), fibrosi cistica o cancro ai polmoni) mediante un modulo di screening dell'idoneità submassimale (appendice).
- Gravidanza
- Disabilità fisica (paziente non deambulante, ad es. sedia a rotelle o costretto a letto)
- Impossibilità di ottenere il consenso informato
- Fallimento cognitivo che li rende incapaci di dare il consenso o comprendere questionari o istruzioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sarcoidosi polmonare
Sarcoidosi polmonare diagnosticata dal punto di vista medico auto-riferita e auto-riferita. Saranno valutate la capacità di esercizio e la funzione. |
Il disegno dello studio sarà un progetto osservazionale prospettico trasversale, senza alcun intervento. I dati sui livelli di attività fisica, sulla forma fisica e sulla qualità della vita di un partecipante saranno raccolti utilizzando test fisici e questionari. |
|
Controllo
Gruppo di controllo sano di pari età senza malattia polmonare nota.
Saranno valutate la capacità di esercizio e la funzione.
|
Il disegno dello studio sarà un progetto osservazionale prospettico trasversale, senza alcun intervento. I dati sui livelli di attività fisica, sulla forma fisica e sulla qualità della vita di un partecipante saranno raccolti utilizzando test fisici e questionari. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'attività fisica giornaliera misura rispetto all'auto-riportata mediante l'accelerometria triassiale
Lasso di tempo: 7 giorni
|
minuti di attività fisica al giorno
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Test del cammino di sei minuti (distanza in metri)
|
14 giorni
|
|
Forza muscolare (dinamometro isocinetico)
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Coppia massima (Nm)
|
14 giorni
|
|
Funzione polmonare mediante spirometria
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Volume polmonare (L/min)
|
14 giorni
|
|
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Il paziente ha riportato lo stato di salute utilizzando il punteggio del questionario sulla salute della sarcoidosi
|
14 giorni
|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Percentuale di carezze sul corpo (%)
|
1 giorno
|
|
Peso antropometrico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Massa corporea (kg)
|
1 giorno
|
|
Altezza antropometrica
Lasso di tempo: 1 giorno
|
statura (cm)
|
1 giorno
|
|
Salute cardiovascolare
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Pressione sanguigna (mmHg)
|
14 giorni
|
|
Funzione cardiovascolare
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Frequenza cardiaca (bpm)
|
14 giorni
|
|
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 14 giorni
|
SaP02%
|
14 giorni
|
|
Tasso Borg di sforzo percepito
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Scala RPE (6-20)
|
14 giorni
|
|
Borg dispnea
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Scala (0-10)
|
14 giorni
|
|
Scala di valutazione della fatica
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Scala Likert (1-5)
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Juliet Parry, Kingston University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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